A találmány állatgyógyászati ​​biológiára és immunológiára vonatkozik, különösen az előállításra és felhasználásra biológiai készítményekállatok oltására. A javasolt vakcina tartalmazza az 55 VNIIVViM vakcinatörzs védőantigénjét (17,5 ± 2,5) immunizáló dózis koncentrációban és az STI-1 vakcinatörzs élő spóráit (2,5 ± 0,3) 10 7 koncentrációban 1 ml fiziológiás oldatban. A javasolt vakcina ártalmatlan, intenzív antitoxikus és antimikrobiális immunitás létrehozását biztosítja lépfene ellen. A találmány alkalmazható lépfene specifikus megelőzésére. 6 lap.

A jelen találmány az állatorvosi biotechnológia és immunológia területére, különösen állatok lépfene specifikus megelőzésére szolgáló vakcinák előállítására vonatkozik. A lépfene olyan betegség, amely bőr-, bél- és tüdőformában, egyszeri és csoportos betegségek formájában jelentkezik. Számos házi- és vadon élő állatfaj fogékony a lépfenére. A háziállatok közül a nagy és kis szarvasmarha, sertés, teve, bivaly, birka, szarvas, kutya és macska beteg. A lépfene továbbra is terjed, óriási gazdasági és társadalmi károkat okozva, ezért fontos olyan rendkívül hatékony vakcinák kifejlesztése, amelyek intenzív és hosszú távú immunitást biztosítanak ezzel a fertőzéssel szemben. Jelenleg az „Állatok lépfene elleni STI élő vakcina” széles körben ismert. Kétféle formában állítható elő. - A száraz STI-vakcina vákuum alatt szárított homogén porózus tabletta, amely az STI-1 antrax törzs nem kapszuláris, gyengén virulens tenyészetének élő spóráiból és egy töltőanyagból áll. - Az STI folyékony vakcina az STI anthrax törzs kapszuláris, gyengén virulens tenyészetének élő spóráinak szuszpenziója 30%-os semleges glicerinoldatban (1). Ismert vakcina lépfene és emphysemás carbuncle élőben kapcsolódó vakcina ellen, beleértve a lépfene avirulens 55 VNIIVViM vakcinatörzs spóráinak szuszpenzióját 1 cm 3 -enként (2,0-2,5)10 9 spóra per 1 cm 3 és (2,0-2,1)10 életképes sejt tüdőtágulásos karbunkulus törzs és sóoldat a következő komponensarányban, tömeg%: 55 VNIIVViM lépfene törzs spórái (2,0-2,5) 10 9 spóra 1 cm 3 -ben - 1,0 - 1,1 törzs szuszpenziója emphysemás carbuncle 2,110 9 - 95,0 - 97,0 koncentrációban Élettani oldat - A többi A vakcinát szubkután adják be a nyak középső harmadába 3-6 hónapos szarvasmarhának. 1,0-1,1 cm 3 (2). Ismeretes egy kombinált lépfene elleni vakcina emberek számára, beleértve az STI-1 törzs élő spóráit és a védő antigént (PA), amelyet bizonyos feltételek ennek a vakcinatörzsnek a tenyésztése. A lépfene-fertőzés elleni intenzív immunitás kialakulásának ideje az egyszeri immunizálás után 7-10 nap. Ennek az oltóanyagnak a laboratóriumi és haszonállatokon végzett összehasonlító tesztjei kimutatták, hogy jelentős előnyei vannak az állatorvosi gyakorlatban jelenleg használt, egyedi 55 VNIIVViM vagy STI törzseken alapuló lépfene vakcinákkal szemben. A termelékenység mértéke alacsony volt (3). Kutatásunk feladata az STI-1 vakcinatörzs élő spóráinak és a VNIIVViM 55-ös vakcinatörzs mikrobiális tenyészetéből nyert védőantigén bináris kombinációján alapuló kombinált lépfene vakcina kifejlesztése volt, amely biztosítja az intenzív ill. hosszú távú immunitás a beoltott állatok szervezetében, ártalmatlan és magas védőantigéntermeléssel. A javasolt vakcina az STI-1 vakcinatörzs élő spóráit tartalmazza (2.50.3)107 védőantigén koncentrációban, az 55 VNIIVViM vakcinatörzs mikrobiális tenyészetén alapulva (17.52.5) ​​immunizáló dózis/dózis aktivitással. 1 ml a következő komponensarányban: az 55 VNIIVViM vakcinatörzs védőantigénje (17.52.5) ​​immunizáló dózis koncentrációban és az STI-1 vakcinatörzs élő spórái (2.50.3)10 koncentrációban 7 spóra 1 ml sóoldatban. A vakcinát az alábbiak szerint állítják elő. A gyártás technológiai sémája a következő fő szakaszokat tartalmazza. - Az STI-1 ipari törzs munkatenyészetének elkészítése a szokásos módon, feltéve, hogy a táptalaj 1 cm 3 -e legalább 2,5 milliárd spórát tartalmaz, optimális esetben (2.50.3)10 7 . - Táptalajok és kiegészítő oldatok készítése. - Az őshonos spórakultúra termesztése. A termesztés kultivátorokban történik. Az egyik ampullából származó magkultúrát a vetés előtt ultratermosztátban történő melegítéssel aktiválják. A tenyésztést folyamatos gépi keveréssel, steril levegővel, 32-34 o C-on 36-48 órán keresztül történő levegőztetéssel, a spórásodás mértékének és az idegen mikroflóra hiányának időszakos ellenőrzésével végezzük. Ezután a 70-75%-os tenyészet elérésekor hagyja abba a keverést, a levegőellátást. Ezt követően a natív tenyészetet 36-37 o C-ra melegítjük, és rendszeres keverés mellett 3-5 órán keresztül tartjuk, majd a tenyészetet 15-20 o C-ra hűtjük. A kiválasztott natív tenyészetnek meg kell felelnie az alábbi követelményeknek: - nem tartalmazhat idegen mikroflóra; - legalább 90%-ban normál színű spórákat tartalmaznak; - a spórák összkoncentrációja - legalább 1,5 milliárd a táptalaj 1 cm 3 -ében; - pH-értéke 8,2-8,9 egység. pH. Spórakoncentrátum beszerzése. A spórakoncentrátum kinyerése a szokásos módon történik, a következő feltételek mellett:
- nem tartalmaznak idegen mikroflórát;
- a szuszpenzióban a spórák összkoncentrációja 1 cm 3 -enként legalább 12 milliárd spóra legyen;
- legalább 90%-ban tartalmaznak spórákat, és pH-értéke 7,0-8,5 egység. pH. Ha szükséges, a koncentrátumot desztillálószerrel hígítjuk. víz és újra tesztelni. Ezután a védőantigént külön izoláljuk az 55 VNIIVViM vakcinatörzs tápközegéből. Ezután a vakcina komponenseit összekeverik: az STI-1 törzsből származó spórákat (2.50.3)107 spóra koncentrációval és az 55 VNIIVViM törzsből származó védőantigént (17.52.5) ​​immunizáló dózisban. 1 ml fiziológiás oldat. A vakcinát együtt adják be megelőző cél egyszer azért megelőző védőoltások mindenféle haszonállat. Az elsődlegesen vakcinázott állatokat (fiatal állatokat) kétszer immunizáljuk. A szubkután beadásra szánt vakcinát a következő dózisokban alkalmazzák:
- juhok és kecskék esetében - a nyak középső harmadában vagy a comb belső részén, 0,5 ml hígított vakcina térfogatában;
- szarvasmarha, szarvas és szamarak - a nyak középső harmadának területén 1,0 ml hígított vakcina mennyiségben;
- sertések - a comb belső felületén vagy a fül mögött 1,0 ml hígított vakcina térfogatában;
- prémes állatok - a comb belső felületének régiójában vagy a farok alatti tükörben 1,0 ml hígított vakcina térfogatában. A javasolt vakcina tesztelésére vonatkozó konkrét példák az 1-6. táblázatban találhatók. Ezen kívül a pályázathoz további négy 3-6. összehasonlító jellemző a lépfene vakcinák immunogén tulajdonságai tengerimalacokban, az immunitás intenzitása tengerimalacok különböző lépfene vakcinákkal végzett immunizálás után, valamint az immunitás intenzitása az antitestek szintjét tekintve lépfene ellen immunizált juhokban és szarvasmarhákban. A javasolt kombinált állati lépfene elleni vakcina a benne lévő STI-1 vakcinatörzs tartalma miatt biztosítja az antimikrobiális immunitás létrejöttét, az 55 VNIIVViM vakcinatörzs mikrobatenyészetei alapján nyert védőantigén jelenléte pedig a létrejöttét biztosítja. az antitoxikus immunitás. A vakcina ártalmatlan, nem igényel nagy kiadásokat, és egyetlen injekcióval az állat szervezetébe hosszú távú és intenzív immunitás (antimikrobiális és antitoxikus) kialakítását biztosítja lépfene ellen. A javasolt vakcinát tesztelték pozitív eredmény 1998-tól 2001-ig Azerbajdzsánban 900 ezer szarvasmarháért és 5 millió darab kismarháért. Ezenkívül a vakcinát 1998 óta, de 2000 óta tesztelték 100 000 nagytestű és 3 millió darab kis szarvasmarhán Türkmenisztán állattartó telepein. A javasolt oltóanyagot az ország állattartó telepein fogják alkalmazni az egyik betegség leküzdésére a legveszélyesebb betegségek- állatok lépfene, valamint a lakosság járványügyi jólétének biztosítása. Információforrások
1. „Állatok lépfene elleni STI élő vakcina”. TU GOST 15991 - 86 Állami Szabványügyi Bizottság, Moszkva. 2. RF szabadalom 2112544, osztály. A 61 K 39/116, 1998. 3. Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 132. rendelete, 16.04.16. "Az új orvosi használat engedélyezéséről immunológiai készítmények", 23. o., 4. és 27. o.

Követelés

Az STI-1 vakcinatörzs élő spóráin alapuló kombinált állati lépfene vakcina, azzal jellemezve, hogy az 55 VNIIVViM vakcinatörzs védőantigénjét is tartalmazza, míg az oltóanyagban lévő komponenseket a következő arányban veszik fel: a vakcina élő spórái STI-1 vakcinatörzs (2,5 ± 0,3) 107 spóra koncentrációban és az 55 VNIIVViM vakcinatörzs védőantigénje (17,5 ± 2,5) ID 50 koncentrációban (immunizáló dózisok fehér egereknek) 1 ml sóoldatban.

ÉN. Általános információ

1. Nemzetközi generikus név: Élő törzs elleni vakcina

55-VNIIVViM si ellen Az állatok birszki fekélye száraz.

2. Adagolási forma: Liofilizált massza. A vakcina egy legyengített 55-VNIIVViM Ba сillus anthracis vakcinatörzs élő kapszula nélküli tenyészetének spóráiból készül, szacharóz-zselatin táptalaj hozzáadásával 1:1 arányban.

Megjelenése szerint a vakcina szürkésfehér színű, száraz homogén porózus massza.

A vakcinát 1-5 cm 3 (25-100 adag) vagy 10-20 cm 3 (50-250 adag) térfogatú, alumíniumkupakkal megerősített gumidugóval lezárt üvegfiolákba csomagolják; 1-2 cm 3 (25-100 adag) lezárt ampullákban.

3. A vakcinát tartalmazó injekciós üvegeket (ampullákat) kartondobozokba csomagolják, hogy biztosítsák az integritásukat. Minden doboz tartalmaz utasításokat a vakcina használatára vonatkozóan.

A vakcina eltarthatósága a kiadástól számított 24 hónap, a tárolási és szállítási feltételek függvényében.

A lejárati időn túli és az injekciós üveg (ampulla) felbontásának napján fel nem használt vakcina nem alkalmas a felhasználásra.

4. A vakcinát száraz, sötét helyen, 2 °C hőmérsékleten kell tárolni és szállítani körülbelül től ig 8 o C. A vakcina 20 o C-ot meg nem haladó hőmérsékleten 14 napig szállítható.

5. A vakcinát gyermekektől elzárva kell tartani.

6. Vakcina injekciós üvegekben (ampullákban) jelölés nélkül, az integritás és/vagy tömörség megsértésével sapkával, módosított kinézet, lejárt, az ampulla (fiola) felbontásának napján fel nem használt, kiselejtezett, kétórás forralással fertőtlenítve és ártalmatlanítva.

A dekontaminált vakcina megsemmisítése nem igényel különleges óvintézkedéseket.

II . FARMAKOLÓGIAI (BIOLÓGIAI) TULAJDONSÁGOK

7. Biológiai előkészítés. A vakcina állatokban egyetlen injekció beadása után 10 nappal biztosítja az immunitás kialakulását az antrax kórokozójával szemben, amely felnőtt állatoknál 12 hónapig, fiatal állatoknál 6 hónapig tart.

A szubkután beadásra szánt vakcina 22,0±2,0 millió/cm 3 , intradermális beadásra - 110,0±10,0 millió/cm 3 élő spórát tartalmaz az 55-VNIIVViM attenuált vakcinatörzs kapszula nélküli tenyészetéből.

A vakcina ártalmatlan, közepesen reaktogén, nem rendelkezik gyógyászati ​​tulajdonságait.

III . HOGYAN KELL HASZNÁLNI

8. A vakcina a haszonállatok lépfene megelőzésére szolgál a gazdaságok minden kategóriájában.

Fertőző betegségben szenvedő betegek;

klinikailag beteg;

Legyengült és lesoványodott;

A terhesség utolsó hónapjában és a szülés után 7-10 napon belül;

7-10 napon belül sebészeti műtétek;

Megnövekedett testhőmérséklet;

- meleg (amikor a környezeti hőmérséklet +27 o C felett van) és hideg (amikor a környezeti hőmérséklet -5 o C alatt van) évszakban.

Az immunizálásra nem alkalmas állatokleltárt kell készíteni, feltüntetve az oltás elmaradásának okát és az oltás lehetséges időpontját.

