A gyógyszertári kiadás feltételei. A kezelés átlagos időtartama

Az Itraconazol-ratiopharm a gombaellenes szerek nagy csoportjába tartozó gyógyszer, amelyet főként dermatomycosis kezelésére írnak fel.

Mi az Itraconazole-ratiopharm összetétele és formája?

Az Itraconazole-ratiopharm hatóanyaga az itrakonazol, kapszulánként 100 milligramm. Támogató alkatrészek jelentése: povidon K-30, titán-dioxid, színezékek, dimetil-amino-etil-metil-parahidroxibenzoát, szacharóz, propilénglikol 20000, semleges pellet, zselatin, hipromellóz-E5, propil-parahidroxibenzoát.

Az Itraconazol-ratiopharm nulla méretű kapszula formájában kapható, a test zselatinból készült fehér, a kupak pedig piros. Az adagolási forma belsejében szürkés árnyalatú fehér pellet található. A gyógyszerek értékesítése vényköteles.

Mi az Itraconazole tabletta hatása?

A hatóanyag egy triazol-származék. Hatásmechanizmusa az egyes enzimek aktivitásának elnyomásán alapul, ami a betegség kórokozóinak sejtmembránjának felépítéséhez szükséges anyag (ergoszterol) szintézisének blokkolásához vezet.

Az Itraconazole-ratiopharm a következő mikroorganizmusok ellen hatásos: Epidermophyton floccosum, Fonsecaea spp., Trichophyton spp., Pseudallescheria boydii, Sporothrix schenckii, Cladosporium spp., Paracoccidioides brasiliensis., Pencillisi.spp. Ezenkívül bizonyíték van az élesztő- és penészgombák családjának bizonyos tagjaival szembeni fungisztatikus aktivitásra.

Szájon át történő bevétel esetén az itrakonazol terápiás tartalma a beteg vérplazmájában 3-4 óra múlva alakul ki. A szövetek eloszlása egyenetlen. A bőrben és a körmökben lévő hatóanyag mennyisége csaknem négyszerese a vérben lévőnek.

Ezenkívül az itrakonazolt a máj, a vesék, a lép, a tüdőszövetek, a harántcsíkolt izmok, a nyálkahártya és a hüvelyváladék, a csontok és az ínszalagok határozzák meg.

A gyógyszeres kezelés abbahagyása után hatóanyaga 7 nap elteltével nem mutatható ki a vérben, de egyes szövetekben több hónapig is kimutatható az itrakonazol jelenléte.

A gyógyszerkiürítés folyamataiban az emésztőrendszer és a kiválasztó rendszer szervei megközelítőleg egyenlő mértékben vesznek részt. Az itrakonazol egy része, körülbelül 30 százaléka változatlan formában ürül ki. A többi anyagcseretermékek formájában van.

Mik az Itraconazole-ratiopharm alkalmazásának javallatai?

Az Itraconazol-ratiopharm gombaellenes szer az alábbiakban felsorolt betegségek esetén írható fel:

gombás etiológiájú keratitis;
Szisztémás mikózisok;
Cryptococcosis;
Paracoccidioidomycosis;
hisztoplazmózis;
Sporotrichosis;
Visceralis candidiasis;
dermatomycosis;
A nyálkahártyák gombás elváltozásai;
Pityriasis versicolor;
Hüvelyi mikózisok.

A kezelés előtt meg kell határozni a kórokozó itrakonazollal szembeni érzékenységét. Csak abban az esetben pozitív eredmény a mikrobiológiai vizsgálat garantálhatja a gombaellenes terápia hatékonyságát.

Mik az Itraconazole-ratiopharm alkalmazásának ellenjavallatai?

Az Itraconazol-ratiopharm gyógyszerkészítmény felírása elfogadhatatlan azokkal szembeni túlérzékenység esetén. hatóanyag vagy a gyógyszer egyéb összetevői, valamint terhesség alatt.

Minden olyan gyógyszer, amely a májban metabolizálódik;
reduktáz inhibitorok, például szimvasztatin, lovasztatin;
Anyarozs-alkaloidokat tartalmazó készítmények.

Relatív ellenjavallatok: májcirrhosis, máj- vagy veseelégtelenség, gyermekek ill idős kor.

Mi az Itraconazole-ratiopharm alkalmazása és adagolása?

Az Itraconazol-ratiopharm-ot csak étkezés után szabad bevenni. Az éhgyomorra evés kiválthatja a fejlődést mellékhatásokés a gyomornyálkahártya károsodása.

A megfelelő adag megválasztása a kezelőorvos ellenőrzése alatt áll, és számos tényezőtől függ, különösen: életkor, az elváltozás lokalizációja és súlyossága, az érzékenységtől. patogén mikroflóraés kísérő betegségek jelenléte. A terápia időtartamát a dinamika határozza meg klinikai megnyilvánulásai, és a mikrobiológiai vizsgálatok eredményeitől függ.

Melyek az Itraconazole-ratiopharm mellékhatásai?

A szervek szerint emésztőrendszer: fájdalom és nehézség a hasban, székletzavarok, dyspeptikus tünetek, gyomorégés, mérgező májkárosodás, súlyosbodás krónikus betegségek Gasztrointesztinális traktus.

A kezelés egyéb nemkívánatos következményei: perifériás idegek károsodása, fejfájás, szédülés, anafilaxiás és allergiás reakciók, sötétsárga színű vizeletfestés, Stevens-Johnson szindróma.

Hogyan kell helyettesíteni az Itraconazole-ratiopharm-ot, milyen analógok?

Az Itraconazole-ratiopharm a következőkkel helyettesíthető farmakológiai szerek: Irunin, Itramikol, Rumikoz, Orungal, Itrazol, Miconichol, Orunit, Teknazol, Itraconazole, Canditral, Orungamin.

Következtetés

Áttekintettük az Itraconazole-ratiopharm használati utasítását. Nagyon fontos, hogy ne hagyja abba a gombaellenes gyógyszerekkel való kezelést, amíg meg nem kapja negatív eredményeket mikrobiológiai kutatás. Csak ebben az esetben számíthatunk a patológia teljes gyógyulására.

RUSAN PHARMA Rusan Pharma LTD

Származási ország

India

Termékcsoport

Gombaellenes szerek

Gombaellenes gyógyszer

Kibocsátási formák

15 - buborékfólia (1) - kartoncsomagolás.

Az adagolási forma leírása

Kapszulák

farmakológiai hatás

szintetikus gombaellenes szer triazol-származékok csoportjai. birtokol széles választék hatás, amelynek mechanizmusa az ergoszterol - a gombák sejtmembránjának fontos összetevője, amely a lanoszterin-demetilázt - a citokróm P450-től függő enzim - szintézisének megsértéséből adódik. Aktív dermatofiták (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), élesztőgombák, köztük Candida spp. (beleértve a C. albicans, C. glabrata, C. krusei), penészgombák (Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladospopsrium) és egyéb mikroorganizmusok ...

