A találmány állatgyógyászati ​​biológiára és immunológiára vonatkozik, különösen előállítására és felhasználására biológiai termékekállatok vakcinázására. A javasolt vakcina az 55 VNIIVViM vakcina törzs védő antigénjét tartalmazza (17,5-2,5) immunizáló dózisban és az STI-1 vakcina törzs élő spóráit (2,5-0,3) 107 koncentrációban 1 ml sóoldatban megoldás. A javasolt vakcina ártalmatlan, intenzív antitoxikus és antimikrobiális immunitást biztosít a lépfene ellen. A találmány alkalmazható a lépfene specifikus megelőzésére. 6 lap.

A találmány az állat -egészségügyi biotechnológia és az immunológia területére vonatkozik, különösen vakcinák előállítására a lépfene specifikus megelőzésére állatokon. A lépfene olyan betegség, amely bőr-, bél- és tüdőformák formájában fordul elő, egyes és csoportos betegségek formájában fordul elő. Számos házi- és vadon élő állatfaj fogékony a lépfenere. A háziállatok, a szarvasmarha és a kiskérődzők, a sertések, a tevék, a bivalyok, a juhok, a szarvasok, a kutyák és a macskák betegek. A lépfene még mindig széles körben elterjedt, óriási gazdasági és társadalmi károkat okozva, ezért sürgős a rendkívül hatékony oltások kifejlesztése, amelyek intenzív és hosszú távú immunitást biztosítanak ezzel a fertőzéssel szemben. Jelenleg az "STI élő vakcina állati lépfene ellen" széles körben ismert. Kétféle formában állítható elő. -Az STI száraz vakcina vákuumban szárított homogén porózus tabletta, amely az STI-1 lépfene törzs kapszulamentes, gyengén virulens tenyészetének élő spóráiból és egy töltőanyagból áll. - Az STI folyékony vakcina az STI lépfene törzs kapszulamentes, gyengén virulens kultúrájának élő spóráinak szuszpenziója 30% -os semleges glicerin oldatban (1). Ismert lépfene és emphysematous carbuncle élő vakcina elleni vakcina, beleértve az 55 VNIIVViM lépfene avirulens vakcina törzs spóráinak szuszpenzióját (2,0-2,5) 109 spóra kezdeti koncentrációjában 1 cm 3 -ben és (2,0-2,1) 109 élő sejtekben az emphysematous carbuncle törzs és a fiziológiás sóoldat a következő összetevők arányával, tömeg%: lépfene törzs spórái 55 VNIIVViM kezdeti koncentrációval (2,0-2,5) 2,110 9 - 95,0 - 97,0 sóoldat - a többi A vakcinát szubkután, 3-6 hónapos szarvasmarha nyakának középső harmadában kell beadni. 1,0-1,1 cm 3 (2). Ismert az emberek számára készült kombinált lépfene vakcina, amely az STI-1 törzs élő spóráit és a védő antigént (PA) tartalmazza. bizonyos feltételek ennek a vakcinatörzsnek a tenyésztését. Az emberekben a lépfene fertőzés elleni intenzív immunitás kialakulásának ideje 7-10 nap az egyszeri immunizálás után. Ennek az oltóanyagnak a laboratóriumi és haszonállatokon végzett összehasonlító tesztjei jelentős előnyöket mutattak az állatgyógyászati ​​gyakorlatban jelenleg használt lépfene vakcinákkal szemben, az egyes 55 VNIIVViM vagy STI törzsek alapján. A termelékenység mértéke alacsony volt (3). Kutatásunk feladata az, hogy kifejlesztettünk egy lépfene elleni kombinált vakcinát, amely az STI-1 vakcina törzs élő spóráinak és az 55 VNIIVViM vakcina törzs mikrobiális tenyészetéből nyert védő antigénnek a bináris kombinációján alapul, amely biztosítja a létrejöttét a intenzív és hosszú távú immunitással rendelkező, vakcinázott állatok teste, ártalmatlan és magas hozammal védő antigént termel. A javasolt vakcina tartalmazza az STI-1 vakcina törzs élő spóráit, amelyek koncentrációja (2.50.3) 107 védő antigén, az 55 VNIIVViM vakcina törzs mikrobiális tenyészetén alapulva, (17.52.5) ​​immunizáló dózis aktivitásával 1 ml a következő összetevők arányával: 55 VNIIVViM vakcina törzs védő antigénje (17.52.5) ​​immunizáló dózis koncentrációban és az STI-1 vakcina törzs élő spórái (2.50.3) 10 7 spóra 1 ml sóoldatban. A vakcinát az alábbiak szerint állítjuk elő. A gyártási folyamatábra a következő fő szakaszokat tartalmazza. - Az ipari STI-1 törzs működőkultúrájának elkészítése a szokásos módon, feltéve, hogy 1 cm 3 tenyésztőközeg legalább 2,5 milliárd spórát tartalmaz, optimálisan (2.50.3) 10 7. - Tápközeg és további megoldások