10. A védőoltások a következőktől függenek:felnőtt állatok (nagy és kis szarvasmarha, ló, szamár, teve, szarvas, sertés, prémes állat), valamint fiókáik 3 éves kortól egy hónapos, a 9 hónapos koruktól beoltott csikók kivételével. A korábban nem immunizált felnőtt állatokat egyszer, a fiatal állatokat kétszer, hat hónapos időközönként vakcinázzák.

A felnőtt állatokat évente egyszer újraoltják.

Ha a gazdaságban lépfene-betegséget állapítanak meg, minden olyan állatot, amely közvetlenül vagy közvetve érintkezett beteg állattal, beoltják, függetlenül az évszaktól és a vakcina korábbi bevezetésének időpontjától.

A nem tervezett egyszeri vakcinázást minden olyan állatnál meg kell adni, amely először lépett be a gazdaságba. Legkorábban 14 nappal a vakcina bevezetése után engedik be őket az általános állományba.

vakcina állatoknak szubkután, eldobható vagy hagyományos fecskendővel, vagy intradermálisan, tű nélküli injektorral adják be az alábbi mennyiségekben:

Állatfajok	A vakcina beadásának helye	Vakcina térfogata, cm 3
szubkután
Juh és kecske (hús- és húsgyapjú fajták)
Tejelő kecskék	A nyak vagy a belső comb hátsó harmadának régiója
Szarvasmarhák, szarvasok, tevék, lovak, szamarak	A nyak hátsó harmadának régiója
	A belső comb vagy a fül mögötti terület.
prémes állatok	A comb belső része vagy subcaudalis tükör
Intradermális
Szarvasmarha, szarvas, teve	Szőrtelen perineum
Lovak és szamarak	A nyak hátsó harmadának régiója
Juhok és prémes állatok	faroktükör

Használat előtt a vakcinát tűvel ellátott fecskendővel 1:1 arányban forralt vízzel vagy steril 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal hígítjuk, és a megfelelő hígítószerrel egy steril injekciós üvegbe töltjük, az oltóanyag dobozán feltüntetett mennyiségben. címke.

Ne adja be az intradermális alkalmazásra hígított vakcinát szubkután.

Oltásra használják fecskendőket, tűket, valamint tű nélküli injektort, amelyeket munka előtt és után két órán át desztillált vízben forralással sterilizálnak.

A hígított vakcinát időnként fel kell rázni.

Az injekció beadásának helyét 70%-os etil-alkohol oldattal fertőtlenítik.

Az oltás után 10 napon belül az állatokat megfigyelés alatt tartják, hipotermiát, túlmelegedést, fárasztó horgászatot nem engednek.

11. A vakcina túladagolása az állatok testhőmérsékletének emelkedését, kifejezett ödéma kialakulását az injekció beadásának helyén, a regionális nyirokcsomókés a romlás Általános állapot.

A jelzett tüneteket mutató állatokat azonnal izoláljuk, és lépfene szérummal vagy lépfene globulinnal és/vagy antibiotikumokkal kezeljük.(penicillin, sztreptomicin, tetraciklin, biomicin stb.), és tüneti szereket is felírnak (glükóz, koffein és kámforolaj vagy mások).

12. Az oltás utáni reakció jellemzőit a vakcina kezdeti és későbbi injekciója során nem állapították meg.

13. Kerülni kell az oltási ütemterv megszegését, mert ez az antrax immunprofilaxis hatékonyságának csökkenéséhez vezethet. A következő vakcina injekció elmaradása esetén a lehető leghamarabb el kell végezni az immunizálást.

14. Az oltás után egy nappal az állatok testhőmérséklete enyhe, rövid ideig tartó emelkedést tapasztalhat, és mérsékelten kifejezett duzzanat alakulhat ki az injekció beadásának helyén, amely 3-5 nap múlva eltűnik.

15. Tilos a lépfene vakcinát más élő immunbiológiai készítménnyel, valamint antibiotikumokkal, féreghajtó és rovarölő szerekkel együtt alkalmazni a beadás előtt és után 14 napon belül.

16. A beoltott állatok tejét korlátozás nélkül felhasználjuk, kivéve azokat az eseteket, amikor az állatokon az oltás utáni szövődmények jelentkeznek. Ebben az esetben a tejet felforralják és állatok etetésére használják.

Az állatok húscélú levágása legkorábban a vakcina bevezetése után 10 nappal megengedett. Ebben az időszakban az állat kényszervágása esetén a húst hőipari feldolgozásra küldik, az állat elhullása esetén a holttestet elégetik.

IV . SZEMÉLYES MEGELŐZÉSI INTÉZKEDÉSEK

17. A vakcinával végzett munka során be kell tartania a személyes higiéniai szabályokat és a biztonsági óvintézkedéseket gyógyszerekállatorvosi időpont.

18. Minden, az oltásban részt vevő személyt overallban (gumicsizma, fürdőköpeny, nadrág, fejfedő, gumikesztyű) kell viselni és zárt védőszemüveget kell ellátni. A munkahelyeken legyen elsősegély-készlet.

19. Ha a vakcina bőrrel és/vagy nyálkahártyával érintkezik, javasolt azonnal bő csapvízzel leöblíteni és a bőrt 70%-os etil-alkohol oldattal, a nyálkahártyát tetraciklin oldattal kezelni. vagy klórtetraciklin (100 000-200 000 μg / ml). Antibiotikum hiányában fecskendezzen néhány csepp 1%-os ezüst-nitrát oldatot a szembe, és 1%-os protargol oldatot az orrba.

Ha a vakcinát véletlenül egy személynek adják be, az injekció beadásának helyét 70%-os etil-alkohol oldattal kell kezelni, és orvosi intézményhez kell fordulni.

A vakcina kiömlése esetén a padló vagy a talaj területét 5% -os klóramin-oldattal vagy forró, 10% -os nátrium-hidroxid-oldattal öntik.

20. Szervezet-gyártó: Agrovet LLC, 109472, Moszkva, st. Taskentskaya, 34. ház, bldg. öt.

GOST R 52616-2006 Élő lépfene vakcina az 55-VNIIVViM törzsből. Műszaki adatok

Elfogadva 2006. december 25-én
Szövetségi Műszaki Szabályozási és Metrológiai Ügynökség

1. GOST R 52616-2006
2. Csoport P31
3. AZ OROSZ FÖDERÁCIÓ NEMZETI SZABVÁNYA
4. ANTHRAX ELLENI VÁLTÁS ÁLLATOKBAN
5. TÖRZÉBŐL 55-VNIIVVIM ÉLŐ
6. Műszaki adatok
7. Az 55-VNIIW & M törzsből származó állatok lépfene elleni élő vakcina.
8. OKS 11.220
9. OKP 93 8470
10. Bemutató dátuma 2008-01-01
11. Előszó
12. Az Orosz Föderáció szabványosításának céljait és alapelveit a 2002. december 27-i N 184-FZ "A műszaki előírásokról" című szövetségi törvény, valamint az Orosz Föderáció nemzeti szabványainak alkalmazására vonatkozó szabályok - GOST R 1.0-2004 - állapítja meg. "Szabványosítás az Orosz Föderációban. Alapvető rendelkezések"
13. A szabványról
14. 1 A Szövetségi Állami Intézmény "Összoroszország Állami Állat- és Takarmánygyógyszerek Minőségi és Szabványosítási Központja" FEJLESZTÉSE
15. 2 BEVEZETETT a TC 454 Szabványügyi Műszaki Bizottság „Az élet védelme, az állategészségügy, valamint az állati eredetű termékek és takarmányok állat-egészségügyi és egészségügyi biztonsága”
16. 3 A Szövetségi Műszaki Szabályozási és Mérésügyi Ügynökség 2006. december 25-i, N 329-st rendelete által jóváhagyva
17. 4 ELŐSZÖR BEMUTATVA
18. A szabvány változásaira vonatkozó információkat az évente megjelenő „Nemzeti Szabványok” információs indexben, a változtatások és módosítások szövegét pedig a „Nemzeti szabványok” havi információs indexekben teszik közzé. A szabvány felülvizsgálata (lecserélése) vagy törlése esetén a megfelelő értesítést a „Nemzeti Szabványok” havonta megjelenő információs indexben teszik közzé. A vonatkozó információk, értesítések és szövegek is megjelennek tájékoztatási rendszeráltalános felhasználás - a Szövetségi Műszaki Szabályozási és Metrológiai Ügynökség hivatalos honlapján az interneten
19. Bevezetés
20. Ezt a szabványt a műszaki szabályokról szóló szövetségi törvénnyel összhangban dolgozták ki annak érdekében, hogy szabályozási keretet képezzenek a törvénytervezet követelményeinek való megfeleléshez - egy speciális műszaki előírás "Az állatoknak szánt gyógyszerek biztonsági követelményeiről, azok folyamatairól". fejlesztés, tesztelés, gyártás, gyártás, tárolás, szállítás, értékesítés, felhasználás és ártalmatlanítás", szabályok és jellemzők megállapítása a termékek előállítása és forgalmazása területén, biztosítva a tudományos és technológiai fejlődést és a termékek versenyképességét. A szabvány kidolgozása egységesíti a vakcina minőségére, ellenőrzési módszereire, biztonságára, csomagolására, címkézésére, szállítására, tárolására, ártalmatlanítására vonatkozó követelményeket.
21. 1 felhasználási terület
22. Ez a szabvány az 55-VNIIVViM élő (száraz és folyékony) törzsből származó állatok lépfene vakcinájára vonatkozik, amelyet a fogékony állatok profilaktikus immunizálására szánnak (a továbbiakban: vakcina).
23. A vakcina az 55-VNIIVViM lépfene törzs kapszuláris, gyengén virulens tenyészetének élő spóráinak szuszpenziója 30%-os semleges glicerinoldatban vagy védőközeggel vákuumban liofilizált spóratömegben.
24. 2 Normatív hivatkozások
25. Ez a szabvány a következő szabványokra vonatkozó normatív hivatkozásokat használ:
26. GOST R 50460-92 Megfelelőségi jel a kötelező tanúsításhoz. Forma, méretek és műszaki követelmények
27. GOST R 51232-98 Ivóvíz. A minőség-ellenőrzés szervezetére és módszereire vonatkozó általános követelmények
28. GOST R 51314-99 Alumínium és kombinált kupakok injekciós üvegekhez és palackokhoz gyógyszerekhez, vérhez és vérpótlókhoz
29. GOST R 51652-2000 Élelmiszer-alapanyagokból rektifikált etil-alkohol. Műszaki adatok
30. GOST 8.579-2002 Állami rendszer a mérések egységességének biztosítása. A tetszőleges csomagolásba csomagolt áruk mennyiségére vonatkozó követelmények gyártásuk, csomagolásuk, értékesítésük és behozataluk során
31. GOST 12.0.004-90 Munkavédelmi szabványrendszer. Munkavédelmi oktatás szervezése. Általános rendelkezések
32. GOST 12.1.005-88 Munkavédelmi szabványok rendszere. A munkaterület levegőjére vonatkozó általános egészségügyi és higiéniai követelmények
33. GOST 12.1.008-76 Munkavédelmi szabványok rendszere. biológiai biztonság. Általános követelmények
34. GOST 12.2.003-91 Munkavédelmi szabványrendszer. Gyártási eszköz. Általános biztonsági követelmények
35. GOST 12.3.002-75 Munkavédelmi szabványrendszer. Gyártási folyamat. Általános biztonsági követelmények
36. GOST 12.4.011-89 Munkavédelmi szabványok rendszere. Védelmi eszközök a munkavállalók számára. Általános követelmények és besorolás
37. GOST 17.0.0.01-76 Szabványrendszer a természetvédelem és a természeti erőforrások felhasználásának javítása területén. Alapvető rendelkezések
38. GOST 342-77 Nátrium-difoszfát 10-víz. Műszaki adatok
39. GOST 1770-74 Laboratóriumi üvegedények mérése. Hengerek, főzőpoharak, lombikok, kémcsövek. Általános Specifikációk
40. GOST 5959-80 Nem szétválasztható falemezből készült dobozok 200 kg súlyig. Általános Specifikációk
41. GOST 6672-75 Takarópoharak mikrokészítményekhez. Műszaki adatok
42. GOST 6709-72 Desztillált víz. Műszaki adatok
43. GOST 8074-82 Műszeres mikroszkópok. Típusok, alapvető paraméterek és méretek. Technikai követelmények
44. GOST 9284-75 Diák mikropreparátumokhoz. Műszaki adatok
45. GOST 11285-93 Szarvasmarha és sertés fagyasztott hasnyálmirigye. Műszaki adatok
46. GOST 12026-76 Laboratóriumi szűrőpapír. Műszaki adatok
47. GOST 12301-81 Dobozok kartonból, papírból és kombinált anyagokból. Általános Specifikációk
48. GOST 12923-82 Orvosi alignin. Műszaki adatok
49. GOST 13646-68 Üveg higanyhőmérők a pontos mérésekhez. Műszaki adatok
50. GOST 14192-96 Áruk jelölése
51. GOST 16280-2002 Élelmiszer-agar. Műszaki adatok
52. GOST 17206-96 Mikrobiológiai agar. Műszaki adatok
53. GOST 17768-90 Gyógyszerek. Csomagolás, jelölés, szállítás és tárolás
54. GOST 18481-81 Hidrométerek és üveghengerek. Általános Specifikációk
55. GOST 20015-88 Kloroform. Műszaki adatok
56. GOST 20729-75 Tápláló tápközeg. Húsvíz (állatorvosi célokra). Műszaki adatok
57. GOST 20730-75 Tápláló tápközeg. Hús-peptonleves (állatorvosi használatra). Műszaki adatok
58. GOST 22967-90 Újrahasználható orvosi injekciós fecskendők. Általános műszaki követelmények és vizsgálati módszerek
59. GOST 24061-89 Száraz biológiai készítmények. Nedvességmeghatározási módszer
60. GOST 24104-2001 Laboratóriumi mérleg. Általános műszaki követelmények
61. GOST 25336-82 Laboratóriumi üvegáru és felszerelés. Típusok, alapvető paraméterek és méretek
62. GOST 25377-82 Újrahasználható injekciós tűk. Műszaki adatok
63. GOST 27785-88 Száraz biológiai készítmények. Módszer oxigén meghatározására a gyógyszert tartalmazó fiolákban
64. GOST 27840-93 Csomagolás csomagokhoz és csomagokhoz. Általános Specifikációk
65. GOST 28083-89 Biológiai készítmények. Vákuumszabályozási módszer ampullákban és fiolákban
66. GOST 28085-89 Biológiai készítmények. A sterilitás bakteriológiai ellenőrzésének módszere
67. GOST 29112-91 Szilárd tápközeg (állatorvosi célokra). Általános Specifikációk
68. GOST 29230-91 (ISO 835-4-81) Laboratóriumi üvegáru. Pipettes végzett. 4. rész. Pipetták fújása
69. Megjegyzés - Ennek a szabványnak a használatakor tanácsos ellenőrizni a referenciaszabványok érvényességét a nyilvános információs rendszerben - a Szövetségi Műszaki Szabályozási és Metrológiai Ügynökség hivatalos honlapján az interneten vagy az évente közzétett információs index "Nemzeti szabványok" szerint. ", amely a tárgyév január 1-jével jelent meg, és a tárgyévben közzétett megfelelő, évente közzétett tájékoztató táblák szerint. Ha a referenciaszabványt lecserélik (módosítják), akkor ennek a szabványnak a használatakor a lecserélt (módosított) szabványt kell követnie. Ha a hivatkozott szabványt csere nélkül törlik, a hivatkozást tartalmazó rendelkezés alkalmazandó, amennyiben ez a hivatkozást nem érinti.
70. 3 Kifejezések és meghatározások
71. Ebben a szabványban a következő kifejezések a megfelelő definícióikkal együtt használatosak:
72. 3.1 élő vakcina: Élő, legyengített mikroorganizmustörzsekből, állatok és emberek kórokozóiból nyert immunbiológiai készítmény.
73. 3.2 oltás vakcina alkalmazása fertőző betegségek megelőzésére.
74. 3.3 spórák: bizonyos típusú mikroorganizmusok létezésének formája kedvezőtlen környezeti körülmények között bizonytalan hosszú idő.
75. 3,4 kapszula nyálkahártya réteg a kapszulaképző mikroorganizmusok baktériumsejtjei körül
76. 3,5 liofilizálás, szárítás fagyasztott állapotból vákuumban
77. 3.6 virulencia: A mikroorganizmusok patogenitásának (patogenitásának) mértéke.
78. 3.7 vakcinatörzs: Genetikailag homogén mikroorganizmus-populáció, állandó, örökletesen rögzített tulajdonságokkal.
79. 3.8 Mikrobiológiai tisztaság: Más fajok (típusok, szerovariumok) mikroorganizmusok törzsének hiánya a populációban.
80. 3.9 disszociáció: Megváltozott sejtformájú mikroorganizmustörzs megjelenése a populációban.
81. 3.10. A vakcina biztonságossága
82. 3.11 Reaktogenitás: Az élő vakcinák azon képessége, hogy beadva jelentéktelen helyi vagy általános reakciót (duzzanat, fájdalom, rövid távú láz stb.) váltsanak ki.
83. 3.12. A vakcina immunogenitási képessége arra, hogy immunitást váltson ki fertőző betegséggel szemben a beoltott egyénekben.
84. 3.13 hidrogénionok koncentrációja (pH): A környezet (savas, lúgos, semleges) pH reakciója a hidrogénionok koncentrációjának negatív logaritmusa a 10-es bázison.
85. 3.14 Egyetlen mikrobasejt mikrobiális kolónia utódai szilárd táptalajon
86. 4 Műszaki követelmények
87. 4.1 A vakcinának meg kell felelnie a jelen szabvány követelményeinek, és a gyártásra vonatkozó technológiai előírások (utasítások) szerint kell gyártani, az előírt módon jóváhagyva.
88. 4.2. A száraz vakcina az 55-VNIIVViM lépfene törzs kapszuláris, gyengén virulens tenyészetének élő spóráinak tömege, védőközeggel vákuum alatt liofilizált, 0,2-1,2 milliárd életképes spóratartalommal egy ampullában. (fiola) és védőközeg.
89. 4.3 A folyékony vakcina az anthrax 55-VNIIVViM törzs kapszuláris, gyengén virulens tenyészetének élő spóráinak szuszpenziója 30%-os semleges glicerinoldatban, 0,02-1,20 milliárd spóratartalommal egy ampullában (fiola).
90. 4.4 A vakcinának fizikai-kémiai, morfológiai, tenyésztési, biológiai tulajdonságait tekintve meg kell felelnie az 1. táblázatban meghatározott követelményeknek és szabványoknak.
91. Asztal 1
92. Az indikátor neve száraz vakcina folyékony vakcinaMegjelenés és szín Fehéresszürke színű homogén porózus massza. Átlátszó vagy enyhén opálos folyadék, tárolás közben enyhén fehéres csapadékkal, könnyen homogén szuszpenzióvá törhetőIdegen anyag jelenléte, penész, nem törhető pelyhek, repedt fiolák (ampullák) Nem megengedett újraszuszpendált formában Nem megengedettHidrogénion koncentráció (pH) - 7,0±0,2Vákuum jelenléte az ampullákban Vákuumnak kell lennie -Oxigén és nitrogén jelenléte az injekciós üvegekben Oxigén hiányában nitrogénnek kell lennie az injekciós üvegekbenNedvesség tömeghányada, %, legfeljebb 3,0 -Felfüggesztési idő, min, legfeljebb 3,0 -A glicerin tömeghányada, % - 30,0±3,0Élő spórák száma, millió/cm, szubkután alkalmazás esetén 22,0±2,0 22,0±2,0Intradermális 110,0±10,0 110,0±10,0A spórák tömeghányada, % 95,0±5,0 95,0±5,0Mikrobiológiai tisztaság Az 55-VNIIVViM törzs tenyészetének növekedésének jellemzői Morfológiai tulajdonságok Disszociáció, %, nem több Mobilitás Kapszulázás Ártalmatlanság Maradék virulencia Immunogenitás

