Hormonálna špirála: klady a zápory. námornícka "Mirena"

Najpopulárnejšie vnútromaternicové hormonálna antikoncepcia je cievka Mirena (Navy). Intrauterinná antikoncepcia (IUD) sa používa od polovice minulého storočia. Kvôli mnohým si rýchlo obľúbili ženy pozitívne vlastnosti: absencia zapnutá ženské telo systémový vplyv, vysoká účinnosť, jednoduchosť použitia.
Špirála neovplyvňuje kvalitu sexuálneho kontaktu, je inštalovaná na dlhú dobu, prakticky nevyžaduje kontrolu. IUD má však veľmi významnú nevýhodu: u mnohých pacientov sa vyvinie sklon k metrorágii, v dôsledku čoho sa musia vzdať tohto typu antikoncepcie.

V 60. rokoch vznikli vnútromaternicové systémy s obsahom medi. Ich antikoncepčný účinok bol ešte vyšší, problém krvácania z maternice sa však nevyriešil. A ako výsledok, v 70. rokoch bola vyvinutá 3. generácia VMC. Tieto medicínske systémy sa kombinujú najlepšie vlastnosti orálne antikoncepčné prostriedky a VMK.

Popis vnútromaternicového telieska Mirena

Mirena má tvar T, ktorý pomáha bezpečne fixovať v maternici. Jedna z hrán je vybavená slučkou závitov určených na odstránenie systému. V strede špirály je belavý hormón. Cez špeciálnu membránu sa pomaly dostáva do maternice.

Hormonálna zložka helixu je levonorgestrel (gestagén). Jeden systém obsahuje 52 mg tejto látky. Ďalšou zložkou je polydimetylsiloxánový elastomér. IUD Mirena je vo vnútri trubice. Špirála má samostatné vákuové plastovo-papierové balenie. Treba ho skladovať na tmavom mieste, pri teplote 15-30 C. Trvanlivosť od dátumu výroby je 3 roky.

Účinok Mireny na telo

Antikoncepčný systém Mirena začne „uvoľňovať“ levonorgestrel do maternice ihneď po inštalácii. Hormón vstupuje do dutiny rýchlosťou 20 mcg / deň, po 5 rokoch toto číslo klesne na 10 mcg denne. Špirála má lokálny účinok, takmer všetok levonorgestrel sa koncentruje v endometriu. A už vo svalovej vrstve maternice nie je koncentrácia väčšia ako 1%. V krvi je hormón obsiahnutý v mikrodávkach.

Po zavedení špirály sa účinná látka dostane do krvného obehu asi za hodinu. Tam sa jeho najvyššia koncentrácia dosiahne po 2 týždňoch. Tento indikátor sa môže výrazne líšiť v závislosti od telesnej hmotnosti ženy. Pri hmotnosti do 54 kg je obsah levonorgestrelu v krvi približne 1,5-krát vyšší. Účinná látka sa takmer úplne štiepi v pečeni a evakuuje sa cez črevá a obličky.

Ako Mirena funguje

Antikoncepčný účinok lieku Mirena nezávisí od slabej lokálnej reakcie na cudzie teleso, ale súvisí najmä s účinkom levonorgestrelu. Zavedenie oplodneného vajíčka sa neuskutočňuje umlčaním činnosti epitelu maternice. Súčasne je pozastavený prirodzený rast endometria a znižuje sa fungovanie jeho žliaz.

Špirála Mirena tiež sťažuje pohyb spermií v maternici a jej trubiciach. Antikoncepčný účinok lieku zvyšuje vysokú viskozitu cervikálneho hlienu a zhrubnutie hlienovej vrstvy cervikálneho kanála, čo sťažuje penetráciu spermií do dutiny maternice.

Po nastavení systému je na niekoľko mesiacov zaznamenaná reštrukturalizácia endometria, ktorá sa prejavuje nepravidelným špinenie. Po krátkom čase však proliferácia sliznice maternice vyvoláva výrazné zníženie trvania a objemu menštruačného krvácania až do ich úplného zastavenia.

Indikácie na použitie

IUD sa inštaluje predovšetkým na zabránenie nechcenému tehotenstvu. Okrem toho sa systém z neznámeho dôvodu používa pri veľmi silnom menštruačnom krvácaní. Pravdepodobnosť malígnych novotvarov ženy reprodukčný systém. Ako gestagén miestna akcia, vnútromaternicové teliesko používa sa na prevenciu hyperplázie endometria, napríklad pri ťažkej menopauze alebo po bilaterálnej ooforektómii.

Mirena sa niekedy používa pri liečbe menorágie, ak nie sú prítomné žiadne hyperplastické procesy v sliznici maternice alebo extragenitálne patológie s ťažkou hypokoaguláciou (trombocytopénia, von Willebrandova choroba).

Kontraindikácie na použitie

Špirála Mirena sa vzťahuje na vnútornú antikoncepčné prostriedky preto ho nemožno použiť pri zápalových ochoreniach pohlavných orgánov:

• endometritída po pôrode;
• zápal v panve a krčku maternice;
• septický potrat vykonaný 3 mesiace pred inštaláciou systému;
• infekcia lokalizovaná v dolnej časti genitourinárneho systému.

Vývoj akútnej zápalovej patológie panvových orgánov, ktorá prakticky nie je prístupná terapii, je indikáciou na odstránenie cievky. Preto sa interné antikoncepčné prostriedky neinštalujú s predispozíciou na infekčné choroby ( neustála zmena sexuálnych partnerov, silné zníženie imunity, AIDS a pod.). Na ochranu pred nechceným tehotenstvom nie je Mirena vhodná pri rakovine, dysplázii, myómoch tela a krčka maternice, zmenách ich anatomickej stavby.

Keďže levonorgestrel sa štiepi v pečeni, špirála nie je inštalovaná v malígnom novotvare tohto orgánu, ako aj pri cirhóze a akútnej hepatitíde.

Hoci je systémový účinok levonorgestrelu na organizmus zanedbateľný, tento gestagén je kontraindikovaný pri všetkých rakovinách závislých od gestagénu, ako je rakovina prsníka a iné stavy. Tento hormón je tiež kontraindikovaný pri mŕtvici, migréne, ťažkých formách cukrovky, tromboflebitíde, srdcovom infarkte, arteriálnej hypertenzii. Tieto choroby sú relatívna kontraindikácia. V takejto situácii o otázke použitia Mireny rozhoduje lekár po laboratórna diagnostika. Špirála sa nedá nainštalovať, ak existuje podozrenie na tehotenstvo a precitlivenosť na zložky lieku.

Vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky

Je ich viacero vedľajšie účinky Mireny, ktoré sa nachádzajú takmer u každej desiatej ženy, ktorá si nainštalovala špirálu. Tie obsahujú:

• dysfunkcia CNS: podráždenosť, bolesť hlavy, nervozita, zlá nálada, znížená sexuálna túžba;
• prírastok hmotnosti a akné;
• gastrointestinálna dysfunkcia: nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie;
• vulvovaginitída, bolesť panvy, špinenie;
• napätie a bolestivosť hrudníka;
• bolesť chrbta, ako pri osteochondróze.

Všetky vyššie uvedené znaky sú najvýraznejšie v prvých mesiacoch používania Mireny. Potom ich intenzita klesá a spravidla nepríjemné príznaky prejsť bez stopy.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Takéto vedľajšie účinky sa pozorujú u jedného pacienta z tisíc. Sú tiež zvyčajne vyjadrené iba v prvých mesiacoch po inštalácii IUD. Ak sa intenzita prejavov s časom neznižuje, je predpísaná potrebná diagnostika. Zriedkavé komplikácie sú nadúvanie, časté zmeny nálad, pruritus výskyt edému, hirsutizmu, ekzému, plešatosti a vyrážky.

Alergické reakcie sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky. S ich rozvojom je potrebné vylúčiť iný zdroj žihľavky, vyrážky atď.

Inštrukcie na používanie

Inštalácia cievky Mirena

Vnútromaternicový systém je zabalený do sterilného vákuového vrecka, ktoré sa otvorí pred zavedením cievky. Predtým otvorený systém sa musí zlikvidovať.

Inštalovať antikoncepciu Mirena môže len kvalifikovaná osoba. Predtým musí lekár vykonať vyšetrenie a predpísať potrebné vyšetrenie:

• gynekologické vyšetrenie a vyšetrenie prsníkov;
• analýza náteru z krčka maternice;
• mamografia;
• kolposkopia a vyšetrenie panvy.

Musíte sa uistiť, že neexistuje tehotenstvo, zhubné novotvary a STI. Ak sa zistia zápalové ochorenia, liečia sa pred umiestnením Mireny. Mali by ste tiež určiť veľkosť, umiestnenie a tvar maternice. Správna poloha špirály zaisťuje antikoncepčné pôsobenie a chráni pred vylúčením systému.

Ženám vo fertilnom veku sa IUD zavádzajú v prvých dňoch menštruácie. Pri absencii kontraindikácií je možné systém nainštalovať ihneď po potrate. Pri normálnej kontrakcii maternice po pôrode možno Mirenu používať po 6 týždňoch. Cievku môžete vymeniť v ktorýkoľvek deň bez ohľadu na cyklus. Aby sa zabránilo nadmernému rastu endometria vnútromaternicový systém sa má podávať na konci menštruačného cyklu.

Preventívne opatrenia

Po inštalácii IUD musíte po 9-12 týždňoch navštíviť gynekológa. Potom môžete navštíviť lekára raz ročne, s výskytom sťažností častejšie. Zatiaľ klinické údaje dokazujúce predispozíciu k rozvoju kŕčové žily a trombóza žíl nôh pri použití špirály, chýbajú. Ale keď sa objavia príznaky týchto chorôb, musíte sa poradiť s lekárom.

Pôsobenie levonorgestrelu negatívne ovplyvňuje glukózovú toleranciu, v dôsledku čoho pacienti s cukrovka musíte systematicky monitorovať hladinu glukózy v krvi. S hrozbou septickej endokarditídy u žien s chlopňovým ochorením srdca by sa zavedenie a odstránenie systému malo vykonávať s použitím antibakteriálnych látok.

Možné vedľajšie účinky Mireny

1. Mimomaternicové tehotenstvo - vyvíja sa extrémne zriedkavo a vyžaduje núdzovú situáciu chirurgická intervencia. Na túto komplikáciu je možné podozrenie, ak sa objavia príznaky tehotenstva (dlhé oneskorenie menštruácie, závraty, nevoľnosť atď.) spolu so silnou bolesťou v podbrušku a príznakmi vnútorné krvácanie(ťažká slabosť, bledá koža, tachykardia). Existuje vyššia pravdepodobnosť „zarobenia“ takejto komplikácie po ťažkých zápalových alebo infekčných patológiách panvy alebo po mimomaternicovom tehotenstve v anamnéze.
2. Zavedením špirály sa zvyčajne vyvíja penetrácia (vrastanie do steny) a perforácia (perforácia) maternice. Tieto komplikácie môžu byť sprevádzané laktáciou, nedávnym pôrodom, neprirodzeným umiestnením maternice.
3. Vypudenie systému z maternice sa vyskytuje pomerne často. Na jej včasné odhalenie sa pacientkám odporúča po každej menštruácii skontrolovať prítomnosť nití vo vagíne. Jednoducho, spravidla práve počas menštruácie je pravdepodobnosť vypadnutia IUD vysoká. Tento proces si žena nevšimne. Preto, keď je Mirena vylúčená, antikoncepčný účinok končí. Aby sa predišlo nedorozumeniam, odporúča sa skontrolovať stratené tampóny a vložky. Krvácanie a bolesť môžu byť prejavom začínajúceho úbytku špirály uprostred cyklu. Pri neúplnom vypudení vnútromaternicového hormonálny prostriedok, potom ho musí lekár odstrániť a nainštalovať nový.
4. Zápalové a infekčné choroby panvové orgány sa zvyčajne vyvinú v prvom mesiaci používania systému Mirena. Riziko komplikácií sa zvyšuje s častými zmenami sexuálnych partnerov. Indikáciou na odstránenie špirály je v tomto prípade opakujúca sa alebo závažná patológia a absencia výsledku liečby.
5. Amenorea sa vyvíja u mnohých žien na pozadí použitia IUD. Komplikácia nenastane okamžite, ale niekde za 6 mesiacov po inštalácii Mireny. Keď sa menštruácia zastaví, treba najskôr vylúčiť tehotenstvo. Po vybratí cievky menštruačný cyklus sa obnovuje.
6. Približne u 12 % pacientok sa vyvinú funkčné ovariálne cysty. Najčastejšie sa nijako neprejavujú a len občas sa môže dostaviť bolesť pri sexe a pocit ťažoby v podbrušku. Zväčšené folikuly sa zvyčajne vrátia do normálu po 2-3 mesiacoch samy.

Odstránenie IUD

Cievka musí byť odstránená 5 rokov po inštalácii. Ak pacient ďalej neplánuje tehotenstvo, manipulácia sa vykonáva na začiatku menštruácie. Odstránením systému uprostred cyklu existuje možnosť koncepcie. V prípade potreby môžete okamžite vymeniť jednu vnútromaternicovú antikoncepciu za novú. Na dni cyklu nezáleží. Po vybratí lieku je potrebné dôkladne skontrolovať systém, pretože ak je ťažké odstrániť Mirenu, látka môže vkĺznuť do dutiny maternice. Zavedenie aj vybratie systému môže byť sprevádzané krvácaním a bolesťou. Niekedy sa u pacientov s epilepsiou vyskytuje mdloby alebo záchvat.

