Kúpila som si špirálu Mirena, keď si ju môžete dať. Vnútromaternicové teliesko Mirena: pohodlie, ktoré nie je dostupné pre každého

Vnútromaternicový terapeutický systém (IUD) s rýchlosťou uvoľňovania účinnej látky 20 μg / 24 h pozostáva z bieleho alebo takmer bieleho hormonálno-elastomérneho jadra umiestneného na tele v tvare T a pokrytého nepriehľadnou membránou, ktorá reguluje uvoľňovanie levonorgestrel. Telo v tvare T je vybavené slučkou na jednom konci a dvoma ramenami na druhom; závity sú pripevnené k slučke na odstránenie systému. IUD je umiestnené vo vodiacej trubici. Systém a vodič sú bez viditeľných nečistôt.

1 vnútromaternicové teliesko obsahuje 52 mg levonorgestrelu. Pomocné látky: polydimetylsiloxánový elastomér.

farmakologický účinok

Vnútromaternicový terapeutický systém (IUD) uvoľňujúci levonorgestrel má prevažne lokálny gestagénny účinok. Gestagén (levonorgestrel) sa uvoľňuje priamo do dutiny maternice, čo umožňuje jeho použitie v extrémne nízkych denná dávka... Vysoké koncentrácie levonorgestrelu v endometriu prispievajú k zníženiu citlivosti jeho estrogénových a progesterónových receptorov, čím sa endometrium stáva imúnnym voči estradiolu a má silný antiproliferatívny účinok. Pri používaní Mireny sa pozorujú morfologické zmeny v endometriu a slabá lokálna reakcia na prítomnosť v maternici cudzie telo... Zhrubnutie sliznice cervikálneho kanála zabraňuje prenikaniu spermií do maternice. Mirena® zabraňuje oplodneniu v dôsledku inhibície motility a funkcie spermií v maternici a vajíčkovodov... U niektorých žien je ovulácia potlačená.

Predchádzajúce používanie Mireny neovplyvňuje plodnosť. Približne 80 % žien, ktoré si želajú mať dieťa, otehotnie do 12 mesiacov po odstránení IUD.

V prvých mesiacoch používania Mireny sa môže v dôsledku procesu inhibície proliferácie endometria pozorovať počiatočné zvýšenie rozmazania krvavý výtok... Následne výrazná supresia endometria vedie k zníženiu trvania a objemu menštruačného krvácania u žien užívajúcich Mirenu. Chudé krvácanie sa často mení na oligo- alebo amenoreu. Súčasne zostáva normálna funkcia vaječníkov a koncentrácia estradiolu v krvi.

Mirenu možno úspešne použiť na liečbu idiopatickej menorágie, t.j. menorágia v neprítomnosti genitálnych ochorení (napríklad ako je rakovina endometria, metastatické lézie maternice, submukózne alebo veľké intersticiálne uzliny maternicových fibroidov, čo vedie k deformácii dutiny maternice, adenomyóza, endometriálne hyperplastické procesy, endometritída), extragenitálne ochorenia a stavy sprevádzané ťažkou hypokoaguláciou (napríklad von Willebrandova choroba, ťažká trombocytopénia), ktorých symptómy sú menorágia.

Do konca tretieho mesiaca od inštalácie Mireny u žien s menorágiou sa objem menštruačného krvácania znížil o 88%. Zníženie straty menštruačnej krvi znižuje riziko anémia z nedostatku železa... Mirena® tiež znižuje závažnosť dysmenorey.

Účinnosť Mireny v prevencii hyperplázie endometria počas kontinuálnej estrogénovej liečby bola rovnako vysoká pri perorálnom aj perkutánnom použití estrogénu.

Indikácie na použitie

• antikoncepcia;
• idiopatická menorágia;
• prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby.

Spôsob aplikácie

Mirena sa podáva injekčne do dutiny maternice a zostáva účinná 5 rokov. Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu in vivo je spočiatku približne 20 μg/deň a po 5 rokoch klesá na približne 10 μg/deň. priemerná rýchlosť uvoľňovanie levonorgestrelu - približne 14 mcg / deň až do 5 rokov. Mirena sa môže používať u žien, ktoré dostávajú hormonálnu substitučnú liečbu v kombinácii s perorálnymi alebo transdermálnymi estrogénovými prípravkami bez obsahu gestagénu.

Pri správnej inštalácii Mireny, vykonanej v súlade s pokynmi pre lekárske využitie Pearlov index (miera počtu tehotenstiev u 100 žien používajúcich antikoncepciu za rok) je približne 0,2 % v priebehu 1 roka. Kumulatívny ukazovateľ vyjadrujúci počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu počas 5 rokov je 0,7 %.

• Za účelom antikoncepcieŽenám vo fertilnom veku sa má Mirena umiestniť do dutiny maternice do 7 dní od začiatku menštruácie. Mirena môže byť nahradená novým IUD v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu. Vnútromaternicové teliesko sa môže zaviesť aj bezprostredne po potrate v prvom trimestri tehotenstva.
• Po pôrode Inštalácia IUD by sa mala vykonať, keď dôjde k involúcii maternice, ale nie skôr ako 6 týždňov po pôrode. Pri dlhšej subinvolúcii je potrebné vylúčiť popôrodnú endometritídu a odložiť rozhodnutie o podaní Mireny až do konca involúcie. V prípade ťažkostí s inštaláciou IUD a / alebo veľmi silná bolesť alebo krvácanie počas alebo po zákroku, je potrebné okamžite vykonať fyzikálne a ultrazvukové vyšetrenie, aby sa vylúčila perforácia.
• Na ochranu endometria počas estrogénovej substitučnej liečby u žien s amenoreou môže byť Mirena inštalovaná kedykoľvek; u žien so zachovanou menštruáciou sa inštalácia vykonáva v menštruačné krvácanie alebo krvácanie z vysadenia.

Mirena sa nemá používať na postkoitálnu antikoncepciu.

Pravidlá používania IUD

Mirena sa dodáva v sterilnom balení, ktoré sa otvára až bezprostredne pred inštaláciou IUD. Pri manipulácii s otvoreným systémom je potrebné dodržiavať pravidlá asepsie. Ak sa zdá, že sterilita obalu bola narušená, vnútromaternicové teliesko sa má zlikvidovať ako medicínsky odpad. Mali by ste tiež zaobchádzať s IUD vybratým z maternice, pretože obsahuje zvyšky hormónu.

Inštalácia, odstránenie a výmena IUD

Odstránenie Mireny

Mirena sa odstráni jemným potiahnutím nití zachytených kliešťami.

Špeciálne pokyny

Ak je potrebná ďalšia antikoncepcia, u žien vo fertilnom veku sa má systém odstrániť počas menštruácie za predpokladu, že existuje mesačný menštruačný cyklus. V opačnom prípade by ste mali používať iné metódy antikoncepcie (napríklad kondóm) najmenej 7 dní pred odstránením. Ak má žena amenoreu, mala by začať užívať bariérová antikoncepcia 7 dní pred odstránením systému a pokračujte v ňom, kým sa neobnoví menštruácia.

Do novej Mireny je možné vstúpiť aj ihneď po odstránení starej, v tomto prípade nie je potrebné dodatočné finančné prostriedky antikoncepciu.

Po odstránení Mireny by ste mali skontrolovať integritu systému. Pri ťažkostiach s odstránením IUD sa ojedinele vyskytli prípady skĺznutia hormonálno-elastomérneho jadra na horizontálne ramená telesa v tvare T, v dôsledku čoho boli skryté vo vnútri jadra. Po potvrdení integrity IUD, dodatočný zásah táto situácia nevyžaduje. Obmedzenia na vodorovných ramenách zvyčajne bránia úplnému oddeleniu jadra od telesa T.

Vedľajší účinok

Vedľajšie účinky zvyčajne nevyžadujú ďalšiu liečbu a vymiznú v priebehu niekoľkých mesiacov.

Vývoj vyhostenia je možný vnútromaternicový systém perforácia maternice, mimomaternicové tehotenstvo popísané pri používaní iných vnútromaternicových kontraceptív.

Vedľajšie účinky sa často vyvíjajú v prvých mesiacoch po zavedení Mireny do maternice; pri dlhšom používaní IUD postupne miznú.

Veľmi často (viac ako 10 %): krvácanie z maternice/vagíny, špinenie, oligo- a amenorea, nezhubné cysty na vaječníkoch. Priemerný počet dní, kedy je špinenie zaznamenané u žien vo fertilnom veku, sa počas prvých 6 mesiacov po zavedení IUD postupne znižuje z 9 na 4 dni za mesiac. Počet žien s predĺženým (viac ako 8 dní) krvácaním klesá z 20 % na 3 % počas prvých 3 mesiacov používania Mireny. V klinických štúdiách sa zistilo, že v prvom roku užívania Mireny malo 17 % žien amenoreu trvajúcu minimálne 3 mesiace. Keď sa Mirena používa v kombinácii s estrogénovou substitučnou liečbou, v prvých mesiacoch liečby má väčšina žien v peri- a postmenopauzálnom období špinenie a nepravidelné krvácanie... V budúcnosti sa ich frekvencia znižuje a asi u 40 % žien, ktoré dostávali túto terapiu v posledných 3 mesiacoch prvého roku liečby, krvácanie vo všeobecnosti vymizne. Zmeny charakteru krvácania sú častejšie v perimenopauzálnom období ako v postmenopauzálnom období. Frekvencia detekcie benígnych ovariálnych cýst závisí od použitého diagnostická metóda... Podľa klinických štúdií boli zväčšené folikuly diagnostikované u 12 % žien, ktoré užívali Mirenu. Vo väčšine prípadov bol nárast folikulov asymptomatický a zmizol do 3 mesiacov.

V tabuľke sú uvedené vedľajšie účinky, ktorých frekvencia je v súlade s klinickými štúdiami.

Orgány a systémy	Vedľajšie účinky
Z centrálneho nervového systému a periférneho nervového systému	znížená nálada, nervozita znížené libido, bolesť hlavy, zmeny nálady, migréna
Z tráviaceho systému	bolesť brucha, nevoľnosť, nadúvanie
Dermatologické reakcie	akné, alopécia, hirsutizmus, pruritus, ekzém, vyrážka, žihľavka
Z pohybového aparátu	bolesti chrbta
Zo strany reprodukčný systém a mliečnych žliaz	panvová bolesť, dysmenorea, vaginálny výtok, vulvovaginitída, napätie prsníkov, citlivosť prsníkov, zápalové ochorenie panvy, endometritída, cervicitída, perforácia maternice
Zo strany metabolizmu	pribrať
Z tela ako celku	opuch
Všeobecné porušenia a patologické stavy v oblasti inštalácie IUD	vypudenie IUD

Ak žena s nainštalovanou Mirenou otehotnie, relatívne riziko mimomaternicového tehotenstva sa zvyšuje.

Boli hlásené prípady rakoviny prsníka (frekvencia neznáma).

Kontraindikácie pri používaní Mireny

• tehotenstvo alebo podozrenie naň;
• zápalové ochorenia panvových orgánov (vrátane recidivujúcich);
• infekcie dolných močových ciest;
• zhubné novotvary maternica alebo krčka maternice;
• popôrodná endometritída;
• septický potrat počas posledných troch mesiacov;
• cervicitída;
• dysplázia krčka maternice;
• patologické krvácanie z maternice nejasná etiológia;
• progestogén-dependentné nádory, vrát. rakovina prsníka;
• choroby sprevádzané zvýšenou náchylnosťou na infekcie;
• vrodené a získané anomálie maternice, vr. fibroidy vedúce k deformácii dutiny maternice;
• akútne ochorenia pečene, nádory pečene;
• precitlivenosť na zložky lieku.