    Jellemző és norma

    Az oltóanyag táptalajon elhelyezett terményeiben nem szaporodhat idegen baktérium- és gomba-mikroflóra.

    A táptalajon elhelyezett kultúrákban az 55-VNIIVViM törzs tenyészetének tipikus növekedésnek kell lennie. A véragar 24 órás inkubáció után nem mutathatja a hemolízis jeleit.

    A húsleves- és agarkultúrák Gram-festett keneteinek tartalmazniuk kell nagy (3-10) µm-es Gram-pozitív rudakat külön-külön vagy láncokba kapcsolva, valamint szabadon fekvő spórákat, amelyek fényes, oválisak, néha kerekek, méretűek (1, 2-1,5) x (0,8-1,0) mikron, esetenként a vegetatív sejt közepén vagy azon kívül található spórák. A baktériumok involúciós formáinak hiányozniuk kell

    5,0

    Csak rögzített botok és láncok legyenek

    Csak nem kapszulázott bacilusok legyenek

    A vakcinának ártalmatlannak kell lennie

    A vakcinának alacsony virulensségűnek kell lennie

    A vakcinának immunogénnek kell lennie

93. 4.5 Csomagolás és címkézés
94. 4.5.1 A vakcinát steril ampullákba vagy steril fiolákba csomagolják. A liofilizálásra szánt vakcina 1,0-2,0 cm 3 -es ampullákba (10-50 adag), folyékony 1,0-5,0 cm 3 -es ampullákba (10-50 adag) és 10-50 cm-es injekciós üvegekbe (10-50 adag) kerül. ). Csomagolási hiba a GOST R 8.579 szerint.*