Farmakokinetika

Az itrakonazol maximális biohasznosulását közvetlenül étkezés után kell bevenni. Egyszeri használat után a vérplazma maximális koncentrációja 3-4 óra elteltével érhető el, hosszan tartó használat esetén az itrakonazol stabil koncentrációja a vérplazmában a kezelés kezdetétől számított 1-2 hét és 3-4 óra elteltével alakul ki. a gyógyszer utolsó adagja után: 0,4 μg / ml - 100 mg itrakonazol napi 1 alkalommal történő alkalmazása esetén; 1 μg / ml - 200 mg naponta egyszer, 2 μg / ml - 200 mg napi kétszeri alkalmazása esetén. A hatóanyag 99,8%-a kötődik a vérplazmafehérjékhez. Az itrakonazol a szervezet különböző szöveteiben oszlik el, és koncentrációja a tüdőben, vesében, májban, csontokban, gyomorban, lépben, vázizom 2-3-szor magasabb, mint a vérplazmában lévő koncentráció. Az itrakonazol koncentrációja a keratint tartalmazó szövetekben, különösen a bőrben, négyszer magasabb, mint a vérplazmában. Az itrakonazol terápiás koncentrációja a bőrben a 4 hetes kúra befejezése után 2-4 hétig megmarad. Az itrakonazol terápiás koncentrációja a körömkeratinban a kezelés megkezdése után 1 héttel érhető el, és legalább 6 hónapig fennmarad a 3. kezelés befejezése után. havi tanfolyam kezelés. Az itrakonazol behatol a bőr faggyú- és verejtékmirigyeibe is (kisebb mértékben). Az itrakonazol a májban metabolizálódik, főként a CYP 3A4 részvételével, képződéssel egy nagy szám származékai, amelyek közül az egyik (hidroxi-itrakonazol) gombaellenes hatása csaknem megegyezik az itrakonazoléval. A vérplazmából való kiválasztódás kétfázisú. A végső felezési idő 1-1,5 nap. A bevitt adag 35%-a ürül ki a vizelettel metabolitok formájában 1 hétig (ebből kevesebb, mint 0,03% ürül változatlan formában). Változatlan széklettel - az adag 3-18% -a. Vese- és májelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint egyes immunszuppressziós betegeknél (AIDS, neutropenia, szervátültetés) az itrakonazol biohasznosulása csökkenhet.

Különleges körülmények

Az itrakonazol negatív inotróp hatást fejt ki. Az itrakonazollal összefüggő pangásos szívelégtelenség eseteiről számoltak be. A gyógyszer nem alkalmazható pangásos szívelégtelenségben szenvedő vagy kórelőzményben szenvedő betegeknél, kivéve, ha lehetséges haszon a gyógyszer hatása meghaladja a lehetséges kockázatot. A következő tényezőket kell figyelembe venni: az indikációk súlyossága, az adagolási rend, szívbetegség (koszorúér-betegség, szívbillentyű-károsodás), tüdőbetegség (obstruktív tüdőbetegség), veseelégtelenség és egyéb ödéma kíséri. A betegeket tájékoztatni kell a pangásos szívelégtelenség jeleiről és tüneteiről, ha azok a kezelés során jelentkeznek, az itrakonazol alkalmazását abba kell hagyni. Az itrakonazol alkalmazásakor nagyon ritkán fordulnak elő súlyos hepatotoxicitás, beleértve az akut és halálos májelégtelenséget, olyan betegeknél, akik korábban májbetegségben szenvedtek, szisztémás betegségekkel kezelték és/vagy hepatotoxikus gyógyszereket használtak. Néhány betegnél nem voltak nyilvánvaló májkockázati tényezők. Hepatotoxicitási eseteket figyeltek meg a kezelés első hónapjában, beleértve az első heteket is. Itrakonazolt szedő betegeknél tanácsos ellenőrizni a májműködést. Ha a hepatitis jelei vagy tünetei jelentkeznek, mint például étvágytalanság, hányinger, hányás, fáradtság, hasi fájdalom, sötétsárga vizelet, sürgősen le kell állítani a kezelést és májfunkciós vizsgálatot kell végezni. Megnövekedett májenzim-aktivitású, súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél más gyógyszerek szedése során hepatotoxicitást észleltek, nem javasolt a kezelés megkezdése, kivéve, ha a várt eredmény meghaladja a májbetegségek kockázatát. Ilyen esetekben a májenzimek ellenőrzése szükséges. Májcirrhosisban vagy károsodott veseműködésben szenvedő betegeknél a gyógyszer biohasznosulása csökkenhet, ezért az adag módosítása indokolt lehet. Fogamzóképes korú nőknek a gyógyszeres kezelés ideje alatt és annak befejezése után, az első menstruáció kezdete előtt javasolt a hatékony alkalmazása. fogamzásgátlók... Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a gyógyszer széles körű gyermekgyógyászati alkalmazására történő ajánlásához, ezért az Itraconazol-ratiopharm-ot nem írják fel gyermekek számára. A gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazása csak szisztémás mycosisok esetén lehetséges, ha a terápia várható hatása meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot. Az itrakonazol-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni. Alacsony gyomorsavtartalommal vagy achlorhydriában szenvedő betegek (például AIDS-betegek, vagy H2-receptor-blokkolókat vagy protonpumpa-gátlókat szedő betegek) azt tanácsolják, hogy az Itraconazol-ratiopharm kapszulát kólával együtt szedjék. Antacidok, például alumínium-hidroxid, amikor

Fogalmazás

itrakonazol 100 mg Segédanyagok: semleges pellet (cukorgolyó), szacharóz, hipromellóz-E5 (HPME-E5), povidon K-30, propilénglikol 20 000, eudragit (E100) (metil-, dimetilamino-etil- és butil-metil-amino-etil-észter kopolimer). A héj összetétele: metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, zselatin, színezékek (Ponso 4R (E 124), sunset yellow (E 110), titán-dioxid (E 171)).

Az Itraconazol-ratiopharm használati javallatai

- dermatomycosis; - gombás keratitis; - dermatofiták és/vagy élesztő- és penészgombák által okozott onychomycosis; - szisztémás mycosisok: - szisztémás aspergillosis és candidiasis; - cryptococcosis (beleértve a cryptococcus okozta agyhártyagyulladást is): immunhiányos betegeknél és minden központi idegrendszeri cryptococcosisban szenvedő betegnél az itrakonazolt csak akkor szabad felírni, ha az első vonalbeli gyógyszerek ebben az esetben nem alkalmazhatók vagy nem hatékonyak; - hisztoplazmózis - paracoccidioidomycosis; - blastomikózis; - egyéb szisztémás vagy trópusi mikózisok; - Candidomycosis a bőr vagy a nyálkahártyák elváltozásaival, beleértve vulvovaginális candidiasis; - mély zsigeri candidiasis; - pityriasis versicolor.

