Faktory zrážania plazmy. Faktor VII (koagulačný faktor VII) (Faktor VII (koagulačný faktor VII))

Faktor VII zrážania krvi alebo, ako sa tiež nazýva - prokonvertín, sa tvorí v pečeni a závisí od prítomnosti vitamínu K v tele. Faktor VII aktivuje faktor X zrážania krvi. aktívna forma faktor VII sa tvorí po vaskulárnom poškodení, keď sa faktor VII viaže na faktor III. Toto je jedna z hlavných reakcií, ktoré zabezpečujú zrážanie krvi. Okrem faktora III môže byť faktor VII aktivovaný aj koagulačnými faktormi XIIa, IXa, Xa a IIa.

genetické mutácie faktor VII môže viesť k zníženiu zrážanlivosti krvi a k oslabeniu procesu trombózy. Napríklad sa to stane, ak je guanín nahradený v pozícii 10976 adenínom, čo spôsobí, že aminokyselina arginín ustúpi glutamínu.

Norma faktora VII v krvi. Interpretácia výsledkov (tabuľka)

Krvný test faktora VII sa vykonáva na posúdenie pravdepodobnosti, že pacient dostane infarkt myokardu, a na pochopenie možné dôvody spontánny potrat.

Krv sa odoberá zo žily, ráno, nalačno.

Norma faktora VII v krvi Obyčajní ľudia a tehotné ženy:

Ak je faktor VII zvýšený, čo to znamená?

Žiadne dáta.

Ak je faktor VII nízky, čo to znamená?

Nedostatok faktora VII môže byť dedičný. Táto choroba bola prvýkrát popísaná v roku 1951. Krvácanie z malých ciev sa zisťuje spravidla ihneď po narodení dieťaťa, vyzerajú ako malé hematómy, rozvoj žalúdočného alebo pupočného krvácania. Ale aj keď si to hneď nevšimnete, vrodený nedostatok faktora VII sa určite prejaví v prvých dvoch rokoch života dieťaťa. Krvácanie z akéhokoľvek poranenia resp chirurgické zákroky obzvlášť silnú, u žien sa vrodený nedostatok faktora VII prejavuje vo forme extrémne silného mesačného krvácania. Pravdepodobnosť vzniku hemoragickej mŕtvice je extrémne vysoká kvôli nebezpečenstvu mozgového krvácania.

Ochorenie vo všeobecnosti pripomína hemofíliu. Pri ňom zostáva aj riziko krvácania do kĺbov, ktoré sa však nestáva tak často a nevedie k rozvoju artrózy.

Ochorenie môže byť mierne, stredne ťažké alebo ťažké. Pri miernom stupni krvácania z ciev sa nemusia objaviť vôbec a znížená zrážanlivosť krvi sa prejaví až pri úrazoch a operáciách.

Získaná hypoprokonvetémia (takto sa nazýva táto patológia) je zvyčajne spôsobená ochorením pečene alebo po liečbe nepriamymi antikoagulanciami. Znížená hladina faktora VII v krvi, zvyčajne pozorovaná pri nasledujúce choroby:

vírusová hepatitída,
akútna alkoholická hepatitída,
cirhóza pečene,
chronická perzistujúca hepatitída.

Monitorovaním aktivity faktora VII možno monitorovať nástup zlyhania pečene.

Prvýkrát predstavený

Táto liekopisná monografia sa vzťahuje na prípravky ľudského krvného koagulačného faktora VII získaného z ľudskej krvnej plazmy na frakcionáciu.

Ľudský krvný koagulačný faktor VII je proteínová frakcia ľudskej krvnej plazmy obsahujúca jednoreťazcový glykoproteínový koagulačný faktor VII a malé množstvá aktivovanej formy dvojreťazcového derivátu faktora VIIa.

Prípravky ľudského koagulačného faktora VII môžu obsahovať koagulačné faktory II, IX, X, proteín C a proteín S, ktorých obsah je stanovený v hotovom prípravku. Prípravky s ľudským koagulačným faktorom VII neobsahujú konzervačné látky a antibiotiká.

VÝROBA

Na výrobu prípravkov ľudského krvného koagulačného faktora VII sa používa krvná plazma od zdravých darcov, ktorá spĺňa požiadavky PS.

Výrobná technológia zahŕňa etapy odstraňovania alebo inaktivácie infekčných agens. Ak sa pri výrobe používajú chemické zlúčeniny na inaktiváciu vírusov, ich koncentrácia by sa mala znížiť na úroveň, ktorá neovplyvňuje bezpečnosť lieku pre pacientov. Vo výrobnom procese sa nepoužívajú žiadne antimikrobiálne konzervačné látky. Spôsob výroby by mal zabezpečiť, aby neexistovala žiadna možnosť aktivácie koagulačných faktorov tvoriacich trombín.

Liečivo môže obsahovať stabilizátory (albumín, polysorbát, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý, glycín, lyzín, heparín, antitrombín atď.). Aktivita faktora VII by mala byť aspoň 2 IU na mg proteínu pred pridaním proteínových stabilizátorov. Roztok liečiva sa asepticky balí do primárneho obalu sterilizačnou filtráciou, lyofilizuje sa a utesňuje vo vákuu alebo v atmosfére inertného plynu.

TESTY

Popis

Liečivo je amorfná hygroskopická hmota vo forme tablety alebo prášku bielej alebo svetložltej farby (ak nie je v regulačnej dokumentácii uvedené inak). Stanovenie sa vykonáva vizuálne.

Autenticita

druhová špecifickosť

Potvrďte prítomnosťou iba proteínov ľudského séra. Test sa vykonáva gélovou imunoelektroforézou s použitím séra proti proteínom ľudského, hovädzieho, konského a prasačieho séra v súlade s. Je prípustné vykonať gélový imunodifúzny test v súlade s. Ako výsledok testu by sa mali detegovať precipitačné línie len so sérom proti ľudským sérovým proteínom.

FaktorVII

Potvrďte prítomnosťou aktivity faktora VII. Test sa vykonáva chromogénnou alebo koagulometrickou metódou. Stanovenie sa vykonáva v súlade s.

