Vakcína z kmeňa 55. Kombinovaná vakcína proti antraxu u zvierat

Vynález sa týka veterinárnej biológie a imunológie, najmä výroby a použitia biologické produkty na očkovanie zvierat. Navrhovaná vakcína obsahuje ochranný antigén vakcinačného kmeňa 55 VNIIVViM v koncentrácii (17,5 až 2,5) imunizačných dávok a živé spóry vakcinačného kmeňa STI-1 v koncentrácii (2,5 až 0,3) 107 v 1 ml fyziologického roztoku Riešenie. Navrhovaná vakcína je neškodná, poskytuje vytvorenie silnej antitoxickej a antimikrobiálnej imunity proti antraxu. Vynález môže byť použitý na špecifickú prevenciu antraxu. 6 tab.

Navrhovaný vynález sa týka oblasti veterinárnej biotechnológie a imunológie, najmä výroby vakcín na špecifickú prevenciu antraxu u zvierat. Antrax je ochorenie, ktoré sa vyskytuje vo forme kožných, črevných a pľúcnych foriem a vyskytuje sa vo forme jednoduchých a skupinových chorôb. Mnoho druhov domácich a voľne žijúcich zvierat je náchylných na antrax. Z domácich zvierat je chorý dobytok a malé prežúvavce, ošípané, ťavy, byvoly, ovce, jelene, psy a mačky. Antrax je stále veľmi rozšírený a spôsobuje obrovské ekonomické a sociálne škody, preto je naliehavé vyvinúť vysoko účinné vakcíny, ktoré poskytujú intenzívnu a dlhodobú imunitu proti tejto infekcii. V súčasnosti je "živá očkovacia látka STI proti antraxu zvierat" široko známa. Môže byť vyrobený v dvoch formách. -Suchá očkovacia látka STI je vákuovo sušená homogénna porézna tableta pozostávajúca zo živých spór slabo virulentnej kultúry kmeňa STI-1 bez kapsúl a plniva. - Tekutá vakcína STI je suspenziou živých spór slabo virulentnej kultúry kmeňa STI antraxu bez kapsúl v 30% neutrálnom roztoku glycerolu (1). Známa očkovacia látka proti antraxu a emfyzematóznemu karbunku živo spojená, vrátane suspenzie spór antraxantného očkovacieho kmeňa 55 VNIIVViM v počiatočnej koncentrácii (2,0-2,5) 109 spór v 1 cm3 a (2,0-2,1) 109 živých buniek emfyzematózneho kmeňa karbunky a fyziologického roztoku s nasledujúcim pomerom zložiek, hmotn.%: Spóry kmeňa antraxu 55 VNIIVViM s počiatočnou koncentráciou (2,0-2,5) 10 9 spór v 1 cm 3 - 1,0 - 1,1 Suspenzia emfyzematózneho kmeňa karbunky v koncentrácii 2,110 9 - 95,0 - 97,0 fyziologický roztok - zvyšok Vakcína sa podáva subkutánne do strednej tretiny krku hovädzieho dobytka vo veku od 3 do 6 mesiacov. 1,0-1,1 cm3 (2). Je známa kombinovaná vakcína proti antraxu pre ľudí, ktorá obsahuje živé spóry kmeňa STI-1 a ochranný antigén (PA) získaný určité podmienky kultivácia tohto vakcinačného kmeňa. Termín na vytvorenie intenzívnej imunity u ľudí proti infekcii antraxom je 7-10 dní po jednej imunizácii. Porovnávacie testy tejto vakcíny na laboratórnych a hospodárskych zvieratách ukázali jej významné výhody v porovnaní s vakcínami proti antraxu, ktoré sa v súčasnosti používajú vo veterinárnej praxi na základe jednotlivých kmeňov 55 VNIIVViM alebo STI. Stupeň produktivity bol nízky (3). Úlohou nášho výskumu bolo vyvinúť kombinovanú vakcínu proti antraxu na báze binárnej kombinácie živých spór vakcinačného kmeňa STI-1 a ochranného antigénu získaného z mikrobiálnej kultúry vakcinačného kmeňa 55 VNIIVViM, ktorý zaisťuje tvorbu v telo vakcinovaných zvierat s intenzívnou a dlhodobou imunitou, neškodné a s vysokým výnosom produkcie ochranného antigénu. Navrhovaná vakcína obsahuje živé spóry vakcinačného kmeňa STI-1 s koncentráciou (2.50,3) 107 ochranného antigénu na základe mikrobiálnych kultúr vakcinačného kmeňa 55 VNIIVViM s aktivitou (17,52,5) imunizačných dávok v 1 ml s nasledujúcim pomerom zložiek: ochranný antigén vakcinačného kmeňa 55 VNIIVViM v koncentrácii (17,52,5) imunizačných dávok a živé spóry vakcinačného kmeňa STI-1 v koncentrácii (2,50,3) 10 7 spór v 1 ml fyziologického roztoku. Vakcína sa pripraví nasledovne. Vývojový diagram výroby obsahuje nasledujúce hlavné etapy. - Príprava pracovnej kultúry priemyselného kmeňa STI-1 obvyklým spôsobom za predpokladu, že 1 cm3 kultivačného média obsahuje najmenej 2,5 miliardy spór, optimálne (2,50,3) 107. - Príprava kultivačných médií a ďalších riešení. - Kultivácia pôvodnej kultúry spór. Kultivácia sa vykonáva v kultivátoroch. Očkovacia kultúra z jednej ampulky pred sejbou sa aktivuje zahriatím v ultrathermostate. Kultivácia sa uskutočňuje za kontinuálneho mechanického miešania, prevzdušňovania sterilným vzduchom pri teplote 32 až 34 ° C počas 36 až 48 hodín, pričom sa periodicky kontroluje stupeň sporulácie a neprítomnosť vonkajšej mikroflóry. Potom, keď kultúra dosiahne 70-75%, sa miešanie a prívod vzduchu zastavia. Potom sa pôvodná kultúra zahreje na 36-37 ° C a udržuje sa za pravidelného miešania 3-5 hodín, potom sa kultúra ochladí na 15-20 ° C. Vybraná pôvodná kultúra musí spĺňať nasledujúce požiadavky:-nie obsahujú cudziu mikroflóru; - obsahujú najmenej 90% normálne zafarbených spór; - majú celkovú koncentráciu spór - najmenej 1,5 miliardy v 1 cm3 kultivačného média; - majú hodnotu pH 8,2- 8,9 jednotiek. NS. Získanie koncentrátu spór. Spórový koncentrát sa získava obvyklým spôsobom za nasledujúcich podmienok:
- neobsahujú cudziu mikroflóru;
- celková koncentrácia spór v suspenzii musí byť najmenej 12 miliárd spór na 1 cm 3;
- obsahujú najmenej 90% spór a majú pH 7,0- 8,5 jednotiek. NS. V prípade potreby sa koncentrát zriedi dest. voda a opätovná kontrola. Potom sa ochranný antigén izoluje z kultivačného média vakcinačného kmeňa 55 VNIIVViM. Ďalej sa zmiešajú zložky vakcíny: spóry z kmeňa STI-1 s koncentráciou (2,50,3) 107 spór a ochranný antigén z kmeňa VNIIVViM 55 s (17,52,5) imunizačnými dávkami v 1 ml soľný roztok. Očkovacia látka sa podáva profylakticky raz preventívne očkovanie všetky druhy hospodárskych zvierat. Primárne očkované zvieratá (mladé zvieratá) sa imunizujú dvakrát. Očkovacia látka na subkutánne podanie sa používa v nasledujúcich dávkach:
- pre ovce a kozy - v oblasti strednej tretiny krku alebo vnútornej strany stehna v objeme 0,5 ml zriedenej vakcíny;
- dobytok, jelene a osly - v oblasti strednej tretiny krku v množstve 1,0 ml zriedenej vakcíny;
- pre ošípané - v oblasti vnútorného povrchu stehna alebo za uchom v objeme 1,0 ml zriedenej vakcíny;
- pre kožušinové zvieratá - v oblasti vnútorného povrchu stehna alebo v chvostovom zrkadle v objeme 1,0 ml zriedenej vakcíny. Špecifické príklady testovania navrhovanej vakcíny sú uvedené v tabuľkách 1-6. Okrem toho sú k aplikácii priložené ďalšie štyri tabuľky 3-6 o porovnávacích charakteristikách imunogénnych vlastností antraxových vakcín u morčiat, o sile imunity v morčatá po imunizácii rôznymi antraxovými vakcínami, ako aj intenzite imunity hladinou protilátok u oviec a hovädzieho dobytka imunizovaných proti antraxu. Navrhovaná kombinovaná vakcína proti antraxu zvierat, vzhľadom na obsah vakcinačného kmeňa STI-1, zaisťuje vytvorenie antimikrobiálnej imunity a prítomnosť ochranného antigénu získaného na základe mikrobiálnych kultúr vakcinačného kmeňa 55 VNIIVViM poskytuje vytvorenie antitoxickej imunity. Očkovacia látka je neškodná, nevyžaduje veľké výdavky a po jednorazovom podaní v tele zvieraťa poskytuje vytvorenie dlhodobej a intenzívnej imunity (antimikrobiálnej a antitoxickej) proti antraxu. Navrhovaná očkovacia látka bola testovaná s pozitívny výsledok od roku 1998 do roku 2001 v Azerbajdžane pre 900 tisíc kusov hovädzieho dobytka a 5 miliónov kusov malých prežúvavcov. Okrem toho bola očkovacia látka od roku 1998 do roku 2000 testovaná na 100 000 kusoch hovädzieho dobytka a 3 miliónoch kusov malých prežúvavcov v chovoch hospodárskych zvierat v Turkménsku. Navrhovaná očkovacia látka nájde uplatnenie v chovoch hospodárskych zvierat v krajine na boj proti jednej z najnebezpečnejších chorôb - antraxu zvierat a tiež zabezpečí epidemiologickú pohodu obyvateľstva. Zdroje informácií
1. "Živá očkovacia látka STI proti antraxu u zvierat." TU GOST 15991 - 86 Štátny výbor pre normy, Moskva. 2. RF patent 2112544, cl. A 61 K 39/116, 1998. 3. Rozkaz Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie 132 zo 04.16.92. „Na základe povolenia používať nové lekárske imunologické lieky“, s. 23, s. 4 a s. 27.

Nárok

Kombinovaná vakcína proti antraxovým zvieratám na báze živých spór vakcinačného kmeňa STI-1, vyznačujúca sa tým, že navyše obsahuje ochranný antigén vakcinačného kmeňa 55 VNIIVViM, pričom zložky obsiahnuté vo vakcíne sa odoberajú v nasledujúcom pomere: živé spóry vakcinačný kmeň STI-1 v koncentrácii (2,5 0,3) 107 spór a ochranný antigén vakcinačného kmeňa 55 VNIIVViM v koncentrácii (17,5 2,5) ID 50 (imunizačné dávky pre biele myši) v 1 ml fyziologického roztoku.

I. Všeobecné informácie

1. medzinárodný generický názov: Živá vakcína z kmeňa

55-VNIIVViM proti si Birské vredy zvierat sú suché.

2. Dávková forma: Lyofilizovaná hmota. Vakcína je vyrobená zo spór živej kultúry bez kapsúl oslabeného vakcinačného kmeňa 55-VNIIVViM Ba cillus anthracis s prídavkom sacharózovo-želatínového média v pomere 1: 1.

Vzhľad vakcíny je suchá homogénna porézna hmota sivobielej farby.

Vakcína je balená v 1-5 cm3 (25-100 dávkach) alebo 10-20 cm3 (50-250 dávok) v sklenených fľašiach uzavretých gumovými zátkami, vystuženými hliníkovými viečkami; 1-2 cm 3 (25-100 dávok) v uzavretých ampulkách.

3. Injekčné liekovky (ampulky) sú zabalené v kartónových škatuliach, aby sa zaistila ich integrita. Každá škatuľa obsahuje návod na použitie očkovacej látky.

Čas použiteľnosti vakcíny je 24 mesiacov od dátumu vydania, za predpokladu skladovania a prepravy.

Vakcína po dátume exspirácie, ktorá sa nepoužila v deň otvorenia fľaše (ampulky), nie je vhodná na použitie.

4. Očkovacia látka sa uchováva a prepravuje na suchom a tmavom mieste pri teplote 2 od do 8 o C. Preprava očkovacej látky pri teplote nepresahujúcej 20 o C počas 14 dní je povolená.

5. Vakcína by mala byť uchovávaná mimo dosahu detí.

6. Vakcína v injekčných liekovkách (ampulky) bez označenia, s porušením integrity a / alebo tesnosti uzatváracie, s upraveným vzhľad, s uplynutou trvanlivosťou, nepoužité v deň otvorenia ampulky (injekčnej liekovky), zlikvidujte, dezinfikujte dve hodiny varom a zlikvidujte.

Likvidácia dezinfikovanej vakcíny nevyžaduje špeciálne opatrenia.

II ... FARMOKOLOGICKÉ (BIOLOGICKÉ) VLASTNOSTI

7. Biologický výrobok. Očkovacia látka zaisťuje u zvierat tvorbu imunity voči pôvodcovi antraxu 10 dní po jednej injekcii, ktorá trvá 12 mesiacov u dospelých zvierat a 6 mesiacov u mladých zvierat.

Vakcína na subkutánne podanie obsahuje 22,0 ± 2,0 milióna / cm3, na intradermálne podanie-110,0 ± 10,0 miliónov / cm3 živých spór kultúry bez kapsúl oslabeného očkovacieho kmeňa 55-VNIIVViM.

Očkovacia látka je neškodná, stredne reaktogénna a nemá žiadne liečivé vlastnosti.