előkészítése. - Az őshonos spórakultúra ápolása. A termesztést kultivátorokban végzik. Az egy ampullából származó magvak tenyésztését vetés előtt ultratermosztátban történő melegítéssel aktiválják. A tenyésztést folyamatos mechanikus keverés mellett, 32-34 o C hőmérsékleten, 36-48 órán át végzett steril levegővel történő levegőztetéssel végezzük, rendszeresen ellenőrizve a sporuláció mértékét és az idegen mikroflóra hiányát. Ezután, amikor a tenyészet eléri a 70-75%-ot, a keverést és a levegőellátást leállítjuk. Ezután a natív tenyészetet 36-37 o C-ra melegítjük, és 3-5 órán keresztül rendszeres keverés közben tartjuk, majd a tenyészetet 15-20 ° C-ra hűtjük. A kiválasztott natív tenyészetnek meg kell felelnie a következő követelményeknek:-ne idegen mikroflórát tartalmaznak; - legalább 90% -ban normál színű spórákat tartalmaznak; - a spórák teljes koncentrációja - legalább 1,5 milliárd a tápközeg 1 cm 3 -ben; - pH-értéke 8,2-8,9 egység. NS. Spórakoncentrátum beszerzése. A spórakoncentrátumot a szokásos módon, a következő feltételek mellett állítják elő:
- nem tartalmaznak idegen mikroflórát;
- a spórák teljes koncentrációjának a szuszpenzióban legalább 12 milliárd spórának kell lennie 1 cm 3 -ben;
- legalább 90% spórát tartalmaz, és pH-ja 7,0-8,5 egység. NS. Szükség esetén a koncentrátumot diszt. víz és újraszabályozás. Ezután a védő antigént izoláljuk az 55 VNIIVViM vakcina törzs tenyésztőközegéből. Ezután a vakcina összetevőit összekeverjük: az STI-1 törzs spóráit (2.50.3) 107 spóra koncentrációval és egy védő antigént a VNIIVViM 55 törzsből (17.52.5) ​​immunizáló dózisokkal 1 ml sóoldat. A vakcinát profilaktikusan egyszer adják be megelőző oltások mindenféle haszonállat. Az elsődlegesen vakcinázott állatokat (fiatal állatokat) kétszer immunizálják. A szubkután vakcinát a következő dózisokban alkalmazzák:
- juhok és kecskék esetében - a nyak középső harmadában vagy a comb belső részén 0,5 ml hígított vakcina térfogatában;
- szarvasmarha, szarvas és szamár - a nyak középső harmadának területén 1,0 ml hígított vakcina mennyiségben;
- sertések esetében - a comb belső felületének területén vagy a fül mögött, 1,0 ml hígított vakcina térfogatában;
- szőrmeállatok esetében - a comb belső felületének területén vagy a faroktükörben 1,0 ml hígított vakcina térfogatában. A javasolt vakcina tesztelésének konkrét példái az 1-6. Táblázatban láthatók. Ezenkívül további négy, 3-6. Táblázatot csatolunk a kérelemhez tengerimalacokban a lépfene vakcinák immunogén tulajdonságainak összehasonlító jellemzőiről, az immunitás erősségéről. tengerimalacok különböző lépfene vakcinákkal történő immunizálás után, valamint az immunitás intenzitása az antrax ellen az antrax ellen immunizált juh- és szarvasmarhafélékben. Az állatok lépfene elleni javasolt kombinált vakcina az STI-1 vakcina törzs tartalma miatt biztosítja az antimikrobiális immunitás kialakulását, és az 55 VNIIVViM vakcina törzs mikroba tenyészetei alapján nyert védő antigén jelenléte biztosítja a antitoxikus immunitás létrehozása. A vakcina ártalmatlan, nem igényel nagy ráfordításokat, és ha egyszer beadják az állat testébe, hosszú távú és intenzív immunitást (antimikrobiális és antitoxikus) hoz létre a lépfene ellen. A javasolt vakcinát tesztelték pozitív eredmény 1998 és 2001 között Azerbajdzsánban 900 ezer szarvasmarhaért és 5 millió fej kis kérődzőért. Ezenkívül a vakcinát 1998-2000 óta tesztelték 100 000 fej szarvasmarhán és 3 millió fej kiskérődzőn Türkmenisztán állattartó telepén. A javasolt vakcina alkalmazást talál az ország állattartó telepein az egyik legveszélyesebb betegség - az állati lépfene - elleni küzdelemben, és biztosítja a lakosság járványügyi jólétét is. Információ forrásai
1. "STI élő vakcina lépfene ellen állatokban." TU GOST 15991 - 86 Állami Szabványügyi Bizottság, Moszkva. 2. RF szabadalom 2112544, cl. A 61 K 39/116, 1998. 3. Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 132. sz. „Az új orvosi használat engedélyéről immunológiai gyógyszerek", 23. o., 4. és 27. o.