Čas na podanie rekonštituovaného lieku

Nie viac ako 10 minút (ak v regulačnej dokumentácii nie sú žiadne iné indikácie). Uvádza sa opis postupu s uvedením použitého rozpúšťadla, jeho objemu a podmienok rozpúšťania (teplota rozpúšťadla, potreba miešania atď.).

Voda

Nie viac ako 2 %. Stanovenie sa vykonáva metódou K. Fishera v súlade s (ak v regulačnej dokumentácii nie sú iné pokyny). Metóda stanovenia a množstvo vzorky potrebné na testovanie sú uvedené v regulačnej dokumentácii.

Mechanické inklúzie

Viditeľné mechanické inklúzie by nemali chýbať. Stanovenie sa vykonáva v súlade s. Regulačná dokumentácia uvádza názov rozpúšťadla, opisuje spôsob získavania a (ak je to potrebné) prípravu lieku.

pH

od 6.5 do 7.5. Stanovenie sa vykonáva potenciometrickou metódou v súlade s.

Osmolalita

Nie menej ako 240 mOsm/kg. Stanovenie sa vykonáva v súlade s.

Proteín

Kvantitatívny obsah bielkovín na injekčnú liekovku alebo ml rekonštituovaného roztoku je uvedený v regulačnej dokumentácii. Definícia sa vykonáva vhodná metóda v súlade s .

Heparín (pre produkty obsahujúce heparín)

Nie viac ako 0,5 IU na 1 IU faktora zrážania krvi VII. Stanovenie sa uskutočňuje chromogénnou metódou v súlade s.

trombín

Malo by chýbať. Stanovenie sa uskutočňuje koagulometrickou metódou v súlade s (test na neprítomnosť trombínu).

Aktivované faktory zrážanlivosti krvi

Pre každé z riedení (1:10, 1:100) musí byť čas zrážania najmenej 150 C. Stanovenie sa vykonáva koagulometrickou metódou v súlade s.

VIIčlovek

Nie menej ako 15 IU na ml rekonštituovaného lieku. Stanovenie sa vykonáva chromogénnou metódou alebo koagulometrickou metódou v súlade s.

Špecifická činnosť

Malo by to byť aspoň 2 IU na mg bielkovín (pri absencii stabilizátorov bielkovín).

Špecifická aktivita lieku sa vypočíta podľa vzorca:

aktivita koagulačného faktoraII

Aktivita krvného koagulačného faktora II na injekčnú liekovku alebo ml rekonštituovaného roztoku je uvedená v regulačnej dokumentácii. Stanovenie sa vykonáva chromogénnou alebo koagulometrickou metódou v súlade so špecifickou aktivitou = aktivita krvného koagulačného faktora VII / obsah bielkovín

aktivita koagulačného faktoraIX

Aktivita krvného koagulačného faktora IX na injekčnú liekovku alebo ml rekonštituovaného roztoku je uvedená v regulačnej dokumentácii. Stanovenie sa vykonáva koagulometrickou metódou v súlade s.

Poznámka

Na testovanie sa pripraví rekonštituovaný roztok liečiva (spôsob obnovy je uvedený v regulačnej dokumentácii výrobcu). Ak je v prípravku heparín, neutralizuje sa pridaním protamínsulfátu v množstve 10 μg protamínsulfátu na 1 IU heparínu.

aktivita koagulačného faktoraX

Aktivita krvného koagulačného faktora X na injekčnú liekovku alebo ml rekonštituovaného roztoku je uvedená v regulačnej dokumentácii. Stanovenie sa vykonáva chromogénnou alebo koagulometrickou metódou v súlade s.

Stabilizátory

míňať kvantifikácia stabilizátor(y) zavedený(é) do prípravku v súlade s a/alebo, ak v regulačnej dokumentácii nie sú žiadne iné údaje.

Prípustný limit obsahu stabilizátora (stabilizátorov) musí byť špecifikovaný v regulačnej dokumentácii.

Činidlá deaktivujúce vírusy

Vykonajte kvantitatívne stanovenie zvyškového obsahu činidla (činidiel) inaktivujúceho vírus v prípravku v súlade s a/alebo, ak v regulačnej dokumentácii nie sú žiadne iné údaje. Prípustný limit pre obsah činidla (činidiel) inaktivujúcich vírus by sa mal špecifikovať v regulačnej dokumentácii.

Sterilita

Liek musí byť sterilný. Skúška sa vykonáva v súlade s.

Pyrogenicita alebo pôsobiace endotoxíny

Musí byť bez pyrogénov alebo obsahovať bakteriálne endotoxíny v množstve nepresahujúcom 0,1 EU na 1 IU faktora zrážania krvi VII.

Vyšetrenie sa vykonáva podľa (najmenej 30 IU koagulačného faktora VII na 1 kg hmotnosti zvieraťa; objem podaného liečiva by nemal presiahnuť 10 ml na 1 kg hmotnosti zvieraťa) alebo metódou uvedenou v regulačnej dokumentácie.

Vírusová bezpečnosť

Povrchový antigén hepatitídy B (HBsAg)

Liek by nemal obsahovať povrchový antigén vírusu hepatitídy B. Stanovenie sa vykonáva enzýmovou imunoanalýzou s použitím testovacích systémov schválených na použitie v ruskej zdravotníckej praxi s citlivosťou najmenej 0,1 IU/ml v súlade s pokynmi pre použitie.

Protilátky proti vírusu hepatitídy C

Protilátky proti vírusu hepatitídy C by nemali chýbať. Stanovenie sa vykonáva pomocou enzýmového imunotestu s použitím testovacích systémov schválených na použitie v ruskej zdravotníckej praxi, ktoré majú 100% citlivosť a špecifickosť v súlade s návodom na použitie.

Protilátky proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1 a HIV-2)a HIV-1 p24 antigén

Liek by nemal obsahovať protilátky proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1 a HIV-2) a antigén HIV-1 p24. Stanovenie sa vykonáva pomocou enzýmového imunotestu s použitím testovacích systémov schválených na použitie v ruskej zdravotníckej praxi, ktoré majú 100% citlivosť a špecifickosť v súlade s návodom na použitie.