III ... POSTUP PRI APLIKÁCII

8. Vakcína je určená na prevenciu antraxu u hospodárskych zvierat vo všetkých kategóriách fariem.

Pacienti s infekčnými chorobami;

Klinicky chorý;

Oslabený a vychudnutý;

V poslednom mesiaci tehotenstva a do 7 až 10 dní po pôrode;

Do 7-10 dní po chirurgické operácie;

Zvýšená telesná teplota;

- v horúcom (pri teplote okolia nad +27 o C) a studenom (pri teplote okolia nižšom ako -5 o C) ročnom období.

Na zvieratách, ktoré nie sú imunizované,spísať súpis, v ktorom uvedie dôvod, prečo neboli očkovaní, a možné načasovanie imunizácie.

10. Očkovanie podlieha:dospelé zvieratá (dobytok a malé prežúvavce, kone, osly, ťavy, jelene, ošípané, kožušinové zvieratá), ako aj ich mladé zvieratá od 3. mesiacov veku, s výnimkou žriebät, ktoré sú očkované od 9. mesiaca veku. Dospelé zvieratá, ktoré neboli predtým imunizované, sú očkované raz, mladé zvieratá - dvakrát v intervale šiestich mesiacov.

Dospelé zvieratá sa revakcinujú raz ročne.

Keď sa na farme zistí prípad antraxovej choroby, budú zaočkované všetky hospodárske zvieratá, ktoré prišli do priameho alebo nepriameho kontaktu s chorým zvieraťom, bez ohľadu na ročné obdobie a čas podania predchádzajúcej vakcíny.

Neplánované jednorazové očkovanie sa aplikuje na všetky zvieratá, ktoré prvýkrát vstúpili na farmu. Do všeobecného stáda sú vpúšťané najskôr 14 dní po zavedení vakcíny.

Vakcína podávané zvieratám subkutánne pomocou jednorazových alebo konvenčných striekačiek alebo intradermálne pomocou bezjehlového injektora v nasledujúcich objemoch:

Druhy zvierat	Miesto vpichu vakcíny	Objem vakcíny, cm3
Subkutánne
Ovce a kozy (plemená mäsa a vlny)
Dojné kozy	Oblasť zadnej tretiny krku alebo vnútorného stehna
Dobytok, jelene, ťavy, kone, osly	Zadná tretina krku
	Oblasť vnútorného stehna alebo za uchom.
Chlpaté zvieratá	Vnútorné zrkadlo na stehne alebo na chvoste
Intradermálne
Dobytok, jelene, ťavy	Bezsrstá oblasť rozkroku
Kone a osly	Zadná tretina krku

Ovce a kožušinové zvieratá	Zadné zrkadlo

Vakcína sa pred použitím zriedi injekčnou striekačkou s ihlou v pomere 1: 1 prevarenou vodou alebo sterilným 0,9% roztokom chloridu sodného a prenesie sa do sterilnej injekčnej liekovky s vhodným riedidlom odobratej v množstve uvedenom na štítku škatule s vakcínou. .

Subkutánne podanie očkovacej látky zriedenej na intradermálne podanie je zakázané.

Na očkovanie injekčné striekačky, ihly, ako aj injektor bez ihly, ktoré sa sterilizujú varom v destilovanej vode dve hodiny pred a po práci.

Zriedená očkovacia látka sa pravidelne trepe.

Miesto vpichu vakcíny je dezinfikované 70% roztokom etylalkoholu.

Do 10 dní po očkovaní sú zvieratá monitorované, nie je dovolené podchladenie, prehriatie a namáhavé behanie.

11. Predávkovanie vakcínou môže spôsobiť zvýšenie telesnej teploty u zvierat, tvorbu výrazného edému v mieste vpichu, zvýšenie regionálnej lymfatické uzliny a zhoršenie Všeobecná podmienka.

Zvieratá s uvedenými znakmi sa ihneď izolujú a ošetria sa sérom antraxu alebo antraxovým globulínom a / alebo antibiotikami(penicilín, streptomycín, tetracyklín, biomycín atď.), A tiež predpisovať symptomatické činidlá (glukóza, kofeín a gáforový olej alebo iné).

12. Zvláštnosti postvakcinačnej reakcie počas počiatočného a následného podávania vakcíny neboli stanovené.

13. Je potrebné vyhnúť sa porušeniu očkovacieho plánu, pretože to môže viesť k zníženiu účinnosti imunizácie proti antraxu. Ak vynecháte ďalšiu injekciu vakcíny, je potrebné imunizovať ju čo najskôr.

14. Jeden deň po očkovaní môžu mať zvieratá krátkodobé mierne zvýšenie telesnej teploty a v mieste vpichu sa vytvorí stredne výrazný opuch, ktorý po 3 až 5 dňoch zmizne.

15. Je zakázané používať vakcínu proti antraxu v spojení s inými živými imunobiologickými prípravkami, ako aj s antibiotikami, anthelmintikami a insektokaricídmi do 14 dní pred a po podaní.

16. Mlieko z očkovaných zvierat sa používa bez obmedzení, okrem prípadov, keď zvieratá vykazujú komplikácie po očkovaní. V tomto prípade sa mlieko varí a používa sa na kŕmenie zvierat.

Porážka zvierat na mäso je povolená najskôr 10 dní po zavedení vakcíny. V prípade núteného zabitia zvieraťa v tomto období je mäso odoslané na tepelné priemyselné spracovanie, v prípade úmrtia zvieraťa je mŕtvola spálená.

IV ... OPATRENIA OSOBNEJ PREVENCIE

17. Pri práci s vakcínou by ste mali dodržiavať pravidlá osobnej hygieny a bezpečnostné opatrenia stanovené pri práci s vakcínou lieky na veterinárne účely.

18. Všetky osoby zúčastnené na očkovaní musia mať ochranný odev (gumáky, talár, nohavice, pokrývku hlavy, gumené rukavice) a sú vybavené uzavretými okuliarmi. Na pracovisku musí byť lekárnička.

19. Ak sa vakcína dostane na pokožku a / alebo sliznice, odporúča sa ihneď ich opláchnuť veľkým množstvom vody z vodovodu a pokožku ošetriť 70% roztokom etylalkoholu, sliznice roztokom tetracyklínu alebo chlortetracyklínu (100 000-200 000 μg / ml). Pri absencii antibiotík vstreknite niekoľko kvapiek 1% roztoku dusičnanu strieborného do očí, do nosa 1% roztokom protargolu.

Ak je očkovacia látka omylom podaná osobe, miesto vpichu musí byť ošetrené 70% roztokom etylalkoholu a kontaktujte lekársku inštitúciu.

Ak sa vakcína naleje, podlaha alebo pôda sa naleje 5% roztokom chloramínu alebo horúcim 10% roztokom hydroxidu sodného.

20. Výrobná organizácia: LLC "Agrovet", 109472, Moskva, st. Taškentskaja, dom 34, bldg. 5.

GOST R 52616-2006 Vakcína proti antraxu zvierat z kmeňa 55-VNIIVViM naživo. Technické podmienky

Prijaté 25. decembra 2006
Federálna agentúra pre technickú reguláciu a metrológiu

GOST R 52616-2006
Skupina P31
NÁRODNÝ ŠTANDARD RUSKEJ FEDERÁCIE
VAKCÍNA PROTI RAKOVINE SIBIERSKEJ ZVIERATY
Z KMEŇA 55-VNIIVViM NAŽIVO
Technické podmienky
Živá očkovacia látka proti antraxu zvierat z kmeňa 55-VNIIW & M. Špecifikácia
OKS 11.220
OKP 93 8470
Dátum zavedenia 2008-01-01
Predslov
Ciele a zásady normalizácie v Ruskej federácii sú stanovené federálnym zákonom z 27. decembra 2002 N 184-FZ „O technických predpisoch“ a pravidlami pre uplatňovanie národných noriem Ruskej federácie-GOST R 1.0-2004 "Štandardizácia v Ruskej federácii. Základné ustanovenia"
Informácie o štandarde
1 VYVINUTÉ Federálnym štátnym orgánom „Všeruské štátne stredisko pre kvalitu a štandardizáciu liekov pre zvieratá a krmivá“
2 ZAVEDENÝ Technickým výborom pre normalizáciu TC 454 „Ochrana života, zdravia zvierat a veterinárna a hygienická bezpečnosť výrobkov živočíšneho pôvodu a krmív“
3 SCHVÁLENÉ A UVEDENÉ NA ÚČINNOSŤ nariadením Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu z 25. decembra 2006 N 329-st.
4 UVEDENÉ PRVÝKRÁT
Informácie o zmenách tohto štandardu sú uverejňované v každoročne publikovanom informačnom indexe „Národné normy“ a text zmien a doplnkov - v mesačne publikovaných informačných indexoch „Národné štandardy“. V prípade revízie (nahradenia) alebo zrušenia tejto normy bude zodpovedajúce oznámenie uverejnené v mesačne publikovanom informačnom indexe „Národné normy“. Relevantné informácie, oznámenia a texty sú tiež zverejnené vo verejnom informačnom systéme - na oficiálnej webovej stránke Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu na internete
Úvod
Táto norma bola vyvinutá v súlade s federálnym zákonom „O technickej regulácii“, aby vytvorila regulačný rámec na splnenie požiadaviek návrhu zákona - osobitný technický predpis „O požiadavkách na bezpečnosť liekov pre zvieratá, postupoch ich vývoja, testovania, výroby, výroby, skladovania, prepravy, predaja., aplikácie a zneškodňovania “, ktorou sa stanovujú pravidlá a charakteristiky v oblastiach výroby a obehu výrobkov, zaisťuje sa vedecký a technologický pokrok a konkurencieschopnosť výrobkov. Vývoj normy zjednotí požiadavky na kvalitu očkovacej látky, kontrolné metódy, bezpečnosť, balenie, označovanie, prepravu, skladovanie a likvidáciu.
1 oblasť použitia
Táto norma platí pre živú očkovaciu látku proti antraxu zvierat z kmeňa 55-VNIIVViM (suchá a tekutá), určenú na profylaktickú imunizáciu vnímavých zvierat (ďalej len očkovacia látka).
Očkovacia látka je suspenzia živých spór slabo virulentnej kultúry bez obsahu kapsúl kmeňa 55-VNIIVViM bez obsahu kapsúl v 30% neutrálnom roztoku glycerínu alebo spór lyofilizovaných vo vákuu s ochranným médiom.
2 Normatívne odkazy
Táto norma používa normatívne odkazy na nasledujúce normy:
GOST R 50460-92 Značka zhody pre povinnú certifikáciu. Tvar, rozmery a technické požiadavky
GOST R 51232-98 Pitná voda. Všeobecné požiadavky na organizáciu a metódy kontroly kvality
GOST R 51314-99 Hliníkové a kombinované viečka na liekovky a fľaše od liekov, krvi a krvných náhrad
GOST R 51652-2000 Rektifikovaný etylalkohol z potravinárskych surovín. Technické podmienky
GOST 8.579-2002 Štátny systém na zabezpečenie jednotnosti meraní. Požiadavky na počet vopred zabalených tovarov v baleniach akéhokoľvek druhu počas ich výroby, balenia, predaja a dovozu
GOST 12.0.004-90 Systém noriem bezpečnosti práce. Organizácia školení bezpečnosti práce. Všeobecné ustanovenia
GOST 12.1.005-88 Systém noriem bezpečnosti práce. Všeobecné hygienické a hygienické požiadavky na vzduch v pracovnom priestore
GOST 12.1.008-76 Systém noriem bezpečnosti práce. Biologická bezpečnosť. Všeobecné požiadavky
GOST 12.2.003-91 Systém noriem bezpečnosti práce. Výrobné zariadenie. Všeobecné bezpečnostné požiadavky
GOST 12.3.002-75 Systém noriem bezpečnosti práce. Výrobné procesy. Všeobecné bezpečnostné požiadavky
GOST 12.4.011-89 Systém noriem bezpečnosti práce. Ochranné prostriedky pre pracovníkov. Všeobecné požiadavky a klasifikácia
GOST 17.0.0.01-76 Systém noriem v oblasti ochrany životného prostredia a zlepšovania využívania prírodných zdrojov. Základné ustanovenia
GOST 342-77 Difosfát sodný 10-voda. Technické podmienky
GOST 1770-74 Laboratórny sklenený tovar. Fľaše, kadičky, banky, skúmavky. Všeobecné špecifikácie
GOST 5959-80 Neskladacie boxy vyrobené z materiálov z listového dreva pre bremená s hmotnosťou do 200 kg. Všeobecné špecifikácie
GOST 6672-75 Krycie sklá pre mikropreparáty. Technické podmienky
GOST 6709-72 Destilovaná voda. Technické podmienky
GOST 8074-82 Inštrumentálne mikroskopy. Typy, hlavné parametre a veľkosti. Technické požiadavky
GOST 9284-75 Sklíčka pre mikropreparáty. Technické podmienky
GOST 11285-93 Mrazené pankreatické žľazy hovädzieho dobytka a ošípaných. Technické podmienky
GOST 12026-76 Laboratórny filtračný papier. Technické podmienky
GOST 12301-81 Krabice z kartónu, papiera a kombinovaných materiálov. Všeobecné špecifikácie
GOST 12923-82 Lekárske vyrovnanie. Technické podmienky
Sklenené ortuťové teplomery GOST 13646-68 na presné meranie. Technické podmienky
GOST 14192-96 Označovanie tovaru
GOST 16280-2002 Agar z potravín. Technické podmienky
GOST 17206-96 Mikrobiologický agar. Technické podmienky
GOST 17768-90 Lieky. Balenie, označovanie, preprava a skladovanie
GOST 18481-81 Sklenené hydrometre a valce. Všeobecné špecifikácie
GOST 20015-88 Chloroform. Technické podmienky
GOST 20729-75 Kultivačné médiá. Mäsová voda (na veterinárne účely). Technické podmienky
GOST 20730-75 Kultivačné médiá. Mäso-peptónový vývar (na veterinárne účely). Technické podmienky
GOST 22967-90 Opakovane použiteľné lekárske injekčné striekačky. Všeobecné technické požiadavky a skúšobné metódy
GOST 24061-89 Suché biologické prípravky. Metóda určovania vlhkosti
GOST 24104-2001 Laboratórna váha. Všeobecné technické požiadavky
GOST 25336-82 Laboratórny sklenený tovar a vybavenie. Typy, hlavné parametre a veľkosti
GOST 25377-82 Opakovane použiteľné injekčné ihly. Technické podmienky
GOST 27785-88 Suché biologické prípravky. Metóda stanovenia kyslíka v injekčných liekovkách s liekom
GOST 27840-93 Kontajnery na balíky a balíky. Všeobecné špecifikácie
GOST 28083-89 Biologické prípravky. Metóda kontroly vákua v ampulkách a liekovkách
GOST 28085-89 Biologické prípravky. Spôsob bakteriologickej kontroly sterility
GOST 29112-91 Tuhé živné médiá (na veterinárne účely). Všeobecné špecifikácie
GOST 29230-91 (ISO 835-4-81) Laboratórny sklenený tovar. Odstupňované pipety. Časť 4. Fúkajte pipety
Poznámka - Pri použití tejto normy je vhodné skontrolovať platnosť referenčných noriem vo verejnom informačnom systéme - na oficiálnej webovej stránke Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu na internete alebo podľa každoročne zverejňovaného informačného indexu „Národné normy“ “, ktorý bol zverejnený k 1. januáru aktuálneho roku, a podľa zodpovedajúcich každoročne zverejňovaných informačných značiek zverejnených v aktuálnom roku. Ak je referenčná norma nahradená (zmenená), potom pri použití tejto normy by sa mala dodržať nahradená (upravená) norma. Ak sa referenčný štandard zruší bez náhrady, potom ustanovenie, v ktorom je odkaz na neho uvedený, platí v rozsahu, ktorý nemá vplyv na tento odkaz.
3 Termíny a definície
V tejto norme sa používajú nasledujúce termíny a definície:
3.1 živá vakcína: Imunobiologický prípravok získaný zo živých oslabených kmeňov mikroorganizmov, pôvodcov chorôb zvierat a ľudí.
3.2 očkovaniepoužitím očkovacej látky na prevenciu infekčnej choroby
3.3 Spor: Forma existencie niektorých typov mikroorganizmov v nepriaznivých environmentálnych podmienkach je neobmedzená dlho.
3,4 kapsulovitá vrstva okolo bakteriálnych buniek kapsulotvorných mikroorganizmov
3,5 lyofilizácia lyofilizácia vo vákuu
3,6 virulenovaný stupeň patogenity (patogenity) mikroorganizmov
Vakcinačný kmeň 3.7: Geneticky homogénna populácia mikroorganizmov s konštantnými, dedične fixnými vlastnosťami.
3,8 mikrobiologická čistota: Absencia v populácii kmeňa mikroorganizmov iných druhov (typy, sérovary).
3.9 disociácia: Vzhľad kmeňa mikroorganizmov v populácii kmeňa mikroorganizmov zmenených bunkových foriem.
3.10 bezpečnosť očkovacej látky
3.11 Reaktogenita: Schopnosť živých vakcín spôsobiť po podaní menšiu lokálnu alebo všeobecnú reakciu (opuch, bolestivosť, krátkodobá horúčka atď.).
3.12 imunogenicita: Schopnosť vakcíny navodiť u očkovaných osôb stav imunity proti infekčnému ochoreniu.
3.13 Koncentrácia vodíkových iónov (pH): Reakcia média (kyslé, zásadité, neutrálne) pH je negatívny logaritmus koncentrácie vodíkových iónov na báze 10.
3.14 kolónia mikroorganizmov: Potomstvo jednej mikrobiálnej bunky na pevnom živnom médiu.
4 Technické požiadavky
4.1 Vakcína musí spĺňať požiadavky tejto normy a musí byť vyrobená v súlade s technologickými predpismi (pokynmi) na výrobu, schválenými predpísaným spôsobom.
4.2 Suchá vakcína je množstvo živých spór slabo virulentnej kultúry antraxu kmeňa 55-VNIIVViM bez kapsúl, lyofilizovanej ochranným médiom vo vákuu, s životaschopným obsahom spór v rozsahu 0,2 až 1,2 miliardy v jednej ampulke. (injekčná liekovka) a ochranné médium.
4.3 Tekutá vakcína je suspenzia živých spór slabo virulentnej kultúry bez obsahu kapsúl kmeňa antraxu 55-VNIIVViM v 30% neutrálnom roztoku glycerínu s obsahom spór v rozsahu 0,02-1,20 miliardy v jednej ampulke ( injekčná liekovka).
4.4 Vakcína pre svoje fyzikálnochemické, morfologické, kultúrne a biologické vlastnosti musí spĺňať požiadavky a normy uvedené v tabuľke 1.
stôl 1