________________
* Az Orosz Föderáció területén a GOST 8.579-2002 érvényes. - Adatbázis gyártói megjegyzés.


95. 4.5.2 Az oltóanyagos injekciós üvegeket steril gumidugóval zárják le, és a GOST R 51314 szerint alumínium kupakkal tekerik be.
96. 4.5.3 Az oltóanyag-ampullákra vagy az üvegen letörölhetetlen festékkel (maratással) ellátott címke jelzi:
97. a gyógyszer rövidített neve;
98. a gyógyszer térfogata, cm;
99. sorozatszám;
100. a gyártás dátuma (hónap, év).
101. 4.5.4 Az oltóanyagos injekciós üvegeken a következő felirat található:
102. a gyártó neve;
103. a gyártó logója (ha van);
104. a vakcina neve;
105. tételszám és ellenőrzési szám;
106. vakcina térfogata, cm;
107. lejárati idő (hónap, év);
108. adagok és beadási mód;
109. tárolási feltételek;
110. szabványos megnevezés;
111. vonalkód (ha van);
112. a hígítószer mennyisége szubkután beadáshoz;
113. felirat: „Állatok számára”.
114. 4.5.5 Ampullák (fiola) vakcinával 50 cm-es kiszerelésben, 10-20 db. A GOST 12301 szerinti kartondobozokba csomagolva fészkekkel vagy válaszfalakkal, hogy biztosítsák azok mozdulatlanságát. Használati utasítás minden dobozban megtalálható.
115. 4.5.6 A dobozon egy címkét kell ragasztani, amelynek tartalmaznia kell:
116. a gyártó neve;
117. cím, telefonszám és logó (ha van);
118. a biológiai termék neve;
119. a dobozban lévő ampullák (fiolák) száma;
120. adagok száma ampullában (fiola);
121. a hígítószer mennyisége ampullánként (palackonként) intradermális és szubkután alkalmazásra;
122. sorozatszám;
123. ellenőrző szám;
124. a gyártás dátuma (hónap, év);
125. lejárati idő (hónap, év);
126. tárolási feltételek;
127. adagok számára különböző típusokés az állatok életkora;
128. ennek a szabványnak a megnevezése;
129. vonalkód (ha van);
130. információk a megfelelőség igazolásáról a GOST R 50460 szerint;
131. felirat: „Állatok számára”.
132. 4.5.7 Az oltóanyagot tartalmazó dobozok, valamint az 50 cm-es kiszerelésű, folyékony vakcinát tartalmazó injekciós üvegek a GOST 5959 szerinti falemezből készült dobozokba vagy a GOST 27840 szerinti csomagok dobozaiba vagy más, 1000 bruttó tömegű dobozokba vannak csomagolva. legfeljebb 15 kg. Az injekciós üvegek dobozokba történő csomagolásához az alignint a GOST 12923 vagy más hőszigetelő anyagok szerint használják. Az oltóanyagot 10 cm-es kiszerelésben lehet közvetlenül dobozokba csomagolni, a vakcina minden sorát aligninnel kell átvinni.
133. Minden dobozba tegyen legalább öt példányban a vakcina használati utasítását és egy ellenőrző lapot, amelyen feltünteti: a gyártó nevét; a biológiai termék megnevezése, a dobozban lévő mennyisége, a csomagolás dátuma, a csomagoló száma (vezetékneve).
134. 4.5.8 Minden csomagot (dobozt) a GOST 14192 szerinti szállítási jelöléssel látnak el, a kezelési jelzésekkel: "Törékeny. Vigyázat", "Hőmérséklethatár" és egy figyelmeztető címke; "Biopreparátumok".
135. 4.5.9 A csomagolt termékeket jellemző jelölésnek tartalmaznia kell:
136. a gyártó neve;
137. a gyártó címe;
138. védjegy (ha van);
139. a vakcina neve;
140. a dobozban lévő vakcina mennyisége;
141. a gyártás dátuma (hónap, év);
142. sorozatszám;
143. lejárati idő (hónap, év);
144. tárolási feltételek;
145. ennek a szabványnak a megnevezése.
146. 4.5.10 A szállítási jelölés és a csomagolt termékeket jellemző jelölés kombinációja a szállítókonténer egyik oldalán nem megengedett.
147. 5 Biztonsági követelmények
148. 5.1 A biológiai biztonság szempontjából a vakcinának meg kell felelnie a GOST 12.1.008 követelményeinek.
149. 5.2 A vakcina gyártásához használt gyártóberendezéseknek meg kell felelniük a GOST 12.2.003 követelményeinek, és termelési folyamatok- GOST 12.3.002.
150. 5.3 A munkaterület levegőjének meg kell felelnie a GOST 12.1.005 követelményeinek.
151. 5.4 A vakcina gyártásában részt vevő személyzetet a GOST 12.4.011 szerinti védőfelszereléssel kell ellátni, és a GOST 12.0.004 szerint biztonságos munkakörülményekre kell kiképezni.
152. 5.5 A kontrollon át nem ment, a használat után megmaradt, valamint lejárt oltóanyag hasznosítása 2 órás autoklávozással történik 134 °C hőmérsékleten és 2 atm nyomáson. a GOST 17.0.0.01 követelményeinek megfelelően.
153. 6 Átvételi szabályok
154. 6.1 Minden vakcina-tételt át kell venni (ellenőrizni) a gyártó szervezet Biológiai Műszaki Ellenőrzési Osztályán (BPTC).
155. 6.2 Sorozatnak kell tekinteni egy bizonyos mennyiségű vakcinát, amelyet azonos gyártási körülmények között, egy technológiai ciklusban, a törzs egyik törzséből állítanak elő, egy tartályban védőközeggel keverve, azonos kapacitású ampullákba (fiolákba) csomagolva és lefagyasztva. egy szublimációs készülékben szárítva (száraz vakcina esetén), vagy egy tartályban 30%-os semleges glicerinoldattal kombinálva és egyfajta fiolákba vagy ampullákba csomagolva (folyékony vakcinához), amely megkapta a saját számát, ellenőrző számát és kiállította egy minőségi okmány (útlevél).
156. 6.3 A minőségi okmány (útlevél) a következőket tartalmazza:
157. a gyártó neve;
158. a vakcina neve;
159. sorozatszám;
160. ellenőrző szám;
161. a gyártás dátuma (hónap, év);
162. sorozat kötet;
163. minőségi mutatók vizsgálati eredményei;
164. lejárati idő (hónap, év);
165. tárolási feltételek;
166. a minőségi okmány száma és kiállításának dátuma;
167. szabványos megnevezés;
168. a minőségi okmányt kiállító személy következtetése és aláírása.
169. 6.4 A vakcina minőségének ellenőrzése érdekében minden tételből mintát vesznek. A mintából egy átlagos mintát izolálunk 20 ampulla (fiola) mennyiségben az oltóanyaggal, amelyből 10 db minőségi mutatók vizsgálatára szolgál, 10 db pedig az archívumban tárolódik a lejárati időn belül. A vett minták számának biztosítania kell, hogy az elemzéseket négy ismétlésben végezzék el.
170. 6.5 Az irattári minták az „Archívum” felirattal vannak megjelölve, lepecsételve és a megállapított formájú dokumentummal ellátva, amely feltünteti:
171. a vakcina neve;
172. sorozatszámok;
173. a gyártás dátuma (hónap, év);
174. mintavételi dátumok;
175. sorozat kötet;
176. a vett minták száma;
177. a mintát vevő személy beosztása és aláírása;
178. lejárati idő (hónap, év);
179. e szabvány megnevezései;
180. minta tárolási ideje.
181. 6.6 Ha legalább az egyik indikátorra nem kielégítő vizsgálati eredményt kapunk, ismételt vizsgálatot kell végezni az azonos vakcinasorozatból kiválasztott dupla számú ampullán vagy fiolán. Az ismételt teszt eredményeit a teljes sorozatra kiterjesztik és véglegesnek tekintik.
182. Az ismételt vizsgálat nem kielégítő eredménye esetén a vakcinatételt úgy kell tekinteni, hogy nem felel meg e szabvány követelményeinek, megsemmisítik és 2 órán át 134 °C-on végzett autoklávozással megsemmisítik.
183. 6.7 A panasszal kapott vakcina ellenőrzését a gyártó az "Állatok és Takarmányok Gyógyszereinek Minőségi és Szabványosítási Összoroszországi Állami Központja" szövetségi állami intézmény képviselőjének jelenlétében végzi.
184. 7 Vizsgálati módszerek
185. 7.1 Megjelenés, szín, idegen anyag jelenlétének meghatározása, penészgomba, nem törhető pelyhek, ampullák (fiolák) repedései
186. 7.1.1. A megjelenés, szín, idegen anyag, penész, nem törő pelyhek, repedések megállapításához minden injekciós üveget (ampullát) folyékony oltóanyaggal rázza fel, és áteresztő fényben nézze meg, dugóval fejjel lefelé fordítva. Ezzel egyidejűleg ellenőrzik a zárás szilárdságát és a címkézés helyességét.
187. 7.1.2 Az injekciós üvegeknek és ampulláknak szennyeződésektől, penésztől, nem törhető pelyhektől és repedésektől mentesnek kell lenniük.
188. 7.2 A hidrogénion koncentráció meghatározása (pH)
189. 7.2.1 Az oltóanyag pH-értékét a . A pH értéke 7,0±0,2 legyen.
190. 7.3 A vákuum jelenlétének meghatározása száraz vakcina-ampullákban; oxigén és nitrogén fiolákban
191. 7.3.1 A száraz vakcinát tartalmazó ampullákban a vákuum jelenlétét a GOST 28083 szerint határozzák meg "d" Arsonval vagy Tesla típusú készülékkel. A száraz vakcinát tartalmazó ampullákban vákuumnak kell lennie.
192. 7.3.2 Az oxigén és a nitrogén jelenlétét a száraz vakcinával ellátott fiolákban a GOST 27785 szerint kell meghatározni. Oxigén hiányában a nitrogénnek jelen kell lennie az ampullákban.
193. 7.4 A nedvesség tömeghányadának meghatározása száraz vakcinában
194. 7.4.1 A nedvesség tömeghányadát a száraz vakcinában a GOST 24061 szerint határozzuk meg. A nedvesség tömeghányada legfeljebb 3%.
195. 7.5 A száraz vakcina reszuszpendálási idejének meghatározása
196. 7.5.1 Száraz vakcina teszteléséhez három ampullát használunk száraz vakcinával, amelybe felbontás után 1-2 ml sóoldatot adunk. Felrázás után az ampullák tartalmát 3 percen belül teljesen fel kell szuszpendálni.
197. 7.6 A glicerin tömeghányadának meghatározása folyékony vakcinában
198. A glicerin tömeghányadát 22-24 millió/cm spórakoncentrációjú folyékony vakcinában határozzuk meg.
199. 7.6.1 Eszközök, anyagok, reagensek
200. Termosztát fűtési hőmérséklettel (22±2) °С.
201. Sűrűségmérő készlet a GOST 18481 szerint.
202. Üveg mérőhengerek 100 cm3 űrtartalommal a GOST 1770 szerint.
203. Üveg hőmérők a GOST 13646 szerint.
204. 7.6.2 A teszt lefolytatása
205. A teszthez három injekciós üveget használnak a vakcinával, amelyeket előzőleg termosztátban tartanak (22 ± 2) ° C hőmérsékleten 30 percig. Az egyik injekciós üveget a vakcinával kivesszük a termosztátból, kinyitjuk, és a tartalmát egy üveghengerbe öntjük, majd egy sűrűségmérőt merítünk bele, amely a folyadék sűrűségét 1,0597 és 1,0860 g/cm között méri.
206. A hengert a vakcinával és a sűrűségmérővel termosztátba helyezzük, ahol 15-20 percig (22 ± 2) °C hőmérsékleten tartják. Tegye ugyanezt a második és harmadik injekciós üveggel.
207. 7.6.3 Eredmények kezelése
208. A vakcinában lévő glicerin tömeghányadát százalékban a sűrűségmérő leolvasása határozza meg a 2. táblázat szerint.
209. 2. táblázat
210. Három párhuzamos meghatározás eredményének számtani átlagát vesszük végeredménynek. A folyékony vakcinában a glicerin megengedett tömeghányada (30,0±3,0)% 1,0648-1,0806 g/cm sűrűségnek felel meg.
211. 7.7 Az élő spórák számának meghatározása
212. 7.7.1 Az élő spórák számának meghatározása a vakcina szilárd táptalajra történő beoltásával
213. 7.7.1.1. Készülékek, anyagok és reagensek
214. Autokláv függőleges vagy más márkájú.
215. Termosztát fűtési hőmérséklettel (37±1) °С.
216. 20 cm-es űrtartalmú üvegpalackok.
217. 1, 2, 3, 4, 5, 6 üveg térfogatú pipettával 0,1 kapacitással; 1,0; 5,0; 10,0 cm a GOST 29230 szerint.
218. Középponti pontossági osztályú laboratóriumi mérlegek a GOST 24104 szerint.
219. Petri-csészék a GOST 25336 szerint.
220. Gorjajev kamerája.
221. Gumi dugók.
222. A spatulák sterilek.
223. Desztillált injekcióhoz való víz.
224. Fiziológiás oldat pH-val (7,0±0,2) -ig.
225. Nátrium-pirofoszfát a GOST 342 szerint.
226. Hús-pepton agar (MPA) a GOST 29112 szerint.
227. Tápanyag agar száraz "KD".
228. Táptalaj lépfene mikroba tenyésztéséhez - SVK agar.
229. Twin-80*.