Tehotenstvo a Mirena

Špirála má silný antikoncepčný účinok, ale nie 100%. Ak dôjde k rozvoju tehotenstva, potom je potrebné predovšetkým vylúčiť jeho mimomaternicovú formu. o normálne tehotenstvo cievka sa opatrne odstráni alebo sa vykoná lekársky potrat. Nie vo všetkých prípadoch sa ukáže, že odstráni systém Mirena z maternice, potom sa zvyšuje pravdepodobnosť predčasného. Je tiež potrebné vziať do úvahy pravdepodobné nepriaznivé účinky hormónu na tvorbu plodu.

Aplikácia na laktáciu

Levonorgestrel IUD v malej dávke vstupuje do krvného obehu a môže sa vylučovať do mlieka pri dojčení dieťaťa. Obsah hormónu je asi 0,1%. Lekári hovoria, že pri takejto koncentrácii je nemožné, aby takáto dávka mohla ovplyvniť všeobecný stav omrvinky.

Často kladené otázky

Cena Mireny je pomerne vysoká a používanie antikoncepcie môže vyvolať veľa vedľajších účinkov. Má liek nejaký pozitívny vplyv na ženské telo?

Mirena sa často používa na obnovenie stavu endometria po obojstrannom odstránení vaječníkov alebo s patologickou menopauzou. Tiež vnútromaternicové teliesko:

• zvyšuje hladinu hemoglobínu;
• vykonáva prevenciu rakoviny a hyperplázie endometria;
• znižuje trvanie a objem idiopatického krvácania;
• obnovuje metabolizmus železa v tele;
• znižuje bolesť pri algomenoree;
• vykonáva prevenciu fibromyómu a endometriózy maternice;
• má všeobecný posilňujúci účinok.

Používa sa Mirena na liečbu myómov?

Špirála zastavuje rast myomatózneho uzla. Ale je potrebná ďalšia diagnostika a konzultácia s gynekológom. Je potrebné vziať do úvahy objem a lokalizáciu uzlín, napríklad pri submukóznych myómových formáciách, ktoré menia tvar maternice, je inštalácia systému Mirena kontraindikovaná.

Používa sa vnútromaternicový liek Mirena na endometriózu?

Cievka sa používa na prevenciu endometriózy, pretože zastavuje rast endometria. Nedávno boli prezentované výsledky štúdií dokazujúcich účinnosť liečby ochorenia. Systém však poskytuje iba dočasný účinok a každý prípad sa musí posudzovať samostatne.

Šesť mesiacov po zavedení Mireny som dostala amenoreu. Má to tak byť? Budem môcť v budúcnosti otehotnieť?

Absencia menštruácie je prirodzenou reakciou na vplyv hormónu. Postupne sa rozvíja u každých 5 pacientov. Pre každý prípad si urobte tehotenský test. Ak je negatívny, nemali by ste sa obávať, po odstránení systému sa menštruácia obnoví a môžete plánovať tehotenstvo.

Môže sa po nainštalovaní antikoncepcie Mirena objaviť výtok, bolesť alebo krvácanie z maternice?

Zvyčajne sa tieto príznaky objavujú v miernej forme, ihneď po zavedení Mireny. silné krvácanie a bolesť je často indikáciou na odstránenie cievky. Príčinou môže byť mimomaternicové tehotenstvo, nesprávna inštalácia systému alebo vypudenie. Naliehavo sa obráťte na gynekológa.

Môže cievka Mirena ovplyvniť hmotnosť?

Prírastok hmotnosti je jedným z vedľajších účinkov lieku. Musíte však vziať do úvahy, že sa vyskytuje u 1 z 10 žien a tento účinok je spravidla krátkodobý, po niekoľkých mesiacoch zmizne. Všetko závisí od individuálnych charakteristík organizmu.

Chránila som sa pred nechceným tehotenstvom s hormonálne tabletky ale často ich zabúdali piť. Ako môžem zmeniť liek na cievku Mirena?

Nepravidelný perorálny príjem hormónov nedokáže úplne ochrániť pred otehotnením, preto je lepšie prejsť na vnútromaternicovú antikoncepciu. Predtým sa musíte poradiť s lekárom a zložiť potrebné testy. Je lepšie nainštalovať systém na 4.-6. deň menštruačného cyklu.

Kedy môžem otehotnieť po užití Mireny?

Podľa štatistík 80% žien otehotnie, pokiaľ to samozrejme nechcú, hneď v prvom roku po extrakcii špirály. Ona ďakuje hormonálne pôsobenie dokonca mierne zvyšuje úroveň plodnosti (plodnosti).

Kde môžem kúpiť cievku Mirena? A aká je jeho cena?

IUD sa vydáva iba na lekársky predpis a predáva sa v lekárni. Jeho cena je určená výrobcom a pohybuje sa od 9 do 13 tisíc rubľov.

Intrauterinná antikoncepcia

Účinná látka

Levonorgestrel (mikronizovaný) (levonorgestrel)

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Systém vnútromaternicovej terapie (IUD) je konštrukt v tvare T uvoľňujúci levonorgestrel umiestnený v trubici vodiča (komponenty vodiča: zavádzacia trubica, piest, indexový krúžok, rukoväť a posúvač). IUD pozostáva z bieleho alebo takmer bieleho hormonálneho elastomérneho jadra umiestneného na tele v tvare T a pokrytého nepriehľadnou membránou, ktorá reguluje uvoľňovanie levonorgestrelu (20 µg/24 h). Telo T je vybavené slučkou na jednom konci a dvoma ramenami na druhom; závity sú pripevnené k slučke na odstránenie systému. IUD je bez viditeľných nečistôt.

Pomocné látky: jadro vyrobené z polydimetylsiloxánového elastoméru; membrána z polydimetylsiloxánového elastoméru obsahujúca koloidný bezvodý oxid kremičitý 30 až 40 % hmotnosti.

Ďalšie komponenty: Telo v tvare T vyrobené z polyetylénu s obsahom 20-24 % hmotn., tenké vlákno z polyetylénu Hnedá, farbené čiernym oxidom železa ≤ 1 % hm.
Zariadenie na podávanie: vodič - 1 ks.

Navy (1) - sterilné blistre (1) - kartónové balenia.

farmakologický účinok

Mirena je vnútromaternicový terapeutický systém (IUD), ktorý uvoľňuje levonorgestrel a má hlavne lokálny gestagénny účinok. Gestagén (levonorgestrel) sa uvoľňuje priamo do dutiny maternice, čo umožňuje jeho použitie v extrémne nízkych denná dávka. Vysoké koncentrácie levonorgestrelu v endometriu prispievajú k zníženiu citlivosti jeho estrogénových a progesterónových receptorov, čím sa endometrium stáva imúnnym voči estradiolu a má silný antiproliferatívny účinok. Pri používaní Mireny sa pozorujú morfologické zmeny v endometriu a slabá lokálna reakcia na prítomnosť v maternici. cudzie telo. Zvýšenie viskozity cervikálneho sekrétu zabraňuje prenikaniu spermií do maternice. Mirena zabraňuje oplodneniu v dôsledku inhibície motility a funkcie spermií v maternici a vajíčkovodov. U niektorých žien dochádza aj k potlačeniu ovulácie.

Predchádzajúce užívanie lieku Mirena neovplyvňuje funkciu plodu. Približne 80 % žien, ktoré chcú mať dieťa, otehotnie do 12 mesiacov po odstránení IUD.

V prvých mesiacoch používania Mireny môže dôjsť v dôsledku procesu inhibície proliferácie endometria k počiatočnému zvýšeniu špinenia špinenie z vagíny. Následne výrazné potlačenie proliferácie endometria vedie k zníženiu trvania a objemu menštruačného krvácania u žien užívajúcich Mirenu. Mierne krvácanie sa často mení na oligo- alebo amenoreu. Súčasne zostávajú normálne funkcie vaječníkov a koncentrácia estradiolu v krvi.

Mirena sa môže použiť na liečbu idiopatickej menorágie, t.j. menorágia pri absencii hyperplastických procesov v endometriu (rakovina endometria, metastatické lézie maternice, submukózny alebo veľký intersticiálny uzol maternicových fibroidov, čo vedie k deformácii dutiny maternice, adenomyóza), endometritída, extragenitálne ochorenia a stavy sprevádzané ťažkou hypokoaguláciou (napríklad von Willebrandova choroba, ťažká trombocytopénia), ktorej symptómy sú menorágia.

Po 3 mesiacoch užívania Mireny sa menštruačná strata krvi u žien s menorágiou zníži o 62-94 % a po 6 mesiacoch používania o 71-95 %. Pri používaní Mireny počas 2 rokov je účinnosť lieku (zníženie straty menštruačnej krvi) porovnateľná s chirurgické metódy liečba (ablácia alebo resekcia endometria). Menej priaznivá odpoveď na liečbu je možná pri menorágii v dôsledku submukózneho myómu maternice. Zníženie straty menštruačnej krvi znižuje riziko anémia z nedostatku železa. Mirena znižuje príznaky dysmenorey.

Účinnosť Mireny pri prevencii hyperplázie endometria počas chronickej estrogénovej liečby bola rovnako vysoká pri perorálnom aj transdermálnom estrogéne.

Farmakokinetika

Odsávanie

Po zavedení lieku Mirena sa levonorgestrel začne okamžite uvoľňovať do dutiny maternice, o čom svedčia namerané údaje o jeho koncentrácii v krvnej plazme. Vysoká lokálna expozícia lieku v dutine maternice, ktorá je potrebná pre lokálny účinok Mireny na endometrium, poskytuje vysoký koncentračný gradient v smere z endometria do myometria (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentráciu v myometriu viac ako 100-krát) a nízke koncentrácie levonorgestrelu v krvnej plazme (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentráciu v krvnej plazme viac ako 1000-krát). Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu do dutiny maternice in vivo je spočiatku približne 20 mcg/deň a po 5 rokoch klesá na 10 mcg/deň.

Po podaní lieku Mirena sa levonorgestrel zistí v krvnej plazme po 1 hodine.Cmax sa dosiahne 2 týždne po podaní lieku Mirena. V súlade s klesajúcou rýchlosťou uvoľňovania sa stredná plazmatická koncentrácia levonorgestrelu u žien v reprodukčnom veku s telesnou hmotnosťou nad 55 kg znižuje z 206 pg/ml (25.-75. percentil: 151 pg/ml – 264 pg/ml), stanovené po 6 mesiacoch až 194 pg/ml (146 pg/ml-266 pg/ml) po 12 mesiacoch a až 131 pg/ml (113 pg/ml-161 pg/ml) po 60 mesiacoch.

Distribúcia

Levonorgestrel sa nešpecificky viaže na sérum a špecificky na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Asi 1 – 2 % cirkulujúceho levonorgestrelu je prítomných ako voľný steroid, zatiaľ čo 42 – 62 % sa špecificky viaže na SHBG. Počas užívania Mireny sa koncentrácia SHBG znižuje. V súlade s tým sa frakcia spojená s SHBG počas obdobia užívania lieku Mirena znižuje a voľná frakcia sa zvyšuje. Priemerný zdanlivý V d levonorgestrelu je asi 106 litrov.

Ukázalo sa, že telesná hmotnosť a plazmatická koncentrácia SHBG ovplyvňujú systémovú koncentráciu levonorgestrelu. tie. s nízkou telesnou hmotnosťou a/alebo vysokou koncentráciou SHBG je koncentrácia levonorgestrelu vyššia. U žien v reprodukčnom veku s nízkou telesnou hmotnosťou (37-55 kg) je stredná plazmatická koncentrácia levonorgestrelu približne 1,5-krát vyššia.

U žien po menopauze, ktoré používajú Mirenu súčasne s intravaginálnym alebo transdermálnym estrogénom, klesá stredná plazmatická koncentrácia levonorgestrelu z 257 pg/ml (25.-75. percentil: 186 pg/ml – 326 pg/ml), stanovená po 12. mesiaci, vyššie na 149 pg/ml (122 pg/ml – 180 pg/ml) po 60 mesiacoch. Keď sa Mirena používa súbežne s perorálnou estrogénovou terapiou, plazmatická koncentrácia levonorgestrelu stanovená po 12 mesiacoch sa zvýši na približne 478 pg/ml (25. – 75. percentil: 341 pg/ml – 655 pg/ml), čo je spôsobené indukciou syntéza SHPG.

Metabolizmus

Levonorgestrel sa z veľkej časti metabolizuje. Hlavné metabolity v plazme sú nekonjugované a konjugované formy 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrelu. Na základe výsledkov štúdií in vitro a in vivo je hlavným izoenzýmom zapojeným do metabolizmu levonorgestrelu CYP3A4. Na metabolizme levonorgestrelu sa môžu podieľať aj izoenzýmy CYP2E1, CYP2C19 a CYP2C9, ale v menšej miere.

chov

Celkový klírens levonorgestrelu z krvnej plazmy je približne 1 ml/min/kg. V nezmenenej forme sa levonorgestrel vylučuje len v stopových množstvách. Metabolity sa vylučujú cez črevá a obličky s rýchlosťou vylučovania približne 1,77. T 1/2 v terminálnej fáze, reprezentovanej najmä metabolitmi, je asi deň.