Názov indikátora suchá vakcína tekutá vakcínaVzhľad a farba Homogénna porézna hmota belavosivej farby Priehľadná alebo slabo opalizujúca kvapalina s mierne belavým sedimentom vytvoreným počas skladovania, ktorá sa ľahko láme do homogénnej suspenziePrítomnosť cudzích látok, plesní, nerozbitných vločiek, prasklín v injekčných liekovkách (ampulkách) Nie je povolené v resuspendovanej forme Nie je povolenéKoncentrácia vodíkových iónov (pH) - 7,0 ± 0,2Prítomnosť vákua v ampulkách Musí existovať vákuum -Prítomnosť kyslíka a dusíka v injekčných liekovkách V liekovkách musí byť dusík bez kyslíkaHmotnostný podiel vlhkosti,%, nie viac ako 3,0 -Čas resuspendovania, min., Maximálne 3,0 -Hmotnostný podiel glycerínu,% - 30,0 ± 3,0Počet živých spór, mln / cm, na subkutánnu aplikáciu 22,0 ± 2,0 22,0 ± 2,0Intradermálne 110,0 ± 10,0 110,0 ± 10,0Hmotnostný zlomok spór,% 95,0 ± 5,0 95,0 ± 5,0Mikrobiologická čistota Typický rast kultúry kmeňa 55-VNIIVViM Morfologické vlastnosti Disociácia,%, nič viac Mobilita Tvorba kapsúl Neškodnosť Zvyšková virulencia Imunogenicita

Charakteristika a norma
V plodinách vakcíny na živnom médiu by nemal dochádzať k rastu cudzích bakteriálnych a hubových mikroflóier
V plodinách na živnom médiu by mal typicky rásť kultúra kmeňa 55-VNIIVViM. Na krvnom agare by po 24 hodinách inkubácie nemali byť žiadne známky hemolýzy
V náteroch z bujónových a agarových kultúr zafarbených podľa Grama by mali byť veľké (3-10) μm grampozitívne tyčinky, umiestnené jednotlivo alebo spojené v reťazcoch, ako aj voľne ležiace spóry, ktoré sú lesklé oválne, niekedy okrúhle, formácie vo veľkosti (1, 2-1,5) x (0,8-1,0) mikrónov, v niektorých prípadoch spóry umiestnené v strede vegetatívnej bunky alebo mimo nej. Involučné formy baktérií by nemali chýbať
5,0
Mali by existovať iba pevné tyče a reťaze
Mali by existovať iba bacily bez kapsúl
Vakcína musí byť neškodná
Vakcína musí byť mierne virulentná
Vakcína musí byť imunogénna

4.5 Balenie a označovanie
4.5.1 Vakcína je balená v sterilných ampulkách alebo sterilných liekovkách. Vakcína určená na lyofilizáciu je balená v ampulkách s objemom 1,0-2,0 cm (10-50 dávok), tekuté v ampulkách s objemom 1,0-5,0 cm (10-50 dávok) a v injekčných liekovkách s objemom 10-50 cm (10-50 dávok). Chyba balenia podľa GOST R 8.579. *