________________
* "Fluka" cég.


230. 7.7.1.2 A teszt lefolytatása
231. A vizsgálathoz a következő agar táptalajokat használjuk; hús-pepton agar (MPA), SVK agar, KD tápanyag agar, amelyek a jelenlegi receptúra ​​szerint készülnek.
232. Megolvasztjuk és 45-50 °C-ra hűtjük, az agart steril Petri-csészékbe öntjük 15-20 cm-es lépésekben. A munkához kondenzátum nélküli tápközeget használnak, amelyhez az agar kiöntése után a Petri-csészéket az agar megszilárdulásáig hagyják, majd a keletkező kondenzátumot steril tamponokkal óvatosan eltávolítják az edény fedeléről a láng felett. A teszteléshez vegyen be három ampullát vagy három fiola száraz vakcinát. Minden ampulla (fiola) tartalmát hígítószerrel hígítjuk - 0,01% vizesoldat tween-80 vagy sóoldat, desztillált víz pH-val (7,0 ± 0,2) a munkahígításig a vakcinát tartalmazó doboz címkéjén feltüntetett mennyiségben. A hígított készítményeket, valamint a hígítatlan vakcinákat fel kell rázni, és minden ampullából (fiola) hat egymást követő tízszeres hígítást készítenek 10-től 10-ig.Minden hígításhoz külön pipettát használnak. Az oltóanyag hígításait 15-20 percig szobahőmérsékleten tartjuk, majd alapos összekeverés után a vakcina utolsó két hígításából (10, 10), az utolsótól kezdve Petri-csészékbe oltjuk be agar-agarral. steril mikropipetta. A vakcina minden hígításával három agart tartalmazó Petri-csészét oltunk be, mindegyikhez 0,1 cm spóraszuszpenziót adva.
233. Miután az oltóanyagot steril spatulával egyenletesen eloszlattuk az agar felületén, a Petri-csészéket termosztátba helyezzük, fejjel lefelé helyezzük és (37 ± 1) °C hőmérsékleten tartjuk 18-24 órán keresztül. a vakcina minden hígításának oltóanyagát, használjon külön steril spatulát.
234. 7.7.1.3 Eredmények kezelése
235. A megadott idő elteltével megszámoljuk a kifejlett telepek számát a vakcina minden hígításában, és meghatározzuk a telepek számának számtani átlagát. A vakcina 1 cm-ében lévő élő spórák számát, millió, a képlet alapján számítjuk ki
236. , (1)
237. ahol a lemezeken nevelt telepek számának számtani átlaga 10-es hígításból;
238. - a csészékben termesztett telepek számának számtani átlaga 10-es hígításból;
239. - állandó együttható.
240. Az 1, 2, 3 fiolában vagy ampullában lévő spórakoncentráció meghatározásának eredményét összegezzük, elosztjuk 3-mal, és megkapjuk a számtani középértéket, amelyet a hígított 1 cm3-ben lévő életképes spórák számának végeredményeként veszünk fel. vagy hígítatlan vakcina.
241. 7.7.2 Élő spórák számának meghatározása gyorsított módszerrel
242. Az 1 cm-es vakcinában lévő élő spórák számának meghatározása két lépésben történik: először meghatározzák a vakcina 1 cm-ében lévő összes spórát, majd a benne lévő élő spórák tömeghányadát százalékban. Ezt követően számítással határozzuk meg az élő spórák tényleges számát 1 ml vakcinában.
243. 7.7.2.1. Készülékek, anyagok és reagensek a 7.7.1.1.
244. 7.7.2.2 Az 1 ml-ben lévő spórák teljes számának kiszámításához a 7.7.1.2 szerint elkészített vakcinát sóoldattal 1:5 arányban hígítjuk. A szuszpenzióval kapott spórákat a Gorjajev-kamrába töltjük a szokásos módon. 10 perc mikroszkóp alatt (40-es objektív, 7-es vagy 10-es okulár) a spórákat öt nagy, átlósan elhelyezett négyzetben megszámoljuk, és egy nagy négyzetben megtaláljuk a spórák számtani átlagát. A vakcina 1 cm-ében lévő spórák teljes számát, millió, a képlet alapján számítjuk ki
245. , (2)
246. hol a viták számának számtani átlaga egy nagy négyzetben;
247. - állandó együttható.
248. Három meghatározás eredményének számtani átlagát vesszük végeredménynek.
249. 7.7.2.3 Az élő spórák tömeghányadának meghatározása
250. Ehhez egy vékony, egyenletes réteg olvadt agart (MPA, SVK, KD) öntünk egy tárgylemezre steril Pasteur pipettával. Megszilárdulása után steril pipettával cseppentjük a 7.7.1.2. szerint elkészített vakcinából, és az üveget különböző irányokba döntve egyenletesen oszlassuk el az agar felületén. Petri-csészébe helyezzük a kimagozott vakcinát tartalmazó üveglemezt, amelybe egy vízzel megnedvesített vattadarabot teszünk, hogy nedvességet hozzunk létre, a Petri-csészét pedig egy (37±1) °C hőmérsékletű termosztátba helyezzük. .
251. 2 óra elteltével a beoltott agarfelület (MPA, SVK, CD) területét az immerziós mikroszkóp rendszer alatt fáziskontraszt készülékkel (90-es objektív, 7-es vagy 10-es okulár) megnézzük, amelyhez először fedőlemezt helyezünk. Rajta. Minden látómezőben külön-külön kell számolni a lépfene rudakat és a ki nem csírázott lépfene spórákat. A megszámolt sejtek (antrax és spórák) teljes számának legalább 500-nak kell lennie.
252. Az oltóanyagban lévő élő spórák tömeghányadát, %, a képlettel számítjuk ki
253. , (3)
254. hol van a megszámlált lépfene száma;
255. - a megszámlált sejtek teljes száma (rudak és spórák);
256. - állandó együttható.
257. 7.7.2.4 Az 1 cm vakcinában lévő összes spóraszám és a benne lévő élő spórák százalékos arányának meghatározása után a képlet alapján kiszámítjuk az 1 cm vakcinában lévő élő spórák számát, millió
258. . (4)
259. 7.8 A spórák tömeghányadának meghatározása
260. 7.8.1. Készülékek, anyagok és reagensek
261. Biológiai mikroszkóp márka MBI a GOST 8074 szerint vagy bármilyen márka 400-900-as nagyítással.
262. KF4 fáziskontraszt módszerrel végzett megfigyelő eszköz.
263. Csúszda mikropreparátumokhoz a GOST 9284 szerint.
264. Takaróüvegek mikrokészítményekhez a GOST 6672 szerint.
265. 7.8.2 A teszt lefolytatása
266. A vizsgálathoz a 7.7.1.2. pont szerint elkészített száraz vagy folyékony vakcinát használnak. Az elkészített vakcinákból 10-es hígítást készítenek sóoldatban. A 10. vakcina hígításából üveglapokon összetört vagy függő cseppet készítünk, és mikroszkóp alatt 400-900-as nagyítással fáziskontrasztban nézzük. A lépfene spóráit és rudait minden látómezőben külön számolják. A megszámolt sejtek (spórák és rudak) teljes számának legalább 200-nak kell lennie.
267. 7.8.3 Eredmények kezelése
268. Az oltóanyagban lévő spórák tömeghányadát, %, a képlettel számítjuk ki
269. , (5)
270. hol van a lépfene spóráinak megszámlálása;
271. - állandó együttható;
272. - a megszámlált sejtek (spórák és rudak) teljes száma.
273. A spórák tömeghányada (95,0±5,0) legyen.
274. 7.9 Mikrobiológiai tisztaság meghatározása
275. 7.9.1. Készülékek, anyagok és reagensek
276. Biológiai mikroszkóp márka MBI a GOST 8074 szerint.
277. 100 cm-es űrtartalmú üvegpalackok.
278. Parafa pamut-géz.
279. Hús-pepton húsleves a GOST 20730 szerint.
280. Hús-pepton agar a GOST 29112 szerint.
281. Sabouraud médium a GOST 28085 szerint.
282. Kitt-Tarozzi médium (MPPB) a GOST 28085 szerint.
283. 7.9.2 A teszt lefolytatása
284. 7.9.2.1 Tápközeg előkészítése - a GOST 28085 szerint.
285. 7.9.2.2 A vizsgálathoz öt ampullát vagy öt injekciós üveget használnak fel. Az egyes száraz vakcina-ampullák tartalmát steril sóoldattal hígítjuk a vakcinadoboz címkéjén jelzett térfogatban, minden ampullához külön injekciós üveget használva. A száraz vagy folyékony vakcina minden mintájából 0,2-0,3 cm-es oltást végeznek az MPB, MPPB alatt. vazelin olaj, MPA-n, Sabouraud agar két kémcsőben minden tápközeggel és 0,5-1,0 cm 2 két palackban MPB-vel és MPB-vel vazelinolaj alatt. Három napos inkubáció után az MPPB-vel oltott fiolákból vazelinolajjal oltott injekciókat hasonló táptalajra oltjuk be fiolákba. Az oltásokat 10 napig, a szubkultúrákat 7 napig (37 ± 1) °C hőmérsékleten, Sabouraud agar esetében (22 ± 2) °C hőmérsékleten inkubáljuk.
286. A meghatározott idő alatt a terméseket naponta ellenőrzik a lépfene-kultúra növekedésének tisztasága szempontjából. Ha nehéz megkülönböztetni egy lépfene tenyészetet az idegen baktérium- és gomba mikroflórától, zsírtalanított üveglemezeken kenetet készítenek a mikrobatenyészetekből. A keneteket levegőn szárítjuk, amíg teljesen megszáradnak, égő lángján rögzítjük, és Gram szerint megfestjük. A festéket desztillált vízzel lemossuk, a kenetekkel ellátott tárgylemezeket szűrőpapírral megszárítjuk, és merülő mikroszkóp alatt megnézzük.
287. 7.9.3 Eredmények kezelése
288. Egyetlen tápközegben sem szaporodhat idegen bakteriális és gombás mikroflóra. Az MPB-ben és az MPA-n az 55-VNIIVViM törzs tenyészetének tipikus növekedésnek kell lennie. A mikrobiális tenyészetekből készített és Grammal megfestett kenetekben az 55-VNIIVViM törzs lépfene-tenyészetének kell lennie.
289. 7.10. Az 55-VNIIVViM törzs tenyészetének tipikus növekedésének meghatározása
290. 7.10.1 Berendezések, anyagok, reagensek a 7.7.1.1. és 7.9.1. és véragar a normatív dokumentum szerint.
291. 7.10.2 A teszt lefolytatása
292. A táptalajt (MPB és MPA) és a tesztvakcinát a 7.9.2. pont szerint készítjük el. A tipikus növekedés meghatározását úgy végezzük, hogy a vizsgált vakcinasorozatot 0,2-0,3 ml-es MPB-vel két csőben, két csőben MPA-val és 0,3-1,0 cm-es csőben két 50,0 ml-es vagy 100,0-es űrtartalmú fiolában oltjuk be, BCH-val. valamint bakteriológiai hurokcsíkok (egyedi telepek előállításához) három Petri-csészén MPA-val és három csészén véragarral. 5 napos inkubálás után az MPB-t tartalmazó fiolákból származó inokulációkat az ampullákban lévő hasonló táptalajra újraoltjuk. Az oltásokat 10 napig inkubáljuk, és naponta szemrevételezéssel megvizsgáljuk az 55-VNIIVViM törzs lépfene-tenyészetének tipikus növekedését, szubkultúrákat - 5 napig, valamint véragarral és MPA-val végzett oltásokat Petri-csészéken - 1 napig (37 °C hőmérsékleten). ±1) °C.
293. 7.10.3 Eredmények kezelése
294. Az MPB-ben a vakcina bevetésében az 55-VNIIVViM törzs lépfene-kultúrájának jellegzetes növekedésnek kell lennie, laza üledék képződésével a kémcső vagy fiola alján, és parietális gyűrűvel a kémcső felületén. a közeg. A húslevesnek átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. A kémcső vagy fiola tenyészetekkel való felrázásakor a csapadék homogén szuszpenzióvá válik. A film képződésével járó növekedés, a közeg zavarossága elfogadhatatlan. Az MPA felületén az 55-VNIIVViM törzs tenyészetének szaporodnia kell szürkés-fehéres, kerek, érdes, ezüstös árnyalatú, R alakú, 3-4 mm átmérőjű telepek formájában.
295. Véragaron 24 órás inkubáció után szürkésfehéres, kerek és durva 2-4 mm átmérőjű telepeknek kell kialakulniuk hemolízis jelei nélkül. A következő napokban hemolízis lehetséges.
296. 7.11. Az 55-VNIIVViM törzs morfológiai tulajdonságainak meghatározása
297. 7.11.1. Készülékek, anyagok és reagensek a 7.7.1.1.
298. 7.11.2 A teszt lefolytatása
299. Az MPB-ben és MPA-n a 7.10.2 szerint tenyésztett 24-46 órás mikrobiális tenyészetekből keneteket készítenek és Gram szerint festenek, amelyeket immerziós mikroszkópos rendszerben tekintenek meg.
300. 7.11.3 Eredmények kezelése
301. A Gram-festett keneteknek az 55-VNIIVViM törzs tipikus és tiszta tenyészetét kell tartalmazniuk homogén, karcsú rudak és sötétkék (ibolya) színű rövid láncok formájában, a spóráknak pedig oválisaknak, fényeseknek (festetleneknek) kell lenniük a vegetatív sejt közepén vagy azon kívül. Az involúciós formák (ívelt, lekerekített stb.) hiányoznak.
302. 7.12. Az 55-VNIIVViM törzs tenyészete homogenitásának meghatározása
303. 7.12.1 A 7.7.1.1. és 7.9.1. pont szerinti berendezés, anyagok és reagensek a következő kiegészítéssel:
304. Szarvasmarha szíve.
305. Szarvasmarha hasnyálmirigye a GOST 11285 szerint.
306. Kloroform a GOST 20015 szerint.
307. Húsvíz a GOST 20729 szerint.
308. Élelmiszer-agar a GOST 16280 szerint vagy mikrobiológiai agar a GOST 17206 szerint.
309. 7.12.2 A teszt lefolytatása
310. A vizsgálat során 1,3%-os agart használunk a szív triptikus emésztésére, melynek elkészítéséhez 6,6 kg friss, zsírtól megtisztított szarvasmarhaszívet veszünk, darabokra vágjuk és 10 dm3 csapban 10-15 percig forraljuk. vizet állandó keverés mellett. A húst húsdarálón passzoljuk át. A levest 50 ± 5 °C hőmérsékletre hűtjük, hozzáadva hideg víz az eredeti kötetre. A levest 20%-os NaOH-oldattal 7,8-8,0 pH-értékre lúgosítjuk. A húslevest és a darált húst egy üvegbe helyezzük, amelybe 1,32 kg hasnyálmirigyet, 100 cm3 kloroformot adunk, és termosztátban (48 ± 1) °C hőmérsékleten 7 napig tartjuk. Az első három napon 30 percenként megkeverjük, időnként ellenőrizve, hogy a pH 7,8-8,0. Ezután naponta egyszer keverjük, és két nappal a hidrolízis vége előtt a keverést leállítjuk. Vászonszűrőn átszűrjük, (110 ± 5) °C hőmérsékleten 30 percig sterilizáljuk.
311. Az 1,3%-os agar elkészítéséhez a szív triptikus emésztését - 2,4 dm, húsvizet - 2,4 dm, csapvizet - 7,2 dm, 0,5%-os NaCI-oldatot - 60 cm, 20%-os - NaOH-oldatot - 7,0 cm és agart (%-ban). a teljes mennyiségből) - 1,3%.
312. A táptalajt autoklávban sterilizáljuk 30 percig (110 ± 5) °C hőmérsékleten. A táptalaj amin-nitrogéntartalma 160-180 mg/%, a közeg pH-ja sterilizálás előtt 7,7-7,8, sterilizálás után 7,4-7,6.
313. A vizsgálathoz használja az 55-VNIIVViM törzsből származó vakcinát (10) hígításban a 7.7.1.2. pont szerint. A vakcina kapott hígításából (0,10 ± 0,01) cm3-nél három Petri-csészébe oltjuk be 1,3%-os agarral, amelyet a szív triptikus emésztésével készítettünk. A növényeket 20-24 órán át inkubálják (37±1) hőmérsékleten.
314. °C.
315. 7.12.3 Eredmények kezelése
316. A Petri-csészékben, triptikus szív emésztéssel készített 1,3%-os agar felületén nevelt telepeknek homogéneknek (kerekeknek, az agar felszíne fölé emelkedőnek, domborúak, érdesek, sárgásfehérek, 3-4 mm átmérőjűek) kell lenniük. Az alakban, színben, állagban és méretben eltérő telepek disszociatív formáinak jelenléte nem haladhatja meg az 5%-ot.
317. 7.13. Az 55-VNIIVViM törzs tenyészet mobilitásának meghatározása
318. 7.13.1. Készülékek, anyagok és reagensek a 7.7.1.1.
319. 7.13.2 A teszt lefolytatása
320. Az MPB-t és az 55-VNIIVViM törzsből származó tesztvakcinát a 7.9.2. A BCH-ban tenyésztett 18-24 órás mikrobiológiai tenyészetből, a 7.10.2. pontban leírtak szerint, üveglapokra készítik az „összetört vagy lógó cseppeket” általánosan elfogadott módszerekkel, és mikroszkóppal, fáziskontrasztos készülékkel nagyítással megnézik. 400-600 között.
321. 7.13.3 Eredmények kezelése
322. A mikroszkóp alatti "zúzott vagy függő cseppben" csak rögzített rudak és rudakból álló láncok legyenek.
323. 7.14 A tokozás meghatározása
324. 7.14.1 Készülékek, anyagok és állatok
325. Bármilyen márkájú hűtőszekrény (4±2) °C hőmérséklettel.
326. A termosztát hőmérséklete (37±1) °С.
327. Centrifugáljon gyorsítással (5-10)x10 fordulat/perc (9,8 m/s).
328. 20-100 cm űrtartalmú üvegpalackok.
329. Üveg kémcsövek a GOST 25336 szerint.
330. 1, 2, 3, 4, 5, 6 térfogatú üvegpipetták 1,0, 5,0 és 10,0 cm3 űrtartalommal a GOST 29230 szerint.
331. Csúszda mikropreparátumokhoz a GOST 9284 szerint.
332. Gumi dugók.
333. Szűrőpapír a GOST 12026 szerint.
334. N 0625 injekciós tűk a GOST 25377 szerint.
335. Desztillált víz a GOST 6709 szerint.
336. Csapvíz a GOST R 51232 szerint.
337. Fiziológiás oldat pH-val (7,0 ± 0,2).
338. Szarvasmarha vérszérum a normatív dokumentum szerint.
339. Vízfürdő.
340. Hidrokarbonát magnézium-kalcium-nátrium természetes ásványvíz normatív dokumentum szerint.
341. Éter érzéstelenítéshez a normatív dokumentum szerint.
342. Rektifikált etil-alkohol a GOST R 51652 szerint.
343. Az egerek fehérek, 18-20 g tömegűek.
344. Kék Leffler vagy Romanovsky-Giemsa festék.
345. 7.14.2 A teszt lefolytatása
346. A kapszulaképződés tesztelésére a Kazan táptalajt használjuk, amely 60% természetes ásványi (hidrogénkarbonát magnézium-kalcium-nátrium) steril vízből és 40% steril tartósítás nélküli szarvasmarha vérszérumból áll, 56 °C-on inaktiválva. Az elkészített táptalajt steril kémcsövekbe öntjük, amelyeket steril gumidugóval lezárunk. Ugyanakkor ügyelni kell arra, hogy a közeg szintje 1 cm-rel alacsonyabb legyen, mint a gumidugók alsó gyűrűje. Ebben a formában a közeg (4 ± 2) °C hőmérsékleten hosszú ideig tárolható anélkül, hogy elveszítené tulajdonságait.
347. A vizsgálathoz négy ampulla száraz vagy négy fiola vagy ampulla folyékony vakcina használható. Az egyes száraz vakcina-ampullák tartalmát az ampulla dobozának címkéjén feltüntetett térfogat felére steril sóoldattal hígítjuk, minden ampullához külön injekciós üveget használva. A folyékony vakcina koncentrációjának növelése és a glicerin tartalmának csökkentése érdekében a vakcinát tartalmazó injekciós üvegeket (4 ± 2) ° C hőmérsékleten kell tartani 5-7 napig. Az ülepedés után a felülúszó háromnegyedét eltávolítjuk minden fiolából, és a csapadékot 1:2 arányban hígítjuk steril sóoldattal. Az ülepítés helyett 20-30 percig (5-10)·10 fordulat/perc mellett centrifugálhatunk, a felülúszót eltávolítjuk, és a csapadékot steril sóoldattal az eredeti térfogat felére hígítjuk.
348. A száraz vagy koncentrált folyékony vakcina hígítása után két táptalajmintát készítünk. Ehhez a két injekciós üveg tartalmából 5,0 cm 3 -t steril injekciós üvegbe töltünk, alaposan összekeverjük, és az injekciós üveget gumi- vagy pamut-gézdugóval lezárjuk.
349. A fecskendőket és injekciós tűket 50-60 percig desztillált vízben történő forralással sterilizáljuk. Pamut törlőkendő pergamenpapírba csomagolva, bixbe helyezve és autoklávban (120 ± 1) °C hőmérsékleten 1 órán át sterilizálva.
350. Minden előkészített mintából két kémcsőben 1,0 cm3-es oltást végzünk Kazan táptalajjal, vagy öt fehér egeret, amelyeket nyilvánvalóan egészséges állatok csoportjából vettünk, intraperitoneálisan fertőzünk meg 1 cm2-es dózisban (40-48 millió élő spóra).
351. 10-18 órás (37 ± 1) °C-os inkubálás után a kazanyi táptalajon növesztett mikrobatenyészetekből zsírtalanított üveglemezeken kenetet készítenek. A keneteket levegőn szárítjuk, Nikiforov-féle keverékben (egy rész etanol és egy rész éter) 15 percig rögzítjük, majd levegőn szárítjuk, és Leffler-kékkel festjük 15-20 percig. A festéket csapvízzel lemossák, a kenetekkel ellátott tárgylemezeket megszárítják, és merülő mikroszkóp alatt nézik.
352. A fertőzött fehér egerek mindegyike vagy többsége el kell pusztulnia öt napon belül. A meghatározott időszak után túlélő egereket eutanáziának vetik alá. Az elhullott fehér egerek hasüregi váladékából, szívéből, májából és lépéből zsírtalanított üveglemezekre kenet-lenyomatokat készítenek, rögzítik, kazanyi táptalajjal kenetszerűen megfestik, majd immerziós mikroszkópos rendszerben nézik meg. Kontrollként a 2. Tsenkovsky vakcinát használjuk.
353. 7.14.3 Eredmények kezelése
354. A kazanyi táptalajon tenyésztett 55-VNIIVViM törzs mikrobiális tenyészetének keneteiben vagy az elhullott egerek hasüregi váladékából és szerveiből származó kenetekben-lenyomatokban csak nem kapszulázott lépfene mikrobák lehetnek jelen. Kontroll mintákban - a mikroba kapszuláris formái.
355. 7.15 Az ártalmatlanság meghatározása
356. 7.15.1 Anyagok, reagensek és állatok
357. Üveg kémcsövek a GOST 25336 szerint.
358. Térfogatú üvegpipetták, 1, 2, 3, 4, 5, 6 verzió, 1,0-10,0 cm3 űrtartalommal a GOST 29230 szerint.
359. Pamut törlőkendő.
360. 5 cm-es fecskendő a GOST 22967 szerint.
361. Desztillált víz a GOST R 51232 szerint.
362. Fiziológiás oldat pH-val (7,0 ± 0,2).
363. Rektifikált etil-alkohol a GOST R 51652 szerint.
364. 2,5-3,0 kg súlyú nyulak.
365. 7.15.2 Felkészülés a tesztelésre
366. A vizsgálathoz használjon három ampullából vagy három fiolából származó azonos térfogatú vakcina keverékét, amelyet a 7.7.1.2. pont szerint készítenek el.
367. 7.15.3 Tesztelés
368. Három klinikailag egészséges, 2,5-3,0 kg tömegű nyulat fecskendeznek be a vakcinával szubkután, 200 millió spórás arányban a comb külső felszínének régiójában, mindkét végtagban egyenlő térfogatban.
369. 7.15.4 Eredmények feldolgozása
370. A vakcina ártalmatlannak minősül, ha a beadást követő 10 napon belül minden nyúl életben marad. Az injekció beadásának helyén ödéma kialakulása, az egyes állatok testhőmérsékletének emelkedése megengedett.
371. 7.16 Az immunogén aktivitás meghatározása
372. 7.16.1 Anyagok, reagensek, állatok
373. 50 cm-es űrtartalmú üvegpalackok.
374. Üveg kémcsövek a GOST 25336 szerint.
375. 1, 2, 3, 4, 5, 6 térfogatú üvegpipetták 1,0, 5,0, 10,0 cm3 űrtartalommal a GOST 29230 szerint.
376. A dugók gumi vagy pamut-géz.
377. Pamut törlőkendő.
378. N 0416-0426 injekciós tűk a GOST 25377 szerint.
379. Desztillált víz a GOST 6709 szerint.
380. Fiziológiás oldat pH-val (7,0 ± 0,2).
381. Rektifikált etil-alkohol a GOST R 51652 szerint.
382. Virulens lépfene kultúra tengerimalacokhoz – a 2. Tsenkovsky vakcina törzse (M-71 – standard fertőző lépfene tenyészet vagy 71/12).
383. 7.16.2 Felkészülés a tesztelésre
384. A vizsgálathoz használjon egyenlő térfogatú vakcina keverékét három ampullából vagy három injekciós üvegből, a 7.7.1.2. pont szerint elkészítve. Ehhez 12, klinikailag egészséges, 350-400 g tömegű tengerimalacot immunizálunk a vakcinával, szubkután a hasüregben 10,0-12,0 millió spórás dózisban 0,5 cm3 térfogatban, és 10 azonos súlyú malacot kontrollra hagyunk. .
385. 7.16.3 Tesztelés
386. 12-14 nappal a vakcinázás után a vakcinázott és 10 kontroll (nem vakcinázott) tengerimalacok közül 10 állatot fertőznek meg lépfene standard tenyészettel (a 2. vakcina törzse, Tsenkovsky M-71 vagy 71/12) (1,0 dózisban). ± 0, 1) millió életképes spóra. A tenyészetet szubkután injektáljuk a hasba (0,50±0,05) cm3 térfogatban minden állat esetében.
387. Az állatok megfigyelési ideje - 10 nappal a fertőzés után.
388. 7.16.4 Eredmények feldolgozása
389. Tíz nem immunizált tengerimalacból legalább nyolcnak el kell pusztulnia, és be kell vakcináznia – tízből legalább nyolcnak életben kell maradnia a fertőzést követő 10 napon belül.
390. Nagyszámú beoltott tengerimalac elhullása esetén a vakcina immunogén tulajdonságait a 7.16. pontban leírtak szerint kétszeres számú állaton tesztelik.
391. Ha az ismételt vizsgálat nem kielégítő eredményt kap, a vakcina immunogén tulajdonságait kvantitatív módszerrel ellenőrzik az 55-VNIIVViM törzsből származó vakcina referenciakészítményével összehasonlítva, a 7.16.5. pont szerint.
392. 7.16.5 Egy vakcina immunogén aktivitásának kvantitatív meghatározása
393. A módszer a vakcina 50%-os immunizáló dózisának () meghatározásán alapul, összehasonlítva az 55-VNIIVViM törzsből származó vakcina referenciakészítményével.
394. 7.16.5.1 A teszt előkészítése
395. A 7.7.1.1 szerint elkészített száraz vagy folyékony vakcinából és egy 55-VNIIVViM törzsből származó vakcina referenciakészítményéből steril sóoldatban hígításokat készítenek, amelyek 10 millió, 2 millió, 400 ezer és 80 ezer élő spórát tartalmaznak. 1 cm-es preparált 30, klinikailag egészséges, 350-400 g tömegű tengerimalacot immunizálunk a két jelzett gyógyszer mindegyikének spóraszuszpenziójával, szubkután 0,5 cm-es térfogatban a hasüregbe. Az egyes hígítások spóratenyészetét hét vagy nyolc állatnak adjuk be. nyolcat vesznek be az első két adaghoz, az utolsó kisebb adagok hét állatot tartalmaznak, így a fertőzés időpontjában legalább hat tengerimalac életben marad.
396. 7.16.5.2 A teszt lefolytatása
397. 12-14 nap elteltével hat tengerimalacot, amelyeket az 55-VNIIVViM törzsből származó vakcinával és az 55 VNIIVViM törzsből származó vakcina referenciakészítményével immunizáltak, minden egyes adag spórakultúrával és hat klinikailag nem vakcinázott tengerimalacot fertőznek meg hangyával. tenyészet, a 7.16. pont szerint 3.
398. 7.16.5.3 Eredmények kezelése
399. Minden nem immunizált tengerimalacnak 10 napon belül el kell pusztulnia. Egy be nem oltott tengerimalac életben maradhat.
400. A jelzett időpontban immunizált állatok közül a tesztvakcina dózisaitól és az 55-VNIIVViM törzsből származó vakcina referenciakészítményétől függően egy bizonyos szám életben marad.
401. az 55-VNIIVViM törzsből származó vakcinák és ugyanazon vakcina referenciakészítményének kiszámítása a következő képlettel történik:
402. , (6)
403. ahol a maximális immunizálási dózis logaritmusa (5 millió spóra);
404. - a gyógyszer hígítási lépésének logaritmusa, egyenlő 5;
405. - a túlélő állatok számának aránya a fertőzés után teljes szám tengerimalacok, amelyeket a vizsgált gyógyszerrel adagoltak;
406. - az adagszámnak megfelelő index;
407. - az összes vizsgált dózisra talált értékek összege;
408. - állandó együttható.
409. A túlélő tengerimalacok számától függően a következő értékek és a hozzájuk tartozó, a 3. táblázatban feltüntetett értékek kaphatók.
410. 3. táblázat
411. 7.17 A maradék virulencia meghatározása
412. 7.17.1 Anyagok, reagensek, állatok
413. 5 cm-es fecskendő a GOST 22967 szerint.
414. Mért pipetták a GOST 29230 szerint.
415. Üveg kémcsövek a GOST 25336 szerint.
416. Fiziológiás steril oldat pH (7,0 ± 0,2) szerint.
417. 350-400 g tömegű tengerimalac.
418. 18-20 g tömegű fehér egerek.
419. 7.17.2 Felkészülés a tesztelésre
420. A vizsgálathoz használjon három ampullából vagy három fiolából álló, a 7.7.1.2. pont szerint elkészített vakcina keveréket.
421. 7.17.3 A teszt lefolytatása
422. Tizenkét, klinikailag egészséges, 350-400 g tömegű tengerimalacot immunizálunk a vakcinával szubkután a hasizmokban 10,0-12,0 spóra 0,5 cm térfogatban, ezzel egyidejűleg tíz, 18-20 g tömegű fehér egeret injektálunk intraperitoneálisan. 10,0 -12,0 millió spórával 0,5 cm térfogatban.
423. Az 55-VNIIVViM törzsből származó vakcina tengerimalacokban ödéma kialakulását okozza az injekció beadásának helyén, és egy vagy két állat elhullása lehetséges 10 napon belül. Fehér egerekben a vakcina 1-5 állat pusztulását okozza 1-5 napon belül.
424. 8 Szállítás és tárolás
425. 8.1 A vakcinát a GOST 17768 szabvány szerint szállítják.
426. A vakcina szállítása 20 °C feletti hőmérsékleten több mint öt napig nem megengedett.
427. 8.2 A vakcinát száraz, sötét helyiségben, 2°C és 15°C közötti hőmérsékleten kell tárolni a lejárati időn belül.
428. 8.3 A vakcina eltarthatósága a gyártás időpontjától számított két év. Az 55-VNIIVViM törzsből származó száraz vakcina gyártási dátuma a liofilizálás befejezésének dátuma, a folyékony vakcina gyártási dátuma pedig az 55-VNIIVViM törzs spóratenyészetének egy 30-as időpontja. %-os semleges glicerinoldat.
429. 9 Használati utasítás
430. 9.1 Az oltóanyagot az állatorvosi gyakorlatban a fogékony állatok lépfene elleni profilaktikus immunizálására használják a használati utasításnak megfelelően, az előírt módon jóváhagyott módon.
431. 9.2 A szubkután beadásra szánt vakcinában az élő spórák száma (22±2) millió/cm, intradermális alkalmazás esetén - (110±10) millió/cm.
432. 9.3 A fagyasztott vakcina nem használható.
433. Bibliográfia