Užívanie Mireny počas tehotenstva a dojčenia

Mirena sa nemá používať, ak je tehotná alebo ak existuje podozrenie, že ste tehotná. Ak žena otehotnie počas používania Mireny, odporúča sa IUD odstrániť, pretože akékoľvek vnútromaternicové teliesko ponechané in situ zvyšuje riziko spontánneho potratu a predčasný pôrod... Odstránenie Mireny alebo sondovanie maternice môže viesť k spontánnemu potratu. Ak nie je možné opatrne odstrániť vnútromaternicovú antikoncepciu, je potrebné prediskutovať vhodnosť umelého ukončenia tehotenstva. Ak chce žena zachovať tehotenstvo a IUD nemožno vybrať, pacientku treba informovať o rizikách a možné následky predčasný pôrod pre dieťa. V takýchto prípadoch je potrebné pozorne sledovať priebeh tehotenstva. Je potrebné vylúčiť mimomaternicové tehotenstvo.

Žene treba povedať, že má hlásiť všetky príznaky naznačujúce komplikácie v tehotenstve, najmä kolikovú bolesť brucha s horúčkou.

V dôsledku vnútromaternicového použitia a miestna akcia hormón musí brať do úvahy možnosť virilizačného účinku na plod. Vzhľadom na vysokú antikoncepčnú účinnosť Mireny sú klinické skúsenosti súvisiace s výsledkom tehotenstva s jej používaním obmedzené. Ženu však treba upozorniť, že dnes certifikáty o vrodené chyby spôsobené použitím Mireny v prípadoch pokračujúceho tehotenstva pred pôrodom bez odstránenia IUD, chýbajú.

Približne 0,1 % dávky levonorgestrelu môže novorodenec absorbovať počas dojčenie... Je však nepravdepodobné, že by pri dávkach, ktoré Mirena uvoľňuje v dutine maternice, predstavovalo riziko pre dieťa.

Predpokladá sa, že užívanie Mireny 6 týždňov po pôrode nemá škodlivý vplyv na rast a vývoj dieťaťa. Monoterapia gestagénmi neovplyvňuje množstvo a kvalitu materské mlieko... U žien používajúcich Mirenu počas laktácie boli hlásené zriedkavé prípady krvácania z maternice.

Aplikácia na porušenie funkcie pečene

Kontraindikované pri akútnych ochoreniach pečene, nádoroch pečene.

špeciálne pokyny

Niektoré nedávne štúdie ukazujú, že u žien užívajúcich iba gestagénovú antikoncepciu môže byť riziko mierne zvýšené venózna trombóza; tieto výsledky však nie sú štatisticky významné. Ak sa však objavia príznaky venóznej trombózy, je potrebné okamžite prijať vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia.

Zatiaľ sa nezistilo, či medzi nimi existuje súvislosť kŕčové žilyžily alebo povrchová tromboflebitída s fenoménom venózneho tromboembolizmu. Mirena sa má používať opatrne u žien s vrodeným alebo získaným chlopňovým ochorením srdca, pričom treba pamätať na riziko septickej endokarditídy. Pri inštalácii alebo odstraňovaní IUD by sa týmto pacientom mali predpísať antibiotiká na profylaxiu.

Nízke dávky levonorgestrelu môžu ovplyvniť glukózovú toleranciu a u žien sa má pravidelne sledovať cukrovka pomocou Mireny. Spravidla však nie je potrebné meniť terapeutické predpisy pre ženy s cukrovkou, ktoré používajú Mirenu.

Niektoré prejavy polypózy alebo rakoviny endometria môžu byť maskované nepravidelným krvácaním. V takýchto prípadoch je to nevyhnutné dodatočné vyšetrenie na objasnenie diagnózy.

Mirena nepatrí medzi metódy prvej voľby ani u mladých žien, ktoré nikdy neotehotneli, ani u žien v postmenopauzálnom období s ťažkou atrofiou maternice.

Pri monoterapii estrogénmi môže výskyt hyperplázie endometria dosiahnuť 20 %. V klinický výskum pri užívaní Mireny (201 perimenopauzálnych žien a 259 postmenopauzálnych žien) počas 5-ročného obdobia sledovania v skupine postmenopauzálnych žien sa nevyskytli žiadne prípady hyperplázie endometria.

Oligo- a amenorea

Oligo- a amenorea u žien vo fertilnom veku sa vyvíja postupne, asi v 20% prípadov užívania Mireny. Ak menštruácia chýba do 6 týždňov od začiatku poslednej menštruácie, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Opakované tehotenské testy na amenoreu nie sú potrebné, pokiaľ neexistujú iné príznaky tehotenstva.

Keď sa Mirena používa v kombinácii s kontinuálnou estrogénovou substitučnou liečbou, u väčšiny žien sa počas prvého roka postupne rozvinie amenorea.

Panvové infekcie

Vodiaca trubica pomáha chrániť Mirenu pred kontamináciou mikroorganizmami počas inštalácie a zavádzacie zariadenie Mirena je špeciálne navrhnuté tak, aby minimalizovalo riziko infekcie. Zistilo sa, že prítomnosť viacerých sexuálnych partnerov je rizikovým faktorom infekcií panvových orgánov. Panvové infekcie môžu mať vážne následky: Môžu narušiť plodnosť a zvýšiť riziko mimomaternicového tehotenstva.

Pri recidivujúcej endometritíde alebo infekcii panvy, alebo pri ťažkej resp akútne infekcie odolný voči liečbe niekoľko dní, Mirena sa musí odstrániť.

Dokonca aj v prípadoch, keď len ojedinelé príznaky poukazujú na možnosť infekcie, bakteriologické vyšetrenie a monitorovanie.

Vyhostenie

Možné príznaky čiastočného alebo úplného vypudenia akéhokoľvek IUD sú krvácanie a bolesť. Systém však môže byť ženou nepozorovane vypudený z dutiny maternice, čo vedie k ukončeniu antikoncepčného účinku. Čiastočné vypudenie môže znížiť účinnosť Mireny. Keďže Mirena znižuje menštruačné straty krvi, zvýšenie môže naznačovať vypudenie IUD.

V nesprávnej polohe musí byť Mirena odstránená. Zároveň je možné nainštalovať nový systém.

Je potrebné vysvetliť žene, ako skontrolovať vlákna Mireny.

Perforácia a penetrácia

Perforácia alebo penetrácia tela alebo krčka maternice vnútromaternicovou antikoncepciou je zriedkavá, najmä počas inštalácie, a môže znížiť účinnosť Mireny. V týchto prípadoch by mal byť systém odstránený. Po pôrode, počas laktácie a u žien s pevným ohybom maternice môže byť zvýšené riziko perforácie pri zavedení IUD.

Mimomaternicové tehotenstvo

Ženy s anamnézou mimomaternicového tehotenstva, ktoré podstúpili operáciu vajíčkovodov alebo infekciu panvy, majú vyššie riziko mimomaternicového tehotenstva. Na možnosť mimomaternicového tehotenstva je potrebné myslieť v prípade bolestí v podbrušku, najmä ak sú spojené s ukončením menštruácie, alebo ak žena s amenoreou začne krvácať. Frekvencia mimomaternicového tehotenstva pri používaní Mireny je približne 0,1 % ročne. Absolútne riziko mimomaternicového tehotenstva u žien používajúcich Mirenu je nízke. Ak však žena s nainštalovanou Mirenou otehotnie, relatívna pravdepodobnosť mimomaternicového tehotenstva je vyššia.

Strata nití

Ak počas gynekologického vyšetrenia nie je možné nájsť závit na odstránenie IUD v krčnej oblasti, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Nitky sa môžu vtiahnuť do dutiny maternice alebo krčka maternice a po ďalšej menštruácii sa znova zviditeľnia. Ak je tehotenstvo vylúčené, umiestnenie stehov sa zvyčajne dá určiť starostlivým sondovaním pomocou vhodného nástroja. Ak nie je možné nájsť závity, je možné, že došlo k vypudeniu IUD z dutiny maternice. Na zistenie, či je systém správne umiestnený, možno použiť ultrazvukové vyšetrenie. Ak je nedostupná alebo neúspešná, na určenie lokalizácie Mireny sa používa RTG vyšetrenie.

Oneskorená folikulárna atrézia

Pokiaľ ide o antikoncepčný účinok Mirena je spôsobená najmä lokálnym pôsobením, u žien vo fertilnom veku sa zvyčajne pozorujú ovulačné cykly s prasknutím folikulov. Niekedy je folikulárna atrézia oneskorená a ich vývoj môže pokračovať. Takto zväčšené folikuly sú klinicky nerozoznateľné od ovariálnych cýst. Zväčšené folikuly sa našli u 12 % žien, ktoré užívali Mirenu. Vo väčšine prípadov tieto folikuly nespôsobujú žiadne príznaky, aj keď niekedy sú sprevádzané bolesťou v podbrušku alebo bolesťou pri pohlavnom styku.

Vo väčšine prípadov zväčšené folikuly zmiznú samy do dvoch až troch mesiacov od pozorovania. Ak sa tak nestane, odporúča sa pokračovať v monitorovaní ultrazvukom, ako aj vo vedení lekárskej a diagnostické činnosti... V zriedkavých prípadoch je potrebné uchýliť sa k chirurgickej intervencii.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať mechanizmy

Nepozorované.

Liekové interakcie

Je možné zvýšiť metabolizmus gestagénov pomocou súčasné použitie látky, ktoré sú induktormi enzýmov, najmä izoenzýmov systému cytochrómu P450, podieľajúcich sa na metabolizme drogy ako sú antikonvulzíva (napr. fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a lieky na liečbu infekcií (napr. rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz). Účinok týchto liekov na účinnosť Mireny nie je známy, ale predpokladá sa, že je nevýznamný, keďže Mirena má prevažne lokálny účinok.

Intrauterinná antikoncepcia

Účinná látka

Levonorgestrel (mikronizovaný) (levonorgestrel)

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Systém vnútromaternicovej terapie IUD (IUD) je štruktúra v tvare T uvoľňujúca levonorgestrel umiestnená vo vodiacej trubici (komponenty vodiaceho drôtu: zavádzacia trubica, piest, indexový krúžok, rukoväť a posúvač). IUD pozostáva z bieleho alebo takmer bieleho hormonálno-elastomérneho jadra umiestneného na tele v tvare T a pokrytého nepriehľadnou membránou, ktorá reguluje uvoľňovanie levonorgestrelu (20 μg / 24 h). Telo v tvare T je vybavené slučkou na jednom konci a dvoma ramenami na druhom; závity sú pripevnené k slučke na odstránenie systému. IUD je bez viditeľných nečistôt.

Pomocné látky: jadro z polydimetylsiloxánového elastoméru; membrána z polydimetylsiloxánového elastoméru obsahujúca koloidný bezvodý oxid kremičitý 30-40 % hmotnosti.

Ďalšie komponenty: Telo v tvare T vyrobené z polyetylénu, obsahujúce 20-24% hmotnosti, tenké vlákno polyetylénu Hnedá farba farbené čiernym oxidom železa ≤ 1 % hmoty.
Zariadenie na podávanie: vodič - 1 ks.

Námorné sily (1) - sterilné blistre (1) - kartónové balenia.

farmakologický účinok

Liek Mirena je vnútromaternicový terapeutický systém (IUD), ktorý uvoľňuje levonorgestrel a má hlavne lokálny gestagénny účinok. Gestagén (levonorgestrel) sa uvoľňuje priamo do dutiny maternice, čo umožňuje jeho použitie v extrémne nízkej dennej dávke. Vysoké koncentrácie levonorgestrelu v endometriu prispievajú k zníženiu citlivosti jeho estrogénových a progesterónových receptorov, čím sa endometrium stáva imúnnym voči estradiolu a má silný antiproliferatívny účinok. Pri použití lieku Mirena sa pozorujú morfologické zmeny v endometriu a slabá lokálna reakcia na prítomnosť cudzieho telesa v maternici. Zvýšenie viskozity cervikálneho sekrétu bráni prenikaniu spermií do maternice. Liek Mirena zabraňuje oplodneniu v dôsledku inhibície pohyblivosti a funkcie spermií v maternici a vajíčkovodoch. U niektorých žien je ovulácia potlačená.

Predchádzajúce používanie Mireny neovplyvňuje plodnosť. Približne 80 % žien, ktoré chcú mať dieťa, otehotnie do 12 mesiacov po odstránení IUD.