________________
* Na území Ruskej federácie platí GOST 8.579-2002. - Poznámka od výrobcu databázy.

4.5.2 Injekčné liekovky s očkovacou látkou sú uzavreté sterilnými gumovými zátkami a zaliate hliníkovými viečkami v súlade s GOST R 51314.
4.5.3 Na ampulky s očkovacou látkou alebo nezmazateľnou farbou (leptaním) na sklo je pripevnený štítok s uvedením:
skrátený názov lieku;
objem liečiva, cm;
číslo šarže;
dátum výroby (mesiac, rok).
4.5.4 Injekčné liekovky s vakcínou sú označené:
názov výrobnej organizácie;
logo výrobnej organizácie (ak existuje);
názov vakcíny;
číslo šarže a kontrolné číslo;
objem vakcíny, cm;
dátum exspirácie (mesiac, rok);
dávky a spôsob podávania;
Podmienky skladovania;
označenie normy;
čiarový kód (ak existuje);
množstvo riedidla na subkutánne podanie;
nápis: „Pre zvieratá“.
4,5,5 ampuliek (injekčných liekoviek) s očkovacou látkou v balení do 50 cm, 10-20 ks. zabalené v kartónových škatuliach v súlade s GOST 12301 s prítomnosťou hniezd alebo priečok, ktoré zaisťujú ich nehybnosť. Návod na použitie je súčasťou každého boxu.
4.5.6 Na škatuľu je pripevnený štítok, ktorý musí obsahovať:
názov výrobnej organizácie;
adresa, telefónne číslo a logo (ak existuje);
názov biologického produktu;
počet ampuliek (injekčných liekoviek) v škatuli;
počet dávok v ampulke (liekovke);
množstvo riedidla na ampulku (injekčnú liekovku) na intradermálne a subkutánne použitie;
číslo šarže;
kontrolné číslo;
dátum výroby (mesiac, rok);
dátum exspirácie (mesiac, rok);
Podmienky skladovania;
dávky pre odlišné typy a vek zvierat;
označenie tejto normy;
čiarový kód (ak existuje);
informácie o potvrdení zhody v súlade s GOST R 50460;
nápis: „Pre zvieratá“.
4.5.7 Krabice s očkovacou látkou, ako aj 50 cm injekčné liekovky s tekutou očkovacou látkou sú balené v škatuliach z materiálov z listového dreva podľa GOST 5959 alebo v škatuliach na balíky podľa GOST 27840 alebo v iných škatuliach s hrubou hmotnosťou viac ako 15 kg. Na balenie fliaš do škatúľ sa používa alignin podľa GOST 12923 alebo iný tepelnoizolačný materiál. Očkovaciu látku je možné baliť do 10 cm balení priamo do škatúľ, pričom každý rad očkovacej látky je posunutý zarovnaním.
Do každého políčka vložte najmenej päť kópií návodu na použitie očkovacej látky a kontrolný zoznam s uvedením: názvu výrobcu; názov biologického produktu, jeho množstvo v škatuli, dátum zabalenia, číslo (priezvisko) baliarne.
4.5.8 Pre každé balenie (škatuľu) je použité dopravné značenie v súlade s GOST 14192 označujúce manipulačné značky: „Krehké. Pozor“, „Teplotné obmedzenie“ a výstražný nápis; „Biopreparáty“.
4.5.9 Označovanie balených výrobkov musí obsahovať:
názov výrobnej organizácie;
adresa výrobnej organizácie;
ochranná známka (ak existuje);
názov vakcíny;
množstvo vakcíny v škatuli;
dátum výroby (mesiac, rok);
číslo šarže;
dátum exspirácie (mesiac, rok);
Podmienky skladovania;
označenie tejto normy.
4.5.10 Kombinácia prepravných označení a označení charakterizujúcich balené výrobky na jednej strane prepravného kontajnera nie je povolená.
5 Bezpečnostné požiadavky
5.1 Pokiaľ ide o biologickú bezpečnosť, očkovacia látka musí spĺňať požiadavky GOST 12.1.008.
5.2 Výrobné zariadenie použité na výrobu očkovacej látky musí spĺňať požiadavky GOST 12.2.003, a výrobné procesy- GOST 12.3.002.
5.3 Vzduch v pracovnom priestore musí spĺňať požiadavky GOST 12.1.005.
5.4 Personál zapojený do výroby vakcíny musí mať k dispozícii ochranné vybavenie v súlade s GOST 12.4.011 a musí absolvovať školenie o bezpečných pracovných podmienkach v súlade s GOST 12.0.004.
5.5 Likvidácia vakcíny, ktorá neprešla kontrolou, zostala po použití, ako aj s uplynutou trvanlivosťou, sa vykonáva autoklávovaním počas 2 hodín pri teplote 134 ° C a tlaku 2 atm. v súlade s požiadavkami GOST 17.0.0.01.
6 Pravidlá prijatia
6.1 Každá dávka očkovacej látky musí byť schválená (testovaná) na oddelení biologickej technickej kontroly (DBTC) výrobnej organizácie.
6.2 Za dávku treba považovať určité množstvo očkovacej látky vyrobenej za rovnakých výrobných podmienok v jednom technologickom cykle z jedného kmeňového plodu, zmiešanej s ochranným médiom v jednom kontajneri, zabaleného v ampulkách (liekovkách) s rovnakou kapacitou a lyofilizovaných v jeden prístroj na sušenie mrazom (pre suché očkovacie látky), alebo skombinovaný v jednom kontajneri s 30% neutrálnym roztokom glycerínu a balený v jednom type liekoviek alebo ampuliek (pre tekutú očkovaciu látku), ktorý dostal svoje vlastné číslo, kontrolné číslo a vydal jeden kvalitný dokument (pas).
6.3 Dokument o kvalite (pas) uvádza:
názov výrobnej organizácie;
názov vakcíny;
číslo šarže;
kontrolné číslo;
dátum výroby (mesiac, rok);
veľkosť dávky;
výsledky testov z hľadiska ukazovateľov kvality;
dátum exspirácie (mesiac, rok);
Podmienky skladovania;
číslo a dátum vydania dokumentu kvality;
označenie normy;
záver a podpis osoby, ktorá vydala dokument kvality.
6.4 Z každej dávky sa odoberie vzorka na kontrolu kvality vakcíny. Priemerná vzorka sa zo vzorky izoluje v množstve 20 ampuliek (liekoviek) s vakcínou, z ktorých 10 sa použije na testovanie podľa ukazovateľov kvality a 10 sa počas trvanlivosti uloží do archívu. Počet odobratých vzoriek by mal zaistiť, aby sa analýzy vykonávali v štyroch replikátoch.
6.5 Archívne vzorky sú označené nápisom „Archív“, zapečatené a dodávané s dokumentom zavedeného formulára, v ktorom je uvedené:
názov vakcíny;
sériové čísla;
dátum výroby (mesiac, rok);
dátumy odberu vzoriek;
objem série;
počet odobratých vzoriek;
postavenie a podpis osoby, ktorá vzorky odoberá;
dátum exspirácie (mesiac, rok);
označenia tejto normy;
trvanlivosť vzoriek.
6.6 Po prijatí neuspokojivých výsledkov testov pre aspoň jeden z jeho indikátorov sa vykonajú opakované testy s dvojnásobným počtom ampuliek alebo liekoviek vybraných z tej istej šarže vakcíny. Výsledky opakovaného testu sa rozšíria na celú dávku a považujú sa za konečné.
V prípade neuspokojivých výsledkov opakovaného testovania sa dávka očkovacej látky považuje za nespĺňajúcu požiadavky tejto normy, zlikviduje sa a zničí sa v autokláve počas 2 hodín pri teplote 134 ° C.
6.7 Kontrolu očkovacej látky prijatej so sťažnosťou vykonáva výrobná organizácia za prítomnosti zástupcu federálneho štátneho ústavu „Všeruské štátne stredisko pre kvalitu a štandardizáciu liekov pre zvieratá a krmivá“.
7 Skúšobné metódy
7.1 Stanovenie vzhľadu, farby, prítomnosti cudzích látok, plesní, nerozbitných vločiek, prasklín ampuliek (liekoviek)
7.1.1 Na stanovenie vzhľadu, farby, prítomnosti cudzorodých látok, plesní, nerozbitných vločiek, prasklín sa každá injekčná liekovka (ampulka) s tekutou očkovacou látkou pretrepe a zobrazí sa v prechádzajúcom svetle, pričom sa zátka otočí hore dnom. Súčasne sa kontroluje pevnosť uzáveru a správne označenie.
7.1.2 Liekovky a ampulky by nemali obsahovať cudzie látky, plesne, nerozbitné vločky a praskliny.
7.2 Stanovenie koncentrácie vodíkových iónov (pH)
7.2.1 pH vo vakcíne sa stanoví podľa bodu 7.2. Hodnota pH by mala byť 7,0 ± 0,2.
7.3 Stanovenie prítomnosti vákua v ampulkách so suchou vakcínou; kyslík a dusík v injekčných liekovkách
7.3.1 Prítomnosť vákua v ampulkách so suchou očkovacou látkou sa určuje v súlade s GOST 28083 pomocou zariadenia typu „d“ Arsonval alebo Tesla. Ampulky so suchou očkovacou látkou musia mať podtlak.
7.3.2 Prítomnosť kyslíka a dusíka v injekčných liekovkách so suchou vakcínou sa určuje v súlade s GOST 27785. V prípade nedostatku kyslíka musia injekčné liekovky obsahovať dusík.
7.4 Stanovenie hmotnostného podielu vlhkosti v suchej vakcíne
7.4.1 Hmotnostný podiel vlhkosti v suchej vakcíne je určený podľa GOST 24061. Hmotnostný podiel vlhkosti by nemal byť väčší ako 3%.
7.5 Stanovenie doby resuspendovania suchej vakcíny
7.5.1 Na testovanie suchej vakcíny sa používajú tri ampulky so suchou vakcínou, do ktorých sa po otvorení pridá 1–2 cm fyziologického roztoku. Po pretrepaní by mal byť obsah ampuliek úplne resuspendovaný do 3 minút.
7.6 Stanovenie hmotnostného podielu glycerolu v kvapalnej vakcíne
Hmotnostný podiel glycerolu sa stanoví v kvapalnej vakcíne s koncentráciou spór 22-24 ml / cm.
7.6.1 Zariadenie, materiál, činidlá
Termostat s teplotou ohrevu (22 ± 2) ° С.
Sada denzimetrov podľa GOST 18481.
Odmerné sklenené valce s objemom 100 cm3 v súlade s GOST 1770.
Sklenené teplomery v súlade s GOST 13646.
7.6.2 Skúšobný postup
Na test sa použijú tri injekčné liekovky s vakcínou, ktoré sa predbežne uchovávajú v termostate pri teplote (22 ± 2) ° C po dobu 30 minút. Jedna injekčná liekovka s očkovacou látkou sa vyberie z termostatu, otvorí sa a jej obsah sa naleje do skleneného valca, potom sa do nej ponorí denzimeter určený na meranie hustoty kvapaliny od 1,0597 do 1,0860 g / cm.
Valec s vakcínou a denzimetrom sa umiestni do termostatu, kde sa 15-20 minút udržuje pri teplote (22 ± 2) ° С. To isté urobte s druhou a treťou injekčnou liekovkou.
7.6.3 Vyjadrenie výsledkov
Hmotnostný podiel glycerolu vo vakcíne v percentách je určený odčítaním denzimetra v súlade s tabuľkou 2.
tabuľka 2
Ako konečný výsledok sa berie aritmetický priemer výsledkov troch paralelných stanovení. Prípustný hmotnostný podiel glycerínu v kvapalnej vakcíne (30,0 ± 3,0)% zodpovedá hustote 1,0648-1,0806 g / cm3.
7.7 Stanovenie počtu živých spór
7.7.1 Stanovenie počtu živých spór naočkovaním vakcíny na pevné kultivačné médium
7.7.1.1 Zariadenia, materiály a činidlá
Vertikálny autokláv alebo iná značka.
Termostat s teplotou ohrevu (37 ± 1) ° С.
Sklenené liekovky s objemom 20 ml.
Sklenené pipety, volumetrické verzie 1, 2, 3, 4, 5, 6 s kapacitou 0,1; 1,0; 5,0; 10,0 cm v súlade s GOST 29230.
Laboratórne váhy s priemernou triedou presnosti podľa GOST 24104.
Petriho misky v súlade s GOST 25336.
Goryaevova kamera.
Gumové zátky.
Sterilné špachtle.
Destilovaná voda na injekciu podľa.
Fyziologický roztok s pH (7,0 ± 0,2)
Fosforečnan sodný pyro podľa GOST 342.
Mäso-peptónový agar (MPA) v súlade s GOST 29112.
Suchý živný agar „KD“.
Médiom na kultiváciu antraxového mikróbu je agar SVK.
Twin-80 *.

