Krém na sviečky Ovestin. Možné vedľajšie účinky

Ovestin krém je hormonálny liek pre lokálna aplikácia. Najčastejšie sa tento liek predpisuje, keď je potrebná normalizácia. hormonálne pozadie u žien počas menopauzy. Krém Ovestin má dobrá spätná väzba a terapeutický účinok, ale len s správna aplikácia pod dohľadom skúseného lekára.

Zloženie a forma uvoľňovania

Ovestin krém je biela homogénna hmota, ktorá má charakteristický zápach. Táto linimenta je určená na intravaginálne podanie. 1 g masti obsahuje 1 mg estriolu, ktorý je účinnou látkou lieku. Táto látka je klasifikovaná ako hormón. krátka akcia. Pri pravidelnom používaní vo vagíne sa pH prostredia normalizuje, obnovuje sa prirodzená mikroflóra a zvyšuje sa lokálna imunita. Tento liek patrí do skupiny analógov ženských pohlavných hormónov, estrogénov.

Ako pomocné zložky obsahuje zloženie linimentu:

cetyl a stearylalkohol;
oktyldodekanol;
cetylpalmitát;
polysorbát;
hydroxid sodný;
chlórhexidín dihydrochlorid;
vyčistená voda.

V sieti lekární je táto látka prezentovaná v niekoľkých liekových formách, ale krém Ovestin sa najčastejšie používa pri menopauze. Tuba obsahuje 15 g krému Ovestin, návod na použitie od výrobcu, špeciálny aplikátor pre pohodlné použitie, kartónové balenie.

farmaceutické pôsobenie

Ovestin krém je liek obsahujúci estrogén, ktorý sa odporúča použiť ako substitučnú liečbu ženské telo je nedostatok ženských pohlavných hormónov. Tento jav sa najčastejšie vyskytuje v menopauza keď na pozadí poklesu funkcií pohlavných žliaz v tele ženy, hormonálna nerovnováha ovplyvňujúce prácu všetkých orgánov a systémov.

Na doplnenie estrogénu v tele sa používa krém Ovestin, ktorý účinne oslabuje a odstraňuje prejavy menopauzy. Je obzvlášť účinný pri liečbe dysfunkcie orgánov genitourinárneho systému. Po týždni pravidelnej aplikácie krému sa mikroflóra normalizuje, zvyšuje sa odolnosť epiteliálnych buniek voči infekciám, mizne svrbenie, pálenie a suchosť v pošve, normalizuje sa močenie, vymiznú príznaky inkontinencie močového mechúra.

Ako už bolo spomenuté vyššie, tento liek je klasifikovaný ako krátkodobo pôsobiaci estrogén, čo znamená, že estriol sa na krátky čas zadržiava v bunkových jadrách endometria. Táto vlastnosť prispieva k tomu, že v dôsledku hormonálnej terapie nie je pozorovaná proliferácia endometria, tkanivo nie je zhutnené. mliečne žľazy, žiadne krvácanie z maternice po vysadení lieku. Toto je nepopierateľná výhoda krému Ovestin v porovnaní s inými liekmi rovnakej skupiny a lacnejšími analógmi. Po aplikácii do vagíny sa krém rozdelí v tenkej vrstve, vstrebe sa do krvného obehu a naviaže sa na albumín.

Stojí za povšimnutie! Maximálny obsah aktívnej zložky v krvnej plazme sa pozoruje po 60-90 minútach a jej koncentrácia je oveľa vyššia ako po orálne podávanie tabletová forma toho istého lieku.

Droga sa vylučuje hlavne obličkami, vo viazanej forme niekoľko hodín po podaní a trvá 18 hodín. Asi 2 % liečiva sa vylúčia v nezmenenej forme črevným obsahom.

Indikácie a kontraindikácie

Vzhľadom na zloženie a účinok lieku je krém Ovestin indikovaný na použitie v:

liečba atrofie močového traktu, ktorá sa objavila na pozadí nedostatku estrogénu;
objasnenie diagnózy rakoviny krčka maternice na pozadí nevysvetliteľnej cytológie a atrofie tkaniva;
chirurgická liečba s vaginálnym prístupom pacientok v postmenopauzálnom období.

prítomnosť diagnostikovaného estrogén-dependentného nádoru;
s maternicovým a vaginálnym krvácaním neznámej etiológie;
hyperplázia endometria;
podozrenie alebo prítomnosť nádoru prsníka;
tromboembolické ochorenie;
chronické zlyhanie pečene;
precitlivenosť na aktívnu účinná látka alebo iných zložiek lieku.

Ovestin krém sa predpisuje opatrne pacientom, ktorí majú v anamnéze aspoň jednu z nasledujúcich diagnóz:

fibróm;
endometrióza;
tromboembolické poruchy (infarkt myokardu);
arteriálna hypertenzia;
chronická pankreatitída;
epilepsia;
porfýria;
bronchiálna astma;
cukrovka.

Pacienti s zaťaženou anamnézou sú liečení len pod dohľadom ošetrujúceho lekára a pravidelnou kontrolou krvných a močových testov.

Ak sa Ovestin krém predpisuje pacientom vo fertilnom veku, je potrebné chrániť sa antikoncepciou, pretože tehotenstvo je kontraindikáciou užívania tohto lieku. Ak počas liečby dôjde k otehotneniu, je potrebné urýchlene ukončiť terapeutický kurz a informovať o tom ošetrujúceho lekára.

Ovestin a Synechia

Synechia je patológia vývoja vonkajších genitálií u malých dievčat. Táto choroba možno nájsť u dojčiat vo veku od 1 mesiaca, ale existujú aj pokročilejšie prípady, kedy sa synechia zaznamená u detí vo veku 2-3 rokov. Podstatou tejto patológie je, že malé pysky ohanbia nie sú oddelené, ale spojené tenkým filmom, ako sú adhézie. Niekedy je choroba asymptomatická, ale existujú aj prípady, keď sa dieťa veľmi obáva bolesti a nepohodlia v intímnej oblasti.

Na liečbu synechie sa používajú rôzne masti a Ovestin nie je výnimkou. Mal by sa používať v krátkych kurzoch, aby nepoškodil dieťa, pretože aj krém má systémový účinok na telo. Tento liek je jedným z najúčinnejších, ale s cieľom dosiahnuť výrazný terapeutický účinok, musíte dodržiavať niekoľko pravidiel:

aplikujte činidlo raz denne, ale nie dlhšie ako 14 dní;
masť sa nanáša pásikom 5 mm na čistý prst ruky a jemne sa vtiera do oblasti adhézie, aby sa zabránilo tlaku a slzám v tomto mieste;
najlepšie je aplikovať liek na noc.

Zvyčajne na dosiahnutie terapeutického účinku stačí dvojtýždňový kurz, ale podľa indikácií môže lekár odporučiť preventívna liečba na ďalších 7 dní.

Možné vedľajšie účinky

Keď intra vaginálna aplikácia znamená s prísnym dodržiavaním lekárske poradenstvo riziko vedľajších účinkov je minimálne. V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť lokálne reakcie vo forme svrbenia a pálenia. o dlhodobé užívanie možný opuch tkanív mliečnych žliaz a bolesť v nich, ako predmenštruačný syndróm, malý škvrnitý pošvový výtok, zvýšený krvný tlak a bolesť hlavy.

Všetky estrogény môžu spôsobiť zadržiavanie tekutín v tele, čo sa prejavuje opuchmi dolných končatín a zvýšeným krvným tlakom. Preto, keď dlhodobé užívanie tohto lieku, ako aj v patológii močového systému je potrebné jednoznačne kontrolovať množstvo opitej a vylúčenej tekutiny, pomer medzi ktorým v zdravých ľudí sa rovná 70-80 %.

Vlastnosti použitia

Dávkovanie lieku a trvanie terapeutického kurzu určuje ošetrujúci lekár v závislosti od závažnosti ochorenia a typu patológie. Stojí za zmienku, že bez ohľadu na formu lieku sa odporúča použiť ho 1 krát za klepanie.

Pre pohodlné zavedenie do vnútra je každé balenie krému Ovensteen vybavené špeciálnym vaginálnym aplikátorom, ktorý má kalibráciu na určenie správnu dávku liek.