Követelés

Antrax állatok elleni kombinált vakcina az STI-1 vakcina törzs élő spórái alapján, azzal jellemezve, hogy ezenkívül tartalmazza az 55 VNIIVViM vakcina törzs védő antigénjét, míg a vakcina összetevőit a következő arányokban veszik fel: az STI-1 vakcina törzset (2,5 0,3) 107 spóra koncentrációban és az 55 VNIIVViM vakcina törzs védő antigénjét (17,5 2,5) ID 50 koncentrációban (fehér egerek immunizáló dózisa) 1 ml sóoldatban.

ÉN. Általános információ

1. Nemzetközi általános név: Élő vakcina törzsből

55-VNIIVViM si ellen Az állatok birski fekélyei szárazak.

2. Adagolási forma: Liofilizált massza. A vakcina az 55-VNIIVViM Ba cillus anthracis gyengített vakcina törzs élő kapszulamentes tenyészetének spóráiból készült, szacharóz-zselatin tápközeg hozzáadásával 1: 1 arányban.

Külsőleg a vakcina száraz, homogén, szürkésfehér színű porózus tömeg.

A vakcinát 1-5 cm 3 (25-100 adag) vagy 10-20 cm 3 (50-250 dózis) kiszerelésben, gumidugóval lezárt, alumínium kupakkal megerősített üvegpalackokba csomagolják; 1-2 cm 3 (25-100 adag) lezárt ampullákban.

3. Az oltóanyagot tartalmazó ampullákat (ampullákat) kartondobozokba csomagolják, hogy biztosítsák integritásukat. Minden doboz tartalmazza az oltóanyag használatára vonatkozó utasításokat.

A vakcina eltarthatósága a kiadástól számított 24 hónap, a tárolási és szállítási feltételek függvényében.

A lejárati idő utáni vakcina, amelyet az üveg (ampulla) felbontásának napján nem használtak fel, nem alkalmas használatra.

4. A vakcinát száraz, sötét helyen, 2 ° C hőmérsékleten tárolják és szállítják tól-ig 8 o C. A vakcina szállítása 20 napot meg nem haladó hőmérsékleten 14 napon keresztül megengedett.

5. A vakcinát gyermekek elől elzárva kell tartani.

6. Vakcina injekciós üvegekben (ampullákban) jelölés nélkül, az integritás és / vagy tömítettség megsértésével felső, módosítva megjelenés, lejárt eltarthatósági idővel, az ampulla (injekciós üveg) felbontásának napján nem használt, dobja ki, fertőtlenítse két órás forralással és dobja el.

A fertőtlenített vakcina megsemmisítése nem igényel különleges óvintézkedéseket.

II ... FARMOKOLÓGIAI (BIOLÓGIAI) TULAJDONSÁGOK

7. Biológiai termék. A vakcina az immunitás kialakulását biztosítja az állatokban a lépfene kórokozójával szemben 10 nappal az egyszeri injekció után, amely 12 hónapig tart felnőtt állatoknál és 6 hónapig fiatal állatoknál.

A szubkután beadandó vakcina 22,0 ± 2,0 millió / cm 3, intradermális adagolásra-110,0 ± 10,0 millió / cm 3, az 55-VNIIVViM gyengített vakcina törzs kapszulamentes tenyészetének élő spóráit tartalmazza.

A vakcina ártalmatlan, közepesen reakcióképes, és nincs gyógyászati ​​tulajdonsága.

III ... PÁLYÁZATI ELJÁRÁS

8. A vakcina célja a lépfene megelőzése haszonállatokban a gazdaságok minden kategóriájában.

Fertőző betegségekben szenvedő betegek;

Klinikailag beteg;

Meggyengült és lesoványodott;

A terhesség utolsó hónapjában és a szülés utáni 7-10 napon belül;

7-10 napon belül sebészeti műveletek;

Fokozott testhőmérséklet;

- forró (+27 o C feletti környezeti hőmérsékleten) és hideg (-5 o C alatti környezeti hőmérsékleten) évszakokban.

Olyan állatokon, amelyek nem részesülnek védőoltásban,készítsen jegyzéket, amelyben megjelöli a vakcinázás hiányának okát és az immunizálás lehetséges időpontját.