V prvých mesiacoch používania lieku Mirena môže v dôsledku procesu inhibície proliferácie endometria nastať počiatočné zvýšenie krvácania z pošvy. Následne výrazné potlačenie proliferácie endometria vedie k zníženiu trvania a objemu menštruačného krvácania u žien užívajúcich Mirenu. Chudé krvácanie sa často mení na oligo- alebo amenoreu. Súčasne funkcia vaječníkov a koncentrácia estradiolu v krvi zostávajú normálne.

Mirena sa môže použiť na liečbu idiopatickej menorágie, t.j. menorágia pri absencii hyperplastických procesov v endometriu (rakovina endometria, metastatické lézie maternice, submukózne alebo veľké intersticiálne uzliny myómu maternice vedúce k deformácii dutiny maternice, adenomyóza), endometritída, extragenitálne ochorenia a stavy sprevádzané ťažkou hypokoaguláciou (napríklad von Willebrandova choroba, ťažká trombóza) ), ktorej symptómy sú menorágia.

Po 3 mesiacoch užívania Mireny sa menštruačná strata krvi u žien s menorágiou zníži o 62 – 94 % a po 6 mesiacoch užívania o 71 – 95 %. Pri používaní Mireny počas 2 rokov je účinnosť lieku (zníženie straty menštruačnej krvi) porovnateľná s chirurgické metódy liečba (ablácia alebo resekcia endometria). Menej priaznivá odpoveď na liečbu je možná pri menorágiách spôsobených submukóznym myómom maternice. Zníženie straty menštruačnej krvi znižuje riziko anémie z nedostatku železa. Liek Mirena znižuje závažnosť symptómov dysmenorey.

Účinnosť lieku Mirena v prevencii hyperplázie endometria počas kontinuálnej estrogénovej terapie bola rovnako vysoká pri perorálnom aj perkutánnom použití estrogénu.

Farmakokinetika

Odsávanie

Po zavedení lieku Mirena sa levonorgestrel začne okamžite uvoľňovať do dutiny maternice, o čom svedčia namerané údaje o jeho koncentrácii v krvnej plazme. Vysoká lokálna expozícia lieku v dutine maternice, ktorá je potrebná pre lokálny účinok Mireny na endometrium, poskytuje vysoký koncentračný gradient v smere z endometria do myometria (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentráciu v myometriu viac ako 100-krát) a nízke koncentrácie levonorgestrelu v krvnej plazme (koncentrácia levonorgestrelu v endometriu prevyšuje jeho koncentráciu v krvnej plazme viac ako 1000-krát). Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu do dutiny maternice in vivo je spočiatku približne 20 μg / deň a po 5 rokoch sa zníži na 10 μg / deň.

Po podaní lieku Mirena sa levonorgestrel nachádza v krvnej plazme po 1 hodine.C max sa dosiahne 2 týždne po podaní lieku Mirena. V súlade s klesajúcou rýchlosťou uvoľňovania klesá stredná plazmatická koncentrácia levonorgestrelu u žien v reprodukčnom veku s telesnou hmotnosťou nad 55 kg z 206 pg/ml (25. – 75. percentil: 151 pg/ml – 264 pg/ml), stanovené po 6 mesiacoch až 194 pg/ml (146 pg/ml-266 pg/ml) po 12 mesiacoch a až 131 pg/ml (113 pg/ml-161 pg/ml) po 60 mesiacoch.

Distribúcia

Levonorgestrel sa nešpecificky viaže na sérum a špecificky na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Asi 1-2% cirkulujúceho levonorgestrelu je prítomných ako voľný steroid, zatiaľ čo 42-62% je špecificky spojených s SHBG. Počas užívania Mireny sa koncentrácia SHBG znižuje. V súlade s tým sa frakcia spojená s SHBG počas obdobia aplikácie lieku Mirena znižuje a voľná frakcia sa zvyšuje. Priemerný zdanlivý Vd levonorgestrelu je asi 106 litrov.

Ukázalo sa, že telesná hmotnosť a koncentrácia SHBG v krvnej plazme ovplyvňujú systémovú koncentráciu levonorgestrelu. tie. s nízkou telesnou hmotnosťou a/alebo vysokou koncentráciou SHBG je koncentrácia levonorgestrelu vyššia. U žien v reprodukčnom veku s nízkou telesnou hmotnosťou (37-55 kg) je stredná plazmatická koncentrácia levonorgestrelu približne 1,5-krát vyššia.

U žien po menopauze, ktoré používajú Mirenu súčasne s intravaginálnym alebo transdermálnym podaním estrogénu, klesá stredná plazmatická koncentrácia levonorgestrelu z 257 pg/ml (25. – 75. percentil: 186 pg/ml – 326 pg/ml), stanovená po 12 mesiacoch, až na 149 pg / ml (122 pg / ml-180 pg / ml) po 60 mesiacoch. Pri použití lieku Mirena súčasne s perorálnou estrogénovou terapiou sa koncentrácia levonorgestrelu v krvnej plazme, stanovená po 12 mesiacoch, zvyšuje na približne 478 pg / ml (25. až 75. percentil: 341 pg / ml - 655 pg / ml), čo je spôsobená indukčnou syntézou SHBG.

Metabolizmus

Levonorgestrel sa extenzívne metabolizuje. Hlavnými metabolitmi v krvnej plazme sú nekonjugované a konjugované formy 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrelu. Na základe výsledkov štúdií in vitro a in vivo je hlavným izoenzýmom zapojeným do metabolizmu levonorgestrelu CYP3A4. Na metabolizme levonorgestrelu sa môžu podieľať aj izoenzýmy CYP2E1, CYP2C19 a CYP2C9, ale v menšej miere.

Odstúpenie

Celkový klírens levonorgestrelu z krvnej plazmy je približne 1 ml/min/kg. V nezmenenej forme sa levonorgestrel vylučuje len v stopových množstvách. Metabolity sa vylučujú cez črevá a obličky s rýchlosťou vylučovania približne 1,77. T 1/2 v terminálnej fáze, reprezentovanej najmä metabolitmi, je asi deň.

Linearita / nelinearita

Farmakokinetika levonorgestrelu závisí od koncentrácie SHBG, ktorá je zasa ovplyvnená estrogénmi a androgénmi. Pri užívaní Mireny sa pozoroval pokles priemernej koncentrácie SHBG približne o 30 %, čo bolo sprevádzané poklesom koncentrácie levonorgestrelu v krvnej plazme. To naznačuje nelinearitu farmakokinetiky levonorgestrelu v čase. Vzhľadom na prevažne lokálny účinok Mireny je vplyv zmien systémových koncentrácií levonorgestrelu na účinnosť Mireny nepravdepodobný.

Indikácie

- antikoncepcia;

- idiopatická menorágia;

- prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby.

Kontraindikácie

- tehotenstvo alebo podozrenie naň;

- zápalové ochorenia panvových orgánov (vrátane recidivujúcich);

- infekcie vonkajších pohlavných orgánov;

- popôrodná endometritída;

- septický potrat počas posledných 3 mesiacov;

- cervicitída;

- ochorenia sprevádzané zvýšenou náchylnosťou na infekcie;

- dysplázia krčka maternice;

- diagnostikované alebo suspektné malígne novotvary maternice alebo krčka maternice;

- progestogén-dependentné nádory, vrát. ;

- krvácanie z maternice neznámej etiológie;

- vrodené a získané anomálie maternice, vr. fibroidy vedúce k deformácii dutiny maternice;

- akútne ochorenia pečene, nádory pečene;

- vek nad 65 rokov (štúdie v tejto kategórii pacientov neboli vykonané);

- precitlivenosť na zložky lieku.

Opatrne a iba po konzultácii s odborníkom by sa liek mal používať v nasledujúcich podmienkach:

— vrodené chyby ochorenie srdca alebo srdcových chlopní (kvôli riziku vzniku septickej endokarditídy);

- cukrovka.

Je potrebné zvážiť vhodnosť odinštalovania systému, ak je prítomná alebo prvýkrát nastane niektorá z nasledujúcich podmienok:

- migréna, fokálna migréna s asymetrickou stratou zraku alebo inými príznakmi naznačujúcimi prechodnú cerebrálnu ischémiu;

- nezvyčajne silná bolesť hlavy;

- žltačka;

- vyjadrený arteriálnej hypertenzie;

- ťažké poruchy prekrvenia, vr. mŕtvica a infarkt myokardu.

Dávkovanie

Liečivo Mirena sa vstrekuje do dutiny maternice. Účinnosť trvá 5 rokov.

Rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu in vivo na začiatku používania je približne 20 μg/deň a po 5 rokoch klesá na približne 10 μg/deň. Priemerná rýchlosť uvoľňovania levonorgestrelu je približne 14 mcg / deň po dobu až 5 rokov.

IUD Mirena sa môže použiť u žien, ktoré dostávajú perorálnu alebo transdermálnu hormonálnu substitučnú liečbu (HRT) obsahujúcu iba estrogén.

Pri správnej inštalácii lieku Mirena vykonanej v súlade s pokynmi na lekárske použitie je Pearl index (ukazovateľ odzrkadľujúci počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu počas roka) približne 0,2% do 1 roka. Kumulatívny ukazovateľ vyjadrujúci počet tehotenstiev u 100 žien užívajúcich antikoncepciu počas 5 rokov je 0,7 %.

Pravidlá používania IUD

Mirena sa dodáva v sterilnom balení, ktoré sa otvára až bezprostredne pred inštaláciou IUD. Pri manipulácii s otvoreným systémom je potrebné dodržiavať pravidlá asepsie. Ak sa zdá, že sterilita obalu bola narušená, vnútromaternicové teliesko sa má zlikvidovať ako medicínsky odpad. To isté by sa malo riešiť s IUD vybratým z maternice, pretože obsahuje zvyšky hormónu.

Inštalácia, odstránenie a výmena IUD

Pred inštaláciou lieku Mirena, žena by mala byť informovaná o účinnosti, rizikách a vedľajšie účinky toto námorníctvo. Je potrebné vykonať všeobecné a gynekologické vyšetrenie vrátane vyšetrenia panvových orgánov a mliečnych žliaz, ako aj vyšetrenie náteru z krčka maternice. Treba vylúčiť tehotenstvo a pohlavné choroby a úplne vyliečiť zápalové ochorenia pohlavných orgánov. Určite polohu maternice a veľkosť jej dutiny. Ak je potrebné pred zavedením IUD Mirena vizualizovať maternicu, je potrebné vykonať ultrazvuk panvových orgánov. Po gynekologickom vyšetrení sa do vagíny vloží špeciálny nástroj, takzvané vaginálne zrkadlo, a krčka maternice sa ošetrí antiseptickým roztokom. Potom sa cez tenkú ohybnú plastovú hadičku vstrekne Mirena do maternice. Zvlášť dôležité je správne umiestnenie lieku Mirena vo funde maternice, čo zaisťuje rovnomerný účinok gestagénu na endometrium, zabraňuje vypudeniu IUD a vytvára podmienky pre jeho maximálnu účinnosť. Preto by ste mali starostlivo dodržiavať pokyny na inštaláciu lieku Mirena. Keďže technika zavádzania rôznych IUD do maternice je odlišná, Osobitná pozornosť by sa mali zamerať na nácvik správnej techniky inštalácie pre konkrétny systém. Zavedenie systému žena cíti, no nemalo by jej to spôsobovať silné bolesti. Pred úvodom sa v prípade potreby môžete prihlásiť lokálna anestézia krčka maternice.

V niektorých prípadoch môžu mať pacienti cervikálnu stenózu. Pri podávaní Mireny takýmto pacientom nepoužívajte nadmernú silu.

Niekedy sa po zavedení IUD zaznamená bolesť, závrat, potenie a bledosť. koža... Ženám sa po podaní Mireny odporúča nejaký čas odpočívať. Ak po polhodinovom pobyte v pokojnej polohe tieto javy neustúpia, je možné, že IUD je nesprávne umiestnené. Malo by sa vykonať gynekologické vyšetrenie; v prípade potreby sa systém odstráni. U niektorých žien spôsobuje užívanie Mireny kožné alergické reakcie.

Žena potrebuje opätovné vyšetrenie 4-12 týždňov po inštalácii a potom raz ročne alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.