Aplikátor naplnený po značku krúžku obsahuje 500 mg krému, čo sa rovná 500 mcg estriolu. V priemere je štandardná dávka lieku 1 aplikátor 1 krát denne v noci. Pri liečbe atrofie sliznice dolných urogenitálnych orgánov sa odporúča podávať 1 aplikátor masti na noc po dobu 2-3 týždňov s ďalším znížením dávky a uvedením na udržiavaciu terapiu, ktorá zahŕňa 1 aplikátor 1- 2 krát týždenne.

Vedieť! V príprave na chirurgická intervencia s intravaginálnym prístupom a po ňom sa predpisujú 1-2 dávky denne počas 2-3 týždňov.

Predtým cytologické vyšetrenie na krčku maternice pri výskyte podozrivých ložísk sa po odbere náteru odporúča aplikovať 1 aplikátor 1x za noc, po dobu 7 dní.

Pri vykonávaní HSL u žien v postmenopauzálnom období sa odporúča začať s jej používaním v ktorýkoľvek deň. Ak sa predtým táto liečba vykonávala pomocou cyklickej liečby, potom sa prvá dávka krému Ovestin podáva 7 dní po vysadení HSL.

Inštrukcie na používanie

Pred použitím je potrebné vykonať toaletu vonkajších genitálií a vyprázdniť močový mechúr.

Tuba s krémom sa otvorí a opačná strana uzáver s hrotom prepichne kovovú membránu.
Na kužeľ tuby je umiestnený špeciálny vaginálny aplikátor.
Naplňte aplikátor stlačením hadičky, kým sa piest nezastaví.
Aplikátor sa odpojí od tuby, ktorá je uzavretá uzáverom.
Aplikátor sa zasunie hlboko do vagíny a stlačením piestu sa krém vytlačí.

Interakcia s inými liekmi

Ovestin krém obsahuje komplexná liečba mnohých patológií a pacienti ho zvyčajne dobre znášajú. V klinickej praxi to nebolo pozorované negatívne reakcie interakcie Ovestinu s inými liečivami.

Znížiť jeho účinok opioidné analgetiká, lieky na celková anestézia, antihypertenzíva a etanol. Zvýšte pôsobenie estriolových produktov štítna žľaza, lieky, medzi ktoré patrí extrakt z ľubovníka bodkovaného.

Predávkovanie

Doteraz neboli hlásené prípady predávkovania. Okrem toho je dosť ťažké spôsobiť predávkovanie vaginálnou aplikáciou. Lekári hovoria, že pri zásahu Vysoké číslo estriol v gastrointestinálny trakt môže spôsobiť príznaky dyspepsie (nevoľnosť, vracanie, hnačka). Na túto látku neexistuje špecifické antidotum, preto je liečba v takomto prípade symptomatická. V prípade potreby sa vykoná výplach žalúdka a na pitie sa podávajú sorbentové prípravky. Treba však poznamenať, že na pozadí črevnej dyspepsie, krvácanie z maternice spôsobené zlyhaním v hormonálny systémženské telo.

Podmienky nákupu a skladovania

V lekárni je možné kúpiť krém Ovestin a jeho analógy bez lekárskeho predpisu. Čas použiteľnosti lieku je pri dodržaní podmienok skladovania do 3 rokov od dátumu vydania. Po použití sa krém skladuje pri izbovej teplote na miestach chránených pred priamym vplyvom slnečné lúče. Teplota by nemala presiahnuť 30 0 С.

Pozor! K dnešnému dňu cena krému Ovestin začína na 1200 rubľov. Zistite viac v lekárňach.

Výrobca zdôrazňuje, že pri mrazení liečivá vlastnosť mastnota klesá. Preto je potrebné vyhnúť sa dlhodobému pobytu krému pri mínusových teplotách a tiež neuchovávať liek v chladničke. Pred začatím aplikácie je potrebné poradiť sa so skúseným ošetrujúcim lekárom, ako aj podstúpiť sériu laboratórnych a inštrumentálny výskum. Prípravky skupín HSL sa predpisujú iba v prípadoch, keď prínos pre pacienta prevažuje nad rizikom vedľajších účinkov a tiež vtedy, keď príznaky nedostatku pohlavných hormónov výrazne zhoršujú kvalitu života ženy.

Estrogénový liek

Príprava: OVESTIN ® (OVESTIN)

Účinná látka: estriol
ATX kód: G03CA04
KFG: Estrogénový liek
Kódy ICD-10 (indikácie): N95.1, N95.2, N95.3, Z03
Reg. číslo: P N013327/02
Dátum registrácie: 20.12.07
Vlastníkom reg. prisl.: N.V. ORGANON (Holandsko) od ORGANON (Írsko) (Írsko)

LIEKOVÁ FORMA, ZLOŽENIE A BALENIE

? Vaginálny krém vo forme homogénnej hmoty od bielej po takmer biela farba, so špecifickým zápachom.

Pomocné látky: oktyldodekanol, cetylpalmitát, glycerol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát, sorbitanstearát, kyselina mliečna, chlórhexidín dihydrochlorid, hydroxid sodný, čistená voda.

15 g - hliníkové tuby (1) s aplikátorom - kartónové balenia.

NÁVOD NA POUŽITIE PRE ODBORNÍKA.
Popis lieku bol schválený výrobcom v roku 2013.

FARMAKOLOGICKÝ ÚČINOK

estrogénové liečivo. Analóg prírodného ženský hormón. Dopĺňa nedostatok estrogénu u žien po menopauze a zmierňuje postmenopauzálne symptómy. Najúčinnejšie pri liečbe porúch močenia. Pri atrofii sliznice dolných močových ciest estriol prispieva k normalizácii epitelu genitourinárneho traktu a podporuje regeneráciu normálna mikroflóra a fyziologické pH vo vagíne. Zvyšuje odolnosť epiteliálnych buniek močových ciest voči infekciám a zápalom, znižuje ťažkosti, ako je bolestivosť pri pohlavnom styku, suchosť, svrbenie v pošve, znižuje pravdepodobnosť vaginálnych infekcií a infekcií močové cesty, prispieva k normalizácii močenia, zabraňuje inkontinencii moču.

Na rozdiel od iných estrogénov má estriol krátke obdobie účinku, pretože sa krátky čas zadržiava v jadrách endometriálnych buniek. Predpokladá sa, že jednorazové podanie dennej dávky nespôsobí proliferáciu endometria. Preto nie je potrebný žiadny cyklus gestagénu a nedochádza ku krvácaniu z vysadenia. Okrem toho sa nepreukázalo, že by estriol zvyšoval mamografickú denzitu.

FARMAKOKINETIKA

Odsávanie

Pri použití lieku vo vnútri, ako aj lokálne, sa estriol rýchlo a takmer úplne absorbuje.

Cmax estriolu v plazme sa dosiahne 1-2 hodiny po intravaginálnom podaní.

Distribúcia

V plazme je takmer všetok (90 %) estriol spojený s albumínom a na rozdiel od iných estrogénov prakticky nesúvisí s globulínom viažucim pohlavné hormóny (SHBG).

chov

Vylučovanie estriolu (vo viazanej forme) sa uskutočňuje hlavne obličkami; asi 2 % sa vylúčia črevami nezmenené. Vylučovanie metabolitov močom začína v priebehu niekoľkých hodín po užití lieku a trvá 18 hodín.

INDIKÁCIE

Hormonálna substitučná terapia (HRT) na liečbu atrofie sliznice dolných močových ciest spojenej s nedostatkom estrogénu;

Pre- a pooperačná liečbaženy v postmenopauzálnom období počas operácií s vaginálnym prístupom;

Na diagnostické účely s nejasnými výsledkami cytologického vyšetrenia krčka maternice (podozrenie na nádorový proces) na pozadí atrofických zmien.

REŽIM DÁVKOVANIA

Krém sa má vstreknúť do vagíny kalibrovaným aplikátorom v noci (pred spaním).

1 aplikácia (aplikátor naplnený po značku krúžku) obsahuje 500 mg krému, čo zodpovedá 500 mcg estriolu.

o liečba atrofie sliznice dolných močových ciest - 1 aplikácia/deň počas prvých týždňov (maximálne 4 týždne), po ktorej nasleduje postupné znižovanie dávky na základe úľavy od príznakov, až kým sa nedosiahne udržiavacia dávka (t.j. 1 aplikácia 2-krát týždenne).

o pred- a pooperačná terapia žien v postmenopauzálnom období s chirurgickými zákrokmi vaginálnym prístupom- 1 aplikácia/deň počas 2 týždňov pred operáciou; 1 aplikácia 2-krát týždenne počas 2 týždňov po operácii.