Linearita/Nelinearita

Farmakokinetika levonorgestrelu závisí od koncentrácie SHBG, ktorá je zasa ovplyvnená estrogénmi a androgénmi. Pri používaní Mireny sa pozoroval pokles priemernej koncentrácie SHBG približne o 30 %, čo bolo sprevádzané poklesom koncentrácie levonorgestrelu v krvnej plazme. To naznačuje nelinearitu farmakokinetiky levonorgestrelu v čase. Vzhľadom na prevažne lokálny účinok Mireny je vplyv zmien systémových koncentrácií levonorgestrelu na účinnosť Mireny nepravdepodobný.

Indikácie

- antikoncepcia;

- idiopatická menorágia;

- prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby.

Kontraindikácie

- tehotenstvo alebo podozrenie naň;

- zápalové ochorenia panvových orgánov (vrátane recidivujúcich);

- infekcie vonkajších pohlavných orgánov;

- popôrodná endometritída;

- septický potrat počas posledných 3 mesiacov;

- cervicitída;

- choroby sprevádzané zvýšenou náchylnosťou na infekcie;

- cervikálna dysplázia;

- diagnostikovaný alebo podozrivý zhubné novotvary maternica alebo krčka maternice;

- progestogén-dependentné nádory, vrát. ;

— krvácanie z maternice nejasná etiológia;

- vrodené a získané anomálie maternice, vr. fibromyómy vedúce k deformácii dutiny maternice;

- akútne ochorenie pečene, nádory pečene;

- vek nad 65 rokov (u tejto kategórie pacientov neboli vykonané žiadne štúdie);

— precitlivenosť na zložky lieku.

Opatrne a iba po konzultácii s odborníkom by sa liek mal používať v nasledujúcich podmienkach:

— vrodené chyby srdcové alebo chlopňové ochorenie srdca (kvôli riziku vzniku septickej endokarditídy);

- cukrovka.

Malo by sa zvážiť odstránenie systému, ak je prítomná alebo prvýkrát nastane niektorá z nasledujúcich podmienok:

- migréna, fokálna migréna s asymetrickou stratou zraku alebo inými príznakmi naznačujúcimi prechodnú cerebrálnu ischémiu;

- Nezvyčajne silná bolesť hlavy

- žltačka;

- vyslovený arteriálnej hypertenzie;

- ťažké poruchy prekrvenia, vr. mŕtvica a infarkt myokardu.

Dávkovanie

Mirena sa vstrekuje do dutiny maternice. Účinnosť sa udržiava po dobu 5 rokov.

Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu in vivo na začiatku používania je približne 20 μg/deň a po 5 rokoch klesá na približne 10 μg/deň. priemerná rýchlosť uvoľňovanie levonorgestrelu - približne 14 mcg / deň až do 5 rokov.

IUD Mirena sa môže použiť u žien, ktoré dostávajú perorálnu alebo transdermálnu hormonálnu substitučnú liečbu výlučne estrogénom (HRT).

o správna inštalácia Mirena, vykonaná v súlade s pokynmi pre lekárske využitie Pearlov index (ukazovateľ vyjadrujúci počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu počas roka) je približne 0,2 % za 1 rok. Kumulatívna miera, ktorá odráža počet tehotenstiev u 100 žien používajúcich antikoncepciu počas 5 rokov, je 0,7 %.

Pravidlá používania námorníctva

Mirena sa dodáva v sterilnom balení, ktoré sa otvára až bezprostredne pred inštaláciou IUD. Pri manipulácii s otvoreným systémom je potrebné dodržiavať asepsu. Ak sa zdá, že sterilita obalu je narušená, vnútromaternicové teliesko by sa malo zlikvidovať ako medicínsky odpad. To isté by sa malo urobiť s IUD vybratým z maternice, pretože obsahuje zvyšky hormónov.

Zavedenie, vybratie a výmena IUD

Pred inštaláciou z Mireny, žena by mala byť informovaná o účinnosti, rizikách a vedľajšie účinky toto námorníctvo. Je potrebné vykonať všeobecné a gynekologické vyšetrenie vrátane vyšetrenia panvových orgánov a mliečnych žliaz, ako aj vyšetrenie náteru z krčka maternice. Treba vylúčiť tehotenstvo a pohlavné choroby a úplne vyliečiť zápalové ochorenia pohlavných orgánov. Určite polohu maternice a veľkosť jej dutiny. Ak je potrebné pred zavedením IUD Mirena vizualizovať maternicu, je potrebné vykonať ultrazvuk panvových orgánov. Po gynekologickom vyšetrení sa do vagíny zavedie špeciálny nástroj, takzvané vaginálne zrkadlo, a krčok maternice sa ošetrí antiseptickým roztokom. Mirena sa potom vstrekne do maternice cez tenkú pružnú plastovú hadičku. Dôležité je najmä správne umiestnenie preparátu Mirena na dne maternice, čo zaisťuje rovnomerný účinok gestagénu na endometrium, zabraňuje vypudeniu IUD a vytvára podmienky pre jeho maximálnu účinnosť. Preto by ste mali starostlivo dodržiavať pokyny na inštaláciu Mireny. Keďže technika zavádzania rôznych IUD do maternice je odlišná, Osobitná pozornosť mali by ste venovať pozornosť vypracovaniu správnej techniky inštalácie konkrétneho systému. Žena môže cítiť zasunutie systému, ale nemalo by jej to spôsobovať veľkú bolesť. Pred úvodom sa v prípade potreby môžete prihlásiť lokálna anestézia krčka maternice.

V niektorých prípadoch môžu mať pacienti cervikálnu stenózu. Pri podávaní Mireny takýmto pacientom nevyvíjajte nadmernú silu.

Niekedy sa po zavedení IUD objaví bolesť, závrat, potenie a bledosť. koža. Ženám sa odporúča, aby si po podaní Mireny nejaký čas odpočinuli. Ak tieto javy po polhodinovom pobyte v pokojnej polohe neustúpia, je možné, že IUD nie je správne umiestnené. Musí sa vykonať gynekologické vyšetrenie; v prípade potreby sa systém odstráni. U niektorých žien spôsobuje užívanie Mireny alergické kožné reakcie.

Žena by mala byť opätovne vyšetrená 4-12 týždňov po zavedení a potom raz ročne alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.

U žien v reprodukčnom veku Mirena sa má zaviesť do dutiny maternice do 7 dní od začiatku menštruácie. Mirena môže byť nahradená novým IUD v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu. IUD je možné nainštalovať okamžite po potrate v prvom trimestri tehotenstva pri absencii zápalových ochorení pohlavných orgánov.

Použitie IUD sa odporúča ženám, ktoré majú v anamnéze aspoň jeden pôrod. Inštalácia námornej Mireny v popôrodnom období sa má vykonať až po úplnej involúcii maternice, ale nie skôr ako 6 týždňov po pôrode. Pri dlhšej subinvolúcii je potrebné vylúčiť popôrodnú endometritídu a odložiť rozhodnutie o podaní Mireny, kým sa involúcia nedokončí. V prípade ťažkostí so zavádzaním vnútromaternicového telieska a/alebo silnej bolesti alebo krvácania počas zákroku alebo po ňom sa má okamžite vykonať vyšetrenie panvy a ultrazvuk, aby sa vylúčila perforácia.

Na prevenciu hyperplázie endometria pri vykonávaní HSL s liekmi obsahujúcimi iba estrogén u žien s amenoreou môže byť Mirena nainštalovaná kedykoľvek; u žien so zachovanou menštruáciou sa inštalácia vykonáva v posledné dni menštruačné krvácanie alebo krvácanie z vysadenia.

Odstrániť Príprava Mireny jemným potiahnutím nití zachytených kliešťami. Ak závity nie sú viditeľné a systém je v dutine maternice, možno ho odstrániť pomocou ťažného háku na odstránenie IUD. To môže vyžadovať rozšírenie cervikálneho kanála.

Systém by mal byť odstránený 5 rokov po inštalácii. Ak chce žena pokračovať v používaní rovnakej metódy, nový systém môže byť nainštalovaný ihneď po odstránení predchádzajúceho.

Ak je potrebná ďalšia antikoncepcia, u žien vo fertilnom veku sa má odstránenie IUD vykonať počas menštruácie za predpokladu, že je zachovaný menštruačný cyklus. Ak je systém odstránený uprostred cyklu a žena mala počas predchádzajúceho týždňa pohlavný styk, existuje riziko otehotnenia, pokiaľ nový systém nebol nainštalovaný ihneď po odstránení starého.

Zavedenie a vybratie IUD môže byť sprevádzané určitými bolestivé pocity a krvácanie. Zákrok môže spôsobiť vazovagálnu synkopu, bradykardiu, príp záchvat u pacientov s epilepsiou, najmä u pacientov s predispozíciou k týmto stavom alebo v prípade stenózy krčka maternice.

Po odstránení Mireny je potrebné skontrolovať integritu systému. V prípade ťažkostí s odstránením IUD boli zaznamenané ojedinelé prípady skĺznutia hormonálno-elastomérového jadra na horizontálnych ramenách telesa v tvare T, v dôsledku čoho boli skryté vo vnútri jadra. Po potvrdení integrity IUD, dodatočný zásah táto situácia sa nevyžaduje. Obmedzovače na vodorovných ramenách zvyčajne bránia úplnému oddeleniu jadra od tela T.

Špeciálne skupiny pacientov

Deti a tínedžeri Mirena je indikovaná až po nástupe menarché (nastolenie menštruačného cyklu).

ženy nad 65 rokov preto sa použitie Mireny pre túto kategóriu pacientov neodporúča.

Mirena nie je liekom prvej voľby pre ženy po menopauze do 65 rokov s ťažkou atrofiou maternice.

Mirena je kontraindikovaná u žien s akútne ochorenia alebo nádory pečene.

Mirena nebola skúmaná v pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Pokyny na zavedenie IUD

Inštaluje ho iba lekár pomocou sterilných nástrojov.

Mirena sa dodáva s vodiacim drôtom v sterilnom obale, ktorý sa pred zavedením nesmie otvárať.

Nesmie sa opätovne sterilizovať. IUD je len na jedno použitie. Mirena sa nemá použiť, ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený. Mirena by sa nemala inštalovať po mesiaci a roku uvedenom na obale.

Pred inštaláciou by ste si mali prečítať informácie o používaní Mireny.

Príprava na úvod

1. Vykonajte gynekologické vyšetrenie na určenie veľkosti a polohy maternice a na vylúčenie akýchkoľvek príznakov akútnych zápalových ochorení pohlavných orgánov, tehotenstva alebo iných gynekologických kontraindikácií pre inštaláciu Mireny.

2. Cervix by mal byť vizualizovaný pomocou zrkadiel a cervix a vagína by mali byť kompletne ošetrené antiseptickým roztokom.

3. V prípade potreby využite pomoc asistenta.

4. Kliešťami uchopte prednú peru krčka maternice. Vyrovnajte jemným ťahom pomocou klieští cervikálny kanál. Kliešte musia byť v tejto polohe počas celej doby zavádzania prípravku Mirena, aby bola zabezpečená jemná trakcia krčka maternice smerom k zavádzanému nástroju.

5. Opatrným pohybom sondy maternice cez dutinu na dno maternice by ste mali určiť smer cervikálneho kanála a hĺbku dutiny maternice (vzdialenosť od vonkajšieho os po dno maternice), vylúčiť prepážky v dutina maternice, synechia a submukózny fibróm. Ak je cervikálny kanál príliš úzky, odporúča sa rozšíriť kanál a použiť lieky proti bolesti/paracervikálny blok.

Úvod

1. Otvorte sterilné balenie. Potom by sa všetky manipulácie mali vykonávať pomocou sterilných nástrojov a sterilných rukavíc.

2. Posuňte posúvač dopredu na samom vzdialená poloha za účelom vtiahnutia IUD do vodiacej trubice.

Posúvač by ste nemali posúvať smerom nadol, pretože. môže to viesť k predčasnému uvoľneniu Mireny. Ak k tomu dôjde, systém nebude možné znova umiestniť do vodiča.

3. Posuňte posúvač v najvzdialenejšej polohe a nastavte horný okraj indexový krúžok v súlade s nameranou vzdialenosťou sondy od vonkajšieho hltana k spodnej časti maternice.

4. Držte posúvač v najvzdialenejšej polohe, mali by ste vodič opatrne posúvať cez cervikálny kanál do maternice, až kým sa indexový krúžok nebude nachádzať asi 1,5-2 cm od krčka maternice.

Netlačte na vodič silou. Ak je to potrebné, rozšírte cervikálny kanál.

5. Držte vodič v pokoji, posuňte posúvač na značku na otvorenie horizontálnych ramien prípravku Mirena. Mali by ste počkať 5-10 sekúnd, kým sa horizontálne vešiaky úplne neotvoria.