Balíčeka označovanie

X rana

Skladujte na mieste chránenom pred svetlom pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ nie je v regulačnej dokumentácii uvedené inak.

Dávková forma: lyofilizát na prípravu roztoku pre intravenózne podanie zlúčenina: 1 injekčná liekovka obsahuje:

Aktívna ingrediencia :
Faktor VII 600 ME
Ako proteín nachádzajúci sa v plazme	50-200 mg/fľaštička
Pomocné prísady :
Dihydrát citranu sodného	40 mg
Chlorid sodný	80 mg
Heparín sodný	250 ME
Solventný :
Voda na injekcie	10 ml

Popis:

Lyofilizácia: biely alebo mierne sfarbený prášok alebo drobivá tuhá hmota.

Solventný: bezfarebný číra tekutina.

Rekonštituovaný roztok: priehľadný alebo mierne opalizujúci, bezfarebný až žltkastej farby Riešenie.

Farmakoterapeutická skupina:hemostatické činidlo ATX:

B.02.B.D.05 Faktor zrážanlivosti krvi VII

Farmakodynamika:

Faktor VII je jedným z faktorov závislých od vitamínu K v normálnej ľudskej plazme, ktorý je súčasťou vonkajšej dráhy systému zrážania krvi. Ide o jednoreťazcový glykoproteín s molekulovej hmotnosti asi 50 000 daltonov. Faktor VII je zymogén pre faktor VIIa serínovú proteázu (aktívna serínová proteáza), ktorá spúšťa vonkajšiu dráhu systému zrážania krvi. Komplex tkanivový faktor-faktor VIIa aktivuje koagulačné faktory IX a X, čo vedie k tvorbe faktorov I Xa a Xa. Pri ďalšom nasadení koagulačnej kaskády sa fibrinogén premení na fibrín a vytvorí sa zrazenina. Normálna tvorba trombínu je tiež kritická pre funkciu krvných doštičiek ako súčasť systému hemostázy. Dedičný nedostatok faktora VII sa vzťahuje na autozomálne recesívne ochorenie. Použitie ľudského faktora VII poskytuje zvýšenie plazmatických hladín faktora VII a môže dočasne odstrániť poruchu zrážanlivosti krvi u pacientov s nedostatkom faktora VII.

Farmakokinetika:

Pri intravenóznom podaní faktora VII sa zvýšenie jeho koncentrácie v krvnej plazme pacienta pohybuje od 60 do 100 %; eliminačný polčas je v priemere 3-5 hodín.

Predklinické údaje o bezpečnosti

Ľudský krvný koagulačný faktor VII je normálnou zložkou ľudskej krvi a má identický účinok ako endogénny faktor VII.

Testovanie toxicity po jednorazovej dávke sa nezdá byť opodstatnené, pretože vyššie dávky vedú k nadmernému prekročeniu normálnej záťaže. Testovanie toxicity po opakovaných dávkach na zvieratách nie je užitočné z dôvodu tvorby protilátok proti heterológnym proteínom, ktoré bránia testovaniu ďalších dávok.

Od skúsenosti klinická aplikácia neposkytuje žiadne dôkazy o onkogenicite a mutagenite, experimentálne štúdie, najmä na heterológnych druhoch zvierat, sa nepovažujú za povinné.

Indikácie:

Faktor VII je indikovaný pre:

Liečba porúch zrážania krvi spôsobených izolovaným dedičným nedostatkom faktora VII;

Prevencia porúch zrážania krvi spôsobených izolovaným dedičným nedostatkom faktora VII s anamnézou krvácania a zvyškovou hladinou faktora VII nižšou ako 25 % normálneho obsahu (0,25 IU / ml).

Liek neobsahuje významné množstvá faktora VIIa a nemal by sa používať u pacientov s hemofíliou v prítomnosti inhibítora.

Kontraindikácie:

Precitlivenosť na aktívna ingrediencia alebo ktorýkoľvek z excipientov;

Vysoké riziko trombózy alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie;

Známa alergia na heparín alebo trombocytopénia vyvolaná heparínom v anamnéze.

Detstvo do 6 rokov (údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, nie sú dostatočné na to, aby sa odporúčalo použitie faktora VII u detí mladších ako 6 rokov).

Tehotenstvo a laktácia:Bezpečnosť faktora VII pri použití počas tehotenstva nebola potvrdená kontrolovanými štúdiami. klinický výskum. Preto možno faktor VII podávať počas gravidity a laktácie len za prísnych indikácií. Dávkovanie a podávanie:

Obnovenie faktora VII sa musí vykonať bezprostredne pred použitím. Pri použití vo forme infúzie sa má použiť iba dodaný infúzny set.

Získavanie lyofilizátu

1. Neotvorenú injekčnú liekovku obsahujúcu rozpúšťadlo zohrejte na izbovú teplotu (max. 37°C).

2. Odstráňte ochranné disky z liekoviek s lyofilizátom a rozpúšťadlom (obr. A) a vyčistite zátky oboch liekoviek.

3. Otáčaním a odstránením odstráňte ochranný povlak z jedného konca dodanej prenosovej ihly (obr. B). Vpichnite otvorenú ihlu cez gumenú zátku do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (obrázok B).

4. Odstráňte ochranný obal z druhého konca prenosovej ihly, pričom dávajte pozor, aby ste sa nedotkli otvoreného konca.

5. Otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom zvisle cez injekčnú liekovku s koncentrátom a zasuňte voľný koniec prenosovej ihly cez gumenú zátku injekčnej liekovky s koncentrátom (obr. D). Vo vákuu bude rozpúšťadlo prúdiť do liekovky s koncentrátom.

6. Oddeľte dve injekčné liekovky odstránením ihly zo zátky injekčnej liekovky s koncentrátom (obr. D). Pretrepte a krúžte injekčnou liekovkou s koncentrátom, aby ste podporili rozpustenie.

7. Po rekonštitúcii koncentrátu vložte dodanú prevzdušňovaciu ihlu (obr. E) a nechajte penu úplne usadiť. Odstráňte prevzdušňovaciu ihlu.