OD diagnostický účel s nejasnými výsledkami cytologického vyšetrenia krčka maternice - 1 aplikácia každý druhý deň počas týždňa pred nanesením ďalšieho náteru.

Ak sa vynechá dávka, vynechaná dávka sa musí podať v ten istý deň, len čo si na to pacient spomenie (dávka sa nemá podávať 2-krát denne). Ďalšie aplikácie sa uskutočňujú v súlade so zvyčajným dávkovacím režimom.

Na začiatku alebo počas pokračovania liečby postmenopauzálnych symptómov najmenej efektívna dávka v čo najkratšom čase.

U žien, ktoré nedostávajú HSL alebo u žien, ktoré prechádzajú z kontinuálnej perorálnej kombinovaný liek pri HSL sa liečba Ovestinom môže začať ktorýkoľvek deň. Ženy, ktoré prechádzajú z cyklického režimu HSL, by mali začať liečbu krémom Ovestin ® 1 týždeň po vysadení liekov HSL.

Návod na použitie pre pacientov

1. Krém sa vstrekuje do vagíny večer (pred spaním).

2. Odstráňte uzáver z tuby, otočte uzáver a použite ostrú tyč na otvorenie tuby.

3. Naskrutkujte aplikátor na tubu.

4. Stláčaním hadičky naplňte aplikátor krémom, kým sa piest nezastaví.

5. Odskrutkujte aplikátor z tuby a uzavrite tubu uzáverom.

6. V polohe na bruchu sa koniec aplikátora zasunie hlboko do vagíny a pomaly sa pritlačí na piest, kým sa nezastaví, čím sa zavádza krém.

Po vstreknutí liečiva sa piest vyberie z valca a valec a piest sa umyjú. teplá voda s mydlom. Nepoužívajte čistiace prostriedky. Potom sa valec a piest dôkladne opláchnu čistou vodou.

Aplikátor neponárajte do horúcej alebo vriacej vody.

VEDĽAJŠÍ ÚČINOK

Ako každý liek, ktorý sa aplikuje na povrch slizníc, krém Ovestin ® môže niekedy spôsobiť lokálne podráždenie alebo svrbenie.

Niekedy môže byť citlivosť, napätie, bolestivosť, zvýšenie veľkosti mliečnych žliaz. Tieto nežiaduce reakcie sú zvyčajne krátkodobé a prechodné, ale zároveň môžu naznačovať použitie príliš vysokej dávky.

Existujú aj acyklické krvavé problémy, medzimenštruačné krvácanie, metrorágia.

Pri HSL s použitím liekov obsahujúcich estrogén-gestagén boli tiež pozorované nasledovné: vedľajšie účinky, ktorých súvislosť s užívaním Ovestinu nebola preukázaná:

Benígna a malígna estrogén-dependentná neoplázia (rakovina endometria a prsníka);

Venózna tromboembólia (hlboká žilová trombóza nôh alebo panvy, pľúcna embólia) sa vyskytuje častejšie pri použití HSL ako pri absencii liečby;

infarkt myokardu, mŕtvica;

cholelitiáza;

Koža a podkožné ochorenia(chloazma, multiformný erytém, erythema nodosum hemoragická purpura);

demencia;

Zvýšené libido.

KONTRAINDIKÁCIE

zistená rakovina prsníka v anamnéze alebo podozrenie na ňu;

Diagnostikované alebo suspektné nádory závislé od estrogénu (napríklad rakovina endometria);

Krvácanie z vagíny neznámej etiológie;

Neliečená hyperplázia endometria;

Prítomnosť venóznej trombózy v súčasnosti a v anamnéze;

Aktívne alebo nedávne tromboembolické arteriálne ochorenie (napr. angina pectoris, infarkt myokardu);

Ochorenie pečene v akútnom štádiu alebo ochorenie pečene v anamnéze, po ktorom sa ukazovatele funkcie pečene nevrátili do normálu;

Porfiria;

Nainštalované precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

OD opatrnosť

Ak je prítomný ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov alebo ak bol takýto stav zaznamenaný v minulosti a/alebo sa zhoršil počas predchádzajúcich tehotenstiev alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby, potom by takáto pacientka mala byť pod priamym dohľadom lekára. Je potrebné vziať do úvahy, že tieto stavy sa môžu počas liečby Ovestinom opakovať alebo zhoršiť, najmä ak sú prítomné:

Leiomyóm (maternicové fibroidy) alebo endometrióza;

Predchádzajúce tromboembolické poruchy alebo existujúce rizikové faktory pre takéto poruchy;

Rizikové faktory pre estrogén-dependentné nádory, napríklad 1. stupeň dedičnosti rakoviny prsníka;

Arteriálna hypertenzia;

Benígne nádory pečene (napríklad adenóm pečene);

Diabetes mellitus s vaskulárnou zložkou alebo bez nej;

cholelitiáza;

Žltačka (vrátane anamnézy počas predchádzajúceho tehotenstva);

Zlyhanie pečene;

migréna alebo silná bolesť hlavy;

systémový lupus erythematosus;

Hyperplázia endometria v histórii;

epilepsia;

otoskleróza;

familiárna hyperlipoproteinémia;

Pankreatitída.

TEHOTENSTVO A LAKTÁCIA

Liek Ovestin ® je v tehotenstve kontraindikovaný. V prípade tehotenstva počas liečby Ovestinom ® sa má liečba okamžite prerušiť.

Výsledky väčšiny epidemiologických štúdií, ktoré sa doteraz vykonali, týkajúce sa neúmyselných účinkov estrogénov na plod naznačujú absenciu teratogénnych alebo fetotoxických účinkov.

ŠPECIÁLNE POKYNY

Na liečbu postmenopauzálnych symptómov sa má HSL začať len pri symptómoch, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života. Vo všetkých prípadoch je potrebné aspoň raz ročne vykonať dôkladné posúdenie rizík a prínosov liečby. HSL má pokračovať len počas obdobia, keď prínosy prevažujú nad rizikami.

Lekárske vyšetrenie/pozorovanie

Pred začatím alebo obnovením HSL je potrebné zistiť podrobnú individuálnu a rodinnú anamnézu. Na základe anamnézy, kontraindikácií a upozornení na použitie lieku je potrebné vykonať klinické vyšetrenie vrátane vyšetrenia panvových orgánov a mliečnych žliaz. Počas liečby sa odporúča vykonávať periodické lekárske prehliadky, ktorých frekvencia a charakter sú individuálne, najmenej však raz ročne. Ženy by mali byť informované o potrebe informovať lekára o zmenách na mliečnych žľazách. Vyšetrenia, vrátane mamografie, by sa mali vykonávať v súlade so všeobecne uznávanými vyšetrovacími štandardmi.

Liečba sa má prerušiť, ak sa zistí kontraindikácia a/alebo ak sa vyskytnú nasledujúce stavy:

Žltačka a / alebo zhoršenie funkcie pečene;

Výrazné zvýšenie krvného tlaku;

Opakovaný výskyt migrénovej bolesti hlavy;

Tehotenstvo.

hyperplázia endometria

Aby sa zabránilo stimulácii endometria denná dávka by nemala presiahnuť 1 aplikáciu (500 mcg estriolu). Táto maximálna dávka sa nemá používať dlhšie ako 4 týždne.

rakovina prsníka

Na základe výsledkov randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie Iniciatívy zdravie žien(WHI) a epidemiologické štúdie, vrátane Million Women Study (MWS), zaznamenali zvýšené riziko rakoviny prsníka u žien, ktoré niekoľko rokov užívali estrogény, kombinácie obsahujúce estrogén-gestagén alebo tibolón ako HSL. Pri všetkých HSL sa zvýšené riziko stáva viditeľným po niekoľkých rokoch používania a zvyšuje sa s dĺžkou používania, ale vracia sa základná línia niekoľko (maximálne 5) rokov po ukončení liečby.