U žien v reprodukčnom veku liek Mirena sa má nainštalovať do dutiny maternice do 7 dní od začiatku menštruácie. Mirena môže byť nahradená novým IUD v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu. IUD je možné inštalovať okamžite. po potrate v prvom trimestri tehotenstva s výhradou absencie zápalových ochorení pohlavných orgánov.

Použitie IUD sa odporúča ženám, ktoré majú v anamnéze aspoň jeden pôrod. Inštalácia námorných síl Mirena v popôrodnom období sa má vykonať až po úplnej involúcii maternice, ale nie skôr ako 6 týždňov po pôrode. Pri dlhšej subinvolúcii je potrebné vylúčiť popôrodnú endometritídu a odložiť rozhodnutie o podaní Mireny až do konca involúcie. V prípade ťažkostí so zavedením vnútromaternicového telieska a/alebo veľmi silných bolestí alebo krvácania počas alebo po výkone je potrebné okamžite vykonať gynekologické vyšetrenie a ultrazvuk, aby sa vylúčila perforácia.

Na prevenciu hyperplázie endometria pri vykonávaní HSL s liekmi obsahujúcimi iba estrogén u žien s amenoreou môže byť Mirena nainštalovaná kedykoľvek; u žien so zachovanou menštruáciou sa inštalácia vykonáva v posledné dni menštruačné krvácanie alebo krvácanie z vysadenia.

Odstrániť Mirena drogu jemným potiahnutím nití zachytených kliešťami. Ak závity nie sú viditeľné a systém je v dutine maternice, možno ho odstrániť pomocou ťažného háku, aby sa IUD vybralo. V tomto prípade môže byť potrebné rozšírenie cervikálneho kanála.

Systém by mal byť odstránený 5 rokov po inštalácii. Ak chce žena pokračovať v používaní rovnakej metódy, nový systém môže byť nainštalovaný ihneď po odstránení predchádzajúceho.

Ak je potrebná ďalšia antikoncepcia, u žien vo fertilnom veku sa má IUD vykonať počas menštruácie za predpokladu, že menštruačný cyklus uložené. Ak je systém odstránený uprostred cyklu a žena mala pohlavný styk v predchádzajúcom týždni, hrozí jej riziko otehotnenia, pokiaľ nový systém nebol nainštalovaný hneď po odstránení starého.

Inštalácia a odstránenie IUD môže byť sprevádzané určitými bolestivé pocity a krvácanie. Zákrok môže spôsobiť mdloby v dôsledku vazovagálnej reakcie, bradykardiu, príp záchvat u pacientov s epilepsiou, najmä u pacientov s predispozíciou k týmto stavom alebo v prípade stenózy krčka maternice.

Po odstránení lieku Mirena je potrebné skontrolovať integritu systému. Pri ťažkostiach s odstránením IUD sa ojedinele vyskytli prípady skĺznutia hormonálno-elastomérneho jadra na horizontálne ramená telesa v tvare T, v dôsledku čoho boli skryté vo vnútri jadra. Po potvrdení integrity IUD si táto situácia nevyžaduje ďalší zásah. Obmedzenia na vodorovných ramenách zvyčajne bránia úplnému oddeleniu jadra od telesa T.

Špeciálne skupiny pacientov

Deti a dospievajúci liek Mirena je indikovaný až po nástupe menarché (nastolenie menštruačného cyklu).

ženy nad 65 rokov, preto sa použitie Mireny pre túto kategóriu pacientov neodporúča.

Mirena nie je liekom prvej voľby pre ženy po menopauze do 65 rokov s ťažkou atrofiou maternice.

Liek Mirena je kontraindikovaný u žien s akútne ochorenia alebo nádory pečene.

Mirena nebola skúmaná v pacientov s poruchou funkcie obličiek.

Pokyny na zavedenie IUD

Inštaluje iba lekár pomocou sterilných nástrojov.

Mirena sa dodáva s vodiacim drôtom v sterilnom obale, ktorý sa pred inštaláciou nesmie otvárať.

Nesmie sa resterilizovať. IUD je len na jedno použitie. Nepoužívajte Mirenu, ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený. Liek Mirena by ste nemali inštalovať po uplynutí mesiaca a roku uvedeného na obale.

Pred inštaláciou by ste si mali prečítať informácie o používaní Mireny.

Príprava na úvod

1. Vykonajte gynekologické vyšetrenie na zistenie veľkosti a polohy maternice a na vylúčenie akýchkoľvek príznakov akútnych zápalových ochorení pohlavných orgánov, tehotenstva alebo iných gynekologických kontraindikácií pre inštaláciu Mireny.

2. Cervix by mal byť vizualizovaný pomocou zrkadiel a cervix a vagína by mali byť kompletne ošetrené antiseptickým roztokom.

3. V prípade potreby by ste mali využiť pomoc asistenta.

4. Kliešťami uchopte prednú peru krčka maternice. Vyrovnajte sa ostrým ťahom pomocou klieští cervikálny kanál... Kliešte by mali byť v tejto polohe počas celej doby podávania lieku Mirena, aby sa zabezpečila starostlivá trakcia krčka maternice smerom k zavedenému nástroju.

5. Opatrným zasunutím maternicovej sondy cez dutinu na dno maternice je potrebné určiť smer cervikálneho kanála a hĺbku dutiny maternice (vzdialenosť od vonkajšieho os po dno maternice), vylúčiť priehradky dutina maternice, synechie a submukózne myómy. Ak je cervikálny kanál príliš úzky, odporúča sa rozšírenie kanála a môžu sa použiť lieky proti bolesti / paracervikálny blok.

Úvod

1. Otvorte sterilný obal. Potom by sa všetky manipulácie mali vykonávať pomocou sterilných nástrojov a sterilných rukavíc.

2. Posuňte posúvač dopredu v najviac vzdialená poloha aby ste vtiahli IUD do vodiacej trubice.

Neposúvajte posúvač smerom nadol, pretože môže to viesť k predčasnému uvoľneniu Mireny. Ak sa tak stane, systém nebude možné znovu vložiť do vodiča.

3. Posuňte posúvač v najvzdialenejšej polohe a nastavte horný okraj indexový krúžok v súlade so vzdialenosťou nameranou sondou od vonkajšieho os po fundus maternice.

4. Pokračujte v držaní posúvača v najvzdialenejšej polohe, je potrebné opatrne zasúvať vodiaci drôt cez cervikálny kanál do maternice, kým indexový krúžok nebude vo vzdialenosti asi 1,5-2 cm od krčka maternice.

Netlačte na vodiaci drôt nasilu. V prípade potreby by sa mal cervikálny kanál rozšíriť.

5. Držanie vodidla nehybne, posuňte posúvač na značku na otváranie horizontálnych ramien prípravku Mirena. Mali by ste počkať 5-10 sekúnd, kým sa horizontálne ramená úplne neotvoria.

6. Opatrne zatlačte vodič dovnútra, kým indexový krúžok sa nebude dotýkať krčka maternice... Liek Mirena by teraz mal byť vo fundickej pozícii.

7. Držte vodiaci drôt v rovnakej polohe a uvoľnite liek Mirena, posunutím posúvača nadol čo najviac. Držte posúvač v rovnakej polohe a opatrne odstráňte drôt potiahnutím zaň. Odrežte nite tak, aby ich dĺžka bola 2-3 cm od vonkajšieho os maternice.

Ak má lekár pochybnosti o správnej inštalácii systému, mali by ste skontrolovať polohu lieku Mirena, napríklad pomocou ultrazvuku, alebo v prípade potreby systém odstrániť a zaviesť nový, sterilný systém. Systém by sa mal odstrániť, ak nie je úplne v dutine maternice. Vzdialený systém sa nesmie znovu použiť.

Odstránenie / nahradenie lieku Mirena

Pred odstránením / výmenou lieku Mirena by ste si mali prečítať návod na použitie lieku Mirena.

Liečivo Mirena sa odstráni jemným potiahnutím nití zachytených kliešťami.

Lekár môže nainštalovať nový systém Mirena ihneď po odstránení starého.

Vedľajšie účinky

U väčšiny žien po inštalácii lieku Mirena dochádza k zmene charakteru cyklického krvácania. Počas prvých 90 dní používania Mireny zaznamenalo predĺženie trvania krvácania 22% žien a nepravidelné krvácanie zaznamenalo 67% žien, frekvencia týchto javov klesá na 3% a 19%, v tomto poradí, do konca prvého roka jeho používania. Súčasne sa amenorea vyvíja u 0% a zriedkavé krvácanie - u 11% pacientov počas prvých 90 dní používania. Do konca prvého roku aplikácie sa frekvencia týchto javov zvyšuje na 16 % a 57 %.

Pri používaní lieku Mirena v kombinácii s predĺženou estrogénovou substitučnou terapiou u väčšiny žien počas prvého roka užívania postupne ustáva cyklické krvácanie.

Nižšie sú uvedené údaje o frekvencii výskytu nežiaducich liekové reakcie, ktoré boli hlásené pri užívaní lieku Mirena. Stanovenie frekvencie nežiaducich reakcií: veľmi často (≥1/10), často (od ≥1/100 do< 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách Mireny pre indikáciu „Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“ (zahŕňajúce 514 žien) boli pozorované s rovnakou frekvenciou, s výnimkou prípadov označených poznámkami pod čiarou (*, **).

často	často	Zriedkavo	Málokedy	Frekvencia neznáma
Z imunitného systému
				Precitlivenosť na liečivo alebo zložku liečiva, vrátane vyrážky, žihľavky a angioedému
Mentálne poruchy
	Depresívna nálada Depresia
Z nervového systému
Bolesť hlavy	Migréna
Z tráviaceho systému
Bolesť brucha / bolesť panvy	Nevoľnosť
Na strane kože a podkožného tkaniva
	Akné Hirzutizmus	alopécia Svrbenie Ekzém Hyperpigmentácia kože
Z pohybového aparátu
	Bolesť chrbta**
Na strane pohlavných orgánov a mliečnej žľazy
Zmeny v objeme straty krvi vrátane zvýšenia a zníženia intenzity krvácania, „špinenia“, oligomenorey a amenorey vulvovaginitída* Výtok z pohlavného traktu *	Panvové infekcie Ovariálne cysty Dysmenorea Bolesť prsníkov** Prekrvenie mliečnych žliaz Vypudenie IUD (úplné alebo čiastočné)		Perforácia maternice (vrátane penetrácie) ***
Laboratórne a inštrumentálne údaje
				Zvýšený krvný tlak

* "Často" podľa indikácie "Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby."

** "Veľmi často" podľa indikácie "Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby."

*** Táto frekvencia je založená na údajoch z klinických štúdií, ktoré nezahŕňali ženy počas obdobia dojčenia. Vo veľkej, prospektívnej, komparatívnej, neintervenčnej kohortovej štúdii žien používajúcich IUD boli perforácie maternice u žien, ktoré dojčia alebo ktorým bolo IUD zavedené pred 36. týždňom po pôrode, hlásené ako „zriedkavé“.

Vo väčšine prípadov sa na opis určitých reakcií, ich synoným a súvisiacich stavov používa terminológia MedDRA.

Ďalšie informácie

Ak žena so zavedeným liekom Mirena otehotnie, relatívne riziko mimomaternicového tehotenstva sa zvyšuje.

Partner pri súloži cíti vlákna.

Riziko rakoviny prsníka pri používaní Mireny podľa indikácie „Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“ nie je známe. Boli hlásené prípady rakoviny prsníka (frekvencia neznáma).

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti s postupom na inštaláciu alebo odstránenie lieku Mirena: bolesť počas postupu, krvácanie počas postupu, vazovagálna reakcia spojená s inštaláciou, sprevádzaná závratmi alebo mdlobami. Zákrok môže u pacientov s epilepsiou vyvolať epileptický záchvat.

Infekcia

Po zavedení IUD boli hlásené prípady sepsy (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A).

Predávkovanie

Pri tomto spôsobe aplikácie nie je možné predávkovanie.