Spôsob podávania

1. Otočením a odstránením odstráňte ochranný kryt z jedného konca dodanej filtračnej ihly a nasaďte ju na sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku. Natiahnite roztok do injekčnej striekačky (obr. G).

2. Odpojte ihlu s filtrom od injekčnej striekačky a pomaly vstreknite roztok (maximálna injekčná rýchlosť: 2 ml/min) pomocou transfúzneho systému (alebo dodanej jednorazovej ihly).

3. Pri domácom ošetrení sa uistite, že použité ihly a striekačky sú vrátené do škatule súpravy na obnovu a vráťte škatuľku do svojho centra pre hemofíliu.

Dávky a trvanie substitučnej liečby závisia od závažnosti nedostatku faktora VII, miesta a rozsahu epizód krvácania a klinického stavu pacienta. Súvislosť medzi reziduálnymi hladinami faktora VII a tendenciou krvácania je u jednotlivých pacientov menej jasná ako u klasickej hemofílie.

Počet podaných jednotiek faktora VII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU) podľa súčasného štandardu WHO pre prípravky faktora VII. Plazmatická aktivita faktora VII sa vyjadruje buď v percentách (vzhľadom na normálnu plazmu) alebo v medzinárodných jednotkách (vzhľadom na medzinárodný štandard pre faktor VII v plazme).

Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VII je ekvivalentná jednému ml aktivity faktora VII v normálnej ľudskej plazme. Výpočet požadovanej dávky je založený na empirickom pozorovaní, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje plazmatickú aktivitu faktora VII približne o 1,9 % (1,9 IU/dl) normálnej aktivity.

Požadovaná dávka sa určuje pomocou nasledujúceho vzorca:

Požadovaná dávka (ME) = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie aktivity faktora VII (IU/ml) x 0,5 (recipročná hodnota empiricky pozorovaného výťažku (ml/kg))

Ak je známa individuálna výťažnosť, na výpočet by sa mala použiť prevrátená hodnota tejto hodnoty namiesto 0,5.

V každom jednotlivom prípade musí byť podávané množstvo a frekvencia aplikácie vždy v korelácii s klinickou účinnosťou. Toto je obzvlášť dôležité pri liečbe nedostatku faktora VII, pretože individuálna tendencia krvácania nezávisí striktne od toho, s čím sa meria

laboratórne vzorky aktivita plazmatického faktora VII. Dávkovacie intervaly majú brať do úvahy krátky obehový polčas faktora VII približne 3 až 5 hodín. Pri použití Faktora VII vo forme prerušovaných injekcií/infúzií sú často adekvátne 6-8 hodinové intervaly medzi dávkami. Vo všeobecnosti sú pri liečbe deficitu faktora VII v závislosti od aktivity v normálnej plazme potrebné nižšie dávky deficitného faktora v porovnaní s klasickou hemofíliou (hemofília A a B). Nižšie uvedená tabuľka poskytuje orientačné odporúčania pre použitie prerušovaných injekcií/infúzií na základe obmedzených dostupných klinických skúseností. Neexistujú žiadne lekárske údaje založené na štúdiách klinickej účinnosti.

Stupeň krvácania / Typ chirurgického zákroku	Požadovaná úroveň faktor VII IU/ml*	Frekvencia podávania (hodiny) / Trvanie liečby (dni)
slabé krvácanie	0,10-0,20	jednorazová dávka
silné krvácanie	0,25-0,40 (najnižšie - najvyššie úrovne)	Do 8-10 dní alebo do úplného vyliečenia**
Malý chirurgické zákroky	0,20-0,30	jednu dávku predtým chirurgický zákrok alebo, ak je vnímané riziko krvácania zreteľnejšie, kým sa rana nezahojí*
Veľké chirurgické zákroky	Pred operáciou > 0,50 Potom 0,25-0,45 (najnižšie - najvyššie úrovne)	Do 8-10 dní alebo do úplného zahojenia rany*

*1 IU/ml = 100 IU/dl = 100 % normálnej plazmy. Plazmatická aktivita faktora VII sa vyjadruje buď v percentách (vo vzťahu k normálnej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre faktor VII v plazme).

**Na základe klinického posúdenia individuálneho prípadu môžu byť na konci liečby dostatočné nižšie dávky za predpokladu, že sa dosiahne adekvátna hemostáza. Dávkovacie intervaly majú brať do úvahy krátky obehový polčas faktora VII približne 3 až 5 hodín. Ak je potrebné udržiavať vysoké hladiny faktora VII dlhší čas, dávky sa majú podávať v intervaloch 8-12 hodín.

Všetok nepoužitý liek a odpadový materiál musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

Farba roztoku sa môže meniť od bezfarebnej po svetložltú alebo svetlohnedú. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú sediment. Rekonštituované prípravky sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.

Liek sa musí použiť ihneď po zotavení.

Vedľajšie účinky:

Poruchy imunitný systém: precitlivenosť. Substitučná liečba faktorom VII (ľudským) môže zriedkavo viesť k tvorbe cirkulujúcich protilátok, ktoré inhibujú faktor VII. Prítomnosť takýchto inhibítorov sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.

Alergické alebo anafylaktické reakcie:pozorované v zriedkavých prípadoch.

Lokálne reakcie: v zriedkavých prípadoch dochádza k zvýšeniu telesnej teploty.

Poruchy kardiovaskulárneho systému : arytmia. V zriedkavých prípadoch môže spôsobiť tromboembóliu. Existujú aj správy o hlbokej žilovej trombóze.

Poruchy krvného systému a hematopoézy: séropozitivita na faktor VII.

Gastrointestinálne poruchy:nevoľnosť, hnačka.

Mentálne poruchy: zmätenosť, nespavosť, nepokoj. Interakcia:

Akékoľvek interakcie faktora VII s inými lieky neznáme.

špeciálne pokyny:

Ak sa vyskytnú alergické a anafylaktické reakcie, užívanie sa má okamžite zastaviť. V prípade šoku je potrebné prijať štandardné lekárske opatrenia. Pacienti by mali byť informovaní o skoré príznaky reakcie z precitlivenosti. Ak sa takéto príznaky vyskytnú, pacienti majú byť upozornení, aby okamžite prerušili užívanie lieku a kontaktovali svojho lekára.

Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií spôsobených používaním liekov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, skríning materiálu darovaného jednotlivými darcami a pooly plazmy na špecifické markery infekcie a zavedenie účinnej inaktivácie vírusu /kroky odstraňovania do výroby . Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agens pri použití liekov pochádzajúcich z ľudskej krvi alebo plazmy.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je HIV, vírus hepatitídy B, vírus hepatitídy C, ako aj neobaleným vírusom, ako je vírus hepatitídy A a parvovírus B19.

U pacientov, ktorým sa pravidelne alebo opakovane predpisujú prípravky faktora VII pochádzajúce z ľudskej plazmy, sa má zvážiť primerané očkovanie. Dôrazne sa odporúča zaznamenať počet a šaržu podaného lieku na účely kontroly.

Pri liečbe pacientov liekmi obsahujúcimi faktor VII existuje riziko trombózy alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie. U pacientov, ktorí dostávajú faktor VII, sa majú pozorne sledovať znaky alebo symptómy intravaskulárnej koagulácie alebo trombózy. Vzhľadom na riziko tromboembolických komplikácií je potrebná opatrnosť pri používaní vyšších dávok koncentrátov faktora VII u pacientov s ischemická choroba srdcové ochorenie v anamnéze, u pacientov s ochorením pečene, u pacientov v pooperačnom období, u novorodencov, u pacientov s rizikom tromboembolických príhod alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie. V ktorejkoľvek z týchto situácií sa musí zvážiť potenciálny prínos liečby Faktorom VII oproti riziku týchto komplikácií.

Vplyv na schopnosť riadiť dopravu. porov. a kožušiny.:

Nenájdené.

Uvoľňovacia forma / dávkovanie:

Lyofilizát na roztok na intravenózne podanie, 600JA.

Balíček: O 600 ME liek v sklenenej liekovke (typ II, EP) a 10 ml rozpúšťadla v sklenenej liekovke (typ I, EP) v kartónovej škatuľke spolu so súpravou na rozpustenie a podanie (jednorazová injekčná striekačka, jednorazová ihla, prenosová ihla, filtračná ihla , prevzdušňovacia ihla , systém na transfúziu) a návod na použitie. Podmienky skladovania:

Pri teplotách od 2 do 8 °C.

Držte mimo dosahu detí.

Dátum minimálnej trvanlivosti:

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.

Podmienky výdaja z lekárne: Pokyny na predpis

Prípravok s krvným koagulačným faktorom VII

Účinná látka

Krvný koagulačný faktor VII (ľudský koagulačný faktor VII)

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Lyofilizát na roztok na intravenózne podanie biela alebo mierne sfarbená vo forme prášku alebo drobivej pevnej hmoty.

Pomocné látky: dihydrát citranu sodného, heparín.

Solventný: voda d / i - 10 ml.

Injekčné liekovky (1) spolu s rozpúšťadlom (liekovkou), jednorazovou injekčnou striekačkou, jednorazovou ihlou, prenosovou ihlou, filtračnou ihlou, prevzdušňovacou ihlou a transfúznym systémom - kartónové balenia.

farmakologický účinok

Faktor VII - jeden z faktorov závislých od vitamínu K normálneho človeka, súčasť vonkajšej dráhy systému zrážania krvi. Je to zymogén pre serínovú proteázu faktora VIla, ktorá spúšťa vonkajšiu dráhu systému zrážania krvi. Podávanie koncentrátu ľudského faktora VII zvyšuje plazmatickú koncentráciu faktora VII a poskytuje dočasnú korekciu poruchy systému zrážania krvi u pacientov s nedostatkom faktora VII.

Farmakokinetika

So zapnutým / pri zavedení faktora VII je zvýšenie jeho koncentrácie v krvnej plazme pacienta 60-100%; T 1/2 je v priemere 3-5 hodín.

Indikácie

Liečba a prevencia porúch zrážania krvi spôsobených dedičným alebo získaným nedostatkom faktora VII;

- akútne krvácanie a prevencia krvácania počas chirurgických zákrokov u pacientov s vrodeným nedostatkom faktora VII (hypo- alebo aprokonvertinémia);

- akútne krvácanie a prevencia krvácania počas chirurgických zákrokov so získaným nedostatkom faktora VII v dôsledku perorálneho podávania;

- nedostatok vitamínu K (napríklad pri porušení jeho absorpcie v gastrointestinálnom trakte, s predĺženým parenterálnej výživy);

- zlyhanie pečene (napríklad s hepatitídou, cirhózou pečene, závažným toxickým poškodením pečene).

Kontraindikácie

- syndróm diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC) a/alebo hyperfibrinolýzy, kým sa neodstránia základné príčiny;

- trombocytopénia vyvolaná heparínom v anamnéze;

- vek do 6 rokov;

— precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z jeho zložiek.

Vzhľadom na riziko vzniku tromboembolických komplikácií liek s špeciálna starostlivosť sa má používať u pacientov s anamnézou ochorenia koronárnych artérií, ochorenia pečene a u pacientov s pooperačné obdobie, novorodenci a osoby s vysoké riziko rozvoj tromboembolizmu alebo DIC. V týchto prípadoch je potrebné korelovať možný prospech od užívania faktora VII s rizikom vzniku týchto komplikácií.

Dávkovanie

Trvanie substitučnej liečby a dávka závisia od závažnosti nedostatku faktora VII, miesta a rozsahu krvácania alebo krvácania a klinického stavu pacienta. Predpísaná dávka faktora VII sa vypočítava v medzinárodných jednotkách (IU) podľa súčasných noriem WHO pre prípravky obsahujúce faktor VII. Aktivitu plazmatického faktora VII možno vypočítať ako percento normálu a v medzinárodných jednotkách.

Jedna medzinárodná jednotka aktivity faktora VII zodpovedá 1 ml aktivity faktora VII v normálnej ľudskej plazme.