________________
* A szöveg megfelel az eredetinek. Olvassa el a SanPiN 2.3.2.1078-01-et. - Adatbázis gyártói megjegyzés.

456.00 ₽

1999 óta foglalkozunk szabályozó dokumentumok terjesztésével. Csekket lyukasztunk, adót fizetünk, minden törvényes fizetési formát elfogadunk fizetésre további kamat nélkül. Ügyfeleinket a törvény védi. LLC "CNTI Normokontrol"

Áraink alacsonyabbak, mint máshol, mert közvetlenül a dokumentumszolgáltatókkal dolgozunk.

Szállítási lehetőségek

• Expressz futár kiszállítás (1-3 nap)
• Futárral (7 nap)
• Átvétel a moszkvai irodából
• Orosz Posta

Az 55-VNIIVViM élő (száraz és folyékony) törzsből származó állatok lépfene elleni vakcinájára vonatkozik, amely a fogékony állatok profilaktikus immunizálására szolgál.

3 Kifejezések és meghatározások

4 Műszaki követelmények

5 Biztonsági követelmények

6 Átvételi szabályok

7 Vizsgálati módszerek

8 Szállítás és tárolás

9 Használati utasítás

Bibliográfia

Ez a GOST itt található:

Szervezetek:

25.12.2006	Jóváhagyott	Szövetségi Műszaki Szabályozási és Metrológiai Ügynökség	329-st
	Közzétett	Standartinform	2007
	Tervezett	Szövetségi Állami Intézmény Összoroszországi Állami Állat- és Takarmánykészítmények Minőségi és Szabványügyi Központja

Az 55-VNIIVV & M törzsből származó állatok lépfene elleni élő vakcina.