6. Jemne zatlačte vodič dovnútra, kým indexový krúžok nepríde do kontaktu s krčkom maternice. Mirena by teraz mala byť v základnej pozícii.

7. Držiac vodič v rovnakej polohe, uvoľnite prípravok Mirena, posunutím posúvača čo najviac nadol. Držte posúvač v rovnakej polohe a opatrne odstráňte vodič jeho potiahnutím. Odrežte nite tak, aby ich dĺžka bola 2-3 cm od vonkajšieho os maternice.

Ak má lekár pochybnosti o správnej inštalácii systému, je potrebné skontrolovať polohu prípravku Mirena napríklad pomocou ultrazvuku alebo v prípade potreby systém vybrať a zaviesť nový, sterilný systém. Systém by sa mal odstrániť, ak nie je úplne v dutine maternice. Vzdialený systém sa nesmie znovu použiť.

Odstránenie/výmena Mireny

Pred odstránením / výmenou Mireny si prečítajte návod na použitie Mireny.

Prípravok Mirena sa odstraňuje jemným potiahnutím nití uchopených kliešťami.

Lekár môže nainštalovať nový systém Mirena ihneď po odstránení starého.

Vedľajšie účinky

U väčšiny žien po inštalácii Mireny dochádza k zmene charakteru cyklického krvácania. Počas prvých 90 dní používania Mireny zaznamenalo predĺženie trvania krvácania 22 % žien a nepravidelné krvácanie pozorované u 67 % žien, frekvencia týchto javov klesá na 3 % a 19 %, v uvedenom poradí, do konca prvého roku užívania. Zároveň sa počas prvých 90 dní užívania vyvinie amenorea u 0 % a zriedkavé krvácanie u 11 % pacientok. Do konca prvého roka používania sa frekvencia týchto javov zvyšuje na 16 % a 57 %.

Keď sa Mirena používa v kombinácii s dlhodobou estrogénovou substitučnou terapiou u väčšiny žien, cyklické krvácanie sa postupne zastaví počas prvého roka užívania.

Nižšie sú uvedené údaje o frekvencii výskytu nežiaducich liekové reakcie hlásila Mirena. Stanovenie frekvencie nežiaducich reakcií: veľmi často (≥ 1/10), často (od ≥ 1/100 do< 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní Mireny pre indikáciu „Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“ (zahŕňajúce 514 žien) boli pozorované s rovnakou frekvenciou, s výnimkou prípadov označených poznámkami pod čiarou (*, **).

často	často	Zriedkavo	Málokedy	Frekvencia neznáma
Zo strany imunitného systému
				Precitlivenosť na liečivo alebo zložku liečiva vrátane vyrážky, žihľavky a angioedému
Mentálne poruchy
	Depresívna nálada Depresia
Zo strany nervového systému
Bolesť hlavy	Migréna
Z tráviaceho systému
Bolesť brucha / panvy	Nevoľnosť
Z kože a podkožného tkaniva
	akné hirzutizmus	alopécia Svrbenie Ekzém Hyperpigmentácia kože
Z pohybového aparátu
	Bolesť chrbta**
Z pohlavných orgánov a mliečnej žľazy
Zmeny v objeme straty krvi vrátane zvýšenia a zníženia intenzity krvácania, „špinenia“, oligomenorey a amenorey vulvovaginitída* Výtok z pohlavného traktu*	Panvové infekcie cysty na vaječníkoch Dysmenorea Bolesť prsníkov** Prekrvenie prsníkov Vypudenie IUD (úplné alebo čiastočné)		Perforácia maternice (vrátane penetrácie)***
Laboratórne a inštrumentálne údaje
				Zvýšený krvný tlak

* „Často“ podľa indikácie „Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“.

** „Veľmi často“ pre indikáciu „Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“.

*** Táto frekvencia je založená na údajoch z klinických štúdií, ktoré nezahŕňali dojčiace ženy. Vo veľkej prospektívnej, komparatívnej, neintervenčnej kohortovej štúdii žien používajúcich vnútromaternicové teliesko, bola perforácia maternice u dojčiacich žien alebo žien, ktoré mali vnútromaternicové teliesko zavedené až 36 týždňov po pôrode, hlásená s „menej častou“ frekvenciou.

Terminológia MedDRA sa vo väčšine prípadov používa na opis určitých reakcií, ich synoným a súvisiacich stavov.

Ďalšie informácie

Ak žena so zavedeným liekom Mirena otehotnie, relatívne riziko mimomaternicového tehotenstva sa zvyšuje.

Partner pri súloži cíti vlákna.

Riziko rakoviny prsníka, keď sa Mirena používa v indikácii „Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“, nie je známe. Boli hlásené prípady rakoviny prsníka (frekvencia neznáma).

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti so zavedením alebo odstránením Mireny: bolesť počas výkonu, krvácanie počas výkonu, vazovagálna reakcia súvisiaca so zavedením sprevádzaná závratmi alebo mdlobou. Zákrok môže u pacientov trpiacich epilepsiou vyvolať epileptický záchvat.

infekcia

Po zavedení IUD boli hlásené prípady sepsy (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A).

Predávkovanie

Pri tomto spôsobe aplikácie nie je možné predávkovanie.

lieková interakcia

Metabolizmus gestagénov je možné zvýšiť súčasným použitím látok, ktoré sú induktormi enzýmov, najmä izoenzýmov systému cytochrómu P450 podieľajúcich sa na metabolizme liečiv, ako sú antikonvulzíva (napríklad fenytoín, karbamazepín) a liečivá infekcií (napríklad rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz). Vplyv týchto liekov na účinnosť lieku Mirena nie je známy, ale predpokladá sa, že nie je významný, keďže Mirena má prevažne lokálny účinok.

špeciálne pokyny

Pred inštaláciou Mireny by sa mali vylúčiť patologické procesy v endometriu, pretože v prvých mesiacoch používania sa často zaznamenáva nepravidelné krvácanie / špinenie. Je potrebné vylúčiť aj patologické procesy v endometriu, ak sa po začatí estrogénovej substitučnej liečby u ženy, ktorá pokračuje v užívaní Mireny, predtým predpísanej na antikoncepciu, objaví krvácanie. Vhodné diagnostické opatrenia sa majú vykonať aj vtedy, keď sa počas dlhodobej liečby rozvinie nepravidelné krvácanie.

Mirena sa nepoužíva na postkoitálnu antikoncepciu.

Mirena sa má používať opatrne u žien s vrodeným alebo získaným chlopňovým ochorením srdca, pričom treba pamätať na riziko septickej endokarditídy. Pri zavádzaní alebo vyberaní IUD by sa týmto pacientom mali podávať antibiotiká na profylaxiu.

Levonorgestrel v nízkych dávkach môže ovplyvniť toleranciu, a preto sa má jeho plazmatická koncentrácia pravidelne monitorovať u žien s diabetom užívajúcich Mirenu. Úprava dávky hypoglykemických liekov sa spravidla nevyžaduje.

Niektoré prejavy polypózy alebo rakoviny endometria môžu byť maskované nepravidelným krvácaním. V takýchto prípadoch je potrebné ďalšie vyšetrenie na objasnenie diagnózy.

U žien po pôrode sa uprednostňuje používanie vnútromaternicovej antikoncepcie. IUD Mirenana by sa mala považovať za metódu voľby u mladých žien, ktoré ešte nerodili, a mala by sa použiť iba vtedy, ak nie je možné použiť iné účinné metódy antikoncepcie. IUD Mirenana by sa mala považovať za metódu prvej voľby u žien po menopauze s ťažkou atrofiou maternice.

Dostupné údaje naznačujú, že používanie Mireny nezvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka u žien po menopauze mladších ako 50 rokov. Vzhľadom na obmedzené údaje získané počas štúdie Mireny pre indikáciu „Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“ nemožno potvrdiť ani vyvrátiť riziko rakoviny prsníka, keď sa Mirena používa na túto indikáciu.

Oligo- a amenorea

Oligo- a amenorea sa u žien vo fertilnom veku vyvíja postupne, približne v 57 % a 16 % prípadov do konca prvého roku používania Mireny. Ak menštruácia chýba do 6 týždňov od začiatku poslednej menštruácie, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Opakované tehotenské testy na amenoreu nie sú potrebné, pokiaľ neexistujú iné príznaky tehotenstva.

Keď sa Mirena používa v kombinácii s trvalou estrogénovou substitučnou liečbou, u väčšiny žien sa počas prvého roka postupne rozvinie amenorea.

Zápalové ochorenia panvových orgánov

Vodiaci drôt pomáha chrániť Mirenu pred infekciou počas zavádzania a injekčné zariadenie Mirena je špeciálne navrhnuté tak, aby minimalizovalo riziko infekcie. Zápalové ochorenia panvových orgánov u žien užívajúcich vnútromaternicovú antikoncepciu sú často spôsobené pohlavne prenosnými infekciami. Zistilo sa, že prítomnosť viacerých sexuálnych partnerov je rizikovým faktorom infekcií panvových orgánov. Zápalové ochorenia panvových orgánov môžu mať vážne následky: môžu zhoršiť plodnosť a zvýšiť riziko mimomaternicového tehotenstva.

Tak ako pri iných gynekologických alebo chirurgických zákrokoch, po zavedení IUD sa môže vyvinúť závažná infekcia alebo sepsa (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A), hoci je to extrémne zriedkavé.

Pri recidivujúcej endometritíde alebo zápalových ochoreniach panvových orgánov, ako aj pri ťažkých alebo akútnych infekciách, ktoré sú odolné voči liečbe niekoľko dní, sa má Mirena odstrániť. Ak má žena pretrvávajúcu bolesť v podbrušku, zimnicu, horúčku, bolesť spojenú so sexuálnym stykom (dyspareunia), dlhotrvajúce alebo silné špinenie/krvácanie z pošvy, zmenu charakteru výtoku z pošvy, mali by ste okamžite konzultovať lekár. Silná bolesť alebo horúčka, ktoré sa objavia krátko po zavedení IUD, môžu naznačovať závažnú infekciu, ktorú je potrebné urýchlene liečiť. Dokonca aj v prípadoch, keď len niekoľko príznakov naznačuje možnosť infekcie, je indikované bakteriologické vyšetrenie a sledovanie.

Vyhostenie

Možné príznaky čiastočného alebo úplného vypudenia akéhokoľvek IUD sú krvácanie a bolesť. Sťahy svalov maternice počas menštruácie niekedy vedú k posunutiu IUD alebo dokonca k jeho vytlačeniu z maternice, čo vedie k ukončeniu antikoncepčného účinku. Čiastočné vypudenie môže znížiť účinnosť Mireny. Keďže Mirena znižuje menštruačné straty krvi, jej zvýšenie môže naznačovať vypudenie IUD. Žene sa odporúča kontrolovať vlákna prstami, napríklad pri sprchovaní. Ak žena zistí známky posunutia alebo prolapsu IUD alebo necíti vlákna, treba sa vyhnúť pohlavnému styku alebo iným metódam antikoncepcie a čo najskôr vyhľadať lekára.

Ak je poloha v dutine maternice nesprávna, IUD sa musí odstrániť. Zároveň je možné nainštalovať nový systém.

Je potrebné vysvetliť žene, ako skontrolovať vlákna Mireny.

Perforácia a penetrácia

Perforácia alebo penetrácia tela alebo krčka IUD je zriedkavá, najmä počas zavádzania, a môže znížiť účinnosť Mireny. V týchto prípadoch by mal byť systém odstránený. S oneskorením v diagnostike perforácie a migrácie IUD možno pozorovať komplikácie, ako sú adhézie, peritonitída, črevná obštrukcia, perforácia čreva, abscesy alebo erózia priľahlých vnútorných orgánov.

Vo veľkej prospektívnej, komparatívnej, neintervenčnej kohortovej štúdii u používateliek IUD (n=61 448 žien) bola incidencia perforácie 1,3 (95 % CI: 1,1 – 1,6) na 1 000 zavedení v celej kohorte štúdie; 1,4 (95 % CI: 1,1 – 1,8) na 1 000 injekcií v kohorte Mireny a 1,1 (95 % CI: 0,7 – 1,6) na 1 000 injekcií v kohorte s medeným vnútromaternicovým telieskom.

Štúdia preukázala, že dojčenie v čase zavedenia, ako aj zavedenie do 36 týždňov po pôrode boli spojené so zvýšeným rizikom perforácie (pozri tabuľku 1). Tieto rizikové faktory boli nezávislé od typu použitého IUD.

Tabuľka 1. Miera perforácie na 1000 zavedení a pomer rizika stratifikovaný podľa dojčenia a času po pôrode pri zavedení (rodiace ženy, celá kohorta štúdie).

Zvýšené riziko perforácie IUD existuje u žien s fixovanou malpozíciou maternice (retroverzia a retroflexia).