Itraconazol-ratiopharm ellenjavallatok

- Egyedi túlérzékenység a gyógyszerhez vagy annak alkatrészek... A következő gyógyszerek intrakonazollal történő egyidejű alkalmazása (lásd még a " Gyógyszerkölcsönhatások»): - a CYP 3A4 enzim által metabolizált gyógyszerek, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot, például terfenadin, asztemizol, mizolasztin ciszaprid, dofetilid, kinidin, pimozid, levometadon, szertindol; - HMG-CoA reduktáz inhibitorok, amelyeket a CYP 3A4 enzim hasít, mint például a szimvasztatin és a lovasztatin; - orális midazolám és triazolam; - ergot-alkaloidok, például dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin és metilergometrin készítmények; Óvatosan: - májcirrhosis esetén; - krónikus veseelégtelenség esetén; - krónikus szívelégtelenség esetén; - más azolokkal szembeni túlérzékenység esetén; - gyermekeknél és idős betegeknél (lásd még a " Különleges utasítások»).

Itraconazol-ratiopharm adagolása

100 mg

Itraconazol-ratiopharm mellékhatások

Az emésztőrendszer részéről: dyspepsia (hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság), hasi fájdalom. A máj-eperendszer részéről: a májenzimek reverzibilis emelkedése, hepatitis, nagyon ritka esetekben az itrakonazol alkalmazásakor súlyos toxikus májkárosodás alakult ki, beleértve. halálos kimenetelű akut májelégtelenség esetei. Oldalról idegrendszer: fejfájás, szédülés, perifériás neuropátia. Oldalról immunrendszer: anafilaxiás, anafilaktoid és allergiás reakciók. Oldalról bőr: nagyon ritka esetekben - exudatív erythema multiforme (Stevens-Johnson szindróma), bőrkiütés, viszkető bőr, csalánkiütés, angioödéma, alopecia, fényérzékenység. Egyéb: jogsértések menstruációs ciklus, hypokalaemia, ödéma szindróma, pangásos szívelégtelenség és tüdőödéma, hypercreatininaemia, sötét vizeletfestés.

Gyógyszerkölcsönhatások

Az itrakonazol metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek. Egyidejű használat A májenzimrendszerek potenciális induktorai (rifampicin, rifabutin és fenitoin) nem javasoltak, mivel jelentősen csökkentik az itrakonazol biohasznosulását, ami a gyógyszer hatékonyságának jelentős csökkenéséhez vezet. Az itrakonazol kölcsönhatását más enziminduktorokkal, például karbamazepinnel, fenobarbitállal és izoniaziddal nem vizsgálták, de ilyen kölcsönhatás lehetséges. Mivel az itrakonazolt főként a CYP 3A4 enzim hasítja, ennek az enzimnek a potenciális inhibitorai növelhetik az itrakonazol biohasznosulását, például olyan gyógyszerek, mint a ritonavir, indinavir, klaritromicin és eritromicin. Az itrakonazol hatása mások anyagcseréjére gyógyszerek... Az itrakonazol gátolhatja a citokróm 3A csoportba tartozó enzimek által hasított gyógyszerek metabolizmusát, fokozva vagy meghosszabbítva azok hatását, pl.

Tárolási feltételek

szobahőmérsékleten 15-25 fokon tárolandó
gyerekektől távol tartandó

Információ biztosított

Gombaellenes gyógyszer

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

Kapszulák kemény kocsonyás, 0-s méret, fehér testtel és piros kupakkal; a kapszulák tartalma fehér és fehér pellet, szürkés árnyalattal.

Segédanyagok: semleges pellet (cukorgolyó), szacharóz, hipromellóz-E 5 (HPME-E 5), K-30, propilénglikol 20000, eudragit (E100) (metil-, dimetilaminoetil- és butil-metakrilát kopolimerje).

A héj összetétele: metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, zselatin, színezékek (Ponso 4R (E 124), sunset yellow (E 110), titán-dioxid (E 171)).

15 db. - buborékfólia (1) - kartoncsomagolás.

farmakológiai hatás

[I] - Útmutató orvosi felhasználás az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának Farmakológiai Bizottsága jóváhagyta

Az itrakonazol, egy triazolszármazék, hatásos a dermatofiták (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), élesztőszerű gombák és élesztőgombák (Candida spp., beleértve a C. albicans, C. glabrata és C. Cryptococans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp.); Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, valamint egyéb molyeasts. Az itrakonazol megzavarja az ergoszterol szintézisét, ami fontos összetevője a gombák sejtmembránja, amely meghatározza a gyógyszer gombaellenes hatását.

Farmakokinetika

Nál nél orális adagolás Az itrakonazol maximális biohasznosulása akkor figyelhető meg, ha a kapszulákat közvetlenül étkezés után veszik be. A C max orális beadást követően 3-4 órán belül érhető el. A kivonulás kétfázisú, a végső T 1/2 24-36 óra. hosszú távú használat A C ss max 1-2 héten belül érhető el. Az itrakonazol C ss max értéke a plazmában 3-4 órával a gyógyszer bevétele után 0,4 μg / ml (100 mg naponta egyszeri bevétel esetén), 1,1 μg / ml (200 mg napi 1 alkalommal) és 2,0 μg / ml (200 mg naponta kétszeri bevétel esetén). Az itrakonazol 99,8%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. Az itrakonazol koncentrációja a vérben a plazmakoncentráció 60%-a.

A gyógyszer felhalmozódása a keratin szövetekben, különösen a bőrben, körülbelül 4-szer nagyobb, mint a plazmában, és kiválasztódásának sebessége az epidermisz regenerációjától függ.

Ellentétben a plazmakoncentrációkkal, amelyek a terápia leállítása után már 7 nappal nem észlelhetők, a bőr terápiás koncentrációja a 4 hetes kúra befejezése után 2-4 hétig megmarad, az itrakonazol a köröm keratinjában található. már egy héttel a kezelés megkezdése után, és legalább 6 hónapon belül marad a 3 hónapos kúra befejezése után. Az itrakonazol a faggyúban és kisebb mértékben a verejtékben is kimutatható.

Az itrakonazol jól eloszlik a gombás fertőzésekre érzékeny szövetekben. A tüdőben, vesében, májban, csontokban, gyomorban, lépben és izmokban mért koncentrációk 2-3-szor magasabbak voltak, mint a megfelelő plazmakoncentrációk. A hüvelyi szövetekben a terápiás koncentrációk a napi 200 mg-os 3 napos kúra befejezése után 2 napig, és az egynapos 200 mg-os adaggal végzett kúra befejezése után 3 napig fennmaradnak. Az itrakonazol a májban metabolizálódik, és nagyszámú metabolitot képez. Ezen metabolitok egyike a hidroxi-itrakonazol, amely in vitro az itrakonazoléhoz hasonló gombaellenes hatást fejt ki. mikrobiológiai módszer körülbelül háromszor magasabbak voltak, mint a HPLC-vel mért koncentrációk. A széklettel történő kiválasztódás a dózis 3-18%-a. A veséken keresztüli kiválasztódás a dózis kevesebb, mint 0,03%-a. Az adag körülbelül 35%-a metabolitok formájában ürül ki a vizelettel 1 héten belül.