• GOST 12.0.004-90Munkavédelmi oktatás szervezése. Általános rendelkezések . Felváltotta a GOST 12.0.004-2015.
• GOST 12.1.005-88Munkavédelmi szabványok rendszere. A munkaterület levegőjére vonatkozó általános egészségügyi és higiéniai követelmények
• GOST 12.1.008-76Munkavédelmi szabványok rendszere. biológiai biztonság. Általános követelmények
• GOST 12.4.011-89Munkavédelmi szabványok rendszere. Védelmi eszközök a munkavállalók számára. Általános követelmények és besorolás
• GOST 17.0.0.01-76Szabványrendszer a természetvédelem és a természeti erőforrások felhasználásának javítása terén. Alapvető rendelkezések
• GOST R 50460-92Megfelelőségi jel a kötelező tanúsításhoz. Forma, méretek és műszaki követelmények
• GOST R 51232-98Vizet inni. A minőség-ellenőrzés szervezetére és módszereire vonatkozó általános követelmények
• GOST 14192-96Rakomány jelölése
• GOST 12.2.003-91Munkavédelmi szabványok rendszere. Gyártási eszköz. Általános biztonsági követelmények
• GOST 12.3.002-75Munkavédelmi szabványok rendszere. Gyártási folyamat. Általános biztonsági követelmények . Felváltotta a GOST 12.3.002-2014.
• GOST 9293-74A nitrogén gáz és folyékony halmazállapotú. Műszaki adatok
• GOST 6709-72Desztillált víz. Műszaki adatok
• GOST 12026-76Szűrőpapír laboratórium. Műszaki adatok
• GOST 12923-82Alignin orvosi. Műszaki adatok
• GOST 13646-68
• GOST 17206-96Agar mikrobiológiai. Műszaki adatok
• GOST 1770-74Mérett laboratóriumi üveg. Hengerek, főzőpoharak, lombikok, kémcsövek. Általános Specifikációk
• GOST 17768-90Gyógyszerek. Csomagolás, jelölés, szállítás és tárolás
• GOST 18481-81Üvegből készült területmérők és hengerek. Általános Specifikációk
• GOST 20015-88Kloroform. Műszaki adatok
• GOST 20729-75tápközeg. Húsvíz (állatorvosi célokra). Műszaki adatok
• GOST 22967-90Többszörösen használható orvosi injekciós fecskendő. Általános műszaki követelmények és vizsgálati módszerek
• GOST 25336-82Áru és laboratóriumi üvegáru. Típusok, alapvető paraméterek és méretek
• GOST 25377-82Újrahasználható injekciós tűk. Műszaki adatok. Felváltotta a GOST 25377-2015.
• GOST 27840-93Konténer csomagokhoz és csomagokhoz. Általános Specifikációk
• GOST 29112-91Szilárd tápközeg (állatorvosi célokra). Általános Specifikációk
• GOST 342-77Reagensek. Nátrium-difoszfát 10-vizes. Műszaki adatok
• GOST 6672-75Takarópoharak mikrokészítményekhez. Műszaki adatok
• GOST 8074-82Műszeres mikroszkópok. Típusok, alapvető paraméterek és méretek. Technikai követelmények
• GOST 9142-90Hullámkarton dobozok. Általános Specifikációk . Felváltotta a GOST 9142-2014.
• GOST 9284-75Szemüveg mikrokészítményekhez. Műszaki adatok
• GOST R 51314-99Alumínium kupakok és kombinált gyógyszerek kupakjaihoz. Általános Specifikációk
• GOST 16280-2002Élelmiszer-agar. Műszaki adatok
• GOST R 51652-2000Élelmiszer-alapanyagokból rektifikált etil-alkohol. Műszaki adatok
• GOST 8.579-2002Állami rendszer a mérések egységességének biztosítására. A tetszőleges csomagolásba csomagolt áruk mennyiségére vonatkozó követelmények gyártásuk, csomagolásuk, értékesítésük és behozataluk során
• SanPiN 2.3.2.1078-01Az élelmiszerek biztonságára és tápértékére vonatkozó higiéniai követelmények
• GOST 12301-2006Dobozok kartonból, papírból és kombinált anyagokból. Általános Specifikációk . Felváltotta a GOST 33781-2016.
• GOST R 53228-2008Nem automata mérlegek. 1. rész Metrológiai és műszaki követelmények. Tesztek
• GOST 24061-2012tömegrész nedvesség
• GOST 27785-2012Liofilizált biológiai gyógyszerkészítmények állatgyógyászati ​​használatra. Meghatározás módja oxigén fiolákban
• GOST 28083-2012Liofilizált biológiai gyógyszerkészítmények állatgyógyászati ​​használatra. Módszer vákuumszabályozás ampullákban és fiolákban
• GOST 28085-2013Biológiai gyógyászati ​​termékekállatorvosi használatra. A sterilitás bakteriológiai ellenőrzésének módszere

1 oldal

2. oldal

3. oldal

4. oldal

5. oldal

6. oldal

7. oldal

8. oldal

9. oldal

10. oldal

11. oldal

12. oldal

13. oldal

14. oldal

15. oldal

16. oldal

17. oldal

18. oldal

19. oldal

20. oldal

21. oldal

22. oldal

23. oldal

24. oldal

25. oldal

26. oldal

MŰSZAKI SZABÁLYOZÁSI ÉS METROLÓGIAI SZÖVETSÉGI ÜGYNÖKSÉG

NEMZETI

ALAPÉRTELMEZETT

OROSZ

SZÖVETSÉG

ANTHRAX ELLENI VÁLTÁS ÁLLATOKBAN AZ 55-VNIIVViM TÖRZSBŐL

ÉLŐ

Műszaki adatok

Hivatalos kiadás

Standartinform

Előszó

Az Orosz Föderáció szabványosításának céljait és elveit a 2002. december 27-i 184-FZ „A műszaki előírásokról” szóló szövetségi törvény, valamint az Orosz Föderáció nemzeti szabványainak alkalmazására vonatkozó szabályok - GOST R 1.0- állapítja meg. 2004 "Szabványosítás az Orosz Föderációban. Alapvető rendelkezések »

A szabványról

1 A Szövetségi Állami Intézmény "Összoroszország Állami Állat- és Takarmánygyógyszerek Minőségi és Szabványosítási Központja" FEJLESZTÉSE

2 BEVEZETETT a Szabványügyi Műszaki Bizottság TK454 „Az élet védelme, az állategészségügy, valamint az állati eredetű termékek és takarmányok állat-egészségügyi és egészségügyi biztonsága”

3 A Szövetségi Műszaki Szabályozási és Metrológiai Ügynökség 2006. december 25-i 329. számú rendeletével JÓVÁHAGYVA ÉS BEVEZETETT

4 ELŐSZÖR BEMUTATVA

A szabvány változásaira vonatkozó információkat az évente megjelenő „Nemzeti Szabványok” információs indexben, a változtatások és módosítások szövegét pedig a „Nemzeti szabványok” havi információs indexekben teszik közzé. A szabvány felülvizsgálata (lecserélése) vagy törlése esetén a megfelelő értesítést a „Nemzeti Szabványok” havonta megjelenő információs indexben teszik közzé. A vonatkozó információk, értesítések és szövegek a nyilvános információs rendszerben is megjelennek - a Szövetségi Műszaki Szabályozási és Mérésügyi Ügynökség hivatalos honlapján az interneten

© Standartinform. 2007

Ezt a szabványt a Szövetségi Műszaki Szabályozási és Metrológiai Ügynökség engedélye nélkül nem lehet részben vagy egészben reprodukálni, sokszorosítani és hivatalos kiadványként terjeszteni.

GOST P 52616-2006

1 Hatály ................................................ ...............1

3 Kifejezések és definíciók................................................ .2

4 Műszaki adatok................................................ ......3

5 Biztonsági követelmények................................................ 5

6 Átvételi szabályok................................................ 6

7 Vizsgálati módszerek................................................ .....7

8 Szállítás és tárolás .................................................. .16

9 Használati utasítás .................................................. .16

Bibliográfia..................................................17

Bevezetés

Ezt a szabványt a műszaki szabályokról szóló szövetségi törvénnyel összhangban dolgozták ki annak érdekében, hogy szabályozási keretet képezzenek a törvénytervezet követelményeinek való megfeleléshez - egy speciális műszaki előírás "Az állatoknak szánt gyógyszerek biztonsági követelményeiről, azok folyamatairól". fejlesztés, tesztelés, gyártás, gyártás, tárolás, szállítás, értékesítés . alkalmazás és ártalmatlanítás”, szabályok és jellemzők megállapítása a termékek előállítása és forgalmazása, a tudományos és technológiai fejlődés és a termékek versenyképességének biztosítása területén A szabvány kidolgozása egységesíti a vakcina minőségére, az ellenőrzési módszerekre vonatkozó követelményeket. biztonság, csomagolás, címkézés, szállítás, tárolás, ártalmatlanítás.

AZ OROSZ FÖDERÁCIÓ NEMZETI SZABVÁNYA

ANTHRAX ELLENI VAKCINÁZÁS AZ 55-VNIIVViM TÖRZSBŐL ÉLŐ ÁLLATOKBAN

Műszaki adatok

Élő vakcina az 55-VNIIW & M törzsből származó állatok lépfene ellen. Műszaki adatok

Bevezetés dátuma - 2008-01-01

1 felhasználási terület

Ez a szabvány az 55-VNIIVViM élő (száraz és folyékony) törzsből származó állatok lépfene vakcinájára vonatkozik, amelyet a fogékony állatok profilaktikus immunizálására szánnak (a továbbiakban: vakcina).

A vakcina az 55-VNIIVViM lépfene törzs kapszuláris, gyengén virulens tenyészetének élő spóráinak szuszpenziója 30%-os semleges glicerinoldatban vagy védőközeggel vákuumban liofilizált spóratömegben.

2 Normatív hivatkozások

Ez a szabvány a következő szabványokra vonatkozó normatív hivatkozásokat használ:

4.5.2 Az oltóanyagos injekciós üvegeket steril gumidugóval zárják le, és a GOST R 51314 szerint alumínium kupakkal tekerik be.

4.5.3 Az oltóanyag-ampullákra vagy az üvegen letörölhetetlen festékkel (maratással) ellátott címke jelzi:

a gyártó neve; a gyógyszer rövidített neve: gyógyszer térfogata, cm 3: tételszám:

a gyártás dátuma (hónap, év).

4.5.4 A vakcinát tartalmazó injekciós üvegekre egy címke van rögzítve, amely a következőket tartalmazza: a gyártó neve;

a gyártó logója (ha van);

a vakcina neve;

tételszám és ellenőrzési szám:

a vakcina térfogata, cm 3 ;

a gyártás dátuma (hónap, év);

lejárati dátum (hónap, év):

GOST P 52616-2006

adagok és beadási mód; tárolási feltételek; szabványos megnevezés; vonalkód (ha van);

a hígítószer mennyisége szubkután beadáshoz; felirat; "Állatokért".

4.5.5 Ampullák (fiola) vakcinával 50 cm 3 -es kiszerelésben, 10-20 db. GOST 12301 szerint kartondobozokba csomagolva, fészkekkel vagy válaszfalakkal, hogy biztosítsák azok mozdulatlanságát.Használati utasítás minden dobozban megtalálható.

4.5.6 A dobozon egy címkét kell elhelyezni, amelynek tartalmaznia kell: a gyártó szervezet nevét:

cím, telefonszám és logó (ha van); a biológiai termék neve; a dobozban lévő ampullák (fiolák) száma; adagok száma egy ampullában (fiola):

a hígítószer mennyisége ampullánként (palackonként) intradermális és szubkután alkalmazásra:

sorozatszám;

ellenőrző szám;

gyártási dátum (hónap, év):

lejárati dátum (hónap, év):

tárolási feltételek;

dózisok különböző fajok és életkorú állatok számára; ennek a szabványnak a megnevezése; vonalkód (ha van);

információk a megfelelőség igazolásáról a GOST R 50460 szerint: „Állatok számára” felirat.

4.5.7 Az oltóanyagot tartalmazó dobozok, valamint az 50 cm 3 -es, folyékony vakcinát tartalmazó palackok a GOST 5959 szerinti falemezből készült dobozokba vagy a GOST 27840 szerinti csomagok dobozaiba vagy más, a bruttó tömegű dobozokba vannak csomagolva. legfeljebb 15 kg. Az injekciós üvegek dobozos csomagolásához GOST 12923 szerinti Alignint vagy egyéb hőszigetelő anyagokat használnak, A vakcinát 10 cm 3 -es kiszerelésben lehet közvetlenül dobozokba csomagolni, a vakcina minden sorát aligninnel kell átvinni.

Minden dobozba tegyen legalább öt példányban a vakcina használati utasítását és egy ellenőrző lapot, amelyen feltünteti: a gyártó nevét; a biológiai termék neve. dobozban lévő mennyisége, a csomagolás dátuma, a csomagoló száma (vezetékneve).

4 .5.8 Minden csomag (doboz) a GOST 14192 szerinti szállítási jelöléssel van ellátva, a kezelési jelzésekkel: „Törékeny. Gondosan". „Hőmérséklethatár”, és egy figyelmeztető címke: „Biopreparations”.

4.5.9 A csomagolt termékeket jellemző jelölésnek tartalmaznia kell: a gyártó nevét;

a gyártó címe; védjegy (ha van); a vakcina neve; a dobozban lévő vakcina mennyisége; a gyártás dátuma (hónap, év); sorozatszám;

lejárati idő (hónap, év);

tárolási feltételek;

ennek a szabványnak a megnevezése.

4.5.10 Szállítási jelölés és a csomagolt termékeket jellemző jelölés kombinációja. a szállítókonténer egyik oldalán nem megengedett.