Mimomaternicové tehotenstvo

Ženy s mimomaternicovým tehotenstvom v anamnéze, operáciou vajcovodov alebo infekciou panvy sú vystavené vyššiemu riziku mimomaternicového tehotenstva. Na možnosť mimomaternicového tehotenstva treba myslieť v prípade bolestí v podbrušku, najmä ak sú spojené s ukončením menštruácie, alebo keď žena s amenoreou začne krvácať. Frekvencia mimomaternicového tehotenstva pri používaní Mireny je približne 0,1 % ročne. Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortovej štúdii s obdobím sledovania 1 rok bola incidencia mimomaternicovej gravidity pri Mirene 0,02 %. Absolútne riziko mimomaternicového tehotenstva u žien používajúcich Mirenu je nízke. Ak však žena so zavedeným liekom Mirena otehotnie, relatívna pravdepodobnosť mimomaternicového tehotenstva je vyššia.

Strata nití

Ak počas gynekologického vyšetrenia nie je možné nájsť závity na odstránenie IUD v krčnej oblasti, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Nitky sa môžu vtiahnuť do dutiny maternice alebo krčka maternice a po ďalšej menštruácii sa znova zviditeľnia. Ak je tehotenstvo vylúčené, umiestnenie závitov sa zvyčajne dá určiť pomocou starostlivého snímania pomocou vhodného nástroja. Ak sa závity nedajú zistiť, je možná perforácia steny maternice alebo vypudenie IUD z dutiny maternice. Na určenie správnej polohy systému je možné vykonať ultrazvuk. Ak je nedostupný alebo neúspešný, vykoná sa RTG vyšetrenie na určenie lokalizácie preparátu Mirena.

cysty na vaječníkoch

Keďže antikoncepčný účinok Mireny je spôsobený najmä jej lokálnym pôsobením, u žien vo fertilnom veku sa zvyčajne vyskytujú ovulačné cykly s prasknutím folikulov. Niekedy je atrézia folikulov oneskorená a ich vývoj môže pokračovať. Tieto zväčšené folikuly sú klinicky nerozoznateľné od ovariálnych cýst. Ovariálne cysty boli hlásené ako nežiaduca reakcia u približne 7 % žien používajúcich Mirenu. Vo väčšine prípadov tieto folikuly nespôsobujú žiadne príznaky, aj keď niekedy sú sprevádzané bolesťou v podbrušku alebo bolesťou pri pohlavnom styku. Cysty na vaječníkoch spravidla samy zmiznú do dvoch až troch mesiacov od pozorovania. Ak sa tak nestane, odporúča sa pokračovať v monitorovaní ultrazvukom, ako aj vo vykonávaní terapeutických a diagnostických opatrení. V zriedkavých prípadoch je potrebné uchýliť sa k chirurgickej intervencii.

Použitie Mireny v kombinácii s estrogénovou substitučnou liečbou

Pri použití lieku Mirena v kombinácii s estrogénmi je potrebné dodatočne vziať do úvahy informácie uvedené v návode na použitie príslušného estrogénu.

Pomocné látky obsiahnuté v Mirene

Základňa Mireny v tvare T obsahuje síran bárnatý, ktorý je viditeľný na röntgene.

Treba mať na pamäti, že Mirena nechráni pred infekciou HIV a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Nepozorované.

Ďalšie informácie pre pacientov

Pravidelné kontroly

Lekár by vás mal vyšetriť 4-12 týždňov po zavedení vnútromaternicového telieska a následne sú potrebné pravidelné lekárske prehliadky aspoň raz ročne.

Čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom, ak:

Už necítite vlákna vo vagíne.

Môžete cítiť spodný koniec systému.

Predpokladáte, že ste tehotná.

Pociťujete pretrvávajúcu bolesť brucha, horúčku alebo zmenu zvyčajného vzoru vaginálneho výtoku.

Vy alebo váš partner pociťujete počas pohlavného styku bolesť.

Všimli ste si náhle zmeny vo svojom menštruačnom cykle (napríklad ak ste mali malú alebo žiadnu menštruáciu a potom pokračovalo krvácanie alebo bolesť, alebo ak sa vaša menštruácia stala nadmerne silnou).

Máte iné zdravotné problémy, ako sú migrenózne bolesti hlavy alebo silné opakujúce sa bolesti hlavy, náhle poruchy zraku, žltačka, vysoký krvný tlak alebo iné ochorenia a stavy uvedené v časti „Kontraindikácie“.

Čo robiť, ak plánujete tehotenstvo alebo chcete liek odstrániťMirenaz iných dôvodov

Váš lekár môže kedykoľvek ľahko odstrániť IUD, potom je možné tehotenstvo. Zvyčajne je odstránenie bezbolestné. Po odstránení lieku Mirena sa obnoví reprodukčná funkcia.

Ak tehotenstvo nie je žiaduce, Mirena sa má odstrániť najneskôr na 7. deň menštruačného cyklu. Ak sa Mirena odstráni neskôr ako na siedmy deň cyklu, používajte bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) najmenej 7 dní pred jej odstránením. Ak sa pri používaní Mireny nedostaví menštruácia, 7 dní pred odstránením IUD by ste mali začať používať bariérové ​​metódy antikoncepcie a pokračovať v ich užívaní, kým sa menštruácia neobnoví. Môžete tiež nainštalovať nové IUD ihneď po odstránení predchádzajúceho; v tomto prípade nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia na ochranu pred otehotnením.

Ako dlho možno Mirenu užívať

Mirena poskytuje ochranu pred otehotnením po dobu 5 rokov, potom by sa mala odstrániť. Ak si želáte, môžete po odstránení starého IUD nainštalovať nové IUD.

Obnovenie schopnosti otehotnieť (Je možné otehotnieť po ukončení používania Mireny?)

Áno môžeš. Po odstránení Mireny už nebude narúšať vašu normálnu reprodukčnú funkciu. Počas prvého menštruačného cyklu po odstránení Mireny môže dôjsť k tehotenstvu

Účinky na menštruačný cyklus (Môže Mirena ovplyvniť váš menštruačný cyklus?)

Liek Mirena ovplyvňuje menštruačný cyklus. Menštruácia sa pod jej vplyvom môže zmeniť a nadobudnúť charakter „škvrnitého“ výtoku, môže sa predĺžiť alebo skrátiť, prúdiť s výdatnejším alebo menším krvácaním, ako je obvyklé, alebo sa môže úplne zastaviť.

V prvých 3-6 mesiacoch po inštalácii Mireny má mnoho žien okrem bežnej menštruácie aj časté špinenie alebo slabé krvácanie. V niektorých prípadoch je počas tohto obdobia zaznamenané veľmi silné alebo dlhotrvajúce krvácanie. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, najmä ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.

Je veľmi pravdepodobné, že pri užívaní Mireny sa bude počet dní krvácania a množstvo stratenej krvi každý mesiac postupne znižovať. Niektoré ženy nakoniec zistia, že ich menštruácia úplne prestala. Keďže množstvo stratenej krvi počas menštruácie pri užívaní Mireny zvyčajne klesá, u väčšiny žien dochádza k zvýšeniu hemoglobínu v krvi.

Po odstránení systému sa menštruačný cyklus normalizuje.

Bez menštruácie (Je normálne nemať menštruáciu?)

Áno, ak používate Mirenu. Ak ste po inštalácii Mireny zaznamenali vymiznutie menštruácie, je to spôsobené účinkom hormónu na sliznicu maternice. Neexistuje žiadne mesačné zhrubnutie sliznice, preto sa počas menštruácie neodmieta. To nevyhnutne neznamená, že ste dosiahli menopauzu alebo že ste tehotná. Plazmatická koncentrácia vašich vlastných hormónov zostáva normálna.

V skutočnosti môže byť absencia menštruácie veľkou výhodou pre pohodlie ženy.

Ako môžete vedieť, že ste tehotná

Tehotenstvo u žien používajúcich Mirenu, aj keď nemajú menštruáciu, je nepravdepodobné.

Ak ste nedostali menštruáciu už 6 týždňov a máte z toho obavy, urobte si tehotenský test. Ak je výsledok negatívny, nie sú potrebné žiadne ďalšie testy, pokiaľ nemáte iné príznaky tehotenstva, ako je nevoľnosť, únava alebo citlivosť prsníkov.

Môže Mirena spôsobiť bolesť alebo nepohodlie?

Niektoré ženy pociťujú bolesť (podobnú menštruačným kŕčom) prvé 2-3 týždne po zavedení IUD. Ak pociťujete silnú bolesť alebo ak bolesť pretrváva viac ako 3 týždne po inštalácii systému, kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, kde ste si nechali Mirenu nainštalovať.

Ovplyvňuje Mirena pohlavný styk?

Vy ani váš partner by ste počas pohlavného styku nemali cítiť vnútromaternicové teliesko. V opačnom prípade by ste sa mali vyhnúť pohlavnému styku, kým sa váš lekár neubezpečí, že systém je v správnej polohe.

Koľko času by malo uplynúť medzi inštaláciou Mireny a pohlavným stykom

Najlepší spôsob, ako dopriať telu odpočinok, je zdržať sa pohlavného styku na 24 hodín po vložení Mireny do maternice. Mirena má však antikoncepčný účinok od okamihu inštalácie.

Je možné použiť tampóny

Čo sa stane, ak Mirena spontánne vypadne z dutiny maternice?

Veľmi zriedkavo môže počas menštruácie dôjsť k vypudeniu IUD z dutiny maternice. Nezvyčajné zvýšenie straty krvi počas menštruačného krvácania môže znamenať, že Mirena vypadla cez vagínu. Možné je aj čiastočné vypudenie vnútromaternicového telieska z dutiny maternice do vagíny (môžete si to všimnúť vy aj váš partner pri pohlavnom styku). Pri úplnom alebo čiastočnom odchode Mireny z maternice sa jej antikoncepčný účinok okamžite zastaví.

Aké znaky možno použiť na posúdenie, že liek Mirena je na mieste

Po skončení menštruácie si môžete sami skontrolovať, či sú nite Mireny na svojom mieste. Po skončení menštruácie opatrne zasuňte prst do pošvy a nahmatajte nitky na jej konci, blízko vchodu do maternice (krčka maternice).

Nemalo by sa ťahať vlákna, pretože Môžete náhodne vytiahnuť Mirenu z maternice. Ak nemôžete nájsť vlákna, kontaktujte svojho lekára

Tehotenstvo a laktácia

Tehotenstvo

Užívanie lieku Mirena je kontraindikované v tehotenstve alebo pri podozrení naň.

Tehotenstvo u žien, ktoré majú nainštalovanú Mirenu, je extrémne zriedkavé. Ak však vnútromaternicové teliesko vypadne z maternice, žena už nie je chránená pred tehotenstvom a pred konzultáciou s lekárom musí použiť iné metódy antikoncepcie.

Počas užívania Mireny niektoré ženy nemajú menštruačné krvácanie. Absencia menštruácie nie je nevyhnutne znakom tehotenstva. Ak žena nemá menštruáciu a súčasne existujú ďalšie príznaky tehotenstva (nevoľnosť, únava, bolestivosť mliečnych žliaz), je potrebné poradiť sa s lekárom na vyšetrenie a tehotenský test.

Ak počas užívania Mireny dôjde u ženy k otehotneniu, odporúča sa IUD odstrániť, pretože. akékoľvek vnútromaternicové teliesko ponechané in situ zvyšuje riziko spontánneho potratu a predčasného pôrodu. Odstránenie Mireny alebo sondovanie maternice môže viesť k spontánnemu potratu. Ak nie je možné opatrné odstránenie vnútromaternicovej antikoncepcie, je potrebné prediskutovať interrupciu. Ak chce žena tehotenstvo udržať a vnútromaternicové teliesko nie je možné vybrať, pacientku je potrebné informovať o možnom riziku septického potratu v druhom trimestri gravidity, popôrodných purulentno-septických ochoreniach, ktoré môžu byť komplikované sepsou, septickým šokom a smrťou. , ako aj možné následky predčasného pôrodu pre dieťa. V takýchto prípadoch je potrebné starostlivo sledovať priebeh tehotenstva. Je potrebné vylúčiť mimomaternicové tehotenstvo.

Žene treba vysvetliť, že má informovať lekára o všetkých príznakoch, ktoré naznačujú komplikácie tehotenstva, najmä o výskyte spastickej bolesti v podbrušku, krvácaní alebo krvavom výtoku z pošvy a horúčke.

Hormón obsiahnutý v prípravku Mirena sa uvoľňuje do dutiny maternice. To znamená, že plod je vystavený relatívne vysokej lokálnej koncentrácii hormónu, hoci cez krv a placentárnu bariéru sa doň hormón dostáva v malom množstve. Vzhľadom na vnútromaternicové použitie a lokálne pôsobenie hormónu treba počítať s možnosťou virilizačného účinku na plod. Vzhľadom na vysokú antikoncepčnú účinnosť Mireny sú klinické skúsenosti súvisiace s výsledkom tehotenstva s jej používaním obmedzené. Žena by však mala byť informovaná, že v súčasnosti neexistujú žiadne dôkazy o vrodených následkoch spôsobených používaním Mireny v prípadoch pokračovania tehotenstva až do pôrodu bez odstránenia IUD.

obdobie dojčenia

Dojčenie dieťaťa počas používania Mireny nie je kontraindikované. Približne 0,1 % dávky levonorgestrelu sa môže dostať do tela dieťaťa počas dojčenia. Je však nepravdepodobné, že by predstavovalo riziko pre dieťa pri dávkach uvoľnených do dutiny maternice po inštalácii Mireny.