Mivel az itrakonazol T 1/2-e és plazmakoncentrációja cirrhosisban szenvedő betegeknél enyhén megemelkedett, szükség lehet a dózis módosítására (lásd a „Különleges utasítások” című részt).

Javallatok

- dermatomycosis;

- gombás keratitis;

- dermatofiták és/vagy élesztő- és penészgombák által okozott onychomycosis;

- szisztémás mikózisok:

- szisztémás aspergillosis és candidiasis;

- cryptococcosis (beleértve a cryptococcus okozta agyhártyagyulladást is): immunhiányos betegeknél és minden központi idegrendszeri cryptococcosisban szenvedő betegnél az itrakonazolt csak akkor szabad felírni, ha az első vonalbeli gyógyszerek ebben az esetben nem alkalmazhatók vagy nem hatékonyak;

- hisztoplazmózis;

- sporotrichosis;

- paracoccidioidomycosis;

- blastomikózis;

- egyéb szisztémás vagy trópusi mikózisok;

- Candidomycosis a bőr vagy a nyálkahártyák elváltozásaival, beleértve vulvovaginális candidiasis;

- mély zsigeri candidiasis;

- pityriasis versicolor.

Ellenjavallatok

- egyéni túlérzékenység a gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szemben.

A következő gyógyszerek intrakonazollal történő egyidejű alkalmazása (lásd még a "Gyógyszerkölcsönhatások" részt):

- a CYP 3A4 enzim által metabolizált gyógyszerek, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot, például terfenadin, asztemizol, mizolasztin ciszaprid, dofetilid, kinidin, pimozid, levometadon, szertindol;

- a CYP 3A4 enzim által hasított HMG-CoA reduktáz inhibitorok, például a lovasztatin;

- ergot-alkaloidok, például dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin és metilergometrin készítmények;

VAL VEL Vigyázat:

- májcirrózissal;

- krónikus veseelégtelenség esetén;

- krónikus szívelégtelenség esetén;

- más azolokkal szembeni túlérzékenység esetén;

- gyermekeknél és idős betegeknél (lásd még a "Különleges utasítások" részt).

Adagolás

A gyógyszer optimális felszívódása érdekében az itrakonazol kapszulát közvetlenül étkezés után kell bevenni.

A kapszulákat egészben kell lenyelni.

Jelzés	Dózis	Időtartam kezelés
Vulvovaginális candidiasis	200 mg 2-szer / nap vagy 200 mg naponta egyszer	1 nap vagy 3 nap
Pityriasis versicolor	200 mg naponta egyszer	7 nap
A sima bőr dermatomikózisa	200 mg naponta egyszer vagy 100 mg naponta egyszer	7 nap vagy 15 nap
A bőr erősen keratinizált területeinek elváltozásai, mint például a kéz és a láb	200 mg 2-szer / nap vagy 100 mg naponta egyszer	7 nap vagy 30 nap
Gombás keratitis	200 mg naponta egyszer	21 nap A kezelés időtartama a javulás függvényében módosítható klinikai kép
Orális candidiasis	100 mg naponta egyszer	15 nap

Az itrakonazol biohasznosulása at orális adagolás csökkenthet bizonyos immunhiányos betegeknél, például neutropeniás betegeknél, AIDS-betegeknél vagy szervátültetésen átesett betegeknél. Ezért az adag kétszeres emelésére lehet szükség.

Dermatofiták és/vagy élesztőgombák és penészgombák által okozott onychomycosis esetén pulzusterápia lehetséges. Egy pulzusterápiás kúra napi 2 kapszula beviteléből áll. itrakonazol naponta kétszer (200 mg naponta kétszer) egy hétig.
Mert a kéz körömlemezeinek gombás fertőzéseinek kezelése 2 fogás javasolt. Mert a láb körömlemezeinek gombás fertőzéseinek kezelése 3 kúra javasolt. A kurzusok közötti intervallum, amely alatt nem kell gyógyszert szednie, 3 hét. A klinikai eredmények a kezelés befejezése után válnak nyilvánvalóvá, ahogy a körmök visszanőnek.

Onychomycosis (a láb körömlemezeinek károsodása a kéz körömlemezeinek károsodásával vagy anélkül): folyamatos kezelés esetén az adag 200 mg / nap, a kezelés időtartama 3 hónap.

Az itrakonazol eltávolítása a bőrből és a körömszövetből lassabb, mint a plazmából. Így az optimális klinikai és mikológiai hatások bőrfertőzések esetén a kezelés befejezése után 2-4 héttel, körömfertőzések esetén pedig 6-9 hónappal a kezelés befejezése után érhetők el.

Kezelés szisztémás mikózisok.

Jelzés	Dózis	A kezelés átlagos időtartama	Megjegyzések
Aspergillosis	200 mg naponta egyszer	2-5 hónap
Candidiasis	100-200 mg naponta egyszer	3 héttől 7 hónapig	Invazív vagy disszeminált betegség esetén az adagot naponta kétszer 200 mg-ra kell emelni.
Cryptococcosis (az agyhártyagyulladáson kívül)	200 mg naponta egyszer	2 hónaptól 1 g-ig
Cryptococcus agyhártyagyulladás	200 mg 2-szer / nap	2 hónaptól 1 g-ig	Szupportív terápia – lásd a „Különleges utasítások” részt.
Histoplasmosis	200 mg-tól 1-szer / nap - 200 mg-ig 2-szer / nap	8 hónap
Blastomycosis	200 mg-tól 1-szer / nap - 200 mg-ig 2-szer / nap	6 hónap
Sporotrichosis	100 mg naponta egyszer	3 hónap
Paracoccidioid mycosis	100 mg naponta egyszer	6 hónap	Nincsenek adatok ennek az adagnak az AIDS-betegek paracoccidioidomycosisának kezelésében való hatékonyságáról.
Chromomycosis	100-200 mg 1 alkalommal / nap	6 hónap

* - a kezelés időtartama a kezelés klinikai képétől függően módosítható.

Mellékhatások

Az emésztőrendszerből: dyspepsia (hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság), hasi fájdalom.

A hepatobiliáris rendszerből: a májenzimek reverzibilis emelkedése, hepatitis, nagyon ritka esetekben az itrakonazol alkalmazása során súlyos toxikus májkárosodás alakult ki, beleértve a májgyulladást. halálos kimenetelű akut májelégtelenség esetei.