Liekové interakcie

Metabolizmus gestagénov je možné zvýšiť súčasným použitím látok, ktoré sú induktormi enzýmov, najmä izoenzýmov systému cytochrómu P450, podieľajúcich sa na metabolizme liečiv, ako sú antikonvulzíva (napríklad fenytoín, karbamazepín) a prostriedky na liečbu infekcií (napríklad rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz). Vplyv týchto liekov na účinnosť lieku Mirena nie je známy, ale predpokladá sa, že je nevýznamný, keďže Mirena má hlavne lokálny účinok.

špeciálne pokyny

Pred inštaláciou lieku Mirena by sa mali vylúčiť patologické procesy v endometriu, pretože v prvých mesiacoch jeho používania sa často zaznamenáva nepravidelné krvácanie / špinenie. Mali by ste tiež vylúčiť patologické procesy v endometriu, ak sa krvácanie objaví po začatí estrogénovej substitučnej liečby u ženy, ktorá pokračuje v užívaní Mireny, predtým predpísanej na antikoncepciu. Vhodné diagnostické opatrenia sa musia vykonať aj vtedy, keď sa počas dlhodobej liečby rozvinie nepravidelné krvácanie.

Mirena sa nepoužíva na postkoitálnu antikoncepciu.

Liek Mirena sa má používať s opatrnosťou u žien s vrodeným alebo získaným chlopňovým ochorením srdca, pričom treba pamätať na riziko septickej endokarditídy. Pri inštalácii alebo odstraňovaní IUD by sa týmto pacientom mali predpísať antibiotiká na profylaxiu.

Levonorgestrel v nízkych dávkach môže ovplyvniť toleranciu, preto sa má u žien s diabetes mellitus pomocou Mireny pravidelne kontrolovať jeho koncentrácia v krvnej plazme. Úprava dávky hypoglykemických liekov sa spravidla nevyžaduje.

Niektoré prejavy polypózy alebo rakoviny endometria môžu byť maskované nepravidelným krvácaním. V takýchto prípadoch je potrebné ďalšie vyšetrenie na objasnenie diagnózy.

U žien po pôrode sa uprednostňuje používanie vnútromaternicovej antikoncepcie. IUD Mirenane by sa malo považovať za metódu voľby u mladých žien, ktoré ešte nerodili, a malo by sa použiť len vtedy, ak nemožno použiť iné účinné antikoncepčné metódy. IUD Mirenane by sa malo považovať za metódu prvej voľby v postmenopauzálnom období u žien s ťažkou atrofiou maternice.

Dostupné údaje naznačujú, že používanie Mireny nezvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka u žien po menopauze mladších ako 50 rokov. Vzhľadom na obmedzené údaje získané počas štúdie lieku Mirena pre indikáciu „Prevencia hyperplázie endometria počas estrogénovej substitučnej liečby“ nemožno potvrdiť ani vyvrátiť riziko rakoviny prsníka pri použití lieku Mirena na túto indikáciu.

Oligo- a amenorea

Oligo- a amenorea sa u žien vo fertilnom veku vyvíja postupne, približne v 57 % a 16 % prípadov do konca prvého roku používania Mireny. Ak menštruácia chýba do 6 týždňov od začiatku poslednej menštruácie, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Opakované tehotenské testy na amenoreu nie sú potrebné, pokiaľ neexistujú iné príznaky tehotenstva.

Keď sa Mirena používa v kombinácii s kontinuálnou estrogénovou substitučnou liečbou, u väčšiny žien sa počas prvého roka postupne rozvinie amenorea.

Zápalové ochorenie panvy

Vodiaca hadička pomáha chrániť Mirenu pred infekciou počas inštalácie a injekčné zariadenie Mirena je špeciálne navrhnuté tak, aby minimalizovalo riziko infekcie. Zápalové ochorenie panvy u žien užívajúcich vnútromaternicovú antikoncepciu je často spôsobené pohlavne prenosnými infekciami. Zistilo sa, že prítomnosť viacerých sexuálnych partnerov je rizikovým faktorom infekcií panvových orgánov. Zápalové ochorenie panvy môže mať vážne následky: môže narušiť plodnosť a zvýšiť riziko mimomaternicového tehotenstva.

Tak ako pri iných gynekologických alebo chirurgických zákrokoch, po zavedení IUD sa môže vyvinúť závažná infekcia alebo sepsa (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A), hoci je to extrémne zriedkavé.

Pri recidivujúcej endometritíde alebo zápalových ochoreniach panvových orgánov, ako aj pri ťažkých alebo akútnych infekciách, ktoré sú odolné voči liečbe niekoľko dní, sa má Mirena odstrániť. Ak má žena pretrvávajúcu bolesť v podbrušku, zimnicu, horúčku, bolesť spojenú s pohlavným stykom (dyspareúnia), dlhotrvajúce alebo silné špinenie/krvácanie z pošvy, zmenu charakteru pošvového výtoku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Silná bolesť alebo horúčka, ktoré sa objavia krátko po zavedení IUD, môžu naznačovať závažnú infekciu, ktorá sa musí okamžite liečiť. Dokonca aj v prípadoch, keď len niekoľko príznakov naznačuje možnosť infekcie, je indikované bakteriologické vyšetrenie a sledovanie.

Vyhostenie

Možné príznaky čiastočného alebo úplného vypudenia akéhokoľvek IUD sú krvácanie a bolesť. Sťahy svalov maternice počas menštruácie niekedy vedú k posunutiu IUD alebo dokonca k jeho vytlačeniu z maternice, čo vedie k ukončeniu antikoncepčného účinku. Čiastočné vypudenie môže znížiť účinnosť Mireny. Keďže liek Mirena znižuje menštruačnú stratu krvi, jej zvýšenie môže naznačovať vypudenie IUD. Žene sa odporúča kontrolovať vlákna prstami, napríklad pri sprchovaní. Ak žena zistila známky posunutia alebo prolapsu IUD alebo necítila vlákna, mala by sa vyhnúť pohlavnému styku alebo iným metódam antikoncepcie a čo najskôr sa poradiť s lekárom.

Ak je poloha v maternici nesprávna, IUD sa musí odstrániť. Zároveň je možné nainštalovať nový systém.

Je potrebné vysvetliť žene, ako skontrolovať vlákna lieku Mirena.

Perforácia a penetrácia

Perforácia alebo penetrácia tela alebo krčka maternice IUD sa vyskytuje zriedkavo, najmä počas zavádzania, a môže znížiť účinnosť Mireny. V týchto prípadoch by mal byť systém odstránený. Ak sa diagnóza perforácie a migrácie IUD oneskorí, môžu sa vyskytnúť komplikácie, ako sú adhézie, peritonitída, črevná obštrukcia, perforácia čreva, abscesy alebo erózia priľahlých vnútorných orgánov.

Vo veľkej prospektívnej, komparatívnej, neintervenčnej kohortovej štúdii u žien používajúcich IUD (n = 61 448 žien) bola miera perforácie 1,3 (95 % IS: 1,1 – 1,6) na 1 000 infúzií v celej kohorte štúdie; 1,4 (95 % CI: 1,1 – 1,8) na 1 000 injekcií v kohorte štúdií s Mirenou a 1,1 (95 % IS: 0,7 – 1,6) na 1 000 injekcií v kohorte štúdií s IUD obsahujúcimi meď.

Štúdia preukázala, že dojčenie v čase podania a umiestnenie do 36. týždňa po pôrode bolo spojené so zvýšeným rizikom perforácie (pozri tabuľku 1). Tieto rizikové faktory boli nezávislé od typu použitého IUD.

Tabuľka 1. Frekvencia perforácií na 1 000 infúzií a pomer rizika stratifikovaný podľa dojčenia v porovnaní s časom po pôrode pri injekcii (rodiace ženy, celá kohorta štúdie).

Zvýšené riziko perforácie pri zavedení IUD existuje u žien s fixnou abnormálnou polohou maternice (retroverzia a retroflexia).

Mimomaternicové tehotenstvo

Ženy s anamnézou mimomaternicového tehotenstva, ktoré podstúpili operáciu vajíčkovodov alebo infekciu panvy, majú vyššie riziko mimomaternicového tehotenstva. Na možnosť mimomaternicového tehotenstva treba myslieť v prípade bolestí v podbrušku, najmä ak sú spojené s ukončením menštruácie, alebo keď žena s amenoreou začne krvácať. Frekvencia mimomaternicového tehotenstva pri užívaní Mireny je približne 0,1 % ročne. Vo veľkej prospektívnej komparatívnej neintervenčnej kohortovej štúdii s obdobím sledovania 1 rok bola incidencia mimomaternicovej gravidity pri použití Miren 0,02 %. Absolútne riziko mimomaternicového tehotenstva u žien používajúcich Mirenu je nízke. Ak však žena so zavedeným liekom Mirena otehotnie, relatívna pravdepodobnosť mimomaternicového tehotenstva je vyššia.

Strata nití

Ak počas gynekologického vyšetrenia nie je možné nájsť závit na odstránenie IUD v krčnej oblasti, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Nitky sa môžu vtiahnuť do dutiny maternice alebo krčka maternice a po ďalšej menštruácii sa znova zviditeľnia. Ak je tehotenstvo vylúčené, umiestnenie stehov sa zvyčajne dá určiť starostlivým sondovaním pomocou vhodného nástroja. Ak nie je možné nájsť závity, je možná perforácia steny maternice alebo vypudenie IUD z dutiny maternice. Na určenie správnej polohy systému je možné vykonať ultrazvukové vyšetrenie. Ak je nedostupný alebo neúspešný, vykoná sa röntgenové vyšetrenie na určenie lokalizácie lieku Mirena.

Ovariálne cysty

Keďže antikoncepčný účinok Mireny je spôsobený najmä jej lokálnym pôsobením, u žien vo fertilnom veku sa zvyčajne pozorujú ovulačné cykly s prasknutím folikulov. Niekedy je folikulárna atrézia oneskorená a ich vývoj môže pokračovať. Takto zväčšené folikuly sú klinicky nerozoznateľné od ovariálnych cýst. Ovariálne cysty boli hlásené ako nežiaduca reakcia u približne 7 % žien používajúcich Mirenu. Vo väčšine prípadov tieto folikuly nespôsobujú žiadne príznaky, aj keď niekedy sú sprevádzané bolesťou v podbrušku alebo bolesťou pri pohlavnom styku. Cysty na vaječníkoch spravidla samy zmiznú do dvoch až troch mesiacov od pozorovania. Ak sa tak nestane, odporúča sa pokračovať v monitorovaní ultrazvukom, ako aj vo vykonávaní terapeutických a diagnostických opatrení. V zriedkavých prípadoch je potrebné uchýliť sa k chirurgickej intervencii.

Použitie lieku Mirena v kombinácii s estrogénovou substitučnou terapiou

Pri použití lieku Mirena v kombinácii s estrogénmi je potrebné dodatočne vziať do úvahy informácie uvedené v návode na použitie príslušného estrogénu.

Pomocné látky obsiahnuté v prípravku Mirena

Základ prípravku Mirena v tvare T obsahuje síran bárnatý, ktorý sa stáva viditeľným pri RTG vyšetrení.

Treba mať na pamäti, že Mirena nechráni pred infekciou HIV a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať mechanizmy

Nepozorované.

Ďalšie informácie pre pacientov

Pravidelné kontroly

Lekár by vás mal vyšetriť 4-12 týždňov po inštalácii IUD, v budúcnosti sú potrebné pravidelné lekárske prehliadky aspoň raz ročne.

Čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom, ak:

Už necítite vlákna vo svojej vagíne.

Môžete cítiť spodný koniec systému.

Máte podozrenie, že ste tehotná.

Pociťujete pretrvávajúcu bolesť brucha, horúčku alebo zmenu zvyčajného vzoru vaginálneho výtoku.

Vy alebo váš partner cítite bolesť počas pohlavného styku.

Všimli ste si náhle zmeny vo svojom menštruačnom cykle (napríklad ak máte menštruáciu málo alebo žiadnu a potom máte pretrvávajúce krvácanie alebo bolesť, alebo ak je vaša menštruácia nadmerne silná).

Máte iné zdravotné problémy, ako sú bolesti hlavy migrenózneho typu alebo silné opakujúce sa bolesti hlavy, náhle poruchy videnia, žltačku, vysoký krvný tlak alebo niektorú z iných chorôb a stavov uvedených v časti Kontraindikácie.