Predpokladá sa, že užívanie Mireny 6 týždňov po narodení nemá nepriaznivý vplyv na rast a vývoj dieťaťa. Monoterapia gestagénmi neovplyvňuje množstvo a kvalitu materského mlieka. U žien používajúcich Mirenu počas laktácie boli hlásené zriedkavé prípady krvácania z maternice.

Plodnosť

Po odstránení lieku Mirena u žien sa obnoví plodnosť.

Na zhoršenú funkciu pečene

Kontraindikované pri akútnych ochoreniach pečene, nádoroch pečene.

Podmienky výdaja z lekární

Liek sa vydáva na lekársky predpis.

Podmienky skladovania

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí, chrániť pred svetlom pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Intrauterinná antikoncepcia.

Prípravok: MIRENA ®
Účinná látka: levonorgestrel
ATX kód: G02BA03
KFG: Intrauterinná antikoncepcia
Reg. číslo: P č.014834/01
Dátum registrácie: 04.04.08
Vlastníkom reg. prisl.: SCHERING AG (Nemecko)

LIEKOVÁ FORMA, ZLOŽENIE A BALENIE

Systém vnútromaternicovej terapie (VMTS) s rýchlosťou uvoľňovania účinnej látky 20 μg / 24 h (v počiatočnom období).

Pomocné látky: polydimetylsiloxánový elastomér.

1 PC. - blistre (1) - kartónové balenia.
1 PC. - balíky (1) - balíky z lepenky.

Popis lieku je založený na oficiálne schválenom návode na použitie.

FARMAKOLOGICKÝ ÚČINOK

Intrauterinná antikoncepcia. Ide o elastomérny systém (zariadenie) v tvare T, ktorého vertikálna tyč pozostáva z nádoby obsahujúcej levonorgestrel, pokrytej špeciálnou membránou, cez ktorú nepretržite prebieha riadená difúzia levonorgestrelu 20 mcg / deň (v počiatočnom období). .

Levonorgestrel, ktorý vstupuje priamo do dutiny maternice, má priamy lokálny účinok na endometrium, zabraňuje proliferatívnym zmenám v ňom, a tým znižuje jeho implantačnú funkciu, a tiež zvyšuje viskozitu hlienu cervikálneho kanála, čo zabraňuje prenikaniu spermií do dutinu maternice.

Levonorgestrel má tiež mierny systémový účinok, ktorý sa prejavuje inhibíciou ovulácie v určitom počte cyklov.

Mirena znižuje množstvo menštruačného krvácania, znižuje pred- a menštruačné bolesti. U žien s menorágiou sa po 2-3 mesiacoch užívania Mireny zníži objem menštruačného krvácania o 88%. Zníženie straty menštruačnej krvi znižuje riziko vzniku anémie z nedostatku železa.

Účinnosť Mireny v prevencii hyperplázie endometria počas chronickej estrogénovej terapie bola rovnako vysoká pri perorálnom aj transdermálnom použití estrogénu.

FARMAKOKINETIKA

Levonorgestrel vstupuje priamo do dutiny maternice. Malá časť sa absorbuje do systémového obehu. Koncentrácia levonorgestrelu v krvnej plazme je stabilná a je 150 – 200 pg/ml (0,4 – 0,6 nmol/l) u žien vo fertilnom veku a približne 300 pg/ml (1 nmol/l) u žien, ktoré dostávajú estrogénovú substitučnú liečbu.

INDIKÁCIE

antikoncepcia;

Idiopatická menorágia;

Ochrana endometria pred hyperpláziou počas estrogénovej substitučnej liečby.

REŽIM DÁVKOVANIA

Ženy v plodnom veku vnútromaternicový systém sa odporúča zaviesť do dutiny maternice v 1-7 deň menštruačného cyklu; po umelom prerušení tehotenstva v prvom trimestri tehotenstva - bezprostredne po ďalšej menštruácii; po nekomplikovanom spontánnom pôrode - najskôr po 6 týždňoch.

Mirena sa má odstrániť po 5 rokoch. Zároveň je možné súčasne zaviesť nový vnútromaternicový systém.

o estrogénová substitučná liečba Mirena sa môže podávať počas posledných dní menštruácie alebo krvácania z vysadenia, u žien s amenoreou - kedykoľvek.

VEDĽAJŠÍ ÚČINOK

Z tráviaceho systému: zriedkavo - nevoľnosť.

Zo strany centrálneho nervového systému: zriedkavo - bolesť hlavy.

Z reprodukčného systému: zriedkavo - prekrvenie prsníkov, menštruačná dysfunkcia (vrátane špinenia, skrátenia alebo predĺženia cyklu, nepravidelného krvácania, oligo- a amenorey, dysmenorey).

Dermatologické reakcie: zriedkavo - akné.

Vedľajšie účinky zvyčajne nevyžadujú ďalšiu liečbu a vymiznú v priebehu niekoľkých mesiacov.

Možno vývoj vypudenia vnútromaternicového systému, perforácia maternice, mimomaternicové tehotenstvo, popísané pri použití iných vnútromaternicových kontraceptív.

KONTRAINDIKÁCIE

Tehotenstvo alebo podozrenie naň;

Zhubné novotvary maternice alebo krčka maternice;

Zápalové ochorenia panvových orgánov;

cervicitída;

Dysplázia krčka maternice;

Vrodené a získané anomálie maternice, ktoré bránia zavedeniu vnútromaternicových antikoncepčných prostriedkov;

Patologické krvácanie z maternice;

Infekcie dolných močových ciest;

Popôrodná endometritída;

Septický potrat počas posledných troch mesiacov;

Akútne ochorenie pečene, nádory pečene;

Choroby sprevádzané zvýšenou náchylnosťou na infekcie;

Precitlivenosť na zložky lieku.

TEHOTENSTVO A LAKTÁCIA

Použitie Mireny počas tehotenstva je kontraindikované.

ŠPECIÁLNE POKYNY

Pred zavedením vnútromaternicového systému Mirena sa žene odporúča absolvovať dôkladné celkové lekárske a gynekologické vyšetrenie (vrátane vyšetrenia mliečnych žliaz), na vylúčenie gravidity. Okrem toho by sa mali vylúčiť pohlavné choroby. Preventívne kontrolné vyšetrenia by sa mali vykonávať aspoň raz ročne.

U niektorých žien sa pri používaní Mireny, ktorá má terapeutický účinok pri menorágii, rozvinie oligomenorea alebo amenorea. Po odstránení vnútromaternicového systému sa obnoví menštruačná funkcia.

Vnútromaternicový systém Mirena je účinný 5 rokov. Schopnosť rodiť deti sa obnoví u 80 % žien 12 mesiacov po odstránení antikoncepcie.

PREDÁVKOVAŤ

Pri tomto spôsobe aplikácie nie je možné predávkovanie.

DROGOVÉ INTERAKCIE

Na pozadí pravidelného príjmu fenytoínu, barbiturátov, benzodiazepínov, rifampicínu je možné zníženie systémového účinku Mireny.

PODMIENKY ZĽAV V LEKÁRŇACH

Liek sa vydáva na lekársky predpis.

PODMIENKY SKLADOVANIA

Liek sa má uchovávať na suchom mieste chránenom pred priamym slnečným žiarením pri teplote 15° až 30°C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Mirena je vnútromaternicová antikoncepcia s gestagénovým účinkom.

Forma a zloženie uvoľnenia

Mirena sa uvoľňuje vo forme vnútromaternicového terapeutického systému (IUD): takmer biele alebo biele hormonálno-elastomérové ​​jadro umiestnené na tele v tvare T a pokryté nepriehľadnou membránou, ktorá reguluje uvoľňovanie levonorgestrelu; puzdro je na jednej strane vybavené slučkou, ku ktorej sú pripevnené závity na odstránenie IUD, a na druhej strane dvoma ramenami. Systém je umiestnený v trubici vodiča. IUD a vodič sú bez viditeľných častíc (v sterilných blistroch, 1 ks; 1 blister v kartónovom balení).

Jedno vnútromaternicové teliesko obsahuje:

• Účinná látka: levonorgestrel - 52 mg;
• Pomocná zložka: polydimetylsiloxánový elastomér.

Indikácie na použitie

Mirena sa používa pri idiopatickej menorágii, na prevenciu hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby a tiež ako antikoncepcia.

Kontraindikácie

Absolútna:

• Akútne ochorenie pečene, nádory pečene;
• Zápalové ochorenia panvových orgánov (vrátane recidivujúcich);
• cervicitída;
• Infekcie dolných močových ciest;
• Dysplázia krčka maternice;
• Popôrodná endometritída;
• Nádory závislé od gestagénu, vrátane rakoviny prsníka;
• Septický potrat počas posledných troch mesiacov;
• Vrodené a získané anomálie maternice, vrátane fibroidov, čo vedie k deformácii dutiny maternice;
• Choroby sprevádzané zvýšenou náchylnosťou na infekcie;
• Patologické krvácanie z maternice neznámej etiológie;
• Zhubné novotvary maternice alebo krčka maternice;
• Vek nad 65 rokov (u tejto kategórie pacientov neboli vykonané žiadne štúdie);
• Tehotenstvo alebo podozrenie naň;
• Precitlivenosť na zložky IUD.

Príbuzné (stavy/ochorenia, pri ktorých sa má Mirena používať opatrne):

• žltačka;
• nezvyčajne silná bolesť hlavy;
• Migréna, fokálna migréna s asymetrickou stratou zraku alebo inými príznakmi, ktoré sú indikáciou prechodnej cerebrálnej ischémie;
• cukrovka;
• Ťažká arteriálna hypertenzia;
• vrodené srdcové ochorenie alebo chlopňové ochorenie srdca (kvôli riziku vzniku septickej endokarditídy);
• Závažné poruchy krvného obehu vrátane mŕtvice a infarktu myokardu.

V prípade týchto chorôb/stavov, ak je systém už nainštalovaný, by sa malo rozhodnúť o jeho odstránení

Spôsob aplikácie a dávkovanie

IUD sa zavádza do dutiny maternice, svoju účinnosť si zachováva 5 rokov.

Na začiatku používania je rýchlosť uvoľňovania účinnej látky in vivo približne 0,02 mg denne, po 5 rokoch sa znižuje 2-krát; priemerná rýchlosť uvoľňovania približne 0,014 mg za deň počas 5 rokov.

IUD možno použiť u pacientok, ktoré dostávajú hormonálnu substitučnú liečbu v kombinácii s transdermálnymi alebo perorálnymi estrogénovými prípravkami, ktoré neobsahujú gestagény.

Pearl Index v prípadoch správnej inštalácie systému, vykonanej v súlade s pokynmi, je približne 0,2% za 1 rok používania. Kumulatívna miera, ktorá odráža počet tehotenstiev medzi 100 ženami používajúcimi Mirenu počas 5 rokov, je 0,7 %.

U žien vo fertilnom veku by sa IUD malo použiť ako prostriedok antikoncepcie najneskôr do 7 dní od začiatku menštruácie. Výmena za nový systém sa môže uskutočniť v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu. Po potrate v prvom trimestri tehotenstva môže byť systém okamžite inštalovaný, ak nie sú žiadne zápalové ochorenia pohlavných orgánov.

Inštalácia IUD po pôrode sa vykonáva až po involúcii maternice, nie však skôr ako 6 týždňov po pôrode. V prípadoch predĺženej involúcie je potrebné vylúčiť popôrodnú endometritídu a zavedenie systému odložiť, kým sa involúcia nedokončí. Ak sa vyskytnú ťažkosti pri zavádzaní vnútromaternicového telieska a/alebo krvácanie, alebo ak sa počas alebo po zákroku objavia silné bolesti, odporúča sa okamžité ultrazvukové a fyzikálne vyšetrenie (na vylúčenie perforácie).

Na ochranu endometria počas estrogénovej substitučnej liečby u pacientok s amenoreou je možné IUD zaviesť kedykoľvek; pri zachovaní menštruácie sa inštalácia vykonáva v posledných dňoch krvácania z vysadenia alebo menštruačného krvácania.

Sterilné balenie, v ktorom je systém umiestnený, by sa malo otvárať len pred priamou inštaláciou. Pri manipulácii s otvoreným systémom je potrebné dodržiavať asepsu. V prípade porušenia sterilného obalu vnútromaternicového telieska, ako aj použitého systému, je potrebné ho zlikvidovať ako medicínsky odpad.

IUD by mal zaviesť iba lekár, ktorý má skúsenosti so systémom alebo je v tomto postupe dobre vyškolený.

Pred inštaláciou by mali byť pacientky informované o účinnosti, rizikách a možných vedľajších účinkoch Mireny, absolvovať celkové a gynekologické vyšetrenie vrátane vyšetrenia mliečnych žliaz a panvových orgánov, steru z krčka maternice. Je dôležité vylúčiť tehotenstvo a sexuálne prenosné choroby (STD), úplne vyliečiť existujúce zápalové ochorenia pohlavných orgánov, určiť polohu maternice a veľkosť jej dutín. Ak sa pred zavedením systému vyžaduje vizualizácia maternice, je potrebné vykonať ultrazvuk panvy.