________________
* Firma „Fluka“.

7.7.1.2 Skúšobný postup
Na testovanie sa používajú nasledujúce agarové médiá; mäsovo-peptónový agar (MPA), SVK agar, živný CD agar, ktoré sú pripravené podľa aktuálnej receptúry.
Agar roztopený a ochladený na teplotu 45 ° C-50 ° C sa naleje do sterilných Petriho misiek s objemom 15-20 cm. Na prácu používajte živné médium bez kondenzácie, pre ktoré po naliatí agaru zostanú Petriho misky, kým agar nestuhne a potom opatrne nad plameňom sterilnými tampónmi odstránime vytvorený kondenzát z veka taniera. Na testovanie vezmite tri ampulky alebo tri injekčné liekovky so suchou vakcínou. Obsah každej ampulky (injekčnej liekovky) sa zriedi riedidlom - 0,01% vodný roztok Tween-80 alebo fyziologický roztok, destilovaná voda s pH (7,0 ± 0,2) na pracovné riedenie v množstve uvedenom na štítku škatule s očkovacou látkou. Zriedené prípravky, ako aj nezriedené vakcíny, sa trepú a z každej ampulky (liekovky) sa pripraví šesť po sebe nasledujúcich desaťnásobných riedení od 10 do 10. Na každé riedenie sa použije oddelená pipeta. Zriedené očkovacie látky sa uchovávajú pri izbovej teplote 15 až 20 minút a po dôkladnom premiešaní z posledných dvoch riedení očkovacej látky (10, 10), počnúc posledným, očkujte Petriho misky agarom sterilnou mikropipetou. Pri každom zriedení vakcíny sa naočkujú tri Petriho misky s agarom, ku každej sa pridá 0,1 cm suspenzie spór.
Po rovnomernej distribúcii inokula po povrchu agaru sterilnou špachtľou sa Petriho misky prenesú na termostat, umiestnia sa hore dnom a udržujú sa pri teplote (37 ± 1) ° C 18-24 hodín. Pri distribúcii inokula každého riedenia vakcíny použite oddelenú sterilnú špachtľu.
7.7.1.3 Vyjadrenie výsledkov
Po uplynutí určeného času sa spočíta počet pestovaných kolónií v každom zriedení vakcíny a zistí sa aritmetický priemer počtu kolónií. Počet živých spór v 1 cm vakcíny, milión, sa vypočíta podľa vzorca
, (1)
kde je aritmetický priemer počtu kolónií pestovaných na miskách pri zriedení 10;
- aritmetický priemer počtu kolónií pestovaných na miskách pri zriedení 10;
- konštantný koeficient.
Výsledky stanovenia koncentrácie spór v 1, 2, 3 liekovkách alebo ampulkách sa sčítajú, delia sa o 3 a získa sa aritmetický priemer, ktorý sa berie ako konečný výsledok počtu životaschopných spór v 1 cm zriedeného alebo nezriedená vakcína.
7.7.2 Stanovenie počtu živých spór zrýchlenou metódou
Stanovenie počtu živých spór v 1 cm očkovacej látky sa vykonáva v dvoch fázach: najskôr sa stanoví celkový počet spór v 1 cm očkovacej látky, potom sa percentuálne stanoví hmotnostný podiel živých spór v nej. Potom sa pomocou výpočtu stanoví skutočný počet živých spór v 1 cm vakcíny.
7.7.2.1. Zariadenia, materiály a činidlá podľa 7.7.1.1.
7.7.2.2 Na spočítanie celkového počtu spór v 1 ml sa očkovacia látka pripravená podľa 7.7.1.2 zriedi 1: 5 fyziologickým roztokom. Výsledná suspenzia spór sa plní do Goryajevovej komory obvyklým spôsobom. Po 10 minútach sa pod mikroskopom (objektív 40, okulár 7 alebo 10) spočítajú spóry do piatich veľkých štvorcov umiestnených diagonálne a zistí sa aritmetický priemer spór na jednom veľkom štvorci. Celkový počet spór v 1 cm vakcíny, milión, sa vypočíta podľa vzorca
, (2)
kde je aritmetický priemer počtu spór na veľkom námestí;
- konštantný koeficient.
Ako konečný výsledok sa berie aritmetický priemer výsledkov týchto troch stanovení.
7.7.2.3 Stanovenie hmotnostného podielu živých spór
Za týmto účelom sa tenká rovnomerná vrstva roztaveného agaru (MPA, SVK, KD) naleje na sklenené podložné sklíčko sterilnou Pasteurovou pipetou. Po stuhnutí naneste sterilnou pipetou kvapku očkovacej látky pripravenej podľa 7.7.1.2. Nakloňte sklo v rôznych smeroch a rovnomerne rozložte kvapku na povrch agaru. Sklíčko s naočkovanou vakcínou sa vloží do Petriho misky, do ktorej sa vloží kúsok vaty navlhčenej vodou, aby sa vytvorila vlhkosť, a Petriho miska sa umiestni do termostatu s teplotou (37 ± 1) ° C.
Po 2 hodinách sa časť povrchu naočkovaného agaru (MPA, SVK, CD) zobrazí pod ponorným systémom mikroskopu so zariadením na fázový kontrast (objektív 90, okulár 7 alebo 10), na ktorý sa položí krycie sklo. to. V každom zornom poli sa antraxové tyčinky a nevyklíčené spóry antraxu počítajú oddelene. Celkový počet spočítaných buniek (antraxové tyčinky a spóry) musí byť najmenej 500.
Hmotnostný podiel živých spór vo vakcíne,%, sa vypočíta podľa vzorca
, (3)
kde je počet spočítaných tyčiniek antraxu;
- celkový počet spočítaných buniek (tyčinky a spóry);
- konštantný koeficient.
7.7.2.4 Po určení celkového počtu spór v 1 cm vakcíny a podielu živých spór v nej,%, sa vypočíta počet živých spór v 1 cm vakcíny v miliónoch podľa vzorca
. (4)
7.8 Stanovenie hmotnostného zlomku sporov
7.8.1 Prístroje, materiály a činidlá
Biologický mikroskop značky MBI podľa GOST 8074 alebo akejkoľvek značky so zväčšením 400-900.
Zariadenie na pozorovanie fázového kontrastu KF4.
Predmetné sklíčka pre mikropreparáty v súlade s GOST 9284.
Krycie sklá pre mikropreparáty v súlade s GOST 6672.
7.8.2 Skúšobný postup
Na testovanie použite suchú alebo tekutú očkovaciu látku pripravenú v 7.7.1.2. Pripravené vakcíny sa zriedia 10 fyziologickým roztokom. Rozdrvená alebo visiaca kvapka sa pripraví z zriedenia vakcíny 10 na sklenené podložné sklíčka a pod mikroskopom sa pozerá na zväčšenie 400-900 vo fázovom kontraste. Spóry antraxu a bacily sa počítajú oddelene v každom zornom poli. Celkový počet spočítaných buniek (spór a tyčiniek) musí byť najmenej 200.
7.8.3 Vyjadrenie výsledkov
Hmotnostný zlomok spór vo vakcíne,%, sa vypočíta podľa vzorca
, (5)
kde je počet spočítaných spór antraxu;
- konštantný koeficient;
- celkový počet spočítaných buniek (spór a tyčiniek).
Hmotnostný zlomok spór by mal byť (95,0 ± 5,0)%.
7.9 Stanovenie mikrobiologickej čistoty
7.9.1 Prístroje, materiály a činidlá
Biologický mikroskop značky MBI v súlade s GOST 8074.
Sklenené liekovky s objemom 100 ml.
Zátky z bavlnenej gázy.
Mäso-peptónový vývar v súlade s GOST 20730.
Mäso-peptónový agar podľa GOST 29112.
Streda Saburo podľa GOST 28085.
Streda Kitt-Tarozzi (MPPB) v súlade s GOST 28085.
7.9.2 Skúšobný postup
7.9.2.1 Príprava médií - v súlade s GOST 28085.
7.9.2.2 Na testovanie použite päť ampuliek alebo päť injekčných liekoviek s vakcínou. Obsah každej ampulky so suchou vakcínou sa zriedi sterilným fyziologickým roztokom v objeme uvedenom na štítku škatule s vakcínou pomocou samostatnej injekčnej liekovky pre každú ampulku. Z každej vzorky suchej alebo kvapalnej vakcíny sa urobia plodiny vo vzdialenosti 0,2 až 0,3 cm v BCH, MPPB pod vazelínový olej na MPA, Sabouraudovom agare v dvoch skúmavkách s každým médiom a po 0,5 až 1,0 cm v dvoch liekovkách s MPB a MPPB pod vazelínovým olejom. Po troch dňoch inkubácie plodín z liekoviek s MPPB pod vazelínovým olejom sa uskutoční opätovné zasiatie na podobné živné médium v nádobkách. Očkovanie sa inkubuje 10 dní a subkultúry 7 dní pri teplote (37 ± 1) ° С, pre agar Sabouraud - pri teplote (22 ± 2) ° С.
Počas uvedeného času sa plodiny denne skúmajú na čistotu rastu antraxovej kultúry. Ak je ťažké odlíšiť kultúru antraxu od cudzej bakteriálnej a hubovej mikroflóry, z mikrobiálnych kultúr sa na sterilizovaných sklenených podložných sklíčkach pripravia nátierky. Nátierky sa sušia na vzduchu, kým nie sú úplne suché, fixujú sa cez plameň horáka a zafarbia sa podľa Grama. Farba sa premyje destilovanou vodou, podložné sklíčka sa rozotrú, vysušia sa filtračným papierom a zobrazia sa pod ponorným systémom mikroskopu.
7.9.3 Vyjadrenie výsledkov
Vo všetkých živných médiách by nemal dochádzať k rastu cudzej bakteriálnej a hubovej mikroflóry. V BCH a na MPA by mal dôjsť k typickému rastu kultúry kmeňa 55-VNIIVViM. V náteroch pripravených z mikrobiálnych kultúr a zafarbených podľa Grama by mala existovať antraxová kultúra kmeňa 55-VNIIVViM.
7.10 Stanovenie typického rastu kultúry kmeňa 55-VNIIVViM
7.10.1 Zariadenie, materiál, činidlá podľa 7.7.1.1. a 7.9.1 a krvný agar podľa normatívneho dokumentu.
7.10.2 Skúšobný postup
Kultivačné médiá (MPB a MPA) a testovaná vakcína sa pripravia podľa 7.9.2. Stanovenie typického rastu sa vykoná očkovaním testovacej série vakcíny 0,2-0,3 cm v dvoch skúmavkách s MPB, dvoch skúmavkách s MPA a 0,3-1,0 cm v dvoch liekovkách s objemom 50,0 cm alebo 100,0 cm s MPB , ako aj bakteriologická slučka so pruhmi (na získanie jednotlivých kolónií) na troch Petriho miskách s MPA a troch miskách s krvným agarom. Po 5 dňoch inkubácie plodín z liekoviek s MPB sa uskutoční opätovné zasiatie na podobné médium v nádobkách. Plodiny sa uchovávajú 10 dní a denne sa vizuálne skúmajú na typický rast antraxovej kultúry kmeňa 55 -VNIIVViM, subkultúr - 5 dní a očkovania na krvnom agare a MPA na Petriho miskách - 1 deň pri teplote ( 37 ± 1) ° C
7.10.3 Vyjadrenie výsledkov
Vo vakcinačných plodinách v BCH by mal byť charakteristický rast antraxovej kultúry kmeňa 55-VNIIVViM s tvorbou sypkého sedimentu na dne skúmavky alebo fľaše a parietálnym prstencom na povrchu média . Bujón by mal byť číry alebo mierne opalizujúci. Pretrepaním skúmavky alebo fľaše s plodinami sa sediment rozbije na homogénnu suspenziu. Rast s tvorbou filmu, zakalenie média je neprijateľný. Na povrchu MPA by mala rásť kultúra kmeňa 55-VNIIVViM vo forme sivobielej, okrúhlej, drsnej farby so striebristým odtieňom kolónií v tvare písmena R s priemerom 3 až 4 mm.
Na krvnom agare by sa po 24 hodinách inkubácie mali vytvoriť sivobiele, okrúhle a drsné kolónie s priemerom 2-4 mm bez známok hemolýzy. V nasledujúcich dňoch je možná hemolýza.
7.11 Stanovenie morfologických vlastností kmeňa 55-VNIIVViM
7.11.1 Zariadenie, materiály a činidlá podľa 7.7.1.1.
7.11.2 Skúšobný postup
Z 24 až 46 hodín mikrobiálnych kultúr pestovaných v BCH a na MPA podľa 7.10.2 sa pripravia škvrny a zafarbia sa podľa Grama, ktoré sa pozorujú pod ponorným systémom mikroskopu.
7.11.3 Vyjadrenie výsledkov
V náteroch zafarbených podľa Grama by mala existovať typická a čistá kultúra kmeňa 55-VNIIVViM vo forme rovnomerných tenkých tyčiniek a krátkych reťazcov tmavomodrej (purpurovej) farby a spóry by mali byť oválne, lesklé (nezafarbené), umiestnené v strede vegetatívnej bunky alebo mimo nej. Involučné formy (zvlnené, zaoblené atď.) By nemali chýbať.
7.12 Stanovenie uniformity kultúry kmeňa 55-VNIIVViM
7.12.1. Zariadenia, materiály a činidlá podľa 7.7.1.1 a 7.9.1 s týmto dodatkom:
Srdce dobytka.
Pankreas hovädzieho dobytka v súlade s GOST 11285.
Chloroform v súlade s GOST 20015.
Mäsová voda v súlade s GOST 20729.
Potravinový agar podľa GOST 16280 alebo mikrobiologický agar podľa GOST 17206.
7.12.2 Skúšobný postup
Pri testovaní sa na tryptický digest srdca použije 1,3% agar, na prípravu ktorého sa odoberie 6,6 kg čerstvých hovädzích sŕdc očistených od tuku, nakrájaných na kúsky a varených 10-15 minút v 10 dm 3 výčapného zariadenia. voda za stáleho miešania. Mäso prechádza mlynčekom na mäso. Bujón sa ochladí na teplotu (50 ± 5) ° C a pridá sa studená voda do pôvodného objemu. Bujón sa zalkalizuje 20% roztokom NaOH na pH 7,8-8,0. Bujón a mleté mäso sa umiestnia do fľaše, kde sa pridá 1,32 kg pankreasu, 100 ml chloroformu a nechá sa 7 dní v termostate pri teplote (48 ± 1) ° C. Prvé tri dni sa miešajú každých 30 minút, pričom sa periodicky kontroluje, či je pH 7,8-8,0. Potom sa mieša jedenkrát denne a dva dni pred koncom hydrolýzy sa miešanie zastaví. Filtruje sa cez tkaninový filter, sterilizuje sa pri teplote (110 ± 5) ° С 30 minút.
Na prípravu 1,3% agaru odoberte tryptické štiepenie srdca - 2,4 dm, mäsovú vodu - 2,4 dm, vodu z vodovodu - 7,2 dm, 0,5% roztok NaCl - 60 cm, 20% - roztok NaOH - 7,0 cm3 a agar (v% z celkového objemu) - 1,3%.
Médium sa sterilizuje v autokláve 30 minút pri teplote (110 ± 5) ° C. Obsah amínového dusíka v médiu by mal byť od 160 do 180 mg /%, pH média pred sterilizáciou je 7,7 až 7,8 a po sterilizácii 7,4 až 7,6.
Na testovanie použite vakcínu z kmeňa 55-VNIIVViM v riedení (10) podľa 7.7.1.2. Z výsledného zriedenia vakcíny sa očkuje na (0,10 ± 0,01) cm na tri Petriho misky s 1,3% agarom pripraveným na tryptickom štiepení srdca. Plodiny sa inkubujú 20-24 hodín pri teplote (37 ± 1)
° C
7.12.3 Vyjadrenie výsledkov