Čo robiť, ak plánujete tehotenstvo alebo chcete liek odstrániťMirenaz iných dôvodov

Váš lekár môže kedykoľvek ľahko odstrániť IUD, potom je možné tehotenstvo. Odstránenie je zvyčajne bezbolestné. Po odstránení lieku Mirena sa obnoví reprodukčná funkcia.

Ak je tehotenstvo nežiaduce, Mirena sa musí odstrániť najneskôr do 7 dní menštruačného cyklu. Ak sa liek Mirena odstráni neskôr ako na siedmy deň cyklu, mali by ste používať bariérové ​​metódy antikoncepcie (napríklad kondóm) najmenej 7 dní pred jeho odstránením. Ak pri používaní Mireny nie sú žiadne menštruačné obdobia, 7 dní pred odstránením IUD by ste mali začať používať bariérové ​​metódy antikoncepcie a pokračovať v nich až do obnovenia menštruácie. Môžete tiež nainštalovať nové IUD ihneď po odstránení predchádzajúceho; v tomto prípade nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ako dlho môžete užívať liek Mirena

Liek Mirena poskytuje ochranu pred otehotnením po dobu 5 rokov, potom by sa mal odstrániť. Ak si želáte, môžete po odstránení starého IUD nainštalovať nové IUD.

Obnovenie schopnosti otehotnieť (Je možné otehotnieť po ukončení používania Mireny?)

Áno môžeš. Po odstránení lieku Mirena prestane ovplyvňovať vašu normálnu reprodukčnú funkciu. Tehotenstvo môže nastať počas prvého menštruačného cyklu po odstránení lieku Mirena

Vplyv na menštruačný cyklus (Môže liek Mirena ovplyvniť váš menštruačný cyklus?)

Liek Mirena ovplyvňuje menštruačný cyklus. Menštruácia sa pod jej vplyvom môže zmeniť a nadobudnúť charakter „rozmazávacieho“ výtoku, môže sa predĺžiť alebo skrátiť, prúdiť s výdatnejším alebo menším krvácaním ako zvyčajne alebo sa úplne zastaviť.

V prvých 3-6 mesiacoch po inštalácii lieku Mirena má veľa žien okrem bežnej menštruácie časté špinenie alebo slabé krvácanie. V niektorých prípadoch je počas tohto obdobia zaznamenané veľmi silné alebo dlhotrvajúce krvácanie. Ak na sebe nájdete tieto príznaky, najmä ak nezmiznú, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Je veľmi pravdepodobné, že pri užívaní Mireny sa bude počet dní krvácania a množstvo stratenej krvi každý mesiac postupne znižovať. Niektoré ženy nakoniec zistia, že ich menštruácia úplne prestala. Keďže množstvo stratenej krvi s menštruáciou pri užívaní lieku Mirena zvyčajne klesá, väčšina žien zaznamená zvýšenie obsahu hemoglobínu v krvi.

Po odstránení systému sa menštruačný cyklus vráti do normálu.

Nedostatok menštruácie (Je v poriadku nemať menštruáciu?)

Áno, ak používate Mirenu. Ak ste po inštalácii lieku Mirena zaznamenali zmiznutie menštruácie, je to spôsobené účinkom hormónu na sliznicu maternice. Mesačné zhrubnutie sliznice sa nevyskytuje, preto nedochádza k jej odmietnutiu počas menštruácie. To nevyhnutne neznamená, že ste dosiahli menopauzu alebo že ste tehotná. Plazmatická koncentrácia vašich vlastných hormónov zostáva normálna.

V skutočnosti žiadna menštruácia nemôže byť veľkým prínosom pre pohodlie ženy.

Ako môžete zistiť, či ste tehotná

Tehotenstvo u žien používajúcich Mirenu, aj keď nemajú menštruáciu, je nepravdepodobné.

Ak ste nedostali menštruáciu 6 týždňov a máte z toho obavy, urobte si tehotenský test. Ak je test negatívny, nie je potrebné robiť ďalšie testy, pokiaľ nemáte iné príznaky tehotenstva, ako je nevoľnosť, únava alebo citlivosť prsníkov.

Môže Mirena spôsobiť bolesť alebo nepohodlie

Niektoré ženy pociťujú bolesť (podobnú menštruačným kŕčom) počas prvých 2-3 týždňov po zavedení IUD. Ak pociťujete silnú bolesť alebo ak bolesť pretrváva viac ako 3 týždne po inštalácii systému, kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnícke zariadenie, kde vám Mirenu predpísali.

Má liek Mirena vplyv na pohlavný styk

Vy ani váš partner by ste počas pohlavného styku nemali cítiť vnútromaternicové teliesko. V opačnom prípade by ste sa mali vyhnúť pohlavnému styku, kým sa váš lekár neubezpečí, že systém je v správnej polohe.

Aký čas by mal uplynúť medzi inštaláciou lieku Mirena a pohlavným stykom

Najlepšie je dopriať telu odpočinok, zdržať sa pohlavného styku do 24 hodín po zavedení Mireny do maternice. Avšak liek Mirena má antikoncepčný účinok od okamihu inštalácie.

Je možné použiť tampóny

Čo sa stane, ak Mirena spontánne opustí dutinu maternice?

Veľmi zriedkavo môže počas menštruácie dôjsť k vypudeniu IUD z dutiny maternice. Nezvyčajné zvýšenie straty krvi počas menštruačného krvácania môže znamenať, že Mirena vypadla cez vagínu. Možné je aj čiastočné vypudenie vnútromaternicového telieska z dutiny maternice do vagíny (môžete si to všimnúť vy aj váš partner pri pohlavnom styku). S úplným alebo čiastočným výstupom lieku Mirena z maternice sa jeho antikoncepčný účinok okamžite zastaví.

Podľa akých znakov možno usúdiť, že liek Mirena je na mieste

Či sú vlákna prípravku Mirena na svojom mieste, si môžete sami skontrolovať po skončení menštruácie. Po skončení menštruácie jemne vložte prst do vagíny a nahmatajte vlákna na konci blízko otvoru maternice (krčka maternice).

Nemalo by ťahať vlákna, pretože Mirenu môžete náhodne vytiahnuť z maternice. Ak nemôžete nájsť vlákna, kontaktujte lekára

Tehotenstvo a laktácia

Tehotenstvo

Použitie Mireny je kontraindikované počas tehotenstva alebo pri podozrení na tehotenstvo.

Tehotenstvo u žien, ktoré majú nainštalovanú Mirenu, je extrémne zriedkavý jav. Ale ak dôjde k prolapsu IUD z dutiny maternice, žena už nie je chránená pred tehotenstvom a pred konzultáciou s lekárom musí použiť iné metódy antikoncepcie.

Počas užívania Mireny niektoré ženy nemajú menštruačné krvácanie. Vynechanie menštruácie nemusí byť nevyhnutne znakom tehotenstva. V prípade, že žena nemá menštruáciu a zároveň sú prítomné aj iné príznaky tehotenstva (nevoľnosť, únava, citlivosť prsníkov), potom je potrebné konzultovať s lekárom vyšetrenie a tehotenský test.

Ak žena otehotnie počas používania Mireny, odporúča sa IUD odstrániť, pretože Akékoľvek vnútromaternicové teliesko ponechané in situ zvyšuje riziko spontánneho potratu a predčasného pôrodu. Odstránenie lieku Mirena alebo sondovanie maternice môže viesť k spontánnemu potratu. Ak nie je možné opatrne odstrániť vnútromaternicovú antikoncepciu, je potrebné prediskutovať vhodnosť lekárskeho potratu. Ak chce žena zachovať tehotenstvo a IUD nemožno vybrať, pacientku treba informovať o možnom riziku septického potratu v druhom trimestri gravidity, popôrodných hnisavých-septických ochoreniach, ktoré môžu byť komplikované sepsou, septickým šokom a smrťou. , ako aj možné dôsledky predčasného pôrodu pre dieťa. V takýchto prípadoch je potrebné pozorne sledovať priebeh tehotenstva. Je potrebné vylúčiť mimomaternicové tehotenstvo.

Žene treba vysvetliť, že má informovať lekára o všetkých príznakoch, ktoré naznačujú komplikácie v tehotenstve, najmä o výskyte spastickej bolesti v podbrušku, krvácaní alebo krvavom výtoku z pošvy a o zvýšení telesnej teploty.

Hormón obsiahnutý v prípravku Mirena sa uvoľňuje do dutiny maternice. To znamená, že plod je vystavený relatívne vysokej lokálnej koncentrácii hormónu, hoci hormón sa doň dostáva v malom množstve krvou a placentárnou bariérou. Vzhľadom na vnútromaternicové použitie a lokálne pôsobenie hormónu je potrebné počítať s možnosťou virilizačného účinku na plod. Vzhľadom na vysokú antikoncepčnú účinnosť Mireny sú klinické skúsenosti súvisiace s výsledkom tehotenstva s jej používaním obmedzené. Ženu však treba upozorniť, že v súčasnosti neexistujú dôkazy o vrodených účinkoch spôsobených používaním Mireny v prípadoch pokračujúceho tehotenstva pred pôrodom bez odstránenia IUD.

Obdobie dojčenia

Dojčenie dieťaťa pri používaní Mireny nie je kontraindikované. Počas dojčenia môže dieťa absorbovať asi 0,1 % dávky levonorgestrelu. Je však nepravdepodobné, že by predstavovalo riziko pre dieťa pri dávkach uvoľnených do dutiny maternice po zavedení Mireny.

Predpokladá sa, že užívanie Mireny 6 týždňov po pôrode nemá škodlivý vplyv na rast a vývoj dieťaťa. Monoterapia gestagénmi neovplyvňuje množstvo a kvalitu materského mlieka. U žien používajúcich Mirenu počas laktácie boli hlásené zriedkavé prípady krvácania z maternice.

Plodnosť

Po odstránení lieku Mirena u žien sa obnoví plodnosť.

Pri poruchách funkcie pečene

Kontraindikované pri akútnych ochoreniach pečene, nádoroch pečene.

Podmienky výdaja z lekární

Liek je dostupný na lekársky predpis.

Podmienky a obdobia skladovania

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí, chránený pred svetlom, pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Čas použiteľnosti je 3 roky.

Antikoncepčné metódy sú rôzne. Niektoré ženy používajú perorálnu antikoncepciu, aby zabránili nechcenému tehotenstvu. Iní používajú kondóm a iní používajú injekčnú ochranu. Existujú aj špeciálne omietky a krúžky, ktoré zabraňujú procesu hnojenia. A špirála ani zďaleka nie je na poslednom mieste v tomto zozname. V poslednej dobe je obzvlášť populárny systém Mirena. Nie všetky ženy pociťujú vedľajšie účinky jeho užívania. Niektorí si jednoducho špirálu nevšímajú a považujú ju za výbornú antikoncepciu.

Zloženie a popis

Vnútromaternicové teliesko Mirena nielen chráni pred nechceným tehotenstvom, ale aj lieči. Obsahuje hormonálnu látku levonorgestrel v množstve 52 ml. Sekundárnou zložkou v zložení špirály je polydimetylsiloxánový elastomér.

Vzhľad vnútromaternicového terapeutického systému pripomína písmeno „T“, umiestnené v špeciálnom hadicovom vedení, ktoré má biele jadro a elastomérno-hormonálnu výplň. Špirálové telo je vybavené pútkom na jednej strane a dvoma ramenami na druhej strane. K slučke sú pripevnené nite, pomocou ktorých sa špirála odstraňuje z vagíny.

Farmakologické vlastnosti

Terapeutické vnútromaternicové teliesko Mirena (vedľajšie účinky z používania telieska sú podrobne popísané v návode na použitie a pred použitím systému si ich treba preštudovať) má lokálny gestagénny účinok uvoľňovaním levonorgestrelu do dutiny maternice. To umožňuje užívať hormonálnu látku v minimálnej dennej dávke.

Časom sa levonorgestrel hromadí v endometriu a jeho vysoký obsah znižuje citlivosť progesterónových a estrogénových receptorov. V dôsledku toho endometrium neprijíma estradiol a má antiproliferatívny účinok.