Po gynekologickom vyšetrení sa do vagíny vloží vaginálne zrkadlo a krčka maternice sa ošetrí antiseptickým roztokom. Potom sa IUD cez tenkú ohybnú plastovú hadičku vloží do maternice. Správne umiestnenie Mireny na dne maternice je obzvlášť dôležité, pretože zabezpečuje rovnomerný účinok gestagénu na endometrium, zabraňuje vypudeniu systému a vytvára podmienky pre jeho maximálnu účinnosť. Žena by nemala pociťovať silnú bolesť pri zavádzaní IUD. Ak je to potrebné, pred použitím lieku sa môže použiť lokálna anestézia krčka maternice.

U pacientov s cervikálnou stenózou by sa zavedenie systému malo vykonávať bez nadmernej sily.

Niekedy po inštalácii Mireny dochádza k závratom, bledosti pokožky, bolesti hlavy a poteniu, a preto by ženy mali po zákroku nejaký čas odpočívať. Ak tieto javy po polhodinovom pobyte v pokoji nevymiznú, môže dôjsť k nesprávnemu uloženiu systému, čo si vyžaduje gynekologické vyšetrenie a prípadne jeho odstránenie. U niektorých pacientov spôsobuje použitie IUD alergické kožné reakcie.

Po 4-12 týždňoch po inštalácii a potom raz ročne alebo častejšie (ak je to klinicky indikované) by sa malo vykonať opätovné vyšetrenie.

Systém sa odstraňuje pomocou klieští, pomocou ktorých sa nite uchopia a opatrne vytiahnu. Ak závity nie sú viditeľné a vnútromaternicové teliesko je v dutine maternice, možno ho odstrániť pomocou ťažného háku, čo si môže vyžadovať rozšírenie cervikálneho kanála.

Mirena sa má odstrániť po 5 rokoch používania. Nový systém, ak chce žena pokračovať v používaní rovnakej metódy, môže lekár nainštalovať ihneď po odstránení starého.

Ak je potrebná ďalšia antikoncepcia, u pacientok vo fertilnom veku sa má odstránenie systému vykonať počas menštruácie za predpokladu, že je zachovaný menštruačný cyklus. Ak je systém odstránený uprostred cyklu a žena mala počas predchádzajúceho týždňa pohlavný styk, zvyšuje sa riziko otehotnenia, pokiaľ nie je nainštalovaný nový systém ihneď po odstránení starého.

Po vybratí IUD sa odporúča skontrolovať jeho integritu (možné oddelenie jadra od tela v tvare T). Ak sa integrita potvrdí, nie je potrebný žiadny ďalší zásah. Vo väčšine prípadov zarážky na vodorovných ramenách zabraňujú úplnému oddeleniu jadra od telesa T.

U detí a dospievajúcich sa Mirena môže používať až po nástupe menarché.

Vedľajšie účinky

Pri používaní Mireny sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky niektorých systémov tela:

• Imunitný systém: frekvencia neznáma - precitlivenosť na IUD alebo jeho zložky vrátane žihľavky, vyrážky, angioedému;
• Myseľ: často - depresia, depresívna nálada;
• Nervový systém: veľmi často - bolesť hlavy; často - migréna;
• Tráviaci systém: veľmi často - bolesť brucha / v oblasti panvy; často - nevoľnosť;
• Koža a podkožné tkanivá: často - hirsutizmus, akné; zriedkavo - ekzém, svrbenie, alopécia;
• Muskuloskeletálny systém: často - bolesť chrbta;
• Reprodukčný systém a mliečne žľazy: veľmi často - výtok z pohlavného traktu, vulvovaginitída, amenorea, oligomenorea, špinenie, zmeny v strate krvi vrátane zvýšenia / zníženia intenzity krvácania; často - úplné alebo čiastočné vypudenie IUD, prekrvenie a bolesť v mliečnych žľazách, dysmenorea, cysty na vaječníkoch, infekcie panvových orgánov; zriedkavo - perforácia maternice (vrátane penetrácie);
• Kardiovaskulárny systém: frekvencia neznáma - zvýšený krvný tlak;
• Reakcie pri zavádzaní alebo vyberaní IUD: bolesť, krvácanie, vazovagálna reakcia sprevádzaná závratmi alebo mdlobami, epileptický záchvat u pacientov s epilepsiou.

špeciálne pokyny

Relatívne riziko vzniku mimomaternicového (ektopického) tehotenstva sa počas obdobia používania Mireny zvyšuje. Počas pohlavného styku môže partner cítiť vlákna IUD.

Existujú správy o sepse (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A) vyskytujúcej sa po inštalácii systému.

Liek sa nemá používať na postkoitálnu antikoncepciu.

V nízkych dávkach môže levonorgestrel ovplyvniť glukózovú toleranciu, a preto sa má jeho plazmatická koncentrácia u pacientok s diabetes mellitus pravidelne monitorovať. Zvyčajne nie je potrebná úprava dávky hypoglykemických liekov.

Niektoré prejavy rakoviny alebo polypózy endometria môžu byť maskované nepravidelným krvácaním, ktoré si v takýchto prípadoch vyžaduje dodatočné vyšetrenie na objasnenie diagnózy.

IUD nie je liekom prvej voľby pre mladé pacientky, ktoré nikdy neboli tehotné, a ženy po menopauze s ťažkou atrofiou maternice.

U žien vo fertilnom veku sa amenorea a oligúria vyvíjajú postupne, približne v 16% a 57% prípadov, do konca prvého roka používania systému. Pri absencii menštruácie do 6 týždňov od začiatku poslednej menštruácie sa odporúča vylúčiť tehotenstvo. Opakované tehotenské testy na amenoreu nie sú potrebné, ak neexistujú žiadne iné príznaky tehotenstva.

Keď sa Mirena používa v kombinácii s kontinuálnou estrogénovou substitučnou liečbou, u väčšiny pacientok sa počas prvého roka postupne rozvinie amenorea.

Vodiaci drôt chráni vnútromaternicové teliesko pred infekciou počas používania a zavádzacie zariadenie je navrhnuté tak, aby minimalizovalo riziko infekcie.

Zápalové ochorenia panvových orgánov u pacientov užívajúcich Mirenu sa často označujú ako STD. Zistilo sa, že prítomnosť viacerých sexuálnych partnerov je rizikovým faktorom pre infekcie panvových orgánov, ktoré môžu zhoršiť reprodukčnú funkciu a zvýšiť riziko mimomaternicového tehotenstva.

Vnútromaternicové teliesko sa má odstrániť v prípade rekurentnej endometritídy, zápalového ochorenia panvy, ťažkých alebo akútnych infekcií, ktoré sú odolné voči liečbe niekoľko dní. Ak dôjde k zmene charakteru výtoku z vagíny, výskytu dyspareunie, pretrvávajúcej bolesti v podbrušku, horúčky, zimnice, dlhotrvajúceho alebo silného špinenia / krvácania z vagíny, mali by ste sa okamžite poradiť s lekárom.

Horúčka a silná bolesť krátko po zavedení systému môžu naznačovať závažnú infekciu vyžadujúcu okamžitú liečbu. Aj keď len niekoľko príznakov naznačuje možnosť infekcie, je indikované bakteriologické vyšetrenie a sledovanie.

Krvácanie a bolesť sú možnými znakmi úplného alebo čiastočného vypudenia Mireny. Kontrakcia svalov maternice počas menštruácie niekedy vedie k vytesneniu systému alebo dokonca k jeho vypudeniu z maternice a v dôsledku toho k ukončeniu antikoncepčného účinku. Pri čiastočnom vypudení sa môže účinnosť lieku znížiť. Keďže vnútromaternicové teliesko znižuje stratu menštruačnej krvi, zvýšenie môže znamenať vypudenie zo systému. Pacienti by si mali vlákna kontrolovať prstami napríklad pri sprchovaní. Ak sa objavia známky posunutia alebo prolapsu IUD, ako aj ak žena necíti vlákna, odporúča sa vyhnúť sa pohlavnému styku alebo použiť iné metódy antikoncepcie a ihneď sa poradiť s lekárom.

Pri nesprávnej polohe v dutine maternice je potrebné systém odstrániť a prípadne nahradiť novým.

Prienik alebo perforácia krčka maternice alebo tela maternice systémom je zriedkavá, zvyčajne pri zavádzaní, a môže znížiť účinnosť lieku. IUD by sa v takýchto prípadoch malo odstrániť. V prípadoch oneskorenej diagnózy migrácie a perforácie IUD sa môžu vyskytnúť abscesy alebo erózie priľahlých vnútorných orgánov, zrasty, perforácia čreva, črevná obštrukcia a peritonitída. U žien počas laktácie, keď je systém inštalovaný po pôrode, a u pacientok s fixným sklonom maternice sa zvyšuje riziko perforácie maternice.

Keďže antikoncepčný účinok lieku je spôsobený hlavne jeho lokálnym pôsobením, u pacientov vo fertilnom veku sa vo väčšine prípadov pozorujú ovulačné cykly s prasknutím folikulov. Niekedy je atrézia folikulov oneskorená a ich vývoj môže pokračovať, čo znemožňuje ich odlíšenie od ovariálnych cýst. Približne 7 % žien používajúcich IUD malo ako nežiaducu reakciu cysty na vaječníkoch. Tieto folikuly vo väčšine prípadov nespôsobujú žiadne príznaky, ale niekedy sú sprevádzané dyspareuniou a bolesťou v dolnej časti brucha. Zvyčajne cysty na vaječníkoch zmiznú samy od seba do 2-3 mesiacov od pozorovania. Ak sa tak nestane, má sa pokračovať v kontrole ultrazvukom, ako aj v diagnostických a terapeutických opatreniach. Zriedkavo je potrebná operácia.

Základ lieku v tvare T obsahuje síran bárnatý, ktorý sa stáva viditeľným na röntgene.

IUD nechráni pred HIV alebo inými pohlavne prenosnými chorobami.

lieková interakcia

Metabolizmus gestagénov sa môže zvýšiť pri použití v kombinácii s látkami, ktoré sú induktormi enzýmov, najmä izoenzýmy cytochrómu P450 zapojené do metabolizmu antikonvulzív (karbamazepín, fenytoín, fenobarbital) a liekov na liečbu infekcií (efavirenz, nevirapín, rifabutín, rifampicín) . Vplyv týchto liekov na účinnosť levonorgestrelu nie je známy, ale predpokladá sa, že nie je významný, keďže vnútromaternicové teliesko pôsobí hlavne lokálne.

Pri používaní Mireny v kombinácii s estrogénmi je potrebné dodatočne vziať do úvahy informácie v návode na použitie príslušného estrogénu.

Podmienky skladovania

Skladujte v suchu, mimo dosahu detí a chráňte pred svetlom, pri teplote do 30 °C.

Čas použiteľnosti - 3 roky.

Vnútromaternicové teliesko Mirena je vysoko účinná antikoncepcia, ktorá navyše pôsobí terapeuticky. Výrobcom tohto lieku je fínska spoločnosť Bayer, ktorej zastúpenie sa nachádza v Nemecku. Podľa anatomickej a terapeutickej klasifikácie patrí činidlo medzi plastové vnútromaternicové telieska s gestagénmi. Účinnou látkou uvoľnenou z cievky je levonorgestrel. Počas dňa sa postupne uvoľňuje 20 mcg tohto hormónu.

Čo je droga

Hormonálna cievka Mirena pozostáva z jadra naplneného hormonálno-elastomérnym obsahom, umiestneného na tele v tvare T. Zhora je antikoncepcia pokrytá membránou, ktorá postupne uvoľňuje hormonálny obsah v množstve 20 mcg za 24 hodín. Rýchlosť uvoľňovania sa postupne znižuje a po 5 rokoch sa rovná 10 mcg za 24 hodín.

Na voľnom konci tela je slučka, k nej sú pripevnené nite, ktoré pomáhajú odstrániť špirálu. Celá konštrukcia je umiestnená v rúrkovom vodiči.

Zloženie špirály Mirena: jedna antikoncepcia obsahuje 52 mg levonorgestrelu. Okrem toho kompozícia obsahuje 52 mg polydimetylelastomérneho elastoméru - neutrálnej látky, ktorá je zásobníkom pre liečivo.

Balenie obsahuje jednu antikoncepciu. Vnútro balenia je sterilné, preto sa špirála nesmie inštalovať, ak je vonkajší obal poškodený.

Pôsobenie na telo

Mirena, vnútromaternicové činidlo obsahujúce hormóny, uvoľňuje levonorgestrel do dutiny maternice. Zároveň je denná sekrécia gestagénu extrémne nízka, no obsah hormónov je vysoký priamo v sliznici maternice. Liečivo vstupuje do krvi vo veľmi malom množstve, prakticky bez systémových účinkov. Neovplyvňuje metabolizmus lipidov, nespôsobuje výrazné zvýšenie hladiny krvného cukru a krvného tlaku a nezvyšuje zrážanlivosť krvi. Preto je u zdravých žien použitie Mireny prakticky bezpečné.

Levonorgestrel znižuje citlivosť pohlavných receptorov na gestagény aj estrogény. Súčasne sa endometrium stáva necitlivým na estradiol, prestáva proliferovať (rásť) a je odmietnuté. V dôsledku toho dochádza k stenčeniu endometriálnej vrstvy. Toto je hlavný mechanizmus antikoncepčných a terapeutických účinkov lieku.