V štúdii MWS bolo relatívne riziko rakoviny prsníka s konjugovanými konskými estrogénmi (CEE) alebo estradiolom (E2) vyššie, keď sa pridával gestagén, a to cyklicky aj kontinuálne, bez ohľadu na typ gestagénu. Nebolo potvrdené o zmene miery rizika, kedy rôznymi spôsobmiúvody.

V štúdii WHI bol kontinuálny konjugovaný konský estrogén/medroxyprogesterónacetát (CEE + MPA) spojený s rakovinové nádory mliečnych žliaz, ktoré boli o niečo väčšie a častejšie mali lokálne metastázy lymfatické uzliny v porovnaní s placebom.

Pre Ovestin nie je známe žiadne takéto riziko. Nedávna populačná prípadová-kontrolná štúdia s 3345 ženami s invazívnou rakovinou prsníka a 3454 kontrolami ukázala, že estriol, na rozdiel od iných estrogénov, nesúvisí so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny prsníka. V tejto súvislosti je dôležité, aby si pacientka bola vedomá rizika vzniku rakoviny prsníka v súvislosti so známymi prínosmi HSL.

Venózna tromboembólia

HSL je spojená s vyšším relatívnym rizikom rozvoja venózneho tromboembolizmu (VTE), t.j. hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia. V jednej randomizovanej kontrolovanej štúdii a v epidemiologických štúdiách sa zistilo, že stupeň rizika u žien užívajúcich HSL je 2-3 krát vyšší ako u pacientok, ktoré takúto liečbu nedostávali. Zistilo sa, že u žien, ktoré neužívajú HSL, je počet prípadov VTE, ktoré sa môžu vyskytnúť počas 5-ročného obdobia, približne 3 prípady na každých 1000 žien vo veku 50-59 rokov a 8 prípadov na každých 1000 žien vo veku 60-69 rokov. . U zdravých žien užívajúcich HSL počas 5 rokov má byť počet ďalších prípadov VTE počas 5-ročného obdobia 2-6 prípadov (priemerne 4) na každých 1000 žien vo veku 50-59 rokov a 5-15 prípadov (priemer 9). na každých 1000 žien vo veku 60-69 rokov. VTE je pravdepodobnejšia počas prvého roku HSL ako vo viacerých neskoré termíny. Pre Ovestin nie je známe žiadne takéto riziko.

Bežne uznávanými rizikovými faktormi pre VTE sú vhodná individuálna alebo rodinná anamnéza, vysoká obezita (BMI > 30 kg/m 2 ) a systémový lupus erythematosus. O úlohe neexistuje konsenzus kŕčové žilyžily pri rozvoji VTE.

Pacienti s VTE v anamnéze alebo s tromboembolickými stavmi majú zvýšené riziko VTE. HSL môže zvýšiť toto riziko. Na vylúčenie predispozície k tvorbe trombu je potrebná dôkladná osobná a rodinná anamnéza tromboembólie alebo opakovaného spontánneho potratu. Antikoagulačná liečba alebo HSL sa nemá začať, kým sa nevykoná dôkladné vyhodnotenie tromboembolických faktorov. U žien, ktoré už sú na antikoagulačnej liečbe, je potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika HSL.

Riziko VTE sa môže zvýšiť pri dlhšej imobilizácii pacienta, rozsiahlej traume, veľkom objeme chirurgická intervencia. Po chirurgický zákrok treba dať Osobitná pozornosť preventívne opatrenia na prevenciu VTE. V prípadoch, keď je po elektívnom chirurgickom zákroku nevyhnutná dlhšia imobilizácia, najmä po operácii brucha alebo ortopedickej chirurgii na dolných končatín ak je to možné, je potrebné zabezpečiť dočasné vysadenie HSL na 4-6 týždňov pred operáciou. Ak sa liek Ovestin ® používa podľa indikácie "predoperačná a pooperačná liečba žien v postmenopauzálnom období pri operáciách s pošvovým vstupom", je potrebné zabezpečiť preventívnu liečbu ako prevenciu trombózy.

Ak sa VTE vyvinie po začatí liečby Ovestinom ®, liečba liekom sa má prerušiť. Pacienti majú byť poučení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne príznak potenciálneho tromboembolizmu (napr. bolestivý opuch nôh, náhla bolesť na hrudníku, dýchavičnosť).

Rakovina vaječníkov

Dlhodobá (najmenej 5-10 rokov) estrogénová monoterapia (ako HSL) u žien, ktoré podstúpili operáciu maternice, je spojená so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny vaječníkov, čo sa zistilo vo viacerých epidemiologických štúdiách. Nebolo dokázané, že by dlhodobá kombinovaná HSL alebo monoterapia s nízkoaktívnymi estrogénmi (napríklad Ovestin ®) mala iné riziko.

Iné štáty

Estrogény môžu spôsobiť zadržiavanie tekutín, a preto by pacienti s poruchou funkcie obličiek a kardiovaskulárnou nedostatočnosťou mali byť pod prísnym lekárskym dohľadom. AT terminálne štádium chronický zlyhanie obličiek v súvislosti s možným zvýšením hladiny cirkulujúcich aktívnych zložiek Ovestinu by mala byť vykonaná špeciálna kontrola.

Estriol je slabý inhibítor gonadotropínu a nemá iné významné účinky na endokrinný systém.

Neboli získané žiadne presvedčivé dôkazy o zlepšení kognitívnych funkcií. Štúdia WHI poskytla dôkaz o zvýšenom riziku možnej demencie u žien, ktoré začali nepretržite užívať kombináciu konjugovaných estrogénov a MPA po 65. roku života. Nie je známe, či sa tieto výsledky vzťahujú na mladšie ženy po menopauze, ktoré užívajú iné lieky HSL.

PREDÁVKOVAŤ

Akútna toxicita estriolu u zvierat je veľmi nízka. Predávkovanie Ovestinom ® pri vaginálnom podaní je nepravdepodobné. Ak sa však veľké množstvo lieku dostane do gastrointestinálneho traktu, môže sa u žien vyvinúť nevoľnosť, vracanie a zastavenie krvácania.

Liečba: neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade potreby sa má vykonať symptomatická liečba.

DROGOVÉ INTERAKCIE

V klinickej praxi nedošlo k žiadnej interakcii medzi Ovestinom ® a inými liekmi.

Metabolizmus estrogénu sa môže zvýšiť, ak sa používa v kombinácii so zlúčeninami, ktoré indukujú enzýmy zapojené do metabolizmu liečiv, najmä izoenzýmy cytochrómu P450, ako sú antikonvulzíva (napr. fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a antimikrobiálne látky(napr. rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz).

Ritonavir a nelfinavir vykazujú indukčné vlastnosti, keď sa používajú v kombinácii so steroidnými hormónmi.

Rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môžu indukovať metabolizmus estrogénov.

Zvýšený metabolizmus estrogénov môže viesť k zníženiu ich klinického účinku.

Estriol zvyšuje účinok liekov znižujúcich lipidy.

Oslabuje účinky mužských pohlavných hormónov, antikoagulancií, antidepresív, diuretík, antihypertenzív, hypoglykemických liekov.

Lieky na celková anestézia, opioidné analgetiká, anxiolytiká, niektoré antihypertenzíva lieky, etanol znižuje účinnosť lieku.

Prípravky kyseliny listovej a štítnej žľazy zvyšujú účinok estriolu.

PODMIENKY ZĽAV V LEKÁRŇACH

Liek je schválený na použitie ako prostriedok OTC.

PODMIENKY SKLADOVANIA

Liek sa má uchovávať na suchom, tmavom mieste a mimo dosahu detí pri teplote 2 ° až 30 ° C; nezmrazujte. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Ovestin sa predpisuje ženám počas menopauzy. Použitie je veľmi pohodlné a efekt sa dostaví pomerne rýchlo.

Ovestin a jeho pôsobenie

Ovestin - liek vo forme vaginálne čapíky(čapíky). Ovestin sa týka hormonálnych estrogénových liekov, okrem špecifikovanej formy sa vyrába vo forme vaginálneho krému, tabliet. Koľko stojí náprava? Cena za balenie 15 čapíkov je 1160 rubľov. Liečivo sa vyrába vo Francúzsku a Holandsku spoločnosťou Aspen Health. Sviečky majú tvar torpéda, bielej alebo krémovej farby, jednotnej štruktúry.

Zloženie liečiva obsahuje mikronizovaný estriol v množstve 500 mg.