5 Biztonsági követelmények

5.1 A biológiai biztonság szempontjából a vakcinának meg kell felelnie a GOST 12.1.008 követelményeinek.

5.2 A vakcina gyártása során használt gyártóberendezéseknek meg kell felelniük a GOST 12.2.003 követelményeinek. és gyártási folyamatok - GOST 12.3.002.

5.3 A munkaterület levegőjének meg kell felelnie a GOST 12.1.005 követelményeinek.

5.4 A vakcina gyártásában részt vevő személyzetet a GOST 12.4.011 szerinti védőfelszereléssel kell ellátni, és a GOST 12.0.004 szerint biztonságos munkakörülményekre kell kiképezni.

5.5 A kontrollon át nem ment, a használat után megmaradt, valamint lejárt oltóanyag hasznosítása 2 órás autoklávozással történik 134 °C hőmérsékleten és 2 atm nyomáson. a GOST 17.0.0.01 követelményeinek megfelelően.

6 Átvételi szabályok

6.1 Minden vakcina tételt át kell venni (ellenőrizni) a gyártó szervezet Biológiai Műszaki Ellenőrzési Osztályán (BPTC).

6.2 Sorozatnak kell tekinteni egy bizonyos mennyiségű vakcinát, amelyet azonos gyártási körülmények között, egy technológiai ciklusban, egy törzsből, egy tartályban védőközeggel kevernek, azonos kapacitású ampullákba (fiolákba) csomagolnak és lefagyasztanak. egy szublimációs készülékben szárítva (száraz vakcina esetén), vagy egy tartályban 30%-os semleges glicerinoldattal kombinálva, és egyfajta fiolákba vagy ampullákba csomagolva (folyékony vakcina esetén), amely megkapta a számát, ellenőrző számát és kiállította egy minőségi okmány (útlevél).

6.3 A minőségi okmányon (útlevélben) tüntesse fel: a gyártó nevét; a vakcina neve;

sorozatszám; ellenőrző szám; gyártás dátuma (hónap, év): a sorozat mennyisége;

minőségi mutatók vizsgálati eredményei; lejárati idő (hónap, év); tárolási feltételek;

a minőségi okmány száma és kiállításának dátuma: a szabvány megjelölése;

a minőségi okmányt kiállító személy következtetése és aláírása.

6.4 A vakcina minőségének ellenőrzésére minden sorozatból mintát veszünk, amelyből egy átlagos mintát izolálunk 20 ampulla (fiola) mennyiségben a vakcinával. Ebből 10-et minőségi mutatók tesztelésére használnak, 10-et pedig az archívumban tárolnak a lejárati időn belül. A vett minták számának biztosítania kell, hogy az elemzéseket négy ismétlésben végezzék el.

6.5 Az irattári minták "Archívum" felirattal vannak ellátva, lepecsételve és a megállapított formájú dokumentummal ellátva, amely jelzi;

a vakcina neve; sorozatszámok:

a gyártás dátuma (hónap, év); mintavételi dátumok: tételnagyság;

a vett minták száma; a mintát vevő személy beosztása és aláírása: lejárati idő (hónap, év); e szabvány megnevezései; minta tárolási ideje.

6.6 Ha legalább az egyik indikátorra nem kielégítő vizsgálati eredmények születnek, ismételt vizsgálatot kell végezni kétszeres számú ampullán vagy injekciós üvegen, amelyeket ugyanabból a vakcinasorozatból választottak ki. Az ismételt teszt eredményeit a teljes sorozatra kiterjesztik és véglegesnek tekintik.

UTASÍTÁS

a lépfene vakcina állatokon történő alkalmazásáról

55-VNIIVViM törzsből élő folyadék

(Szervezet-gyártó: Szövetségi Állami Egységes Vállalat "Oryol Biofactory")

I. ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK

1. Nemzetközi nem védett név: 55-VNIIVViM élő folyadék törzsből származó állatok lépfene elleni vakcina.

2. Adagolási forma: folyékony. A vakcina az 55-VNIIVViM vakcinatörzs élő kapszula antrax tenyészetének spóráiból készül, stabilizátor hozzáadásával (30 3)% glicerin.

Külsőleg a vakcina tiszta vagy enyhén opálos folyadék, tárolás során enyhén fehéres csapadék képződik, amely könnyen homogén szuszpenzióvá törhető.

A vakcinát 1,0 cm 3 -es (10-50 adag) – 3 cm 3 vagy 50 cm 3 (50 adag) űrtartalmú, lezárt üvegampullákba csomagolják, gumidugóval lezárt, alumínium kupakkal megerősített injekciós üvegekbe.

3. Az oltóanyag-ampullákat sértetlenségük biztosítása érdekében dobozokba csomagolják. Mindegyik dobozban található az oltóanyag használati utasítása és az ampullák felnyitására szolgáló eszköz.

A vakcina injekciós üvegeit hullámkartonból vagy más anyagból készült dobozokba csomagolják, amelyek szállítótartályok. Minden doboz legalább öt példányban tartalmazza a vakcina használati utasítását.

A vakcina eltarthatósága a kibocsátástól számított két év, a tárolási és szállítási feltételektől függően. A lejárati idő után a vakcina nem használható fel.

4. A vakcinát száraz, sötét helyen, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni és szállítani. A vakcinát legfeljebb 20 ºС-on lehet szállítani 14 napig.

5. A vakcinát gyermekektől elzárva kell tartani.

6. A címkézés nélküli injekciós üvegben (ampullában), a záróelem épségének és/vagy tömítettségének megsértésével, megváltozott megjelenésű, fagyasztásnak kitett, lejárt, az injekciós üvegek (ampullák) felbontásának napján fel nem használt oltóanyag visszautasítani, kétórás forralással fertőtleníteni és ártalmatlanítani.

A dekontaminált vakcina megsemmisítése nem igényel különleges óvintézkedéseket.

^ II. BIOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

7. A vakcina állatokban biztosítja a lépfene kórokozója elleni immunitás kialakulását 10 nappal a felnőtt állatokban 12 hónapig tartó, fiatal állatokban 6 hónapig tartó injekció után.

Az 55-VNIIVViM vakcinatörzs kapszuláris lépfene tenyészetének élő spóráinak száma a szubkután alkalmazásra szánt vakcinában (22,02,0) millió/cm 3, intradermális alkalmazás esetén - (110,010,0) millió/cm 3 .

A vakcina ártalmatlan, mérsékelten reaktogén, nincs gyógyászati ​​tulajdonsága.

^ III. HOGYAN KELL HASZNÁLNI

8. Az oltóanyag a haszonállatok (nagy és kis szarvasmarhák, lovak, szamarak, tevék, szarvasok, sertések, prémes állatok) lépfene megelőzésére szolgál minden gazdaságkategóriában.

Fertőző betegségben szenvedő betegek;

klinikailag beteg;

Legyengült és lesoványodott;

A terhesség utolsó hónapjában és a szülés után 7-10 napon belül;

7-10 napon belül a műtétet követően;

TÓL TŐL emelkedett hőmérséklet test;

Hideg és meleg időben.

Azoknál az állatoknál, amelyek nem részesülnek oltásban, leltárt készítenek, feltüntetve a vakcinázás elmaradásának okát és az immunizálás lehetséges időpontját.

10. A csikók kivételével minden állattípus fiatal állatát három hónapos korukban, csikókat - kilenc hónapos korukban - első alkalommal oltják be, hat hónap elteltével újraoltják.

A felnőtt állatokat évente egyszer újraoltják.

Lépfene esetén minden olyan állatállományt beoltanak, amely közvetlenül vagy közvetve érintkezett beteg állattal, függetlenül az évszaktól és az előző oltás időpontjától.

Nem tervezett egyszeri vakcinázást végeznek minden olyan állaton, amely először került a gazdaságba. Az általános állományban a vakcinázott állatokat legkorábban az immunizálás után 14 nappal engedélyezik.

A vakcinát állatoknak szubkután, eldobható vagy hagyományos fecskendőkkel, vagy intradermálisan, tű nélküli injektorral adják be a következő dózisokban (lásd 3.):

^ Állatfajok	A vakcina beadásának helye	adagok, cm 3
szubkután
Juhok és kecskék	A nyak vagy a belső comb hátsó harmadának régiója	0,5
Szarvasmarhák, szarvasok, tevék, lovak, szamarak	A nyak hátsó harmadának régiója	1,0
Disznók	A comb belső része vagy a fül mögött	1,0
prémes állatok	A comb belső része vagy subcaudalis tükör	1,0
Intradermális
Szarvasmarha, szarvas, teve	Szőrtelen perineum	0,2
Lovak és szamarak	A nyak hátsó harmadának régiója	0,2
Disznók	A fül mögött	0,2
Juhok és prémes állatok	faroktükör	0,1

Az injekciós üvegben lévő vakcina felhasználásra kész formában van, és csak szubkután beadásra használható.

Az ampullákban lévő vakcinát felhasználás előtt forralt vízzel, steril 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal vagy 30%-os glicerinoldattal hígítjuk. Ebből a célból az ampullából származó vakcinát egy tűvel ellátott fecskendővel egy steril injekciós üvegbe kell átvinni a megfelelő hígítószerrel, amelyet a vakcina szubkután vagy intradermális alkalmazásra való felhígításához szükséges mennyiségben kell bevenni, a doboz címkéjén feltüntetett módon. A hígított vakcinát szubkután vagy intradermális beadásra használják.

^ Ne adja be az intradermális alkalmazásra hígított vakcinát szubkután.

Az oltáshoz fecskendőket, tűket és tű nélküli injektort használnak, amelyeket munka előtt és után két órán át desztillált vízben forralva sterilizálnak.

^ Ne használjon kémiai fertőtlenítőszert a sterilizáláshoz.

Az immunizálási folyamat során rendszeresen rázza fel a vakcinát tartalmazó injekciós üveget.

Az oltásnál tartsa be az aszepszis és antiszepszis szabályait.

Az injekció beadásának helyét 70%-os etil-alkohol oldattal fertőtlenítik.

Az oltás után 10 napon belül az állatokat megfigyelés alatt tartják, nem engedik meg a túlmelegedést, a hipotermiát, az unalmas húzásokat.

11. A vakcina túladagolása állatoknál a következőket okozhatja:

A testhőmérséklet emelkedése;

Súlyos ödéma kialakulása az injekció beadásának helyén;

A regionális nyirokcsomók megnagyobbodása;

Az általános állapot romlása a halálig.

Az ilyen tüneteket mutató állatokat azonnal izolálják és lépfene szérummal vagy lépfene globulinnal és/vagy antibiotikumokkal (penicillin, sztreptomicin, tetraciklin, biomicin stb.) kezelik, valamint tüneti szereket (glükóz, koffein és kámforolaj) is felírnak nekik. vagy mások).

12. Az oltás utáni reakció jellemzőit az elsődleges és az azt követő vakcinainjekciók során nem állapították meg.

13. Kerülni kell az oltási ütemterv megszegését, mert ez az immunprofilaxis hatékonyságának csökkenéséhez vezethet.

A következő vakcina injekció elmaradása esetén a lehető leghamarabb el kell végezni az immunizálást.

14. Az oltás után egy nappal az állatok testhőmérséklete enyhe emelkedést tapasztalhat, és mérsékelten kifejezett duzzanat alakulhat ki az injekció beadásának helyén, amely 3-5 nap múlva eltűnik.

15. Tilos a lépfene vakcinát más élő immunbiológiai készítménnyel, valamint antibiotikumokkal, féreghajtó és rovarölő szerekkel együtt alkalmazni a következő immunizálás előtt és után 14 napon belül.

16. A beoltott állatok tejét korlátozás nélkül felhasználják, kivéve, ha vakcinázás utáni szövődményeket észlelnek. Ebben az esetben a tejet felforralják és állatok etetésére használják.

Az állatok húscélú levágása legkorábban a vakcina bevezetése után 10 nappal megengedett. Ebben az időszakban az állat kényszervágása esetén a húst hőipari feldolgozásra küldik, az állat elhullása esetén a holttestet elégetik.

^ IV. SZEMÉLYES MEGELŐZÉSI INTÉZKEDÉSEK

17. Ha vakcinával dolgozik, ügyeljen arra Általános szabályok az állatgyógyászati ​​készítményekkel végzett munka során előírt személyes higiéniai és biztonsági intézkedéseket.

18. Minden, az oltásban részt vevő személyt overallban (gumicsizma, fürdőköpeny, nadrág, fejfedő, gumikesztyű) kell viselni és zárt védőszemüveget kell ellátni. A munkahelyeken legyen elsősegély-készlet.

19. Ha az oltóanyag bőrrel és/vagy nyálkahártyával érintkezik, javasolt azonnal bő csapvízzel leöblíteni és a bőrt 70%-os etil-alkohol oldattal, a nyálkahártyát pedig tetraciklin vagy klórtetraciklin (100 000-200 000 mcg/ml). Antibiotikumok hiányában néhány csepp 1% -os ezüst-nitrát oldatot fecskendeznek a szembe, és 1% -os protargol oldatot fecskendeznek az orrba.

A vakcina véletlen beadása esetén az injekció beadásának helyét 70% -os etil-alkohol oldattal kell kezelni, és orvosi intézményhez kell fordulni.

A vakcina kiömlése esetén a padló vagy a talaj területét 5%-os klóramin-oldattal vagy forró, 10%-os nátrium-hidroxid-oldattal öntik le.

20. Szervezet-gyártó: Szövetségi Állami Egységes Vállalat "Oryol Biofactory"

Az utasítást az Oryol Biofactory Szövetségi Állami Egységes Vállalat dolgozta ki.

302501, Oroszország, Orel régió, Orlovsky kerület, pos. Biogyár

Ezen utasítás jóváhagyásával az „Útmutató a

A lépfene vakcina alkalmazása élő (folyékony) 55-VNIIVViM törzsből származó állatokban”, a Rosselkhoznadzor 2009. július 21-én hagyta jóvá.

Az Oryol Biofactory Szövetségi Állami Egységes Vállalat igazgatója V.N. Tryfan