V maternici sa vytvára mierna lokálna reakcia na cudzie teleso. Cervikálny hlien sa zahusťuje, čo sťažuje vstup spermií do orgánovej dutiny. Mirena tiež bráni ich pohyblivosti v maternici a trubiciach. U niektorých žien tento liek dokonca mierne potláča ovuláciu. Tým sa dosiahne plnohodnotný antikoncepčný účinok.

Droga ovplyvňuje aj hormonálnu reguláciu: pod jej vplyvom v hypofýze dochádza k zníženiu produkcie luteinizačného hormónu.

Tehotenstvo po odstránení nápravy u 80-90% žien nastane do jedného roka.

V prvých mesiacoch používania Mireny je potlačená proliferácia (cyklický rast) endometria, v dôsledku čoho dochádza k určitému zvýšenému uvoľňovaniu krvi z genitálneho traktu. Postupne sa znižuje trvanie a objem menštruácie, v dôsledku čoho je menštruácia so špirálou Mirena extrémne vzácna alebo úplne chýba. Počas tohto procesu vaječníky fungujú normálne, v krvi sa udržiava uspokojivá koncentrácia pohlavných hormónov, predovšetkým estradiolu. Len mierne inhibovaná ovulácia a regresia corpus luteum.

Neexistujú žiadne analógy vnútromaternicového terapeutického systému Mirena. Ako alternatíva sa ponúkajú perorálne kombinované prípravky levonorgestrelu a estrogénov. Tento hormón vo svojej čistej forme sa používa iba na postkoitálnu antikoncepciu.

Indikácie na použitie

Vnútromaternicové teliesko Mirena sa používa v nasledujúcich situáciách:

• ochrana pred tehotenstvom;
• idiopatická menorágia;
• prevencia hyperplastických procesov endometria (jeho nadmerného rastu) počas liečby estrogénmi.

Jednou z hlavných indikácií na použitie je idiopatická menorágia. Ide o stav prejavujúci sa profúznym krvácaním bez hyperplázie endometria. Vyskytuje sa pri rakovine maternice, veľkej, ako aj pri ochoreniach so závažnými poruchami krvácania (Willebrandtova choroba, trombocytopénia). Po šiestich mesiacoch užívania sa strata krvi zníži na polovicu a po dvoch rokoch je efekt porovnateľný s odstránením maternice.

Pri (submukóznych) maternicových myómoch je účinok menej výrazný. Užívanie Mireny však môže znížiť intenzitu bolesti počas menštruácie, ako aj znížiť prejavy anémie z nedostatku železa. Špirála Mirena s endometriózou má výrazný terapeutický účinok, spôsobuje atrofiu endometrioidných ložísk.

Základňa cievky v tvare T obsahuje síran bárnatý. Je to viditeľné na röntgenovom vyšetrení, napríklad pomocou počítačovej tomografie. Dá sa urobiť MRI? Áno, s nainštalovaným systémom Mirena neexistujú žiadne kontraindikácie ani žiadne iné diagnostické postupy.

Je možné dať cievku Mirena s mastopatiou? Toto ochorenie nie je kontraindikáciou, ak bola vylúčená rakovina prsníka.

Spôsob aplikácie

Liek sa podáva intrauterinne, doba jeho platnosti je najmenej päť rokov. Levonorgestrel sa uvoľňuje spočiatku v množstve 20 mcg na jedno zaklopanie, postupne sa znižuje na 10 mcg na jedno zaklopanie. Priemerná dávka levonorgestrelu, ktorú žena dostane denne, je 14 mg hormónu.

Mirena sa môže používať s akoukoľvek hormonálnou substitučnou liečbou (tableta, náplasť) obsahujúca iba estrogén.

Je možné otehotnieť s cievkou Mirena?

Otehotnenie môže nastať u jednej z 500 žien používajúcich tento liek do jedného roka. Za päť rokov užívania dôjde k otehotneniu u 7 z 1000 žien používajúcich antikoncepciu.

V ktorý deň cyklu je špirála umiestnená?

Na účely antikoncepcie sa podáva v jednom z prvých 7 dní od začiatku menštruačného krvácania. Môže sa zadať ihneď po potrate. Výmena špirály za novú sa vykonáva v ktorýkoľvek deň cyklu.

V popôrodnom období musíte počkať na involúciu maternice, to znamená na jej zmenšenie na normálnu veľkosť. Zvyčajne sa vyskytuje jeden a pol mesiaca po ukončení tehotenstva. Ak sa reverzný vývoj spomalí, lekár vylúči popôrodnú endometritídu. Mirena sa inštaluje, keď je maternica úplne obnovená.

Ak sa liek používa na ochranu endometria počas liečby estrogénom, potom pri absencii menštruácie sa môže podať kedykoľvek. Ak má pacient menštruačné krvácanie, špirála by mala byť inštalovaná v prvých dňoch.

Ak počas alebo po zavedení bolesti, silného krvácania, je potrebné urýchlene vyšetriť pacientku, aby sa vylúčila perforácia maternice.

Zavedenie špirály

Zavedenie špirály by mal vykonávať dobre vyškolený odborník.

Potrebné štúdie pred inštaláciou systému:

• všeobecné krvné testy, moč;
• stanovenie hladiny ľudského chorionického gonadotropínu na vylúčenie tehotenstva;
• gynekologické vyšetrenie, obojručné vyšetrenie;
• vyšetrenie a vyšetrenie mliečnych žliaz;
• analýza náteru z povrchu krku;
• testy na sexuálne prenosné infekcie;
• maternica a jej prílohy;
• predĺžený .

Antikoncepcia sa podáva v neprítomnosti zápalového procesu urogenitálnych orgánov, pri uspokojivom celkovom stave a normálnej telesnej teplote.

Technika vkladania cievky Mirena

Vloží sa vaginálne zrkadlo, krk sa ošetrí antiseptikom s tampónom. Cez cervikálny kanál sa do dutiny maternice vloží vodič, tenká plastová hadička, do ktorej sa vtiahne samotná špirála. Mali by ste starostlivo sledovať správne umiestnenie "ramien" lieku v maternici, aby ste zabránili spontánnemu uvoľneniu - vypudeniu špirály.

Bolí to dať systém Mirena?

Zavedenie cievky môže byť citlivé, ale nedochádza k výraznej bolesti. Pri zvýšenej citlivosti na bolesť nie je vylúčená lokálna anestézia krčka maternice. Pri zužovaní cervikálneho kanála alebo iných prekážok je lepšie neinštalovať antikoncepciu "silou". V tomto prípade je lepšie vykonať rozšírenie cervikálneho kanála v lokálnej anestézii. Cievka Mireny je hrubšia ako normálne, pretože obsahuje rezervoár hormónov.

Po zavedení lieku žena odpočíva pol hodiny. V tomto čase môže pociťovať závraty, slabosť, potenie, zníženie krvného tlaku. Ak po 30 minútach tieto príznaky pretrvávajú, vykoná sa ultrazvuk, aby sa ubezpečilo, že cievka je v maternici v správnej polohe. Ak nie je v správnej polohe, odstráni sa.

Počas prvých dní po podaní lieku sa môže objaviť svrbenie, žihľavka a iné alergické prejavy. V tomto prípade by sa žena mala poradiť s lekárom. Niekedy sa alergia dá liečiť liekmi. V závažnejších prípadoch je potrebné cievku odstrániť.

Žena by mala prísť na kontrolné vyšetrenie o mesiac, potom o šesť mesiacov a potom každoročne.

Pri dôslednom dodržiavaní návodu na použitie nenastávajú po zavedení systému Mirena žiadne komplikácie.

Po každej menštruácii treba pacientku naučiť kontrolovať prítomnosť špirálových nití vo vagíne, aby nezmeškala vypudenie („vypadnutie“) antikoncepcie. Pri podozrení na takýto stav je potrebné vykonať ultrazvukové vyšetrenie.

Odstránenie cievky Mirena

Špirála sa vyťahuje pomocou nití, ktoré sú zachytené kliešťami. Ak to nie je možné, cervikálny kanál sa rozšíri a antikoncepcia sa odstráni pomocou háčika. Takéto odstránenie sa zvyčajne vykonáva päť rokov po zavedení. Ak si to pacient želá, ihneď sa nainštaluje ďalšia špirála.

Počas menštruácie je lepšie odstrániť antikoncepciu. Ak odstránite špirálu uprostred cyklu bez inštalácie novej, potom žena môže otehotnieť, ak mala sexuálny kontakt počas týždňa pred odstránením. Počas týchto siedmich dní by mohlo dôjsť k oplodneniu, migrácii vajíčka cez trubicu a jeho uvoľneniu do dutiny maternice, kde sa môže uchytiť. Oneskorená ovulácia so zrušením hormonálnej špirály sa prakticky nevyskytuje.

Po odstránení antikoncepcie môže u predisponovaných pacientok dôjsť ku krvácaniu, mdlobám a dokonca k epileptickým záchvatom. Zákrok by preto mal vykonávať vyškolený lekár v špecializovanom zdravotníckom zariadení.

Nežiaduce efekty

Počas prvých mesiacov nepravidelné krvácanie pretrváva u 2/3 žien, u pätiny sa stáva intenzívnejším a u každého desiateho pacienta - zriedkavejšie. Prakticky žiadna z pacientok menštruácia neprestáva. Do konca prvého roka má väčšina žien naďalej zriedkavé a nepravidelné krvácanie, pozorované len u 16 % pacientov. Všetky tieto javy sa považujú za normálne. Zníženie krvných strát bez ovplyvnenia hypotalamu a hypofýzy je dokonca výhodou Mireny, jej liečebného účinku.

Vedľajšie účinky cievky Mirena najčastejšie (vo viac ako 1% prípadov) zahŕňajú nasledujúce stavy:

• znížené emocionálne pozadie až po depresiu;
• bolesť hlavy a migréna;
• bolesť brucha, podbruška, nevoľnosť;
• akné, prejavy hirsutizmu (napríklad vlasové prvky mužského typu - fúzy);
• bolesť chrbta;
• vulvovaginitída, iné infekcie pohlavného traktu, ťažkosti v mliečnych žľazách;
• výskyt, ktorý vo väčšine prípadov po chvíli ustúpi bez liečby.

Mnohé z týchto nepríjemných symptómov si nevyžadujú liečbu a po chvíli zmiznú samy.

Zriedkavejšie vedľajšie účinky:

• intolerancia, alergické reakcie;
• vypadávanie vlasov, ekzém;
• arteriálnej hypertenzie.

Kedy liek neužívať

Kontraindikácie pre cievku Mirena:

• tehotenstvo alebo neistota v jeho neprítomnosti;
• infekcie močových a pohlavných orgánov;
• prekancerózne stavy (cervikálna intraneoplázia 2-3 stupňov) a rakovina krčka maternice;
• malígny nádor maternice a prsníka;
• krvácanie z maternice neznámej povahy;
• deformácia dutiny maternice vrátane fibroidov; špirála Mirena s myómom maternice môže byť inštalovaná s malou veľkosťou uzlov, ich umiestnením v hrúbke myometria alebo;
• nádory a iné závažné ochorenia pečene (hepatitída, cirhóza);
• vek nad 65 rokov;
• individuálna neznášanlivosť;
• tromboflebitída (zápal žíl), tromboembolizmus iných orgánov, podozrenie na systémový lupus erythematosus.

S veľkou opatrnosťou môžete systém Mirena použiť v nasledujúcich situáciách:

• prechodné ischemické záchvaty, migréna, záchvaty intenzívnej bolesti hlavy;
• vysoký krvný tlak;
• prenesený infarkt myokardu;
• závažné zlyhanie obehu;
• srdcové chyby a iné chlopňové lézie v dôsledku rizika infekčnej endokarditídy;
• diabetes mellitus 1. a 2. typu, najmä s vysokou hladinou glukózy v krvi a komplikáciami.

Ak počas používania špirály dôjde k otehotneniu, antikoncepcia sa opatrne odstráni. Ak to nie je možné, je žene ponúknuté prerušenie tehotenstva. Vývoj plodu v maternici, kde je cudzie teleso, môže viesť k septickému potratu v 2. trimestri, hnisavej popôrodnej endometritíde a ďalším závažným komplikáciám. Ak sa podarí tehotenstvo udržať, potom sa dieťa zvyčajne narodí bez výrazných vývojových abnormalít. Hoci je v dutine maternice vysoká koncentrácia levonorgestrelu, zriedkavo postihuje plod, čo spôsobuje jeho virilizáciu (zvýšenie mužských vlastností), pretože vyvíjajúce sa dieťa je chránené placentou a membránami.

Žena by mala navštíviť lekára, ak má niektorý z nasledujúcich príznakov:

• nedostatok menštruácie počas jedného a pol mesiaca na vylúčenie tehotenstva;
• dlhotrvajúca bolesť v dolnej časti brucha;
• zimnica s horúčkou, hojný pot v noci;
• bolesť počas pohlavného styku;
• nezvyčajný objem, farba alebo zápach výtoku z pohlavného traktu;
• zvýšenie objemu krvi uvoľnenej počas menštruácie (príznak vypudenia cievky).