Výpočet požadovanej dávky je založený na empirickom pozorovaní, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VII na kilogram telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora VII približne o 1,9 % (0,019 IU/ml) v porovnaní s normálnou hladinou aktivity.

Požadovaná dávka sa stanoví pomocou nasledujúceho vzorca:

Požadovaná dávka (ME) = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie aktivity faktora VII (IU/ml) x 53* (jednotka delená pozorovanou výťažnosťou (ml/kg))

*(pretože 1: 0,019 = 52,6)

Pri určovaní dávky a frekvencie podávania lieku v každom jednotlivom prípade je potrebné vziať do úvahy klinický účinok.

Pri výbere intervalu podávania treba vziať do úvahy, že polčas faktora VII je veľmi krátky – približne 3-5 hodín.

Ak potrebujete udržiavať po dlhú dobu vysoký stupeň faktor VII v plazme, liek sa má podávať v intervaloch 8-12 hodín.

Úprava dávky pri ochorení pečene nie je potrebná.

Spôsob podávania

Roztok na IV podanie z lyofilizátu faktora VII sa má pripraviť bezprostredne pred podaním. Používajte iba dodanú súpravu na vkladanie. Roztok má byť číry alebo mierne opalescentný. Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje častice. Všetky použité materiály a nepoužitý roztok sa musia zlikvidovať v súlade so stanovenými predpismi.

Príprava roztoku z lyofilizovaného koncentrátu

1. Zahrejte uzavretú fľašu s rozpúšťadlom na izbovú teplotu (nie vyššiu ako 37 °C).

2. Odstráňte uzávery z oboch injekčných liekoviek s koncentrátom faktora VII a s riedidlom a dezinfikujte gumené zátky na oboch injekčných liekovkách.

3. Otočte a potom odstráňte ochranný obal z jedného konca ihly adaptéra, ktorá je súčasťou súpravy. Použite koniec ihly na prepichnutie gumovej zátky fľaše s rozpúšťadlom.

4. Opatrne odstráňte ochranný obal z druhého konca ihly adaptéra bez toho, aby ste sa dotkli samotnej ihly.

5. Prevráťte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a voľným koncom ihly adaptéra prepichnite gumovú zátku injekčnej liekovky s koncentrátom faktora VII. Vákuum vtlačí rozpúšťadlo do liekovky s koncentrátom faktora VII.

6. Odpojte injekčné liekovky odstránením ihly adaptéra z injekčnej liekovky s koncentrátom faktora VII. Pre rýchlejšie rozpustenie koncentrátu sa fľaša jemne otáča a pretrepáva.

7. Na ukladanie peny po úplnom rozpustení koncentrátu vložte do injekčnej liekovky dodanú vzduchovú ihlu. Odstráňte ihlu do dýchacích ciest po usadení peny.

In/in jet vstrekovanie

1. Otočte a potom odstráňte ochranný obal z ihly s filtrom a nasaďte ju na sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku. Natiahnite roztok do injekčnej striekačky.

2. Odpojte ihlu s filtrom od injekčnej striekačky, nasaďte motýľovú ihlu alebo jednorazovú injekčnú ihlu a pomaly vstreknite intravenózny roztok (rýchlosťou nie väčšou ako 2 ml/min).

3. Pri domácom podaní musí pacient vložiť všetky použité materiály do obalu od lieku a odovzdať na kontrolu do zdravotníckeho zariadenia, kde je pozorovaný.

IV kvapkanie

Na intravenózne kvapkanie sa má použiť jednorazový transfúzny systém s filtrom.

Vedľajšie účinky

Málokedy existuje vývoj alergické reakcie(ako je žihľavka, nevoľnosť, vracanie, bronchospazmus, zníženie krvného tlaku), v niektorých prípadoch - ťažká anafylaxia (vrátane šoku).

V ojedinelých prípadoch bola zaznamenaná horúčka. Pri liečbe faktormi protrombínového komplexu, z ktorých jedným je faktor VII, sú možné tromboembolické komplikácie, najmä v prípadoch, keď sú predpísané vysoké dávky lieku a / alebo u pacientov s rizikovými faktormi pre tromboembolizmus.

Predávkovanie

Pri použití veľkých dávok liekov obsahujúcich faktor VII sa vyskytli prípady infarktu myokardu, syndrómu diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venózna trombóza a tromboembolizmus pľúcna tepna. Preto sa v prípade predávkovania u pacientov s rizikovými faktormi tromboembolických komplikácií alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie zvyšuje pravdepodobnosť vzniku týchto komplikácií.

lieková interakcia

INTERAKCIE S INÝMI DROGAMI

Žiadne interakcie ľudského plazmatického faktora VII s inými lieky nebol zaznamenaný.

Pred podaním sa Faktor VII nesmie miešať s inými liekmi. Ak sa používa venózny katéter, odporúča sa ho pred a po podaní faktora VII prepláchnuť izotonickým fyziologickým roztokom.

Vplyv na laboratórne parametre:

U pacientov, ktorí dostávajú veľké dávky Faktor VII, pri vykonávaní koagulologických testov citlivých na, je potrebné vziať do úvahy prítomnosť heparínu v prípravku. V prípade potreby možno účinok heparínu neutralizovať pridaním protamínu do testovanej vzorky.

špeciálne pokyny

Keďže Faktor VII je proteínový liek, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie. Pacienti by mali byť informovaní o skoré príznaky alergie, ako je žihľavka (vrátane generalizovanej), tlak na hrudníku, sipot, pokles krvného tlaku a anafylaxia. Ak sa objavia tieto príznaky, pacienti majú okamžite ukončiť liečbu a kontaktovať svojho lekára.

S rozvojom šoku by sa malo konať v súlade so zavedeným tento moment pokyny na liečbu šoku.

Na základe skúseností s ľudským plazmatickým protrombínovým komplexom môžeme hovoriť o zvýšenom riziku tromboembolických komplikácií a DIC u pacientov užívajúcich ľudský plazmatický faktor VII.

Teoreticky by substitučná liečba faktorom VII mohla u pacienta viesť k vývoju inhibítorov faktora VII. Doteraz však nebol v klinickej praxi opísaný žiadny takýto prípad.