Kolónie pestované na povrchu 1,3% agaru pripraveného na tryptickom štiepení srdca v Petriho miskách by mali byť rovnomerné (okrúhle, vyvýšené nad povrch agaru, vypuklé, drsné, žltkasto biele, s priemerom 3 až 4 mm). Prítomnosť disociačných foriem kolónií, líšiacich sa tvarom, farbou, konzistenciou a veľkosťou, by nemala prekročiť 5%.
7.13 Stanovenie pohyblivosti kultúry kmeňa 55-VNIIVViM
7.13.1 Zariadenia, materiály a činidlá podľa 7.7.1.1.
7.13.2 Skúšobný postup
BCH a testovaná vakcína z kmeňa 55-VNIIVViM sa pripravia podľa 7.9.2. Od 18 do 24 hodín sa mikrobiálna kultúra pestovaná v BCH, ako je uvedené v bode 7.10.2, pripravila na sklenené podložné sklíčka podľa bežných techník „rozdrvené alebo visiace kvapky“ a zobrazila sa pomocou mikroskopu so zariadením na fázový kontrast pri zväčšení 400. -600.
7.13.3 Vyjadrenie výsledkov
V "rozdrvených alebo visiacich kvapkách" pod mikroskopom by mali byť iba pevné tyče a reťaze pozostávajúce z tyčí.
7.14 Stanovenie tvorby kapsúl
7.14.1 Zariadenia, materiál a zvieratá
Chladnička akejkoľvek značky s teplotou (4 ± 2) ° С.
Teplota termostatu (37 ± 1) ° С.
Centrifúga so zrýchlením (5-10) x10 ot / min (9,8 m / s).
Sklenené liekovky s objemom 20 až 100 ml.
Sklenené skúmavky v súlade s GOST 25336.
Sklenené pipety, volumetrické verzie 1, 2, 3, 4, 5, 6 s kapacitou 1,0, 5,0 a 10,0 cm v súlade s GOST 29230.
Predmetné sklíčka pre mikropreparáty v súlade s GOST 9284.
Gumové zátky.
Filtračný papier v súlade s GOST 12026.
Vstrekovacie ihly N 0625 v súlade s GOST 25377.
Destilovaná voda v súlade s GOST 6709.
Voda z vodovodu v súlade s GOST R 51232.
Fyziologický roztok s pH (7,0 ± 0,2).
Hovädzie krvné sérum podľa normatívneho dokumentu.
Vodný kúpeľ.
Prírodný hydrogenuhličitan horečnato-vápenato-sodný minerálka podľa normatívneho dokumentu.
Éter na anestéziu podľa normatívneho dokumentu.
Rektifikovaný etylalkohol v súlade s GOST R 51652.
Biele myši s hmotnosťou 18-20 g.
Modrá farba Leffler alebo Romanovsky-Giemsa.
7.14.2 Skúšobný postup
Na vykonanie testov na tvorbu kapsúl sa používa prostredie „Kazaň“, ktoré pozostáva zo 60% prírodnej minerálnej (hydrogénuhličitan horečnato-vápenatý a sodný) sterilnej vody a 40% sterilného nekonzervovaného séra hovädzieho dobytka, inaktivovaného pri teplote 56 ° C. Pripravené médium sa naleje do sterilných skúmaviek, ktoré sa uzatvoria sterilnými gumovými zátkami. V takom prípade by ste mali venovať pozornosť skutočnosti, že hladina média je o 1 cm nižšia ako spodný krúžok gumových zátok. V tejto forme môže byť médium dlhodobo skladované pri teplote (4 ± 2) ° С bez straty jeho vlastností.
Na testovanie použite štyri ampulky so suchým alebo štyri injekčné liekovky alebo ampulky s tekutou vakcínou. Obsah každej injekčnej liekovky so suchou očkovacou látkou sa zriedi sterilným fyziologickým roztokom na polovicu objemu uvedeného na štítku obalu injekčnej liekovky, pričom sa pre každú injekčnú liekovku použije samostatná injekčná liekovka. Aby sa zvýšila koncentrácia tekutej vakcíny a znížil sa v nej obsah glycerínu, liekovky s vakcínou sa chránia pri teplote (4 ± 2) ° С počas 5-7 dní. Po usadení sa z každej fľaštičky odstránia tri štvrtiny tekutiny nad usadeninou a sediment sa zriedi sterilným fyziologickým roztokom v pomere 1: 2. Namiesto usadzovania je možné použiť centrifugáciu pri (5 až 10) 10 otáčok za minútu počas 20 až 30 minút, supernatant sa odstráni a sediment sa zriedi sterilným fyziologickým roztokom na polovicu pôvodného objemu.
Po rekonštitúcii suchej alebo koncentrovanej tekutej vakcíny pripravte dve stredné vzorky. Za týmto účelom sa 5,0 cm obsahu každej z dvoch injekčných liekoviek prenesie do sterilnej injekčnej liekovky, dôkladne sa premieša a liekovka sa uzavrie gumovou alebo bavlnenou gázovou zátkou.
Striekačky a injekčné ihly sa sterilizujú varom v destilovanej vode počas 50-60 minút. Bavlnené tampóny zabalené do pergamenového papiera, vložené do balíčka a sterilizované v autokláve pri teplote (120 ± 1) ° С po dobu 1 hodiny.
Z každej pripravenej vzorky sa očkuje 1,0 cm v dvoch skúmavkách s médiom "Kazan" alebo sa päť bielych myší odobratých zo skupiny známych zdravých zvierat intraperitoneálne naočkuje v dávke 1 cm (40-48 miliónov živých spór) ).
Po 10 až 18 hodinách inkubácie pri teplote (37 ± 1) ° C sa na podložné sklíčka zbavené tuku zbavia mikrobiálnych kultúr pestovaných v kazanskom médiu. Nátierky sa sušia na vzduchu, fixujú sa v Nikiforovovej zmesi (jeden diel etanolu a jeden diel éteru) počas 15 minút, potom sa vysušia na vzduchu a zafarbia sa Lefflerovou modrou na 15 až 20 minút. Farba sa umyje vodou z vodovodu, podložné sklíčka sa rozotrú a vysušia a prezerajú pod ponorným systémom mikroskopu.
Všetky alebo väčšina infikovaných bielych myší by mala zomrieť do piatich dní. Prežívajúce myši sa usmrtia po uvedenom období. Z brušného exsudátu, srdca, pečene a sleziny mŕtvych bielych myší sa urobia výtlačky šmúh na odtučnené sklenené podložné sklíčka, fixujú sa, zafarbia sa ako škvrny kazanským médiom a zobrazia sa pod ponorným systémom mikroskopu. Druhá Tsenkovského vakcína sa používa ako kontrola.
7.14.3 Vyjadrenie výsledkov
V náteroch mikrobiálnej kultúry kmeňa 55-VNIIVViM pestovaných v prostredí „Kazan“ alebo v výtlačkoch z brušného exsudátu a orgánov mŕtvych myší by mali existovať iba antraxové mikróby bez kapsúl. Kontrolné vzorky obsahujú kapsulové formy mikróbu.
7.15 Stanovenie neškodnosti
7.15.1 Materiály, činidlá a zvieratá
Sklenené skúmavky v súlade s GOST 25336.
Sklenené pipety, volumetrické verzie 1, 2, 3, 4, 5, 6 s kapacitou od 1,0 do 10,0 cm v súlade s GOST 29230.
Bavlnené tampóny.
Striekačky s objemom 5 ml v súlade s GOST 22967.
Destilovaná voda v súlade s GOST R 51232.
Fyziologický roztok s pH (7,0 ± 0,2).
Rektifikovaný etylalkohol v súlade s GOST R 51652.
Králiky s hmotnosťou 2,5-3,0 kg.
7.15.2 Príprava na test
Na testovanie použite zmes rovnakých objemov vakcíny z troch ampuliek alebo troch injekčných liekoviek, ktorá je pripravená podľa 7.7.1.2.
7.15.3 Skúšobný postup
Tri klinicky zdravé králiky s hmotnosťou 2,5-3,0 kg sa subkutánne vstreknú v množstve 200 miliónov spór do oblasti vonkajšieho povrchu stehna v rovnakých objemoch do oboch končatín.
7.15.4 Vyjadrenie výsledkov
Očkovacia látka sa považuje za neškodnú, ak všetky králiky zostanú nažive do 10 dní po podaní. Je povolený vznik edému v mieste podania vakcíny, zvýšenie telesnej teploty u jednotlivých zvierat.
7.16 Stanovenie imunogénnej aktivity
7.16.1 Materiály, činidlá, zvieratá
Sklenené liekovky s objemom 50 ml.
Sklenené skúmavky v súlade s GOST 25336.
Sklenené pipety, volumetrické verzie 1, 2, 3, 4, 5, 6 s kapacitou 1,0, 5,0, 10,0 cm v súlade s GOST 29230.
Gumové alebo bavlnené gázové zátky.
Bavlnené tampóny.
Vstrekovacie ihly N 0416-0426 v súlade s GOST 25377.
Destilovaná voda v súlade s GOST 6709.
Fyziologický roztok s pH (7,0 ± 0,2).
Rektifikovaný etylalkohol v súlade s GOST R 51652.
Kultúra antrax virulentná pre morčatá - kmeň 2. vakcíny Tsenkovsky (M -71 - štandard infikujúci kultúru antraxu alebo 71/12).
7.16.2 Príprava na test
Na testovanie použite zmes rovnakých objemov vakcíny z troch ampuliek alebo troch injekčných liekoviek, pripravenú podľa 7.7.1.2. Za týmto účelom sa 12 klinicky zdravých morčiat s hmotnosťou 350-400 g imunizuje vakcínou subkutánne do brucha v dávke 10,0-12,0 milióna spór v objeme 0,5 cm a 10 ošípaných s rovnakou hmotnosťou sa nechá na kontrolu.
7.16.3 Skúšobný postup
12-14 dní po očkovaní sa 10 zvierat z očkovaných a 10 kontrolných (neočkovaných) morčiat nakazí štandardnou kultúrou antraxu (kmeň 2. vakcíny Tsenkovsky M-71 alebo 71/12) v dávke (1,0 ± 0, 1) miliónov životaschopných sporov. Kultúra sa injektuje subkutánne do brucha v objeme (0,50 ± 0,05) cm pre každé zviera.
Obdobie pozorovania zvierat je 10 dní po infekcii.
7.16.4 Vyjadrenie výsledkov
Najmenej osem z desiatich neimunizovaných morčiat musí uhynúť a očkované - najmenej osem z desiatich musí zostať nažive 10 dní po infekcii.
V prípade uhynutia veľkého počtu očkovaných morčiat sa imunogénne vlastnosti vakcíny kontrolujú, ako je uvedené v bode 7.16, na dvojnásobnom počte zvierat.
Ak sa v druhom teste dosiahnu neuspokojivé výsledky, imunogénne vlastnosti vakcíny sa skontrolujú kvantitatívnou metódou v porovnaní s referenčným vakcínovým prípravkom z kmeňa 55-VNIIVViM, ako je uvedené v 7.16.5.
7.16.5 Stanovenie imunogénnej aktivity vakcíny kvantitatívnou metódou
Metóda je založená na stanovení 50% imunizačnej dávky () vakcíny v porovnaní s referenčným vakcínovým prípravkom z kmeňa 55-VNIIVViM.
7.16.5.1 Príprava na test
Zo suchej alebo kvapalnej vakcíny pripravenej podľa 7.7.1.1 a referenčného vakcínového prípravku z kmeňa 55-VNIIVViM sa zriedia v sterilnom fyziologickom roztoku obsahujúcom 10 miliónov, 2 milióny, 400 tisíc a 80 tisíc živých spór v 1 cm suspenziách spór. z každého z dvoch uvedených prípravkov imunizuje 30 klinicky zdravých morčiat s hmotnosťou 350 - 400 g subkutánne do brucha v objeme 0,5 cm. Kultúra spór každého zriedenia sa aplikuje siedmim alebo ôsmim zvieratám - pre prvé dve dávky osem Odoberú sa posledné nižšie dávky - po sedem zvierat, aby v čase infekcie zostalo nažive najmenej šesť morčiat.
7.16.5.2 Skúšobný postup
Po 12 až 14 dňoch sa šesť morčiat, imunizovaných vakcínou z kmeňa 55-VNIIVViM a referenčnou vakcínou z kmeňa 55 VNIIVViM, vakcinovaných každou dávkou kultúr spór a šiestich neočkovaných klinicky zdravých morčiat, infikovalo virulentnou antraxovou kultúrou , ako je uvedené v 7.16.
7.16.5.3 Vyjadrenie výsledkov
Všetky neimunizované morčatá by mali uhynúť do 10 dní. Prežitie jedného neočkovaného morčaťa je povolené.
Z imunizovaných zvierat v uvedenom období určité množstvo zostáva nažive, v závislosti od podania dávok testovanej vakcíny a prípravku referenčnej vakcíny z kmeňa 55-VNIIVViM.
vakcíny z kmeňa 55-VNIIVViM a referenčné liečivo tej istej vakcíny sa vypočítajú podľa vzorca
, (6)
kde je logaritmus maximálnej imunizačnej dávky (5 miliónov spór);
- logaritmus kroku zriedenia prípravku rovný 5;
- pomer počtu prežívajúcich zvierat po infekcii k celkovému počtu morčiat, ktoré dostali dávky testovaného liečiva;
- index zodpovedajúci číslu dávky;
- súčet hodnôt zistených pre všetky testované dávky;
- konštantný koeficient.
V závislosti od počtu prežívajúcich morčiat je možné získať nasledujúce hodnoty a im zodpovedajúce hodnoty, ako je uvedené v tabuľke 3. Hodnota vakcíny z kmeňa 55-VNIIVViM by nemala prekročiť hodnotu referenčného prípravku vakcíny z kmeňa 55-VNIIVViM.
Tabuľka 3
7.17 Stanovenie zvyškovej virulencie
7.17.1 Materiály, činidlá, zvieratá
Striekačka s objemom 5 ml v súlade s GOST 22967.
Objemové pipety podľa GOST 29230.
Sklenené skúmavky v súlade s GOST 25336.
Fyziologický sterilný roztok, pH (7,0 ± 0,2)
Morčatá s hmotnosťou 350-400 g.
Biele myši s hmotnosťou 18-20 g.
7.17.2 Príprava na test
Na testovanie použite zmes vakcíny z troch ampuliek alebo troch injekčných liekoviek, pripravenú podľa 7.7.1.2.
7.17.3 Skúšobný postup
Dvanásť klinicky zdravých morčiat s hmotnosťou 350-400 g sa imunizuje vakcínou subkutánne do brušných svalov v dávke 10,0-12,0 spór v objeme 0,5 cm, zatiaľ čo desiatim bielym myšiam s hmotnosťou 18-20 g sa intraperitoneálne injekčne podá 10,0- 12,0 milióna sporov v objeme 0,5 cm.
Vakcína z kmeňa 55-VNIIVViM u morčiat spôsobuje tvorbu opuchov v mieste vpichu a smrť jedného alebo dvoch zvierat je možná do 10 dní. U bielych myší vakcína spôsobí uhynutie jedného až piatich zvierat v priebehu 1 až 5 dní.
8 Preprava a skladovanie
8.1 Vakcína sa prepravuje v súlade s GOST 17768.
Transport vakcíny pri teplotách nad 20 ° C na viac ako päť dní nie je povolený.
8.2 Vakcína je počas doby použiteľnosti skladovaná v suchej tmavej miestnosti pri teplote 2 ° C až 15 ° C.
8.3 Čas použiteľnosti vakcíny je dva roky od dátumu výroby. Za dátum výroby suchej vakcíny z kmeňa 55-VNIIVViM sa považuje dátum konca jeho lyofilizácie a za tekutú vakcínu-dátum spojenia kultúry spór kmeňa 55-VNIIVViM s 30% neutrálnym roztokom glycerínu.
9 Návod na použitie
9.1 Vakcína sa používa vo veterinárnej praxi na profylaktickú imunizáciu vnímavých zvierat proti antraxu v súlade s návodom na jeho použitie schváleným predpísaným spôsobom.
9.2 Počet živých spór vo vakcíne na subkutánne podanie by mal byť (22 ± 2) miliónov / cm, na intradermálne použitie - (110 ± 10) miliónov / cm.
9.3 Vakcína, ktorá bola zmrazená, nie je vhodné na použitie.
Bibliografia