IUD "Mirena" (pred použitím terapeutického systému je potrebné vziať do úvahy vedľajšie účinky a kontraindikácie), pri aplikácii ovplyvňuje morfologické zmeny v endometriu. Spôsobuje pomerne slabú reakciu tela na prítomnosť cudzieho telesa. Ovplyvňuje zhrubnutie výstelky cervikálneho kanála, čo zabraňuje prenikaniu spermií do maternice. Špirála zabraňuje procesu oplodnenia, potláča aktivitu spermií, ich motorické funkcie. Sú dámy, ktorých prípravok brzdí ovuláciu.

Použitie "Mirena" nemá negatívny vplyv na ženský reprodukčný aparát. Spravidla po odstránení špirály žena do roka otehotnie.

Najprv môže byť použitie terapeutického vnútromaternicového systému narušené špinenie. V priebehu času vedie potlačenie endometria k zníženiu trvania menštruácie a zníženiu ich hojnosti. Účinok špirály na telo ženy neovplyvňuje prácu vaječníkov a množstvo estradiolu v plazme.

Použitie špirály pri liečbe idiopatickej menorágie je povolené, ale za predpokladu, že žena nemá gynekologické a extragenitálne ochorenia, ako aj ochorenia s ťažkou hypokoaguláciou.

Po 90 dňoch od zavedenia špirály do maternice sa objem menštruačného toku zníži o 88%. Ak existuje menorágia, ktorá bola spôsobená fibroidmi, potom výsledok liečby terapeutickým systémom nie je výrazný. Skrátenie trvania menštruácie znižuje pravdepodobnosť anémie z nedostatku železa. Znižuje negatívne príznaky dysmenorey.

Indikácie a kontraindikácie

Aké ďalšie ohlasy môžete počuť o Mirene? Vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé. Špirála môže podľa žien vyvolať negatívne prejavy nielen nesprávnym používaním, ale aj individuálnou neznášanlivosťou organizmu. V tomto prípade lekári odporúčajú odstrániť terapeutický systém a zvoliť iné metódy antikoncepcie.

Hlavné indikácie pre použitie terapeutického systému Mirena (vedľajšie účinky po použití tejto špirály sú pozorované u mnohých žien, len u niektorých žien po čase vymiznú, zatiaľ čo u iných sa negatívne symptómy zhoršia, čo núti ženu opustiť tento liek produkt) sú ochranou pred nechceným tehotenstvom a idiopatickou menorágiou. Vnútromaternicové teliesko sa odporúča na prevenciu hyperplázie endometria, ktorá sa môže vyskytnúť počas estrogénovej substitučnej liečby.

Používanie "Mirena" by sa malo opustiť počas tehotenstva a ak existuje aj najmenšie podozrenie na to. Špirála sa nepoužíva pri gynekologických zápalových ochoreniach. Vnútromaternicový systém by sa mal opustiť, ak sa v tele pozorujú choroby urogenitálneho systému, popôrodná endometritída, cervikálna dysplázia, ako aj malígne a benígne formácie.

Neužívajte špirálu po septickom potrate, s cervicitídou, krvácaním rôzneho pôvodu, anomáliami orgánu maternice, ochoreniami pečene a precitlivenosťou na zložky, ktoré sú súčasťou terapeutického systému.

"Mirena" by sa mala používať len po konzultácii s odborníkom, ak pacient trpí migrénami, silnými bolesťami hlavy a ak existuje arteriálna hypertenzia. S mimoriadnou opatrnosťou sa špirála používa pri žltačke, poruchách krvného obehu a po mozgovej príhode, infarkte myokardu.

Predpokladá sa, že v malých dávkach je levonorgestrel schopný preniknúť do mlieka dojčiacej matky, ale ak má dieťa šesť týždňov, nemôže mu ublížiť. Preto je na používanie špirály počas dojčenia potrebná ďalšia rada špecialistu.

Mirena. Návod na použitie, dávkovanie

Špirála je vložená do dutiny maternice. Jeho životnosť je päť rokov. Na samom začiatku aplikácie špirály je denná rýchlosť uvoľňovania levonorgesgrelu 20 μg. V priebehu času sa tento ukazovateľ znižuje. Po piatich rokoch je to 11 mcg denne. Približná priemerná denná rýchlosť uvoľňovania hormonálnej látky je 14 μg.

Terapeutický maternicový systém je možné použiť u žien, ktoré v liečbe používali hormonálnu substitučnú liečbu. Najdôležitejšie je, že lieky používané pri liečbe obsahujú estrogén a nie gestagén. Ak je špirála "Mirena" nainštalovaná správne, potom sa rovná 0,1%.

Výrobok Mirena sa predáva v sterilnom balení. Ak výrobok pri kúpe nemal sterilný obal, nemal by sa používať. Tiež nemusíte skladovať špirály odstránené z krčka maternice, pretože sú v nich stále zvyšky hormonálnej látky.

Sterilné balenie špirály sa otvára až pred zavedením prípravku do tela dámy. Inštalovať "Mirena" by mal byť len skúsený lekár s príslušnými skúsenosťami v tejto oblasti. Pred zavedením terapeutického systému musí lekár oboznámiť dámu s kontraindikáciami a možnými negatívnymi javmi. Vykonajte gynekologické vyšetrenie. Urobte si gynekologický náter. Pošlite pani na krvný test. Pred inštaláciou produktu Mirena lekár vyšetrí mliečne žľazy. Vedľajšie účinky (inštrukcia varuje pred všetkými negatívnymi dôsledkami, ktoré sa často vyskytujú po zavedení špirály), budú minimalizované, ak bude pacient vyšetrený a terapeutický systém je správne nainštalovaný.

Počas vyšetrenia pacienta je potrebné vylúčiť tehotenstvo, ako aj ochorenia infekčnej a zápalovej povahy. Pred zavedením špirály do tela ženy musia byť odstránené všetky zistené ochorenia.

Pred zavedením špirály sa skúma maternica a parametre jej dutiny. Považuje sa za správne nájsť "Mirenu" na dne orgánu maternice. V tomto prípade je zabezpečený rovnomerný účinok účinnej látky produktu na maternicové médium.

Prvýkrát sa dáma po inštalácii špirály vyšetrí po 3 mesiacoch, následne raz ročne. V prípade potreby sa pacient vyšetruje častejšie.

Ak je žena v plodnom veku, špirála sa vytvorí do siedmich dní od začiatku kritických dní. "Mirena" môže byť nahradená iným vnútromaternicovým zariadením v akomkoľvek vhodnom čase. Je povolené inštalovať IUD ihneď po potrate, ktorý sa uskutočnil v prvom trimestri.

Po pôrode sa špirála môže zaviesť šesť mesiacov po involúcii maternice. Ak dôjde k involúcii s oneskorením, mali by ste počkať na jej dokončenie. Ak k zavedeniu vnútromaternicového telieska dôjde s komplikáciami, silnou bolesťou alebo je sprevádzané krvácaním, treba čo najskôr vykonať ultrazvukové vyšetrenie, aby sa vylúčila pravdepodobnosť perforácie.

V prípade estrogénovej substitučnej liečby, aby sa zachovali funkcie endometria, by si ženy s diagnostikovanou amenoreou mali kedykoľvek nainštalovať špirálu Mirena. U pacientok s predĺženou menštruáciou sa terapeutický systém podáva v posledných dňoch menštruácie. Cievka sa nepoužíva na postkoitálnu antikoncepciu.

Terapeutický systém "Mirena" sa odstraňuje opatrne potiahnutím závitov kliešťami. Ak sa vlákna nenašli, potom sa na vytiahnutie špirály použije trakčný hák. Niekedy je na odstránenie IUD potrebná dilatácia krčka maternice.

Systém, ak nie sú žiadne vedľajšie účinky, sa odstráni po piatich rokoch. Ak chce pani pokračovať v používaní tejto metódy antikoncepcie, potom sa ihneď po odstránení predchádzajúceho systému zavádza nová špirála.

Hormonálna cievka Mirena. Vedľajšie účinky

Negatívne symptómy u pacientok sa môžu objaviť v prvých dňoch po zavedení terapeutického systému do maternice. Takto si telo zvykne na cudzí prvok. Spravidla, ak sa špirála používa dlhší čas, vedľajšie účinky čoskoro zmiznú.

Pomerne často sú vedľajšie účinky po inštalácii Mireny nasledujúce príznaky:

• krvácanie, vaginálne aj maternicové;
• výtok rozmazaného krvavého charakteru;
• cysty na vaječníkoch;
• oligo- a amenória;
• zlá nálada a nervozita;
• znížená sexuálna túžba;
• migréna;
• bolesť v dolnej časti brucha a chrbta;
• nevoľnosť;
• výskyt akné;
• napätie a bolestivosť v oblasti mliečnych žliaz;
• pribrať;
• strata vlasov;
• opuch.

Ak sa objavia negatívne javy, mali by ste kontaktovať svojho gynekológa. Pri užívaní terapeutického systému Mirena sa vedľajšie účinky u mnohých dostavia takmer okamžite, no postupne si telo na cudzí prvok zvykne.

špeciálne pokyny

Počas liečby terapeutickým systémom Mirena by ženy mali venovať pozornosť objaveniu sa príznakov žilovej trombózy. Keď sa objavia, odporúča sa poradiť sa s lekárom a prijať všetky opatrenia na liečbu tohto ochorenia.

Vedľajšie účinky boli pozorované u mnohých žien používajúcich terapeutický systém. Recenzie IUD "Mirena" poznamenávajú, že pri používaní tejto metódy antikoncepcie u žien sa hmotnosť zvýšila a na koži sa objavilo akné. Keď sa objavia negatívne príznaky, antikoncepciu treba z tela odstrániť a nahradiť inou.

Špirálu by mali používať opatrne ženy s problémami s chlopňami srdcového orgánu. V tomto prípade existuje riziko septickej endokarditídy. Takýmto pacientom v dňoch manipulácií spojených s inštaláciou a odstránením cievky je predpísaný priebeh antibiotík, aby sa zabránilo výskytu špecifikovanej choroby.

Nízke dávky levonorgestrelu môžu ovplyvniť glukózovú toleranciu, preto by si ženy s cukrovkou mali pri používaní špirály pravidelne dávať krvný cukor.

V 20% prípadov je "Mirena" schopná spôsobiť oligo- a amenoreu. Ak dáma nemá menštruáciu dlhšie ako šesť mesiacov, potom je potrebné úplne vylúčiť tehotenstvo. Amenorea u žien môže byť pozorovaná počas celého roka, ak sa špirála používa spolu s inými hormonálnymi látkami, pri estrogénovej substitučnej terapii.

VSM "Mirena" sa odstraňuje pri infekčných a bakteriálnych ochoreniach vagíny, endometritíde, bolesti a krvácaní. Terapeutický systém by sa mal odstrániť z maternice, ak nie je správne zavedený.

O tom, ako skontrolovať vlákna produktu, lekár informuje ženu ihneď po inštalácii špirály "Mirena". Podľa recenzií by vedľajšie účinky po zavedení IUD mali upozorniť dámu. Keď sa objavia, mali by ste okamžite navštíviť lekára, aby ste vylúčili možné komplikácie a patológie. Mnoho pacientok je s antikoncepciou spokojných, pretože ovplyvňuje absenciu silnej menštruácie a spoľahlivú antikoncepciu na päť rokov prevádzky.

Náklady na vnútromaternicové teliesko

Špirála "Mirena" nielen chráni pred nechceným tehotenstvom, ale aj lieči. To vysvetľuje zvýšený záujem žien o tento produkt. Môžete si ho kúpiť v lekárni. Náklady na terapeutický vaginálny systém sa pohybujú od 9 do 12 tisíc rubľov.

Hormonálna cievka je antikoncepcia. Používa sa ako prevencia pred otehotnením, ale môže mať aj terapeutický účinok. Pozrime sa bližšie na tento typ vnútromaternicovej antikoncepcie, jej typy, spôsob inštalácie a vlastnosti použitia.

Sú všetky špirály hormonálne?