Az idegrendszerből: fejfájás, szédülés, perifériás neuropátia.

Az immunrendszerből: anafilaxiás, anafilaktoid és allergiás reakciók.

A bőr oldaláról: nagyon ritka esetekben - exudatív erythema multiforme (Stevens-Johnson szindróma), bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, angioödéma, alopecia, fényérzékenység.

Egyéb: menstruációs rendellenességek, hypokalaemia, ödéma szindróma, pangásos elégtelenség és tüdőödéma, hypercreatininaemia, sötét vizeletfestés.

Túladagolás

Nincs elérhető adat. Véletlen túladagolás esetén támogató intézkedéseket kell tenni. Az első órában végezzen gyomormosást, és ha szükséges, írjon fel. Az itrakonazol nem ürül a hemodialízis során.

Nincs specifikus ellenszer.

Gyógyszerkölcsönhatások

1. Az itrakonazol felszívódását befolyásoló gyógyszerek.

A gyomornedv savasságát csökkentő gyógyszerek csökkentik az itrakonazol felszívódását, ami a kapszulahéj oldhatóságával függ össze.

2. Az itrakonazol metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek.

Az itrakonazolt főként a CYP3A4 enzim hasítja. Vizsgálták az itrakonazol kölcsönhatását rifampicinnel, rifabutinnal és fenitoinnal, amelyek a CYP3A4 enzim erős induktorai. A tanulmány megállapította, hogy ezekben az esetekben az itrakonazol és a hidroxi-itrakonazol biohasznosulása jelentősen csökken, ami a gyógyszer hatékonyságának jelentős csökkenéséhez vezet. Az itrakonazol egyidejű alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel, amelyek potenciálisan májenzim-induktorok, nem javasolt. Nem végeztek interakciós vizsgálatokat más májenzim-induktorokkal, mint például a karbamazepin, a fenobarbitál és az izoniazid, de hasonló eredményeket feltételezhetünk.

A CYP3A4 enzim erős inhibitorai, mint például a ritonavir, az indinavir, a klaritromicin és az eritromicin, növelhetik az itrakonazol biohasznosulását.

3. Az itrakonazol hatása más gyógyszerek metabolizmusára.

Az itrakonazol gátolhatja a CYP3A4 enzim által hasított gyógyszerek metabolizmusát. Ennek eredménye lehet a hatásuk fokozódása vagy elhúzódása, beleértve a hatásukat. és mellékhatások. Mielőtt elkezdené szedni a kapcsolódó gyógyszerek konzultálnia kell kezelőorvosával ennek a gyógyszernek az anyagcseréjéről, amelyet az orvosi felhasználásra vonatkozó utasítások jeleznek. A kezelés abbahagyása után az itrakonazol plazmakoncentrációja fokozatosan csökken, az adagtól és a kezelés időtartamától függően (lásd a Farmakokinetika című részt). Ezt figyelembe kell venni, amikor az itrakonazol egyidejűleg adott gyógyszerekre gyakorolt gátló hatásáról beszélünk.

Olyan gyógyszerek, amelyek nem adhatók együtt itrakonazollal

- terfenadin, asztemizol, mizolasztin, ciszaprid, dofetilid, kinidin, pimozid, levometadon, szertindol közös pályázat ezek a gyógyszerek itrakonazollal együtt növelhetik ezen anyagok szintjét a plazmában, és növelhetik a QT-intervallum megnyúlásának kockázatát, és ritka esetekben a pirouette típusú aritmiák (torsade de pointes) előfordulását;

- a C YP3A4 enzimmel hasíthatók a HMG-CoA reduktáz inhibitorai, például a szimvasztatin és a levostatin;

- orális midazolám és triazolam;

- ergot-alkaloidok, például dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin és metilergometrin;

- A CYP3A4 enzimet magában foglaló közös metabolikus útvonalhoz kapcsolódó lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások mellett a kalciumcsatorna-blokkolók negatív inotróp hatást fejthetnek ki, amely az itrakonazollal egyidejűleg történő alkalmazás esetén fokozódik.

Olyan gyógyszerek, amelyek kinevezésekor ellenőrizni kell plazmakoncentrációjukat, hatásukat, mellékhatásaikat

Itrakonazollal történő egyidejű alkalmazás esetén ezeknek a gyógyszereknek az adagját szükség esetén csökkenteni kell.

- orális antikoagulánsok;

- HIV proteáz inhibitorok, például ritonavir, indinavir, szakinavir;

- néhány, például vinka-alkaloidok, buszulfán, docetaxel, trimetrexát;

- CYP3A4 hasítható kalciumcsatorna-blokkolók, például verapamil és dihidropiridin-származékok;

- egyes immunszuppresszív gyógyszerek: ciklosporin, takrolimusz, rapamicin;

- néhány CYP3A4 által lebontott HMG-CoA reduktáz inhibitor, például atorvasztatin;

- egyes glükokortikoszteroidok, például budezonid, dexametazon és metilprednizolon;

- digoxin, karbamazepin, buspiron, alfentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam intravénás beadásra, rifabutin, ebasztin, reboxetin, cilosztazol, dizopiramid, eletriptán, halofantrin, repaglinid.

Nem találtak kölcsönhatást az itrakonazol és a zidovudin és a fluvasztatin között.

Az itrakonazolnak nem volt hatása az etinilösztradiol és a noretiszteron metabolizmusára.

4. Fehérjekötődésre gyakorolt hatás. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy nincs kölcsönhatás az itrakonazol és az olyan gyógyszerek között, mint az imipramin, propranolol, diazepam, cimetidin, indometacin, tolbutamid és szulfametazin, ha plazmafehérjékhez kötődnek.

Különleges utasítások

Az itrakonazolt szedő, fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés teljes időtartama alatt, egészen a kezelés befejezését követő első menstruációs időszak kezdetéig.

Az intravénás beadásra szánt adagolási forma egészséges önkénteseken végzett vizsgálata során a bal kamrai ejekciós frakció átmeneti tünetmentes csökkenését figyelték meg, amely a gyógyszer következő infúziója előtt normalizálódott. A leletek klinikai relevanciája szájon át adagolási formák ismeretlen.

Megállapították, hogy az itrakonazolnak negatív inotróp hatása van. Óvatosan kell eljárni az itrakonazol és a kalciumcsatorna-blokkolók szedése során, amelyeknek ugyanaz a hatása. Az itrakonazollal összefüggő pangásos szívelégtelenség eseteiről számoltak be.