Množstvo sodíka v maximálnej dennej dávke môže presiahnuť 200 mg, čo je potrebné zvážiť pri použití u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.

Faktor VII sa vyrába z ľudskej plazmy. Pri zavedení liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu vírusov. To platí aj pre patogény, ktorých povaha je v súčasnosti neznáma.

Riziko prenosu vírusu je minimalizované v dôsledku implementácie množstva bezpečnostných opatrení, a to:

— výber darcov na základe údajov lekárska prehliadka a skríning krvi a plazmy každého darcu, ako aj plazmatické zmesi na HBsAg a protilátky proti vírusom HIV a;

- testovanie zásob plazmy na prítomnosť genómového materiálu vírusov hepatitídy A, B a C, HIV-1 a HIV-2, ako aj parvovírusu B19;

— použitie metód inaktivácie/odstránenia vírusov vo výrobnom procese. Účinnosť týchto metód proti vírusom B a C, HIV-1 a HIV-2 bola stanovená na patogénnych vírusoch a/alebo vírusových modeloch.

Účinnosť použitých metód inaktivácie/odstránenia vírusov však môže byť nedostatočná proti niektorým neobaleným vírusom, napríklad parvovírusu B19, ako aj proti v súčasnosti neznámym vírusom. Infekcia parvovírusom B19 môže byť nebezpečná pre tehotné ženy (infekcia plodu), ako aj pre ľudí s imunodeficienciou alebo zvýšenou tvorbou červených krviniek (napríklad s hemolytickou anémiou).

Očkovanie proti hepatitíde A a B sa odporúča pacientom, ktorí dostávajú ľudský plazmatický faktor VII.

V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporúčanie použitia faktora VII u detí mladších ako 6 rokov.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Nemal žiadny vplyv na schopnosť riadiť auto a pohyblivé mechanizmy.

Tehotenstvo a laktácia

Bezpečnosť faktora VII počas tehotenstva nebola potvrdená kontrolovanými klinickými štúdiami. Preto možno faktor VII podávať počas gravidity a laktácie len za prísnych indikácií.

Aplikácia v detstve

Kontraindikované u detí mladších ako 6 rokov.

Na zhoršenú funkciu pečene

S opatrnosťou sa má liek predpisovať na ochorenia pečene.

Podmienky výdaja z lekární

Liek sa vydáva na lekársky predpis.

Podmienky skladovania

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote 2 ° až 8 ° C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

lyofilizát na prípravu. r-ra d / v / v úvode 600 IU: fl. 1 PC. v súprave s rozpúšťadlom, injekčná striekačka, jednorazová ihla, prenosová ihla, filtračná ihla, prevzdušňovacia ihla. a transfúzny systém Reg. č.: P N016158/01

Klinicko-farmakologická skupina:

Prípravok s krvným koagulačným faktorom VII

Forma uvoľňovania, zloženie a balenie

Lyofilizát na roztok na intravenózne podanie biela alebo mierne sfarbená vo forme prášku alebo drobivej pevnej hmoty.

Pomocné látky: dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný, heparín.

Solventný: voda d / i - 10 ml.

Opis aktívnych zložiek lieku Faktor vii (faktor zrážanlivosti vii)»

farmakologický účinok

Faktor VII je jedným z faktorov závislých od vitamínu K v normálnej ľudskej plazme, ktorý je súčasťou vonkajšej dráhy systému zrážania krvi. Je to zymogén pre serínovú proteázu faktora VIla, ktorá spúšťa vonkajšiu dráhu systému zrážania krvi. Podávanie koncentrátu ľudského faktora VII zvyšuje plazmatickú koncentráciu faktora VII a poskytuje dočasnú korekciu poruchy systému zrážania krvi u pacientov s nedostatkom faktora VII.

Indikácie

Liečba a prevencia porúch zrážania krvi spôsobených dedičným alebo získaným nedostatkom faktora VII;

- akútne krvácanie a prevencia krvácania počas chirurgických zákrokov u pacientov s vrodeným nedostatkom faktora VII (hypo- alebo aprokonvertinémia);

- akútne krvácanie a prevencia krvácania počas chirurgických zákrokov so získaným nedostatkom faktora VII v dôsledku perorálnych antikoagulancií;

- nedostatok vitamínu K (napríklad pri porušení jeho absorpcie v gastrointestinálnom trakte, pri dlhodobej parenterálnej výžive);

- zlyhanie pečene (napríklad s hepatitídou, cirhózou pečene, závažným toxickým poškodením pečene).

Dávkovací režim

Jedna medzinárodná jednotka aktivity faktora VII zodpovedá 1 ml aktivity faktora VII v normálnej ľudskej plazme.

Potrebná dávka sa vypočíta na základe empirického pozorovania, ktoré ukázalo, že po zavedení 1 IU faktora VII na 1 kg telesnej hmotnosti sa aktivita faktora VII v plazme zvýši o 1,7 %.

Výpočet požadovanej dávky sa vykonáva podľa nasledujúceho vzorca:

Požadovaná dávka (ME) = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie aktivity faktora VII (%) x 0,6

Pri určovaní dávky a frekvencie podávania lieku v každom jednotlivom prípade je potrebné vziať do úvahy klinický účinok.

Pri výbere intervalu podávania treba vziať do úvahy, že polčas faktora VII je veľmi krátky – približne 3-5 hodín.

Ak je potrebné dlhodobo udržiavať vysokú hladinu faktora VII v plazme, liek sa má podávať v intervaloch 8-12 hodín.

Úprava dávky pri ochorení pečene nie je potrebná.

Spôsob podávania

Príprava roztoku z lyofilizovaného koncentrátu

1. Zahrejte uzavretú fľašu s rozpúšťadlom na izbovú teplotu (nie vyššiu ako 37 °C).

2. Odstráňte uzávery z oboch injekčných liekoviek s koncentrátom faktora VII a s riedidlom a dezinfikujte gumené zátky na oboch injekčných liekovkách.