V gynekológii medzi vnútromaternicovými antikoncepčnými prostriedkami existuje niekoľko typov špirál. Nie všetky sú však hormonálne. Samotná špirála je vďaka svojmu tvaru schopná zabrániť nástupu tehotenstva. Hormonálne IUD nie sú len mechanickou bariérou pre mužské zárodočné bunky, ale neustále uvoľňujú aj hormonálnu zložku. Pod vplyvom tejto látky dochádza k štrukturálnym zmenám v endometriu maternice, kvôli ktorým nedochádza k počatiu.

Aké typy IUD existujú?

V priebehu rokov sa typy IUD zlepšili. V modernej gynekológii sa používajú 3 generácie vnútromaternicových teliesok:

1. Inertný (prvá generácia). Tieto špirály sú vyrobené výhradne z plastu, čo vysvetľuje ich nízku cenu. Ich antikoncepčný účinok sa dosiahne zablokovaním oplodneného vajíčka - nemôže sa uhniezdiť. Tento typ cievok sa už nepoužíva pre nízky účinok, vysokú rýchlosť vypudzovania (kolaps cievky) a časté zápalové procesy.
2. Špirály s obsahom kovu (druhá generácia). IUD bolo pôvodne vytvorené s obsahom medi. Tento kov má antianidačný účinok - narúša normálny proces implantácie vajíčka. Základom špirály je plastový rám, okolo ktorého je omotaný tenký kovový drôt. Neskôr začali ako kovy používať striebro a zlato. Tým sa znížilo riziko zápalu v maternici, zvýšila sa účinnosť prostriedku a životnosť takýchto IUD.
3. Obsahujúce hormóny (tretia generácia). V ich zložení je progestín - levonorgestrel. Charakteristickým znakom takýchto IUD je takmer 100% antikoncepčný účinok. Okrem toho sa tieto zariadenia často používajú na terapeutické účely pri gynekologických ochoreniach vyvolaných hormonálnou nerovnováhou.

Hormonálna cievka - indikácie

Vnútromaternicová hormonálna cievka sa inštaluje na žiadosť samotnej ženy. Lekári ho však môžu odporučiť aj pri niektorých ochoreniach. Pred použitím je predpísané vyšetrenie, ktoré je zamerané na vylúčenie malígnych novotvarov v reprodukčnom systéme. Medzi chorobami a poruchami, pri ktorých je možné nainštalovať hormonálnu špirálu, je potrebné zdôrazniť:

• riziko ;
• bilaterálna ooforektómia (odstránenie vaječníkov);
• ťažká menopauza.

Hormonálne cievky pre endometriózu

Hormonálna špirála na liečbu endometriózy môže byť predpísaná pre závažné, rozsiahle poškodenie vnútornej vrstvy maternice. Analóg progesterónu obsiahnutý v kompozícii aktívne potláča ďalší vývoj a rast nových lézií v dutine maternice. To pomáha predchádzať rozvoju zápalových procesov na pozadí endometriózy. Keď sa hormonálna cievka na endometriózu používa dlhší čas, lekári často zaznamenávajú pozitívne trendy pre ďalšie zotavenie, čo naznačuje:

• zníženie objemu menštruačnej krvi;
• zníženie ;
• normalizácia cyklu.

Hormonálna cievka s menopauzou

Vnútromaternicové teliesko s hormonálnou injekciou sa môže aktívne používať počas menopauzy. Tento čas je sprevádzaný poklesom syntézy pohlavných hormónov v ženskom tele. Použitie špirály pomáha vyrovnať koncentráciu estrogénu a progesterónu. IUD uvoľňuje 20 mg levonorgestrelu denne. Táto látka účinne ovplyvňuje vnútornú vrstvu maternice, zvyšuje rýchlosť jej epitelizácie. V tomto prípade špirála nenarúša prácu pohlavných žliaz, ale dopĺňa nedostatok hormónu, ktorý syntetizujú.

IUD - kontraindikácie

Ako každý liek, aj hormonálna špirála má svoje kontraindikácie (hormonálna antikoncepcia). Pred jeho inštaláciou je povinná konzultácia a vyšetrenie gynekológom. Na základe výsledkov vyšetrenia lekár rozhodne, či je možné nainštalovať vnútromaternicové teliesko, ktorého kontraindikácie sú nasledovné:

• obdobie tehotenstva alebo podozrenie naň;
• onkologické procesy reprodukčného systému, dedičná predispozícia k nim;
• akútne zápalové a chronické procesy reprodukčného systému;
• prítomnosť genitálnych infekcií;
• krvácanie z genitálneho traktu neznámej etiológie.

Tieto porušenia sú absolútnymi kontraindikáciami. Gynekológovia zároveň rozlišujú relatívne:

• zápal a infekcia príloh v minulosti;
• bolestivé obdobia;
• hyperplastické procesy v endometriu;
• nedostatočný rozvoj maternice a jej defekty (sedlové, dvojrohé);
• deformácia krku;
• anémia a krvné choroby;
• stenóza cervikálneho kanála;
• submukózny myóm;
• anamnéza spontánneho vypudenia IUD.

IUD - aplikácia

Hormonálna antikoncepcia pomáha nielen predchádzať nechcenému tehotenstvu, ale aj obnovovať reprodukčný systém. Vďaka vylučovanému hormónu sa normalizuje práca maternice a príloh. Každý deň cievka uvoľňuje látku podobnú štruktúre progesterónu. Pod vplyvom tejto zlúčeniny:

• proces obnovy endometria maternice sa zlepšuje;
• menštruačný cyklus je normalizovaný;
• periódy znižujú objem a trvanie.

Vnútromaternicové teliesko - ako sa to dáva?

Pred zavedením vnútromaternicového telieska sa žena bude musieť podrobiť vyšetreniu. V tomto prípade sú povinné nasledujúce analýzy:

• šmuhy na flóre z vagíny, močovej trubice a krčka maternice;
• všeobecná analýza krvi;
• PCR pre genitálne infekcie;
• všeobecná analýza moču;

Samotný zákrok sa vykonáva v ambulancii. Manipulačný algoritmus vyzerá takto:

1. Pacientka je umiestnená na gynekologickom kresle.
2. Simpsovo zrkadlo sa vloží do vagíny, čím sa obnaží krčok maternice.
3. Antiseptikum sa používa na vytvorenie vagíny a krčnej oblasti.
4. Pomocou guľových klieští lekár zafixuje krčok maternice a zmeria dĺžku maternice.
5. Do cervikálneho kanála sa vloží vodič, ktorý sa dostane do dutiny maternice.
6. Stlačením plastového piestu sa špirála vysunie tak, aby sa ramenami oprela o dno maternice.
7. Vodiaci drôt sa opatrne odstráni, odrežú sa niektoré vlákna, ktoré vyčnievajú do vagíny, a pomáha kontrolovať umiestnenie IUD v maternici.

Celý postup netrvá dlhšie ako 5 minút. Po inštalácii lekár zafixuje čas a dátum v ambulantnej karte, označí špirálový model, povie pacientovi dobu jej platnosti. Následná návšteva je naplánovaná po 10 dňoch. Počas 14 dní po zákroku sa žene odporúča:

• zdržať sa pohlavného styku;
• vyhnúť sa ťažkému zdvíhaniu;
• neberte horúce kúpele;
• nepoužívajte hygienické tampóny.

Odstránenie vnútromaternicového telieska

Po inštalácii hormonálnej špirály môže žena na dlhú dobu zabudnúť na perorálnu a mechanickú antikoncepciu. Doba používania IUD je v priemere 5 rokov. Odstránenie špirály sa však môže uskutočniť skôr, keď sa žena rozhodne počať dieťa. Procedúra sa vykonáva bez ohľadu na deň menštruačného cyklu. Častejšie je manipulácia predpísaná pre prvé dni. Po odstránení sa systém vyšetrí s vylúčením skĺznutia hormonálnej zložky do dutiny maternice.

Vedľajšie účinky hormonálnej cievky

Maternica často negatívne reaguje na zavedenie cudzieho telesa, ktorým je IUD. Po nainštalovaní vnútromaternicového telieska sa vedľajšie účinky u niektorých žien objavia v priebehu niekoľkých hodín. Častejšie však vznikajú komplikácie, ktoré sú dôsledkom samotného postupu inštalácie:

• poranenie krčka maternice;
• perforácia tkanív cervikálneho kanála a maternice;
• intenzívna bolesť počas menštruácie;
• bolestivosť počas pohlavného styku;
• spontánne vypudenie (prolaps IUD);
• porušenie menštruačného cyklu - predĺženie menštruácie, silné menštruácie;
• adnexitída a endometritída po odstránení špirály.

Hormonálne cievky – názvy

Keď hovoríme o tom, čo sú hormonálne špirály, treba poznamenať, že všetky tieto IUD obsahujú vo svojom zložení hormón. Bežné medzi týmito činidlami na farmaceutickom trhu sú:

• Mirena (vyrába Schering, Nemecko);
• Levonov (výrobca Leiras, Fínsko).

Hormonálne a nehormonálne IUD patria do rovnakej skupiny antikoncepčných prostriedkov, ale majú významné rozdiely. Čo je lepšie - Mirena alebo obyčajná špirála? Aký nástroj si vybrať a aký je medzi nimi zásadný rozdiel? Prečítajte si nižšie - a nájdete odpovede na všetky svoje otázky.

Prečo potrebujete vnútromaternicové teliesko?

Nehormonálne vnútromaternicové teliesko sa používa na dosiahnutie antikoncepčného účinku a ochranu pred nechceným tehotenstvom. Na rozdiel od nehormonálnych liekov Mirena zvyšuje antikoncepčný účinok a zároveň má liečivé vlastnosti, ktoré bránia rozvoju niektorých chorôb.

Hormonálne vnútromaternicové teliesko našlo uplatnenie pri liečbe týchto ochorení:

• Maternicové myómy: inhibuje rast uzlín a znižuje nepríjemné príznaky ochorenia.
• Endometriálne hyperplastické procesy.
• Menštruačné nepravidelnosti. Vďaka Mirene je menštruácia slabšia a menej bolestivá, zatiaľ čo vaječníky naďalej fungujú normálne.

Nižšie uvedený diagram ukazuje hlavné výhody hormonálneho systému Mirena v porovnaní s klasickými špirálami a antikoncepčnými tabletkami. Je vidieť, že Mirena spája výhody IUD a perorálnych kontraceptív a odstraňuje niektoré nevýhody oboch liekov.

Účinnosť vnútromaternicových teliesok

Na určenie spoľahlivosti metódy antikoncepcie sa používa špeciálny indikátor - Pearlov index. Čím je nižšia, tým má liek lepšie antikoncepčné vlastnosti. Nehormonálne IUD má hodnotu 0,9-3 a Mirena má hodnotu 0,1-0,5. To naznačuje, že hormonálne vnútromaternicové teliesko je účinnejšie a riziko neplánovaného tehotenstva je nižšie.

Čas inštalácie

Použitie vnútromaternicového systému Mirena u nulipar je možné len na prísne indikácie a výlučne. Ako antikoncepcia sa IUD zavádza až pri prvom pôrode.

Možné vedľajšie účinky

Všetky vnútromaternicové telieska sa vyznačujú nasledujúcimi nepriaznivými dôsledkami:

• Na strane reprodukčného systému - rozvoj vulvovaginitídy, infekcie panvových orgánov, strata špirály z dutiny maternice, krvavý výtok a nepohodlie pri pohlavnom styku, perforácia maternice.
• Zmeny v povahe menštruácie.

Na rozdiel od nehormonálnej špirály má Mirena vysokú pravdepodobnosť vedľajších účinkov kvôli obsahu levonorgestrelu v nej. Tieto účinky zahŕňajú:

• Porušenie povahy a cyklickosti menštruácie až po amenoreu.
• Alergické reakcie vo forme urtikárie, angioedému.
• Vzhľad ovariálnych cýst, mastopatia.
• Dysfunkcia kardiovaskulárneho systému - hypertenzia.

Medzi nehormonálnymi a hormonálnymi vnútromaternicovými telieskami existuje jedno. O tom, aký druh antikoncepcie je pre ženu vhodný, rozhoduje ošetrujúci lekár na základe sprievodných ochorení, anamnézy a kontraindikácií.

V kontakte s