Az itrakonazol nem szedhető krónikus szívelégtelenségben szenvedő vagy anamnézisben szenvedő betegeknél, kivéve, ha a lehetséges előnyök nagymértékben meghaladják a lehetséges kockázatokat. Az előnyök és kockázatok egyensúlyának egyéni értékelése során figyelembe kell venni olyan tényezőket, mint az indikációk súlyossága, az adagolási rend és a pangásos szívelégtelenség egyéni kockázati tényezői. A kockázati tényezők közé tartozik a szívbetegségek jelenléte, mint pl ischaemiás betegség szív- vagy billentyűsérülések; súlyos tüdőbetegségek, például obstruktív tüdőbetegség; veseelégtelenség vagy más, ödémával járó betegségek. Az ilyen betegeket tájékoztatni kell a pangásos szívelégtelenség jeleiről és tüneteiről. A kezelést óvatosan kell végezni, és a beteget monitorozni kell a pangásos szívelégtelenség tüneteire. Ha ezek megjelennek, az itrakonazol-kezelést abba kell hagyni.

A gyomornedv alacsony savassága esetén az itrakonazol felszívódása a kapszulákból romlik. Az antacidokat (például alumínium-hidroxidot) szedő betegeknek azt tanácsoljuk, hogy ezeket legkorábban 2 órával az itrakonazol bevétele után alkalmazzák. Az aklórhidriában szenvedő, illetve H2-blokkolókat vagy protonpumpa-gátlókat szedő betegeknek az Itraconazole kapszulát kólával együtt kell bevenni.

Nagyon ritka esetekben az itrakonazol alkalmazása során súlyos toxikus májkárosodás alakult ki, beleértve a halálos kimenetelű akut májelégtelenség eseteit is. A legtöbb esetben ezt olyan betegeknél figyelték meg, akiknél már volt májbetegség, más súlyos betegségben szenvedő betegeknél, akik szisztémás javallatokra itrakonazol-terápiát kaptak, valamint olyan betegeknél, akik más, hepatotoxikus hatású gyógyszert kaptak. Egyes betegeknél nem voltak nyilvánvaló kockázati tényezők a májkárosodásban. Ezen esetek közül több a terápia első hónapjában, néhány pedig a kezelés első hetében fordult elő. Ebben a tekintetben javasolt az itrakonazol-kezelésben részesülő betegek májfunkciójának rendszeres ellenőrzése. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvosukhoz, ha hepatitisre utaló tüneteket észlelnek, mint például étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség, hasi fájdalom és sötét vizelet. Ilyen tünetek esetén azonnal le kell állítani a kezelést, és meg kell vizsgálni a májfunkciót. Betegek emelt szintek májenzimek vagy májbetegség aktív fázisában, vagy korábbi toxikus májkárosodás esetén más gyógyszerek szedése közben az itrakonazol-kezelés nem írható elő, kivéve, ha a várható előny igazolja a májkárosodás kockázatát. Ezekben az esetekben a kezelés során ellenőrizni kell a májenzimek szintjét.

Májműködési zavar: Az itrakonazol elsősorban a májban metabolizálódik. Mivel károsodott májműködésű betegeknél az itrakonazol teljes T 1/2-e kissé megemelkedett, javasolt az itrakonazol plazmakoncentrációjának monitorozása és szükség esetén a gyógyszer adagjának módosítása.

Veseműködési zavar: mivel a betegek veseelégtelenség Az itrakonazol T 1/2-e kissé megemelkedett, javasolt az itrakonazol plazmakoncentrációjának monitorozása, és szükség esetén a gyógyszer adagjának módosítása.

Immunkompromittált betegek: Az itrakonazol orális biohasznosulása csökkenhet bizonyos immunhiányos betegeknél, például neutropeniás betegeknél, AIDS-betegeknél vagy szervátültetésen átesett betegeknél.

Életveszélyes szisztémás gombás fertőzésben szenvedő betegek: Farmakokinetikai jellemzői miatt az itrakonazol kapszula formájában nem javasolt életveszélyes szisztémás mycosisok kezelésének megkezdésére.

AIDS betegek. A kezelőorvosnak fel kell mérnie a fenntartó terápia szükségességét azoknál az AIDS-betegeknél, akik korábban szisztémás gombás fertőzések, például sporotrichosis, blastomycosis, histoplasmosis vagy cryptococcosis (mind meningeális, mind nem meningeális) miatt részesültek kezelésben, és akiknél fennáll a kiújulás veszélye.

- A kezelést abba kell hagyni, ha perifériás neuropátia lép fel, amely az itrakonazol kapszulák szedésével járhat.

- Nincs bizonyíték az itrakonazollal és más azol típusú gombaellenes szerekkel szembeni kereszt-túlérzékenységre.

Gyermekgyógyászati alkalmazás: Az itrakonazol kapszulák nem adhatók gyermekeknek, kivéve, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatokat.

A gépjárművezetéshez és a mechanizmusok kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást.

Terhesség és szoptatás

Az itrakonazolt csak terhesség alatt szabad felírni életveszélyes olyan esetekben, amikor a várt pozitív hatás meghaladja lehetséges kárt a magzat számára.

Mivel az itrakonazol behatolhat anyatej, ha szükséges, használja szoptatás alatt, abba kell hagyni a szoptatást.

Gyermekkori használat

Az itrakonazol kapszulát nem szabad gyermekeknek adni, kivéve, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot.

Károsodott veseműködés esetén

Mivel veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az itrakonazol teljes T 1/2-e enyhén megemelkedett, javasolt az itrakonazol plazmakoncentrációjának monitorozása és szükség esetén a gyógyszer adagjának módosítása.

Tárolási feltételek és időtartamok

Száraz, sötét helyen, 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.

Gyermekek elől elzárva tartandó.

Felhasználhatósági idő - 3 g A lejárati idő után ne használja fel.

sapkák. 100 mg: 15 db. Reg. Szám: LS-002112

Klinikai és farmakológiai csoport:

Gombaellenes gyógyszer

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

Kapszulák kemény kocsonyás, 0-s méret, fehér testtel és piros kupakkal; a kapszulák tartalma fehér és fehér pellet, szürkés árnyalattal.

Segédanyagok: semleges pellet (cukorgolyó), szacharóz, hipromellóz -E 5 (HPME-E 5), povidon K-30, propilénglikol 20000, eudragit E-100 (metil-, dimetil-amino-etil- és butil-metakrilát kopolimerje).

A héj összetétele: metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, zselatin, színezékek (Ponso 4R (E 124), sunset yellow (E 110), titán-dioxid (E 171)).

15 db. - buborékfólia (1) - kartoncsomagolás.

A gyógyszer aktív összetevőinek leírása " Itraconazol-ratiopharm»

farmakológiai hatás

[I] - Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának Farmakológiai Bizottsága által jóváhagyott orvosi felhasználási utasítások

Az itrakonazol, egy triazolszármazék, hatásos a dermatofiták (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), élesztőszerű gombák és élesztőgombák (Candida spp., beleértve a C. albicans, C. glabrata és C. Cryptococans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp.); Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, valamint egyéb molyeasts. Az itrakonazol megzavarja az ergoszterol szintézisét, amely a gombák sejtmembránjának fontos alkotóeleme, ami a gyógyszer gombaellenes hatását okozza.