Ako pomocný komponent vo sviečkach je Witepsol S58. Ovestin je široko používaný v gynekológii, estriol je analógom prirodzeného ženského hormónu estriolu zo skupiny estrogénov. Použitie lieku je vhodné na kompenzáciu nedostatku estrogénu u žien. Najčastejšie sa tento stav vyskytuje počas menopauzy, v postmenopauze, keď sa pozoruje atrofia sliznice vaginálneho traktu.

Estriol má nasledujúce účinky:

Použitie Ovestinu je účinné proti rôznym poruchám močového systému. Po začatí liečby sa tiež zastaví suchosť a bolesť vo vagíne počas sexu. Inkontinencia moču klesá, pozoruje sa normálne močenie.

Účinok estriolu je krátky, a preto je lepší ako množstvo iných estrogénov. V endometriálnych bunkách sa zdržiava na krátky čas, čo zabraňuje proliferácii tkaniva. To znižuje riziko opakovaného menštruačného krvácania a nevyžaduje použitie gestagénu. Ovestin nespôsobuje zmeny v hustote mliečnych žliaz.

Hlavné indikácie a kontraindikácie

Indikáciou je nutnosť HRT – hormonálnej substitučnej liečby. Ovestin sa používa proti atrofickým procesom v genitourinárny systém ktorý je spôsobený nedostatkom estrogénu. Dôležité indikácie k použitiu čapíkov Ovestin sú:

Liek je predpísaný aj na diagnostiku nádorových procesov. Vyžaduje sa to po vykonaní onkocytologického testu, ktorého výsledky boli otázne.

Ovestin je prísne kontraindikovaný pri rakovine prsníka alebo pri podozrení na toto ochorenie.

Akékoľvek hormonálne závislé nádory reprodukčného systému (maternica, krčka maternice, vaječníky, prívesky) tiež slúžia ako zákaz estrogénovej terapie. Tie spôsobujú ich rýchlejšiu progresiu. Ďalšie kontraindikácie sú:

Opatrne vykonajte lokálnu liečbu estriolom, ak predchádzajúca liečba spôsobila zhoršenie stavu ženy. Nemôžete používať liek počas tehotenstva a s normálnou hladinou hormónov v tele.

Sú možné vedľajšie účinky?

Medzi vedľajšími účinkami sú častejšie pozorované lokálne reakcie - ako je svrbenie, podráždenie a iné podobné javy. Mierne príznaky nevyžadujú prerušenie liečby. V zriedkavých prípadoch sa pozorujú príznaky z mliečnych žliaz. Tie obsahujú:

Tieto príznaky zvyčajne zmiznú samy od seba a netrvajú dlho. Je však nevyhnutné informovať lekára o zmenách v prsníku. Môžu znamenať použitie vysokej dávky estriolu, ktorú treba znížiť.

V ťažkých prípadoch vedľajší účinok môže byť silné krvácanie z vagíny.

Častejšie sa vyskytuje slabé krvácanie, vyžadujú si úpravu dávkovania estriolu. V ojedinelých prípadoch (hlavne pri použití bez zohľadnenia kontraindikácií) bola zaznamenaná mŕtvica a srdcový infarkt, rakovina endometria a prsníka, tromboembolizmus, demencia a kožné patológie.

Pokyny pre liek

Sviečky sa umiestňujú pred spaním do vagíny. Zvyčajne sa predpisuje 1 čapík denne, čo v prvých dňoch rýchlo znižuje účinky atrofie v genitourinárnom trakte. Dĺžka liečby pri tomto dávkovaní je 1-2 týždne alebo viac (až 4 týždne), potom sa dávka postupne znižuje. Spravidla je potrebné zníženie dávky, keď sa príznaky ochorenia znížia. Potom je potrebná udržiavacia dávka - 1-2 čapíky týždenne alebo menej.

Vlastnosti dávkovania Ovestinu v iných prípadoch sú uvedené nižšie:

Pri Ovestine je dôležité vždy zvoliť najnižšie možné dávkovanie, pričom dĺžka liečby by tiež nemala byť príliš dlhá. Pri prechode z tabliet Ovestinu na čapíky možno liečbu začať v ktorýkoľvek deň. Ak sa užíva cyklická substitučná liečba, liečba Ovestinom sa začína týždeň po ukončení užívania tabliet.

Analógy a ďalšie informácie

Medzi analógmi možno nazvať množstvo liekov miestna akcia, vrátane estrogénov, väčšina z nich je lacnejšia ako Ovestin:

Pred začatím liečby sa žena musí podrobiť kompletnému vyšetreniu a vylúčiť onkologické procesy. Je tiež dôležité opísať lekárovi rodinnú anamnézu rakoviny endometria alebo prsníka. Vyšetrenia počas liečby by sa mali vykonávať 1-2 krát ročne, vrátane mamografie. Okamžité ukončenie liečby je potrebné, keď sa objaví žltačka a bolesť pečene, bolesti hlavy a zvýšenie tlaku. V prípade podozrenia na graviditu je tiež potrebné urýchlene ukončiť liečbu (toto možno pozorovať u žien pred menopauzou).

V tomto článku si môžete prečítať návod na užívanie hormonálneho liek Ovestin. Uvádzajú sa recenzie návštevníkov stránky - spotrebiteľov tohto lieku, ako aj názory lekárov špecialistov na používanie Ovestinu v ich praxi. Veľká žiadosť o aktívne pridávanie vašich recenzií o lieku: pomohol alebo nepomohol liek zbaviť sa choroby, aké komplikácie a vedľajšie účinky boli pozorované, možno ich výrobca nedeklaroval v anotácii. Analógy Ovestinu v prítomnosti existujúcich štruktúrnych analógov. Používa sa na liečbu svrbenia, neplodnosti, návalov horúčavy a iných porúch menopauzy u dospelých, detí, tehotenstva a dojčenia. Interakcia lieku s alkoholom.

Ovestin- estrogénové liečivo. Estriol (aktívna zložka lieku Ovestin) je prírodný estrogén. V období pred menopauzou a po menopauze (prírodnej alebo chirurgickej) sa estriol používa na liečbu symptómov spôsobených nedostatkom estrogénu. Estriol pôsobí selektívne hlavne na krčok maternice, vagínu, vulvu a je obzvlášť účinný pri liečbe urogenitálnych symptómov spôsobených nedostatkom estrogénu. V prípadoch atrofie pošvovej sliznice Ovestin spôsobuje zvýšenie proliferácie epitelu pošvy a krčka maternice, stimuluje jeho prekrvenie, napomáha obnove epitelu, normálnej mikroflóry a fyziologického pošvového prostredia, ovplyvňuje kvalitu a množstvo cervikálneho hlienu . V dôsledku toho sa zvyšuje odolnosť epiteliálnych buniek voči infekcii a zápalu.

Na rozdiel od iných estrogénov má estriol krátkodobý účinok, od r krátky čas pretrváva v jadrách endometriálnych buniek a ak sa dodrží odporúčaný dávkovací režim, nemožno očakávať proliferáciu endometria. V tomto ohľade nie je potrebné cyklické užívanie gestagénov, nedochádza ku krvácaniu z vysadenia po menopauze.

Zlúčenina

Estriol + pomocné látky.

Farmakokinetika

Pri použití lieku vo vnútri, ako aj lokálne, sa estriol rýchlo a takmer úplne absorbuje. Väzba na plazmatický albumín je 90 %. Vylučovanie estriolu (vo viazanej forme) sa uskutočňuje hlavne obličkami; asi 2 % sa vylúčia črevami nezmenené.

Indikácie

hormonálna substitučná terapia (HRT) na liečbu atrofie sliznice dolných močových ciest spojenej s nedostatkom estrogénu, najmä na liečbu symptómov, ako je dyspareunia, vaginálna suchosť a svrbenie, na prevenciu opakujúcich sa infekcií vagíny a dolných končatín močové cesty; na liečbu porúch močenia (napr. zvýšená frekvencia močenia, dyzúria) a stredne ťažkej inkontinencie moču;
pred- a pooperačná liečba žien po menopauze;
menopauzálne poruchy (návaly horúčavy a nočné potenie);
neplodnosť spôsobená cervikálnym faktorom;
na diagnostické účely s nejasnými výsledkami cytologického vyšetrenia krčka maternice (podozrenie na nádorový proces) na pozadí atrofických zmien.