________________
* Text zodpovedá originálu. Mali by ste si prečítať SanPiN 2.3.2.1078-01. - Poznámka od výrobcu databázy.

456.00 ₽

Distribuujeme regulačné dokumenty od roku 1999. Razíme šeky, platíme dane, akceptujeme všetky zákonné formy platieb bez ďalších úrokov. Naši klienti sú chránení zákonom. LLC "CSTI Normokontrol"

Naše ceny sú nižšie ako inde, pretože spolupracujeme priamo s poskytovateľmi dokumentov.

Spôsoby doručenia

Expresné doručenie kuriérom (1-3 dni)
Doručenie kuriérom (7 dní)
Vyzdvihnutie z kancelárie v Moskve
Ruská pošta

Vzťahuje sa na živú očkovaciu látku proti antraxu zvierat z kmeňa 55-VNIIVViM (suchá a tekutá), určených na profylaktickú imunizáciu vnímavých zvierat.

3 Termíny a definície

4 Technické požiadavky

5 Bezpečnostné požiadavky

6 Pravidlá prijatia

7 Skúšobné metódy

8 Preprava a skladovanie

9 Návod na použitie

Bibliografia

Tento GOST sa nachádza v:

Organizácie:

25.12.2006	Schválené	Federálna agentúra pre technickú reguláciu a metrológiu	329-st
	Publikované	Štandardné informácie	Rok 2007
	Vyvinutý	Ruské štátne centrum FSI pre kvalitu a štandardizáciu liekov pre zvieratá a krmivá

Živá vakcína proti antraxu zvierat z kmeňa 55-VNIIVV & M. Špecifikácia

GOST 12.0.004-90Organizácia školení bezpečnosti práce. Všeobecné ustanovenia. Nahradené GOST 12.0.004-2015.
GOST 12.1.005-88Systém noriem bezpečnosti práce. Všeobecné hygienické a hygienické požiadavky na vzduch v pracovnom priestore
GOST 12.1.008-76Systém noriem bezpečnosti práce. Biologická bezpečnosť. Všeobecné požiadavky
GOST 12.4.011-89Systém noriem bezpečnosti práce. Ochranné prostriedky pre pracovníkov. Všeobecné požiadavky a klasifikácia
GOST 17.0.0.01-76Systém noriem v oblasti ochrany prírody a zlepšenia využívania prírodných zdrojov. Základné ustanovenia
GOST R 50460-92Značka zhody pre povinnú certifikáciu. Tvar, rozmery a technické požiadavky
GOST R 51232-98Pitná voda. Všeobecné požiadavky na organizáciu a metódy kontroly kvality
GOST 14192-96Označenie nákladu
GOST 12.2.003-91Systém noriem bezpečnosti práce. Výrobné zariadenie. Všeobecné bezpečnostné požiadavky
GOST 12.3.002-75Systém noriem bezpečnosti práce. Výrobné procesy. Všeobecné bezpečnostné požiadavky. Nahradené GOST 12.3.002-2014.
GOST 9293-74Plynný a kvapalný dusík. Technické podmienky
GOST 6709-72Destilovaná voda. Technické podmienky
GOST 12026-76Laboratórny filtračný papier. Technické podmienky
GOST 12923-82Alignin je lekársky. Technické podmienky
GOST 13646-68
GOST 17206-96Mikrobiologický agar. Technické podmienky
GOST 1770-74Laboratórny sklenený tovar. Fľaše, kadičky, banky, skúmavky. Všeobecné špecifikácie
GOST 17768-90Lieky. Balenie, označovanie, preprava a skladovanie
GOST 18481-81Sklenené hydrometre a valce. Všeobecné špecifikácie
GOST 20015-88Chloroform. Technické podmienky
GOST 20729-75Kultúrne médiá. Mäsová voda (na veterinárne účely). Technické podmienky
GOST 22967-90Opakovane použiteľné lekárske injekčné striekačky. Všeobecné technické požiadavky a skúšobné metódy
GOST 25336-82Laboratórny sklenený tovar a vybavenie. Typy, hlavné parametre a veľkosti
GOST 25377-82Opakovane použiteľné injekčné ihly. Technické podmienky. Nahradené GOST 25377-2015.
GOST 27840-93Kontajner na balíky a balíky. Všeobecné špecifikácie
GOST 29112-91Pevné živné médiá (na veterinárne účely). Všeobecné špecifikácie
GOST 342-77Činidlá. Difosfát sodný 10-voda. Technické podmienky
GOST 6672-75Krycie sklíčka pre mikropreparáty. Technické podmienky
GOST 8074-82Inštrumentálne mikroskopy. Typy, hlavné parametre a veľkosti. Technické požiadavky
GOST 9142-90Krabice z vlnitej lepenky. Všeobecné technické podmienky. Nahradené GOST 9142-2014.
GOST 9284-75Sklíčka pre mikropreparáty. Technické podmienky
GOST R 51314-99Hliníkové a kombinované uzávery na zatváranie liekov. Všeobecné špecifikácie
GOST 16280-2002Agarové jedlo. Technické podmienky
GOST R 51652-2000Rektifikovaný etylalkohol z potravinárskych surovín. Technické podmienky
GOST 8.579-2002Štátny systém na zabezpečenie jednotnosti meraní. Požiadavky na počet vopred zabalených tovarov v baleniach akéhokoľvek druhu počas ich výroby, balenia, predaja a dovozu
SanPiN 2.3.2.1078-01Hygienické požiadavky na bezpečnosť potravín a výživové hodnoty
GOST 12301-2006Škatule vyrobené z kartónu, papiera a kombinovaných materiálov. Všeobecné technické podmienky. Nahradené GOST 33781-2016.
GOST R 53228-2008Váhy neautomatickej prevádzky. Časť 1. Metrologické a technické požiadavky. Testovanie
GOST 24061-2012hmotnostný zlomok vlhkosti
GOST 27785-2012Lyofilizované biologické lieky na veterinárne použitie. Spôsob stanovenia kyslík v injekčných liekovkách
GOST 28083-2012Lyofilizované biologické lieky na veterinárne použitie. Metóda ovládanie vákua v ampulkách a liekovkách
GOST 28085-2013Biologické lieky na veterinárne použitie. Spôsob bakteriologickej kontroly sterility

stránka 1

strana 2

s. 3

strana 4

s. 5

strana 6

strana 7

strana 8

strana 9

s. 10

strana 11

s. 12

s. 13

s. 14

s. 15

strana 16

s. 17

s. 18

s. 19

strana 20

s. 21

strana 22

s. 23

strana 24

s. 25

s. 26

FEDERÁLNA AGENTÚRA PRE TECHNICKÚ REGULÁCIU a METROLÓGIU

NÁRODNÝ

ŠTANDARD

RUSKÝ

FEDERÁCIE

VAKCÍNA PROTI SIBÍRSKEMU RAKOVINU ZVIERAT Z KMEŇA 55-VNIIVViM

ŽIŤ

Technické podmienky

Oficiálne vydanie

Štandardné informácie

Predslov

Ciele a zásady normalizácie v Ruskej federácii sú stanovené federálnym zákonom z 27. decembra 2002 č. 184-FZ „O technických predpisoch“ a pravidlami pre uplatňovanie národných noriem Ruskej federácie- GOST R 1.0- 2004 „Štandardizácia v Ruskej federácii. Základné ustanovenia "

Informácie o štandarde

1 VYVINUTÉ Federálnym štátnym orgánom „Všeruské štátne stredisko pre kvalitu a štandardizáciu liekov pre zvieratá a krmivá“

2 ZAVEDENÝ Technickým výborom pre normalizáciu TK454 „Ochrana života, zdravia zvierat a veterinárna a hygienická bezpečnosť výrobkov živočíšneho pôvodu a krmív“

3 SCHVÁLENÉ A UVEDENÉ NA ÚČINNOSŤ nariadením Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu č. 329, z 25. decembra 2006

4 UVEDENÉ PRVÝKRÁT

Informácie o zmenách tohto štandardu sú uverejňované v každoročne publikovanom informačnom indexe „Národné normy“ a text zmien a doplnkov - v mesačne publikovaných informačných indexoch „Národné štandardy“. V prípade revízie (nahradenia) alebo zrušenia tejto normy bude zodpovedajúce oznámenie uverejnené v mesačne publikovanom informačnom indexe „Národné normy“. Relevantné informácie, oznámenia a texty sú tiež zverejnené vo verejnom informačnom systéme - na oficiálnej webovej stránke Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu na internete

Táto norma nesmie byť reprodukovaná úplne alebo čiastočne, replikovaná a distribuovaná ako oficiálna publikácia bez povolenia Federálnej agentúry pre technickú reguláciu a metrológiu.

GOST P 52616-2006

1 Rozsah pôsobnosti ............................................. 1

3 Termíny a definície ....................................... 2

4 Technické požiadavky ....................................... 3

5 Bezpečnostné požiadavky ............................................. 5

6 Pravidlá prijatia .............................................. 6

7 Skúšobné metódy ............................................. 7

8 Doprava a skladovanie ..................................... 16

9 Návod na použitie ............................................. 16

Bibliografia ................................................ 17

Úvod

Táto norma bola vyvinutá v súlade s federálnym zákonom „O technickej regulácii“ s cieľom vytvoriť regulačný rámec, ktorý bude v súlade s požiadavkami návrhu zákona - osobitný technický predpis „O požiadavkách na bezpečnosť liekov pre zvieratá, procesoch ich vývoj, testovanie, výroba, výroba, skladovanie, doprava, predaj ... aplikácia a likvidácia “, ktorou sa stanovujú pravidlá a charakteristiky v oblastiach výroby a obehu výrobkov, zaisťuje sa vedecký a technologický pokrok a konkurencieschopnosť výrobkov. Vývoj normy zjednotí požiadavky na kvalitu očkovacích látok a kontrolné metódy. bezpečnosť, balenie, označovanie, preprava, skladovanie, likvidácia.

NÁRODNÝ ŠTANDARD RUSKEJ FEDERÁCIE

VAKCÍNA PROTI SIBÍRSKEMU RAKOVINU ZVIERAT Z KMEŇA 55-VNIIVViM NAŽIVO

Technické podmienky

Živý vakcir> e proti antraxu zvierat z kmeňa 55-VNIIW & M. Špecifikácia

Dátum zavedenia-2008-01-01

1 oblasť použitia

Táto norma platí pre živú očkovaciu látku proti antraxu zvierat z kmeňa 55-VNIIVViM (suchá a tekutá), určenú na profylaktickú imunizáciu vnímavých zvierat (ďalej len očkovacia látka).

Vakcína je suspenzia živých spór mierne virulentnej kultúry bez obsahu kapsúl kmeňa 55-VNIIVViM bez obsahu kapsúl v 30% neutrálnom roztoku glycerolu alebo hmotnosti spór lyofilizovaných vo vákuu s ochranným médiom.

2 Normatívne odkazy

Táto norma používa normatívne odkazy na nasledujúce normy:

4.5.2 Injekčné liekovky s očkovacou látkou sú uzavreté sterilnými gumovými zátkami a zaliate hliníkovými viečkami v súlade s GOST R 51314.

4.5.3 Na ampulky s očkovacou látkou alebo nezmazateľnou farbou (leptaním) na sklo je pripevnený štítok s označením:

názov výrobnej organizácie; skrátený názov lieku: objem liečiva, cm 3: číslo šarže:

dátum výroby (mesiac, rok).

4.5.4 K liekovkám s očkovacou látkou je pripevnený štítok, ktorý uvádza: meno výrobcu;

logo výrobnej organizácie (ak existuje);

názov vakcíny;

číslo šarže a kontrolné číslo:

objem vakcíny, cm 3;

dátum výroby (mesiac, rok);

trvanlivosť (mesiac, rok):

GOST P 52616-2006

dávky a spôsob podávania; Podmienky skladovania; označenie normy; čiarový kód (ak existuje);

množstvo riedidla na subkutánne podanie; nápis; „Pre zvieratá“.

4,5,5 ampuliek (injekčných liekoviek) s vakcínou v balení do 50 cm 3, 10-20 ks. balené v kartónových škatuliach podľa GOST 12301 s prítomnosťou zásuviek alebo priečok, ktoré zaisťujú ich nehybnosť. Každá škatuľa obsahuje návod na použitie.

4.5.6 Na škatuli je pripevnený štítok, ktorý musí obsahovať: názov výrobnej organizácie:

adresa, telefónne číslo a logo (ak existuje); názov biologického produktu; počet ampuliek (injekčných liekoviek) v škatuli; počet dávok v ampulke (injekčnej liekovke):

množstvo riedidla na ampulku (injekčnú liekovku) na intradermálne a subkutánne použitie:

číslo šarže;

kontrolné číslo;

dátum výroby (mesiac, rok):

trvanlivosť (mesiac, rok):

Podmienky skladovania;

dávky pre rôzne druhy a vek zvierat; označenie tejto normy; čiarový kód (ak existuje);

informácie o potvrdení zhody v súlade s GOST R 50460: nápis: „Pre zvieratá“.

4.5.7 Krabice s očkovacou látkou, ako aj fľaše v baleniach s objemom 50 cm 3 s tekutou očkovacou látkou sú balené v škatuliach vyrobených z materiálov z listového dreva podľa GOST 5959 alebo v škatuliach na balíky podľa GOST 27840 alebo v iných škatuliach s celková hmotnosť nepresahuje 15 kg. Na zabalenie injekčných liekoviek do škatúľ sa používa alignin podľa G OST 12923 alebo iný tepelnoizolačný materiál. Vakcínu je možné baliť do obalu s objemom 10 cm 3 priamo do škatúľ, pričom každý rad vakcíny je posunutý zarovnaním.

Do každého políčka vložte najmenej päť kópií návodu na použitie očkovacej látky a kontrolný zoznam s uvedením: názvu výrobcu; názov biologického produktu. jeho množstvo v škatuli, dátum balenia, číslo (priezvisko) baliarne

4 .5.8 Na každý obal (škatuľu) sa aplikuje dopravné značenie v súlade s GOST 14192, ktoré označuje značky manipulácie: „Krehké. Opatrne “. „Teplotné obmedzenie“ a výstražný štítok: „Biológia“.

4.5.9 Označenie charakterizujúce zabalený výrobok musí obsahovať: meno výrobcu;

adresa výrobnej organizácie; ochranná známka (ak existuje); názov vakcíny; množstvo vakcíny v škatuli; dátum výroby (mesiac, rok); číslo šarže;

dátum exspirácie (mesiac, rok);

Podmienky skladovania;

označenie tejto normy.

4.5.10 Kombinácia prepravných označení a označení charakterizujúcich balené výrobky. na jednej strane prepravného kontajnera nie je dovolené.

5 Bezpečnostné požiadavky

5.1 Pokiaľ ide o biologickú bezpečnosť, očkovacia látka musí spĺňať požiadavky GOST 12.1.008.

5.2 Výrobné zariadenie použité na výrobu očkovacej látky musí spĺňať požiadavky GOST 12.2.003. a výrobné procesy - GOST 12.3.002.

5.3 Vzduch v pracovnom priestore musí spĺňať požiadavky GOST 12.1.005.

5.4 Personál zapojený do výroby vakcíny musí mať k dispozícii ochranné vybavenie v súlade s GOST 12.4.011 a musí absolvovať školenie o bezpečných pracovných podmienkach v súlade s GOST 12.0.004.

5.5 Likvidácia vakcíny, ktorá neprešla kontrolou, zostala po použití, ako aj s uplynutou trvanlivosťou, sa vykonáva autoklávovaním počas 2 hodín pri teplote 134 ° C a tlaku 2 atm. v súlade s požiadavkami GOST 17.0.0.01.

6 Pravidlá prijatia

6.1 Každá dávka očkovacej látky musí byť schválená (testovaná) na oddelení biologickej technickej kontroly (DBTC) výrobnej organizácie.