Javallatok

- dermatomycosis;

- gombás keratitis;

- dermatofiták és/vagy élesztő- és penészgombák által okozott onychomycosis;

- szisztémás mikózisok:

- szisztémás aspergillosis és candidiasis;

- hisztoplazmózis;

- sporotrichosis;

- paracoccidioidomycosis;

- blastomikózis;

- egyéb szisztémás vagy trópusi mikózisok;

- Candidomycosis a bőr vagy a nyálkahártyák elváltozásaival, beleértve vulvovaginális candidiasis;

- mély zsigeri candidiasis;

- pityriasis versicolor.

Adagolási rend

A gyógyszer optimális felszívódása érdekében az itrakonazol kapszulát közvetlenül étkezés után kell bevenni.

A kapszulákat egészben kell lenyelni.

Jelzés	Dózis	Időtartam kezelés
Vulvovaginális candidiasis	200 mg 2-szer / nap vagy 200 mg naponta egyszer	1 nap vagy 3 nap
Pityriasis versicolor	200 mg naponta egyszer	7 nap
A sima bőr dermatomikózisa	200 mg naponta egyszer vagy 100 mg naponta egyszer	7 nap vagy 15 nap
A bőr erősen keratinizált területeinek elváltozásai, mint például a kéz és a láb	200 mg 2-szer / nap vagy 100 mg naponta egyszer	7 nap vagy 30 nap
Gombás keratitis	200 mg naponta egyszer	21 nap A kezelés időtartama a klinikai kép javulásának függvényében módosítható.
Orális candidiasis	100 mg naponta egyszer	15 nap

Az itrakonazol orális biohasznosulása csökkenhet bizonyos immunhiányos betegeknél, például neutropeniás betegeknél, AIDS-betegeknél vagy szervátültetésen átesett betegeknél. Ezért az adag kétszeres emelésére lehet szükség.

Onychomycosis (a láb körömlemezeinek károsodása a kéz körömlemezeinek károsodásával vagy anélkül): folyamatos kezelés esetén az adag 200 mg / nap, a kezelés időtartama 3 hónap.

Kezelés szisztémás mikózisok.

Jelzés	Dózis	A kezelés átlagos időtartama	Megjegyzések
Aspergillosis	200 mg naponta egyszer	2-5 hónap
Candidiasis	100-200 mg naponta egyszer	3 héttől 7 hónapig	Invazív vagy disszeminált betegség esetén az adagot naponta kétszer 200 mg-ra kell emelni.
Cryptococcosis (az agyhártyagyulladáson kívül)	200 mg naponta egyszer	2 hónaptól 1 g-ig
Cryptococcus agyhártyagyulladás	200 mg 2-szer / nap	2 hónaptól 1 g-ig	Szupportív terápia – lásd a „Különleges utasítások” részt.
Histoplasmosis	200 mg-tól 1-szer / nap - 200 mg-ig 2-szer / nap	8 hónap
Blastomycosis	200 mg-tól 1-szer / nap - 200 mg-ig 2-szer / nap	6 hónap
Sporotrichosis	100 mg naponta egyszer	3 hónap
Paracoccidioid mycosis	100 mg naponta egyszer	6 hónap	Nincsenek adatok ennek az adagnak az AIDS-betegek paracoccidioidomycosisának kezelésében való hatékonyságáról.
Chromomycosis	100-200 mg 1 alkalommal / nap	6 hónap

* - a kezelés időtartama a kezelés klinikai képétől függően módosítható.

Mellékhatás

Az emésztőrendszerből: dyspepsia (hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság), hasi fájdalom.

Az idegrendszerből: fejfájás, szédülés, perifériás neuropátia.

Az immunrendszerből: anafilaxiás, anafilaktoid és allergiás reakciók.

A bőr oldaláról: nagyon ritka esetekben - exudatív erythema multiforme (Stevens-Johnson szindróma), bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, angioödéma, alopecia, fényérzékenység.

Egyéb: menstruációs rendellenességek, hypokalaemia, ödéma szindróma, pangásos szívelégtelenség és tüdőödéma, hypercreatininaemia, sötét vizeletfestés.

Ellenjavallatok

- egyéni túlérzékenység a gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szemben.

A következő gyógyszerek intrakonazollal történő egyidejű alkalmazása (lásd még a "Gyógyszerkölcsönhatások" részt):

- HMG-CoA reduktáz inhibitorok, amelyeket a CYP 3A4 enzim hasít, mint például a szimvasztatin és a lovasztatin;

- ergot-alkaloidok, például dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin és metilergometrin készítmények;

VAL VEL Vigyázat:

- májcirrózissal;

- krónikus veseelégtelenség esetén;

- krónikus szívelégtelenség esetén;

- más azolokkal szembeni túlérzékenység esetén;

- gyermekeknél és idős betegeknél (lásd még a "Különleges utasítások" részt).

Terhesség és szoptatás

Az itrakonazolt terhesség alatt csak életveszélyes esetekben szabad felírni, ha a várható pozitív hatás meghaladja a magzatot érő lehetséges károsodást.

Mivel az itrakonazol átjuthat az anyatejbe, szükség esetén szoptatás alatt is alkalmazza, ezért abba kell hagynia a szoptatást.

Alkalmazás a májfunkció megsértésére

Alkalmazás károsodott veseműködésre

Használata időseknél

VAL VEL Vigyázat: idős betegeknél

Alkalmazás gyerekeknek

Az itrakonazol kapszulát nem szabad gyermekeknek adni, kivéve, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot.

Különleges utasítások

Az intravénás beadásra szánt adagolási forma egészséges önkénteseken végzett vizsgálata során a bal kamrai ejekciós frakció átmeneti tünetmentes csökkenését figyelték meg, amely a gyógyszer következő infúziója előtt normalizálódott. Az orális adagolási formákra vonatkozó adatok klinikai jelentősége nem ismert.

Az itrakonazol nem szedhető krónikus szívelégtelenségben szenvedő vagy anamnézisben szenvedő betegeknél, kivéve, ha a lehetséges előnyök jóval meghaladják a lehetséges kockázatokat. Az előnyök és kockázatok egyensúlyának egyéni értékelése során figyelembe kell venni olyan tényezőket, mint az indikációk súlyossága, az adagolási rend és a pangásos szívelégtelenség egyéni kockázati tényezői. A kockázati tényezők közé tartozik a szívbetegség, például a koszorúér-betegség vagy a szívbillentyű-betegség jelenléte; súlyos tüdőbetegségek, például obstruktív tüdőbetegség; veseelégtelenség vagy más, ödémával járó betegségek. Az ilyen betegeket tájékoztatni kell a pangásos szívelégtelenség jeleiről és tüneteiről. A kezelést óvatosan kell végezni, és a beteget monitorozni kell a pangásos szívelégtelenség tüneteire. Ha ezek megjelennek, az itrakonazol-kezelést abba kell hagyni.