Formulár na uvoľnenie

Vaginálne sviečky 0,5 mg.

Vaginálny krém (niekedy chybne nazývaný masť).

Tablety 2 mg.

Návod na použitie a dávkovanie

Sviečky

Sviečky by sa mali vkladať do vagíny večer pred spaním.

Pri liečbe atrofie sliznice dolných močových ciest sa prvé týždne predpisuje 1 čapík denne, po ktorom nasleduje postupné znižovanie dávky na základe zmiernenia príznakov až do dosiahnutia udržiavacej dávky (t.j. 1 čapík 2-krát týždenne).

V pred- a pooperačnej liečbe žien po menopauze sa počas chirurgických zákrokov s vaginálnym prístupom predpisuje 1 čapík denne počas 2 týždňov pred operáciou; 1 čapík 2-krát týždenne počas 2 týždňov po operácii.

Na diagnostické účely s nejasnými výsledkami cytologického vyšetrenia krčka maternice sa predpisuje 1 čapík každý druhý deň týždeň pred ďalším náterom.

Na začiatku alebo počas pokračovania liečby postmenopauzálnych symptómov sa má používať najnižšia účinná dávka počas čo najkratšieho časového obdobia.

U žien, ktoré nedostávajú hormonálnu substitučnú liečbu (HRT) alebo u žien, ktoré prechádzajú z kontinuálnej perorálnej kombinovanej HSL, možno liečbu Ovestinom začať v ktorýkoľvek deň. Ženy, ktoré prechádzajú z cyklického režimu HSL, majú začať liečbu Ovestinom 1 týždeň po ukončení HSL.

Krém

Krém sa má vstreknúť do vagíny kalibrovaným aplikátorom v noci (pred spaním).

1 aplikácia (aplikátor naplnený po značku krúžku) obsahuje 500 mg krému, čo zodpovedá 500 mcg estriolu.

Pri liečbe atrofie sliznice dolných močových ciest - 1 aplikácia denne počas prvých týždňov (maximálne 4 týždne), po ktorej nasleduje postupné znižovanie dávky na základe zmiernenia príznakov až do dosiahnutia udržiavacej dávky (t.j. 1 aplikácia 2-krát týždenne).

Pri pred- a pooperačnej liečbe žien po menopauze, pri chirurgických zákrokoch vaginálnym prístupom - 1 aplikácia denne počas 2 týždňov pred operáciou; 1 aplikácia 2-krát týždenne počas 2 týždňov po operácii.

Pre diagnostické účely s nejasnými výsledkami cytologického vyšetrenia krčka maternice - 1 aplikácia každý druhý deň týždeň pred ďalším náterom.

Návod na použitie pre pacientov

1. Krém sa vstrekuje do vagíny večer (pred spaním).

2. Odstráňte uzáver z tuby, otočte uzáver a použite ostrú tyč na otvorenie tuby.

3. Naskrutkujte aplikátor na tubu.

4. Stláčaním hadičky naplňte aplikátor krémom, kým sa piest nezastaví.

5. Odskrutkujte aplikátor z tuby a uzavrite tubu uzáverom.

6. V polohe na bruchu sa koniec aplikátora zasunie hlboko do vagíny a pomaly sa pritlačí na piest, kým sa nezastaví, čím sa zavádza krém.

Po injekcii liečiva sa piest vyberie z valca a valec a piest sa umyjú teplou mydlovou vodou. Nepoužívajte čistiace prostriedky. Potom sa valec a piest dôkladne opláchnu čistou vodou.

Aplikátor neponárajte do horúcej alebo vriacej vody.

Tablety

Liečivo sa aplikuje vo vnútri. Denná dávka by nemala presiahnuť 8 mg.

Pri atrofii dolného urogenitálneho traktu spôsobenej nedostatkom estrogénu sa počas prvých 4 týždňov predpisuje 4-8 mg denne, po čom nasleduje postupné znižovanie dávky v súlade s príznakmi, až kým sa nedosiahne udržiavacia dávka 1-2 mg denne. .

V pred- a pooperačnej liečbe počas operácií na vagíne v postmenopauzálnom období - 4-8 mg denne počas 2 týždňov pred operáciou, 1-2 mg denne - počas 2 týždňov po operácii.

Pri liečbe menopauzálnych porúch (návaly horúčavy, nočné potenie) - 4-8 mg počas týždňa s postupným znižovaním dávky. Na udržiavaciu liečbu sa má použiť najnižšia účinná dávka.

Pri neplodnosti spôsobenej cervikálnym faktorom sa spravidla predpisuje 1-2 mg denne od 6. do 15. dňa menštruačný cyklus. U rôznych pacientov sa však denná dávka môže meniť od 1 mg do 8 mg. Dávka sa má zvyšovať každý mesiac, kým sa nedosiahne optimálny účinok na sliznicu krčka maternice.

Ak žena vynechala ďalšiu dávku a oneskorenie nebolo dlhšie ako 12 hodín, je potrebné užiť tabletku čo najskôr. Ak bolo oneskorenie viac ako 12 hodín, mali by ste vynechať jednu dávku a pokračovať v užívaní lieku v obvyklom čase.

Tablety sa užívajú s vodou, najlepšie v rovnaký čas dňa.

Denná dávka sa má užiť v 1 dávke.

Vedľajší účinok

intermenštruačné krvavé špinenie z vagíny;
cervikálna hypersekrécia;
bolestivosť a napätie mliečnych žliaz;
žltačka;
nevoľnosť;
kožná vyrážka;
zvýšenie krvného tlaku;
bolesť hlavy.

Kontraindikácie

identifikované alebo suspektné nádory závislé od estrogénu (rakovina prsníka, rakovina endometria);
vaginálne krvácanie neznámej etiológie;
potvrdený venózny tromboembolizmus (hlboká žilová trombóza, pľúcna tromboembólia) za posledné 2 roky;
anamnéza venózneho tromboembolizmu alebo trombózy, ak sa nevykonáva antikoagulačná liečba;
diabetes mellitus s angiopatiou;
kosáčiková anémia;
Dubinov-Johnsonov syndróm;
Rotorový syndróm;
porušenie cerebrálneho obehu;
tehotenstvo;
obdobie laktácie (dojčenie);
precitlivenosť na účinnú látku a/alebo pomocné látky lieku.

Liek sa má predpisovať opatrne v nasledujúcich podmienkach:

familiárna hyperlipoproteinémia;
zvýšené riziko tromboembolických komplikácií;
systémový lupus erythematosus;
predĺžená imobilizácia, závažné chirurgické zákroky;
závažné ochorenie pečene;
anamnéza ochorenia žlčníka (najmä cholelitiáza);
pečeňová porfýria;
závažné svrbenie alebo cholestatická žltačka (vrátane anamnézy počas predchádzajúceho tehotenstva);
pankreatitída;
endometrióza;
leiomyóm;
bronchiálna astma;
arteriálna hypertenzia;
hyperkalcémia spôsobená kostnými metastázami rakoviny prsníka;
herpes tehotných žien;
epilepsia;
otoskleróza.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Ovestin je kontraindikovaný na použitie počas tehotenstva a laktácie (dojčenie).

špeciálne pokyny

Pred začatím hormonálnej substitučnej liečby je potrebné vykonať kompletné lekárske vyšetrenie.

Počas liečby sa majú vykonávať pravidelné vyšetrenia (vrátane vyšetrenia prsníkov, mamografie) každých 6 mesiacov v súlade s uznávanou lekárskou praxou.

Je potrebné vylúčiť prítomnosť tromboembólie v anamnéze, opakované spontánne potraty, čo poukazuje na trombofíliu. Riziko tromboembólie sa zvyšuje pri dlhšej imobilizácii, ťažkej traume a chirurgických zákrokoch. V týchto prípadoch je potrebné dočasne prerušiť hormonálnu substitučnú liečbu (4-6 týždňov pred operáciou)

Použitie estriolu nevedie k zvýšeniu hustoty mliečnej žľazy. A možno užívanie estriolu nezvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka.

Prípady venózneho tromboembolizmu (hlboká žilová trombóza dolnej končatiny, trombóza panvových žíl a pľúcna tromboembólia) sa častejšie pozorujú u žien, ktoré dostávajú hormonálnu substitučnú liečbu.

lieková interakcia

Nevyskytli sa žiadne prípady interakcie lieku Ovestin s inými liekmi.