6.2 Za dávku treba považovať určité množstvo vakcíny vyrobenej za rovnakých výrobných podmienok v jednom technologickom cykle z jedného kmeňa kmeňa zmiešaného s ochranným médiom v jednom kontajneri, zabaleného v ampulkách (liekovkách) s rovnakou kapacitou a lyofilizovaných v jednom. lyofilizačný prístroj (pre suchú očkovaciu látku) alebo kombinovaný v jednom kontajneri s 30% neutrálnym roztokom glycerínu a balený v jednom type liekoviek alebo ampuliek (pre tekutú očkovaciu látku), ktorý dostal svoje vlastné číslo, kontrolné číslo a vydal jeden kvalitný dokument (pas).

6.3 V doklade o kvalite (pas) sa uvádza: názov výrobnej organizácie; názov vakcíny;

číslo šarže; kontrolné číslo; dátum výroby (mesiac, rok): veľkosť dávky;

výsledky testov z hľadiska ukazovateľov kvality; dátum exspirácie (mesiac, rok); Podmienky skladovania;

číslo a dátum vydania dokumentu kvality: označenie normy;

záver a podpis osoby, ktorá vydala dokument kvality.

6.4 Na kontrolu kvality vakcíny sa z každej dávky odoberie vzorka. Zo vzorky sa izoluje priemerná vzorka 20 ampuliek (liekoviek) s vakcínou. 10 z nich sa používa na testovanie ukazovateľov kvality a 10 je uložených v archíve počas dátumu exspirácie. Počet odobratých vzoriek by mal zaistiť, aby sa analýzy vykonávali v štyroch replikátoch.

6.5 Archívne vzorky sú označené nápisom „Archív“, zapečatené a dodávané s dokumentom zavedeného formulára, ktorý uvádza;

názov vakcíny; poradové čísla:

dátum výroby (mesiac, rok); dátumy odberu vzoriek: veľkosť dávky;

počet odobratých vzoriek; pozícia a podpis osoby, ktorá vzorky odobrala: trvanlivosť (mesiac, rok); označenia tejto normy; trvanlivosť vzoriek.

6.6 Po prijatí neuspokojivých výsledkov testov pre aspoň jeden z jeho indikátorov sa vykonajú opakované testy s dvojnásobným počtom ampuliek alebo liekoviek vybraných z tej istej šarže vakcíny. Výsledky opakovaného testu sa rozšíria na celú dávku a považujú sa za konečné.

INŠTRUKCIE

o použití vakcíny proti antraxu u zvierat

z kmeňa 55-VNIIVViM živá kvapalina

(Výrobná organizácia: Federálny štátny jednotný podnik "Orlovskaya Biofabrika")

I. VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE

1. Medzinárodný nechránený názov: Živá tekutá vakcína proti antraxu zvierat z kmeňa 55-VNIIVViM.

2. Dávková forma: tekutá. Vakcína je vyrobená zo spór živej antraxovej kultúry bez kapsúl vakcinačného kmeňa 55-VNIIVViM s prídavkom ako stabilizátor (30 3)% glycerínu.

Vakcína je naoko číra alebo mierne opalizujúca kvapalina s mierne belavým sedimentom vytvoreným počas skladovania, ktorá sa ľahko rozpadne na homogénnu suspenziu.

Očkovacia látka je balená v 1,0 cm 3 (10 - 50 dávok) v sklenených zatavených ampulkách s objemom 3 cm 3 alebo 50 cm 3 (50 dávok) v sklenených fľašiach uzavretých gumovými zátkami vystuženými hliníkovými viečkami.

3. Ampulky s vakcínami sú zabalené v škatuliach, aby sa zaistila ich integrita. Každá škatuľka obsahuje návod na použitie očkovacej látky a zariadenie na otváranie ampuliek.

Vakcínové injekčné liekovky sú zabalené v škatuliach z vlnitej lepenky alebo iného materiálu, ktoré sú prepravnými kontajnermi. Každý box obsahuje najmenej päť kópií návodu na použitie vakcíny.

Čas použiteľnosti vakcíny je dva roky od dátumu vydania, za predpokladu skladovania a prepravy. Po dátume exspirácie nie je vakcína vhodná na použitie.

4. Vakcína sa skladuje a prepravuje na suchom a tmavom mieste pri teplote 2 ° C až 8 ° C. Transport vakcíny je povolený pri teplote nie vyššej ako 20 ° C po dobu 14 dní.

5. Vakcína by mala byť uchovávaná mimo dosahu detí.

6. Vakcína v injekčných liekovkách (ampulkách) bez označenia, s porušením integrity a / alebo tesnosti uzáveru, so zmeneným vzhľadom, zmrazená, s vypršanou trvanlivosťou, nepoužitá v deň otvorenia injekčných liekoviek (ampuliek), odmietnutá , dezinfikované varom počas dvoch hodín a zlikvidované.

Likvidácia dezinfikovanej vakcíny nevyžaduje špeciálne opatrenia.

^ II. BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI

7. Vakcína poskytuje u zvierat tvorbu imunity na pôvodcu antraxu 10 dní po jednej injekcii, ktorá trvá 12 mesiacov u dospelých zvierat a šesť mesiacov u mladých zvierat.

Počet živých spór kultúry antraxu bez kapsúl vakcinačného kmeňa 55-VNIIVViM vo vakcíne na subkutánne použitie je (22,02,0) miliónov / cm3, pre intradermálne-(110,010,0) miliónov / cm3.

Očkovacia látka je neškodná, stredne reaktogénna a nemá žiadne liečivé vlastnosti.

^ III. POSTUP PRI APLIKÁCII

8. Vakcína je určená na prevenciu antraxu u poľnohospodárskych zvierat (hovädzí dobytok a malé prežúvavce, kone, osly, ťavy, jelene, ošípané, kožušinové zvieratá) vo všetkých kategóriách fariem.

Pacienti s infekčnými chorobami;

Klinicky chorý;

Oslabený a vychudnutý;

V poslednom mesiaci tehotenstva a do 7-10 dní po pôrode;

Do 7-10 dní po operácii;

S zvýšená teplota telo;

V horúcom a chladnom počasí.

V prípade zvierat, ktoré nie sú imunizované, sa vyhotoví zoznam, v ktorom sa uvedie dôvod, prečo neboli očkované, a možné trvanie imunizácie.

10. Mladé zvieratá všetkých živočíšnych druhov, okrem žriebät, sú prvýkrát očkované vo veku troch mesiacov, žriebätá - vo veku deviatich mesiacov sú znova zaočkované po šiestich mesiacoch.

Dospelé zvieratá sa revakcinujú raz ročne.

V prípade antraxovej choroby sú očkované všetky hospodárske zvieratá, ktoré mali priamy alebo nepriamy kontakt s chorými zvieratami, bez ohľadu na ročné obdobie a načasovanie predchádzajúceho podania vakcíny.

Neplánované jednorazové očkovanie sa aplikuje na všetky zvieratá, ktoré prvýkrát vstúpili na farmu. Všeobecné stádo očkovaných zvierat je povolené najskôr 14 dní po imunizácii.

Očkovacia látka sa podáva zvieratám subkutánne pomocou jednorazových alebo konvenčných striekačiek alebo intradermálne pomocou bezjehlového injektora v nasledujúcich dávkach (cm3):

^ Druhy zvierat	Miesto vpichu vakcíny	Dávky, cm 3
Subkutánne
Ovce a kozy	Oblasť zadnej tretiny krku alebo vnútorného stehna	0,5
Dobytok, jelene, ťavy, kone, osly	Zadná tretina krku	1,0
Ošípané	Vnútorné stehno alebo za ucho	1,0
Chlpaté zvieratá	Vnútorné zrkadlo na stehne alebo na chvoste	1,0
Intradermálne
Dobytok, jelene, ťavy	Bezsrstá oblasť rozkroku	0,2
Kone a osly	Zadná tretina krku	0,2
Ošípané	Za uchom	0,2
Ovce a kožušinové zvieratá	Zadné zrkadlo	0,1

Očkovacia látka v injekčných liekovkách je pripravená na použitie a používa sa iba na subkutánne podanie.

Vakcína v ampulkách sa pred použitím zriedi prevarenou vodou, sterilným 0,9% roztokom chloridu sodného alebo 30% roztokom glycerínu. Na tento účel sa vakcína prenesie z ampulky pomocou injekčnej striekačky s ihlou do sterilnej injekčnej liekovky s vhodným riedidlom, ktorá sa odoberie v objeme potrebnom na zriedenie vakcíny na subkutánne alebo intradermálne použitie, uvedené na štítku na škatuli. Zriedená očkovacia látka sa používa na subkutánne alebo intradermálne podanie.

^ Subkutánne použitie vakcíny zriedenej na intradermálne použitie je zakázané.

Na očkovanie sa používajú injekčné striekačky, ihly a injektor bez ihly, ktoré sa sterilizujú varom v destilovanej vode dve hodiny pred a po práci.

^ Na sterilizáciu nepoužívajte chemické dezinfekčné prostriedky.

V priebehu imunizácie sa vakcinačná fľaša periodicky trepe.

Pri očkovaní dodržiavajte pravidlá asepsie a antiseptík.

Miesto vpichu vakcíny je dezinfikované 70% roztokom etylalkoholu.

Do 10 dní po očkovaní sú zvieratá monitorované, nedovoľujú prehriatie, podchladenie a únavnú jazdu.

11. Predávkovanie vakcínou môže u zvierat spôsobiť:

Zvýšená telesná teplota;

Tvorba silného edému v mieste vpichu;

Zvýšenie regionálnych lymfatických uzlín;

Zhoršenie celkového stavu až do smrti.

Zvieratá s týmito znakmi sa ihneď izolujú a ošetria sa antraxovým sérom alebo antraxovým globulínom a / alebo antibiotikami (penicilín, streptomycín, tetracyklín, biomycín atď.) A predpíšu sa im symptomatické činidlá (glukóza, kofeín a gáfrový olej atď.) .

12. Zvláštnosti postvakcinačnej reakcie počas počiatočného a následného podávania vakcíny neboli stanovené.

13. Je potrebné vyhnúť sa porušovaniu očkovacieho plánu, pretože to môže viesť k zníženiu účinnosti imunizácie.

Ak vynecháte ďalšiu injekciu vakcíny, je potrebné imunizovať ju čo najskôr.

14. Deň po očkovaní môže u zvierat dôjsť k miernemu zvýšeniu telesnej teploty a tvorbe stredne výrazného opuchu v mieste vpichu, ktorý po 3 - 5 dňoch zmizne.

15. Je zakázané používať vakcínu proti antraxu v spojení s inými živými imunobiologickými prípravkami, ako aj s antibiotikami, antihelmintikami a insektakaricídmi počas 14 dní pred a po ďalšej imunizácii.

16. Mlieko z očkovaných zvierat sa používa bez obmedzení, okrem prípadov, keď vykazujú komplikácie po očkovaní. V tomto prípade sa mlieko varí a používa sa na kŕmenie zvierat.

^ IV. OPATRENIA OSOBNEJ PREVENCIE

17. Pri práci s vakcínou by ste mali dodržiavať všeobecné pravidlá osobnej hygieny a bezpečnostné opatrenia stanovené pri práci s liekmi na veterinárne účely.

18. Všetky osoby zúčastnené na očkovaní musia mať ochranný odev (gumáky, talár, nohavice, pokrývku hlavy, gumené rukavice) a sú vybavené uzavretými okuliarmi. Na pracoviskách by mala byť lekárnička.

19. Ak sa vakcína dostane na kožu a / alebo sliznice, odporúča sa ihneď ich opláchnuť veľkým množstvom vody z vodovodu a pokožku ošetriť 70% roztokom etylalkoholu a sliznice - roztokom tetracyklínu alebo chlortetracyklín (100 000 - 200 000 μg / ml). Pri absencii antibiotík sa do očí vstrekne niekoľko kvapiek 1% roztoku dusičnanu strieborného a 1% roztok protargolu do nosa.

Ak je osobe omylom injekčne podaná vakcína, je potrebné miesto vpichu ošetriť 70% roztokom etylalkoholu a kontaktovať lekársku inštitúciu.

Ak sa vakcína naleje, podlaha alebo pôda sa naleje 5% roztokom chloramínu alebo horúcim 10% roztokom hydroxidu sodného.

20. Výrobná organizácia: Federálny štátny jednotný podnik "Orlovskaya Biofabrika"

Pokyn bol vyvinutý federálnym štátnym jednotným podnikom „Orlovskaya Biofabrika“

302501, Rusko, región Oryol., Okres Oryol, poz. Biofactory

So súhlasom tohto pokynu platí „Pokyny pre

Použitie vakcíny proti antraxu zvierat z kmeňa 55-VNIIVViM živý (tekutý) “, schválené Rosselkhoznadzorom 21. júla 2009.

Riaditeľ federálneho štátneho jednotného podniku „Orlovskaya Biofabrika“ V.N. Trifan

Domov > Zábavná anatómia > Vakcína z kmeňa 55. Kombinovaná vakcína proti antraxu u zvierat

Vakcína z kmeňa 55. Kombinovaná vakcína proti antraxu u zvierat

GOST R 52616-2006 Vakcína proti antraxu zvierat z kmeňa 55-VNIIVViM naživo. Technické podmienky

Spôsoby doručenia

Tento GOST sa nachádza v:

Organizácie:

Živá vakcína proti antraxu zvierat z kmeňa 55-VNIIVV & M. Špecifikácia

VAKCÍNA PROTI SIBÍRSKEMU RAKOVINU ZVIERAT Z KMEŇA 55-VNIIVViM

ŽIŤ

Predslov

Úvod

1 oblasť použitia

2 Normatívne odkazy

5 Bezpečnostné požiadavky

6 Pravidlá prijatia

Odporúčame tiež