Nagyon ritka esetekben az itrakonazol alkalmazása során súlyos toxikus májkárosodás alakult ki, beleértve a halálos kimenetelű akut májelégtelenség eseteit. A legtöbb esetben ezt olyan betegeknél figyelték meg, akiknél már volt májbetegség, más súlyos betegségben szenvedő betegeknél, akik szisztémás javallatokra itrakonazol-terápiát kaptak, valamint olyan betegeknél, akik más, hepatotoxikus hatású gyógyszert kaptak. Egyes betegeknél nem voltak nyilvánvaló kockázati tényezők a májkárosodásban. Ezen esetek közül több a terápia első hónapjában, néhány pedig a kezelés első hetében fordult elő. Ebben a tekintetben javasolt az itrakonazol-kezelésben részesülő betegek májfunkciójának rendszeres ellenőrzése. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvosukhoz, ha hepatitisre utaló tüneteket észlelnek, mint például anorexia, hányinger, hányás, gyengeség, hasi fájdalom és sötét vizelet. Ilyen tünetek esetén azonnal le kell állítani a kezelést, és meg kell vizsgálni a májfunkciót. Azok a betegek, akiknek májenzimszintje emelkedett vagy májbetegségük aktív fázisban van, vagy más gyógyszer szedése közben korábban toxikus májkárosodásban szenvedtek, nem kezelhetők itrakonazollal, kivéve, ha a várható előny igazolja a májkárosodás kockázatát. Ezekben az esetekben a kezelés során ellenőrizni kell a májenzimek szintjét.

Veseműködési zavar: mivel veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az itrakonazol T 1/2-e enyhén megemelkedett, javasolt az itrakonazol plazmakoncentrációjának monitorozása és szükség esetén a gyógyszer adagjának módosítása.

- A kezelést abba kell hagyni, ha perifériás neuropátia lép fel, amely az itrakonazol kapszulák szedésével járhat.

- Nincs bizonyíték az itrakonazollal és más azol típusú gombaellenes szerekkel szembeni kereszt-túlérzékenységre.

Gyermekgyógyászati alkalmazás: Az itrakonazol kapszulák nem adhatók gyermekeknek, kivéve, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatokat.

A gépjárművezetéshez és a mechanizmusok kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást.

Túladagolás

Nincs elérhető adat. Véletlen túladagolás esetén támogató intézkedéseket kell tenni. Az első órában végezzen gyomormosást, és ha szükséges, írjon fel Aktív szén... Az itrakonazol nem ürül a hemodialízis során.

Nincs specifikus ellenszer.

Gyógyszerkölcsönhatások

- orális midazolám és triazolam;

- orális antikoagulánsok;

A gyógyszertári kiadás feltételei

A gyógyszer receptre kapható.

Tárolási feltételek és időtartamok

Száraz, sötét helyen, 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.

Gyermekek elől elzárva tartandó.

Felhasználhatósági idő - 3 g A lejárati idő után ne használja fel.

Gyógyszerkölcsönhatások

1. Az itrakonazol felszívódását befolyásoló gyógyszerek.

A gyomornedv savasságát csökkentő gyógyszerek csökkentik az itrakonazol felszívódását, ami a kapszulahéj oldhatóságával függ össze.

2. Az itrakonazol metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek.

A CYP3A4 enzim erős inhibitorai, mint például a ritonavir, az indinavir, a klaritromicin és az eritromicin, növelhetik az itrakonazol biohasznosulását.

3. Az itrakonazol hatása más gyógyszerek metabolizmusára.

Az itrakonazol gátolhatja a CYP3A4 enzim által hasított gyógyszerek metabolizmusát. Ennek eredménye lehet a hatásuk fokozódása vagy elhúzódása, beleértve a hatásukat. és mellékhatások. Mielőtt elkezdené egyidejű gyógyszerek szedését, konzultáljon kezelőorvosával a gyógyszer metabolizmusáról, amelyet az orvosi felhasználásra vonatkozó utasítások jeleznek. A kezelés abbahagyása után az itrakonazol plazmakoncentrációja fokozatosan csökken, az adagtól és a kezelés időtartamától függően (lásd a Farmakokinetika című részt). Ezt figyelembe kell venni, amikor az itrakonazol egyidejűleg adott gyógyszerekre gyakorolt gátló hatásáról beszélünk.

Olyan gyógyszerek, amelyek nem adhatók együtt itrakonazollal

- terfenadin, asztemizol, mizolasztin, ciszaprid, dofetilid, kinidin, pimozid, levometadon, szertindol - ezeknek a gyógyszereknek az itrakonazollal történő együttes alkalmazása növelheti ezen anyagok plazmaszintjét, és növelheti a QT-intervallum megnyúlásának kockázatát és ritka esetekben szívritmuszavarok, például piruett (torsade de pointes) előfordulása;

- a C YP3A4 enzimmel hasíthatók a HMG-CoA reduktáz inhibitorai, például a szimvasztatin és a levostatin;

- orális midazolám és triazolam;

- ergot-alkaloidok, például dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin és metilergometrin;

- kalciumcsatorna-blokkolók - a CYP3A4 enzimet magában foglaló általános metabolikus útvonalhoz kapcsolódó lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatásokon túlmenően, a kalciumcsatorna-blokkolók negatív inotróp hatást fejthetnek ki, amely az itrakonazollal egyidejűleg történő alkalmazás esetén fokozódik.

Olyan gyógyszerek, amelyek kinevezésekor ellenőrizni kell plazmakoncentrációjukat, hatásukat, mellékhatásaikat

Itrakonazollal történő egyidejű alkalmazás esetén ezeknek a gyógyszereknek az adagját szükség esetén csökkenteni kell.

- orális antikoagulánsok;

- HIV proteáz inhibitorok, például ritonavir, indinavir, szakinavir;

- egyes rákellenes gyógyszerek, például rózsaszín vinka alkaloidok, buszulfán, docetaxel, trimetrexát;

- CYP3A4 hasítható kalciumcsatorna-blokkolók, például verapamil és dihidropiridin-származékok;

- egyes immunszuppresszív gyógyszerek: ciklosporin, takrolimusz, rapamicin;

- néhány CYP3A4 által lebontott HMG-CoA reduktáz inhibitor, például atorvasztatin;

- egyes glükokortikoszteroidok, például budezonid, dexametazon és metilprednizolon;

Nem találtak kölcsönhatást az itrakonazol és a zidovudin és a fluvasztatin között.

Az itrakonazolnak nem volt hatása az etinilösztradiol és a noretiszteron metabolizmusára.