Známe údaje o zosilnení farmakologického účinku glukokortikosteroidov (GCS), liekov znižujúcich hladinu lipidov v spoločná aplikácia s estrogénom. V prípade potreby možno dávku GCS znížiť.

Je možné oslabiť účinky liekov mužských pohlavných hormónov, antikoagulancií, antidepresív, diuretík, hypotenzív a hypoglykemických látok.

Barbituráty, antiepileptiká (karbamazepín, fenytoín) zvyšujú metabolizmus steroidných hormónov.

Antibiotiká (ampicilín, rifampicín), celkové anestetiká, opioidné analgetiká, anxiolytiká, antiepileptiká, niektoré antihypertenzíva, etanol (alkohol) znižujú účinnosť estrogénov.

Prípravky kyseliny listovej a hormónov štítnej žľazy zvyšujú účinok estriolu.

Ovestin môže zmeniť účinnosť perorálnych antikoagulancií.

Estriol môže zvýšiť farmakologický účinok sukcinlycholínu, teofylínu, foleandomycínu.

Analógy lieku Ovestin

Štrukturálne analógy účinnej látky:

Ovipol Clio;
Elvagin;
estriol;
Estrovagin;
Estrocad.

Ak neexistujú analógy liečiva pre účinnú látku, môžete sledovať nižšie uvedené odkazy na choroby, s ktorými príslušný liek pomáha, a pozrieť si dostupné analógy pre terapeutický účinok.

Pred použitím OVESTINU by ste sa mali poradiť so svojím lekárom. Tento návod na použitie slúži len na informačné účely. Pre viac úplné informácie pozrite si pokyny výrobcu.

Klinická a farmakologická skupina

15,046 (estrogénový liek)

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Vaginálny krém vo forme homogénnej hmoty od bielej po takmer bielu so špecifickým zápachom.

Pomocné látky: oktyldodekanol, cetylpalmitát, glycerol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát, sorbitanstearát, kyselina mliečna, dihydrochlorid chlórhexidínu, hydroxid sodný, čistená voda.

15 g - hliníkové tuby (1) s aplikátorom - kartónové balenia.

farmakologický účinok

estrogénové liečivo. Analóg prirodzeného ženského hormónu. Dopĺňa nedostatok estrogénu u žien po menopauze a zmierňuje postmenopauzálne symptómy. Najúčinnejšie pri liečbe porúch močenia. Pri atrofii sliznice dolných močových ciest estriol prispieva k normalizácii epitelu urogenitálneho traktu a pomáha obnoviť normálnu mikroflóru a fyziologické pH v pošve. Zvyšuje odolnosť epiteliálnych buniek močových ciest voči infekciám a zápalom, znižuje ťažkosti ako bolesť pri pohlavnom styku, suchosť, svrbenie v pošve, znižuje pravdepodobnosť vaginálnych infekcií a infekcií močových ciest, pomáha normalizovať močenie a zabraňuje inkontinencii moču.

Farmakokinetika

Odsávanie

Pri použití lieku vo vnútri, ako aj lokálne, sa estriol rýchlo a takmer úplne absorbuje.

Cmax estriolu v plazme sa dosiahne 1-2 hodiny po intravaginálnom podaní.

Distribúcia

V plazme je takmer všetok (90 %) estriol spojený s albumínom a na rozdiel od iných estrogénov prakticky nesúvisí s globulínom viažucim pohlavné hormóny (SHBG).

chov

OVESTIN: DÁVKOVANIE

Krém sa má vstreknúť do vagíny kalibrovaným aplikátorom v noci (pred spaním).

1 aplikácia (aplikátor naplnený po značku krúžku) obsahuje 500 mg krému, čo zodpovedá 500 mcg estriolu.

Pri liečbe atrofie sliznice dolných močových ciest - 1 aplikácia / deň počas prvých týždňov (maximálne 4 týždne) s následným postupným znižovaním dávky na základe zmiernenia príznakov, až kým sa nedosiahne udržiavacia dávka (t.j. 1 aplikácia 2x týždenne) .

Na pred a pooperačnú terapiu žien po menopauze, na chirurgické zákroky vaginálnym prístupom - 1 aplikácia / deň počas 2 týždňov pred operáciou; 1 aplikácia 2-krát týždenne počas 2 týždňov po operácii.

Pre diagnostické účely s nejasnými výsledkami cytologického vyšetrenia krčka maternice - 1 aplikácia každý druhý deň týždeň pred ďalším náterom.

Na začiatku alebo počas pokračovania liečby postmenopauzálnych symptómov sa má používať najnižšia účinná dávka počas čo najkratšieho časového obdobia.

U žien, ktoré nedostávajú HSL, alebo u žien, ktoré prechádzajú z kontinuálnej perorálnej kombinovanej HSL, možno liečbu Ovestinom začať ktorýkoľvek deň. Ženy, ktoré prechádzajú z cyklického režimu HSL, majú začať liečbu krémom Ovestin® 1 týždeň po ukončení HSL.

Návod na použitie pre pacientov

1. Krém sa vstrekuje do vagíny večer (pred spaním).

2. Odstráňte uzáver z tuby, otočte uzáver a použite ostrú tyč na otvorenie tuby.

3. Naskrutkujte aplikátor na tubu.

4. Stláčaním hadičky naplňte aplikátor krémom, kým sa piest nezastaví.

5. Odskrutkujte aplikátor z tuby a uzavrite tubu uzáverom.

6. V polohe na bruchu sa koniec aplikátora zasunie hlboko do vagíny a pomaly sa pritlačí na piest, kým sa nezastaví, čím sa zavádza krém.

Po injekcii liečiva sa piest vyberie z valca a valec a piest sa umyjú teplou mydlovou vodou. Nepoužívajte čistiace prostriedky. Potom sa valec a piest dôkladne opláchnu čistou vodou.

Aplikátor neponárajte do horúcej alebo vriacej vody.

Predávkovanie

Akútna toxicita estriolu u zvierat je veľmi nízka. Predávkovanie Ovestinom® pri vaginálnom podaní je nepravdepodobné. Ak sa však veľké množstvo lieku dostane do gastrointestinálneho traktu, môže sa u žien vyvinúť nevoľnosť, vracanie a zastavenie krvácania.

Liečba: Neexistuje žiadne špecifické antidotum. V prípade potreby sa má vykonať symptomatická liečba.

lieková interakcia

V klinickej praxi nedošlo k žiadnej interakcii medzi Ovestinom® a inými liekmi.

Ritonavir a nelfinavir vykazujú indukčné vlastnosti, keď sa používajú v kombinácii so steroidnými hormónmi.

Rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môžu indukovať metabolizmus estrogénov.

Zvýšený metabolizmus estrogénov môže viesť k zníženiu ich klinického účinku.

Estriol zvyšuje účinok liekov znižujúcich lipidy.

Oslabuje účinky mužských pohlavných hormónov, antikoagulancií, antidepresív, diuretík, antihypertenzív, hypoglykemických liekov.

Lieky na celkovú anestéziu, opioidné analgetiká, anxiolytiká, niektoré antihypertenzíva, etanol znižujú účinnosť lieku.

Prípravky kyseliny listovej a štítnej žľazy zvyšujú účinok estriolu.

Tehotenstvo a laktácia

Ovestin® je kontraindikovaný počas tehotenstva. Ak počas liečby Ovestinom dôjde k otehotneniu, liečba sa má okamžite prerušiť.

VEDĽAJŠIE ÚČINKY OVESTIN

Ako každý liek, ktorý sa aplikuje na povrch slizníc, krém Ovestin® môže niekedy spôsobiť lokálne podráždenie alebo svrbenie.

Niekedy môže byť citlivosť, napätie, bolestivosť, zväčšenie veľkosti mliečnych žliaz. Tieto nežiaduce reakcie sú zvyčajne krátkodobé a prechodné, ale zároveň môžu naznačovať použitie príliš vysokej dávky.

Zaznamenáva sa aj acyklické špinenie, krvácanie z prieniku, metrorágia.