3. Otočte a potom odstráňte ochranný obal z jedného konca ihly adaptéra, ktorá je súčasťou súpravy. Použite koniec ihly na prepichnutie gumovej zátky fľaše s rozpúšťadlom.

4. Opatrne odstráňte ochranný obal z druhého konca ihly adaptéra bez toho, aby ste sa dotkli samotnej ihly.

6. Odpojte injekčné liekovky odstránením ihly adaptéra z injekčnej liekovky s koncentrátom faktora VII. Pre rýchlejšie rozpustenie koncentrátu sa fľaša jemne otáča a pretrepáva.

7. Na ukladanie peny po úplnom rozpustení koncentrátu vložte do injekčnej liekovky dodanú vzduchovú ihlu. Odstráňte ihlu do dýchacích ciest po usadení peny.

In/in jet vstrekovanie

1. Otočte a potom odstráňte ochranný obal z ihly s filtrom a nasaďte ju na sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku. Natiahnite roztok do injekčnej striekačky.

2. Odpojte ihlu s filtrom od injekčnej striekačky, nasaďte motýľovú ihlu alebo jednorazovú injekčnú ihlu a pomaly vstreknite intravenózny roztok (rýchlosťou nie väčšou ako 2 ml/min).

3. Pri domácom podaní musí pacient vložiť všetky použité materiály do obalu od lieku a odovzdať na kontrolu do zdravotníckeho zariadenia, kde je pozorovaný.

IV kvapkanie

Na intravenózne kvapkanie sa má použiť jednorazový transfúzny systém s filtrom.

Vedľajší účinok

Málokedy dochádza k rozvoju alergických reakcií (ako je žihľavka, nevoľnosť, vracanie, bronchospazmus, zníženie krvného tlaku), v niektorých prípadoch - ťažká anafylaxia (vrátane šoku).

Kontraindikácie

- syndróm diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC) a/alebo hyperfibrinolýzy, kým sa neodstránia základné príčiny;

- trombocytopénia vyvolaná heparínom v anamnéze;

- vek do 6 rokov;

- precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z jeho zložiek.

Vzhľadom na riziko vzniku tromboembolických komplikácií liek s špeciálna starostlivosť sa má používať u pacientov s anamnézou ochorenia koronárnych artérií, infarktu myokardu, ochorenia pečene, ako aj u pacientov v pooperačnom období, novorodencov a tých, ktorí majú vysoké riziko vzniku tromboembólie alebo DIC. V týchto prípadoch je potrebné dať do súladu možné prínosy užívania Faktora VII s rizikom vzniku týchto komplikácií.

Tehotenstvo a laktácia

Bezpečnosť faktora VII počas tehotenstva nebola potvrdená kontrolovanými klinickými štúdiami. Preto možno faktor VII podávať počas gravidity a laktácie len za prísnych indikácií.

Aplikácia na porušenie funkcie pečene

S opatrnosťou sa má liek predpisovať na ochorenia pečene.

Aplikácia pre deti

Kontraindikované u detí mladších ako 6 rokov.

špeciálne pokyny

Keďže Faktor VII je proteínový liek, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie. Pacienti majú byť informovaní o skorých príznakoch alergie, ako je urtikária (vrátane generalizovanej), tlak na hrudníku, sipot, pokles krvného tlaku a anafylaxia. Ak sa objavia tieto príznaky, pacienti majú okamžite ukončiť liečbu a kontaktovať svojho lekára.

Keď sa rozvinie šok, treba konať v súlade s aktuálne stanovenými pravidlami liečby šoku.

Teoreticky by substitučná liečba faktorom VII mohla u pacienta viesť k vývoju inhibítorov faktora VII. Doteraz však nebol v klinickej praxi opísaný žiadny takýto prípad.

Množstvo sodíka v maximálnej dennej dávke môže presiahnuť 200 mg, čo je potrebné zvážiť pri použití u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.

Riziko prenosu vírusu je minimalizované v dôsledku implementácie množstva bezpečnostných opatrení, a to:

- výber darcov na základe údajov z lekárskeho vyšetrenia a skríningu krvi a plazmy každého darcu, ako aj plazmatických poolov na HBsAg a protilátky proti vírusom HIV a hepatitídy C;

- testovanie zásob plazmy na prítomnosť genómového materiálu vírusov hepatitídy A, B a C, HIV-1 a HIV-2, ako aj parvovírusu B19;

— použitie metód inaktivácie/odstránenia vírusov vo výrobnom procese. Účinnosť týchto metód proti vírusom hepatitídy A, B a C, HIV-1 a HIV-2 bola stanovená na patogénnych vírusoch a/alebo modelových vírusoch.

Očkovanie proti hepatitíde A a B sa odporúča pacientom, ktorí dostávajú ľudský plazmatický faktor VII.

V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporúčanie použitia faktora VII u detí mladších ako 6 rokov.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a ovládacie mechanizmy

Nemal žiadny vplyv na schopnosť riadiť auto a pohyblivé mechanizmy.

Predávkovanie

Pri použití veľkých dávok liekov obsahujúcich faktor VII sa vyskytli prípady infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznej trombózy a pľúcnej embólie. Preto sa v prípade predávkovania u pacientov s rizikovými faktormi tromboembolických komplikácií alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie zvyšuje pravdepodobnosť vzniku týchto komplikácií.

lieková interakcia

Podmienky výdaja z lekární

Liek sa vydáva na lekársky predpis.

Podmienky skladovania

Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote 2 ° až 8 ° C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

lieková interakcia

INTERAKCIE S INÝMI DROGAMI

Neboli zaznamenané žiadne interakcie ľudského plazmatického faktora VII s inými liekmi.

Pred podaním sa Faktor VII nesmie miešať s inými liekmi. Ak sa používa venózny katéter, odporúča sa ho pred a po podaní faktora VII prepláchnuť izotonickým fyziologickým roztokom.

Vplyv na laboratórne parametre:

U pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky faktora VII, sa má pri vykonávaní koagulačných testov citlivých na heparín vziať do úvahy prítomnosť heparínu v prípravku. V prípade potreby možno účinok heparínu neutralizovať pridaním protamínu do testovanej vzorky.