Pri HSL s použitím liekov obsahujúcich estrogén-gestagén boli tiež pozorované nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých súvislosť s užívaním Ovestinu nebola dokázaná:

benígna a malígna estrogén-dependentná neoplázia (rakovina endometria a prsníka);
venózny tromboembolizmus (hlboká žilová trombóza nôh alebo panvy,
pľúcna embólia) sa vyskytuje častejšie pri používaní HSL,
ako pri absencii terapie;
infarkt myokardu,
mŕtvica;
cholelitiáza;
kožné a podkožné ochorenia (chloazma,
multiformný erytém,
erythema nodosum,
hemoragická purpura);
demencia;
zvýšené libido.

Podmienky skladovania

Liek sa má uchovávať na suchom, tmavom mieste a mimo dosahu detí pri teplote 2 ° až 30 ° C; nezmrazujte. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Indikácie

hormonálna substitučná liečba (HRT) na liečbu atrofie sliznice dolných močových ciest,
spojené s nedostatkom estrogénu;
pred- a pooperačná liečba žien po menopauze počas operácií vaginálneho vstupu;
na diagnostické účely s nejasnými výsledkami cytologického vyšetrenia krčka maternice (podozrenie na nádorový proces) na pozadí atrofických zmien.

Kontraindikácie

založený,
anamnéza alebo podozrenie na rakovinu prsníka;
diagnostikované alebo suspektné nádory závislé od estrogénu (napr.
rakovina endometria);
krvácanie z vagíny neznámej etiológie;
neliečená hyperplázia endometria;
prítomnosť venóznej trombózy v súčasnosti a v anamnéze;
aktívna alebo nedávna tromboembolická arteriálna choroba (napr.
angína,
infarkt myokardu);
ochorenie pečene v akútnom štádiu alebo ochorenie pečene v anamnéze,
po ktorých sa ukazovatele funkcie pečene nevrátili do normálu;
porfýria;
preukázaná precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok lieku.

Opatrne

leiomyóm (maternicové fibroidy) alebo endometrióza;
tromboembolické poruchy v minulosti alebo existujúce rizikové faktory pre takéto poruchy;
rizikové faktory pre estrogén-dependentné nádory,
napríklad,
1. stupeň dedičnosti pre rakovinu prsníka;
arteriálna hypertenzia;
nezhubné nádory pečene (napr.
adenóm pečene);
diabetes mellitus s vaskulárnou zložkou alebo bez nej;
cholelitiáza;
žltačka (vrátane
v anamnéze počas predchádzajúceho tehotenstva);
zlyhanie pečene;
migréna alebo silná bolesť hlavy;
systémový lupus erythematosus;
anamnéza hyperplázie endometria;
epilepsia;
astma;
otoskleróza;
familiárna hyperlipoproteinémia;
zápal pankreasu.

špeciálne pokyny

Lekárske vyšetrenie/pozorovanie

Liečba sa má prerušiť, ak sa zistí kontraindikácia a/alebo ak sa vyskytnú nasledujúce stavy:

žltačka a / alebo zhoršenie funkcie pečene;
výrazné zvýšenie krvného tlaku;
obnovenie migrenóznej bolesti hlavy;
tehotenstva.

hyperplázia endometria

Aby sa zabránilo stimulácii endometria, denná dávka by nemala prekročiť 1 aplikáciu (500 mcg estriolu). Táto maximálna dávka sa nemá používať dlhšie ako 4 týždne.

rakovina prsníka

Na základe výsledkov randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie Women's Health Initiative (WHI) a epidemiologických štúdií vrátane Million Women Study (MWS) bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny prsníka u žien užívajúcich estrogény, obsahujúce estrogén-gestagén kombinácie, alebo tibolón pre HSL počas niekoľkých rokov. Pri všetkých HSL sa zvýšené riziko stáva viditeľným po niekoľkých rokoch používania a zvyšuje sa s dĺžkou používania, ale vracia sa na východiskovú hodnotu po niekoľkých (maximálne 5) rokoch po ukončení liečby.

V štúdii MWS bolo relatívne riziko rakoviny prsníka s konjugovanými konskými estrogénmi (CEE) alebo estradiolom (E2) vyššie, keď sa pridával gestagén, a to cyklicky aj kontinuálne, bez ohľadu na typ gestagénu. Neexistuje potvrdenie o zmene stupňa rizika pri rôznych spôsoboch podávania.

V štúdii WHI bolo kombinované kontinuálne užívanie konjugovaného konského estrogénu/medroxyprogesterónacetátu (CEE + MPA) spojené s rakovinou prsníka, ktorá bola o niečo väčšia a častejšie metastázovala do lokálnych lymfatických uzlín v porovnaní s placebom.

Venózna tromboembólia

HSL je spojená s vyšším relatívnym rizikom rozvoja venózneho tromboembolizmu (VTE), t.j. hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia. V jednej randomizovanej kontrolovanej štúdii a v epidemiologických štúdiách sa zistilo, že stupeň rizika u žien užívajúcich HSL je 2-3 krát vyšší ako u pacientok, ktoré takúto liečbu nedostávali. Zistilo sa, že u žien, ktoré neužívajú HSL, je počet prípadov VTE, ktoré sa môžu vyskytnúť počas 5-ročného obdobia, približne 3 prípady na každých 1000 žien vo veku 50-59 rokov a 8 prípadov na každých 1000 žien vo veku 60-69 rokov. . U zdravých žien užívajúcich HSL počas 5 rokov má byť počet ďalších prípadov VTE počas 5-ročného obdobia 2-6 prípadov (priemerne 4) na každých 1000 žien vo veku 50-59 rokov a 5-15 prípadov (priemer 9). na každých 1000 žien vo veku 60-69 rokov. VTE je pravdepodobnejšia počas prvého roku HSL ako neskôr. Pre Ovestin nie je známe žiadne takéto riziko.

Bežne uznávanými rizikovými faktormi pre VTE sú relevantná individuálna alebo rodinná anamnéza, vysoká obezita (BMI > 30 kg/m2) a systémový lupus erythematosus. Neexistuje konsenzus o úlohe kŕčových žíl pri rozvoji VTE.

Riziko VTE sa môže zvýšiť pri dlhšej imobilizácii pacienta, rozsiahlej traume a veľkom množstve chirurgických zákrokov. Po operácii je potrebné venovať osobitnú pozornosť preventívnym opatreniam na prevenciu VTE. V prípadoch, keď je po elektívnom chirurgickom zákroku nevyhnutná dlhšia imobilizácia, najmä po brušnej operácii alebo ortopedickej operácii na dolných končatinách, ak je to možné, je potrebné zabezpečiť dočasné vysadenie HSL 4-6 týždňov pred operáciou. Ak sa liek Ovestin® používa podľa indikácie „pred- a pooperačná liečba žien po menopauze pri operáciách s vaginálnym prístupom“, je potrebné zabezpečiť preventívnu liečbu, aby sa predišlo trombóze.

Ak sa VTE vyvinie po začatí liečby Ovestinom, liečba liekom sa má prerušiť. Pacienti majú byť poučení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne príznak potenciálneho tromboembolizmu (napr. bolestivý opuch nôh, náhla bolesť na hrudníku, dýchavičnosť).

Rakovina vaječníkov

Iné štáty

Estrogény môžu spôsobiť zadržiavanie tekutín, a preto by pacienti s poruchou funkcie obličiek a kardiovaskulárnou nedostatočnosťou mali byť pod prísnym lekárskym dohľadom. V terminálnom štádiu chronického zlyhania obličiek by mala byť špeciálna kontrola kvôli možnému zvýšeniu hladiny cirkulujúcich aktívnych zložiek Ovestinu.

Estriol je slabý inhibítor gonadotropínu a nemá iné významné účinky na endokrinný systém.

Použitie pri poruche funkcie obličiek

Estrogény môžu spôsobiť zadržiavanie tekutín, a preto by pacienti s poruchou funkcie obličiek mali byť pod prísnym lekárskym dohľadom. V terminálnom štádiu chronického zlyhania obličiek by mala byť špeciálna kontrola kvôli možnému zvýšeniu hladiny cirkulujúcich aktívnych zložiek Ovestinu.

Použitie v rozpore s funkciou pečene

Liek je kontraindikovaný u pacientov s akútnym ochorením pečene alebo s ochorením pečene v anamnéze, po ktorých sa pečeňové testy nevrátili do normálu.

Pri hepatálnej insuficiencii používajte liek opatrne.