10. A védőoltások a következők:felnőtt állatok (szarvasmarha és kiskérődzők, lovak, szamarak, tevék, szarvasok, sertések, szőrmeállatok), valamint fiatal állataik 3 éves kortól hónapos korban, kivéve a csikókat, amelyeket 9 hónapos kortól kezdve vakcináznak. A korábban immunizálatlan felnőtt állatokat egyszer, a fiatal állatokat - kétszer, hat hónapos időközönként vakcinázzák.

A felnőtt állatokat évente egyszer újraoltják.

A lépfene -betegség esetének megállapításakor a gazdaságban minden olyan állatot vakcináznak, amely közvetlen vagy közvetett kapcsolatban volt egy beteg állattal, függetlenül az évszaktól és az előző oltás időpontjától.

Az előre nem tervezett egyszeri oltást minden olyan állatra alkalmazzák, amely először lépett be a gazdaságba. Legkorábban 14 nappal a vakcina bevezetése után engedik be az általános állományba.

Vakcina állatoknak szubkután, egyszer használatos vagy hagyományos fecskendővel, vagy intradermálisan, tű nélküli injektorral adva a következő térfogatban:

Állati fajok	Az oltás helye	Vakcina térfogata, cm 3
Szubkután
Juh és kecske (hús- és gyapjúfajták)
Tejkecskék	A nyak hátsó harmadának vagy a comb belső területe
Szarvasmarha, szarvas, teve, ló, szamár	A nyak hátsó harmada
	A comb belső területe vagy a fül mögött.
Szőrös állatok	Belső comb vagy farok tükör
Intradermális
Szarvasmarha, szarvas, tevék	Szőrtelen lábrész
Lovak és szamarak	A nyak hátsó harmada
Juh és szőrme állatok	Hátsó tükör

Használat előtt a vakcinát tűvel ellátott fecskendővel 1: 1 arányban hígítjuk forralt vízzel vagy steril, 0,9% -os nátrium -klorid -oldattal, majd áthelyezzük steril injekciós üvegbe, megfelelő hígítószerrel, a vakcina dobozán feltüntetett mennyiségben. .

Az intradermális beadásra hígított vakcina szubkután beadása tilos.

Vakcinázási használatra fecskendőket, tűket, valamint egy tű nélküli befecskendezőt, amelyeket desztillált vízben forralva sterilizálnak két órán keresztül munka előtt és után.

A hígított vakcinát időnként fel kell rázni.

Az oltás helyét 70% -os etil -alkoholos oldattal fertőtlenítik.

A vakcinázást követő 10 napon belül az állatokat monitorozzák, hipotermia, túlmelegedés, unalmas futások nem megengedettek.

11. A vakcina túladagolása állatokban a testhőmérséklet emelkedését, az ödéma kialakulását okozhatja az injekció beadásának helyén, a regionális nyirokcsomókés romlása Általános állapot.

A jelzett jelekkel rendelkező állatokat azonnal elkülönítik, és lépfene szérummal vagy lépfene -globulinnal és / vagy antibiotikumokkal kezelik(penicillin, sztreptomicin, tetraciklin, biomicin stb.), és tüneti szereket is felírnak (glükóz, koffein és kámforolaj, vagy mások).

12. Az oltás utáni reakció sajátosságait a vakcina kezdeti és későbbi beadása során nem állapították meg.

13. Kerülni kell az oltási ütemterv megsértését, mivel ez a lépfene elleni védőoltás hatékonyságának csökkenéséhez vezethet. Ha a következő oltás elmarad, szükséges a lehető leghamarabb immunizálni.

14. Egy nappal a vakcinázás után az állatoknál enyhe, rövid távú testhőmérséklet-emelkedés léphet fel, és mérsékelten erős duzzanat alakulhat ki az injekció beadásának helyén, amely 3-5 nap múlva eltűnik.

15. Tilos a lépfene vakcinát más élő immunbiológiai készítményekkel, valamint antibiotikumokkal, féreghajtókkal és rovarölő szerekkel együtt alkalmazni 14 nappal az adagolás előtt és után.

16. A vakcinázott állatok tejét korlátozások nélkül használják fel, kivéve azokat az eseteket, amikor az állatok vakcinázás utáni szövődményeket mutatnak. Ebben az esetben a tejet felforraljuk és állatok etetésére használjuk.

Az állatok húsra való levágása legkorábban 10 nappal a vakcina bevezetése után megengedett. Ebben az időszakban egy állat kényszerű levágása esetén a húst termikus ipari feldolgozásra küldik, az állat halála esetén a holttestet elégetik.

IV ... SZEMÉLYES MEGELŐZŐ INTÉZKEDÉSEK

17. A vakcinával való munkavégzés során be kell tartania a személyes higiéniai szabályokat és a biztonsági intézkedéseket, amelyekkel dolgozik gyógyszerekállatgyógyászati ​​célokra.

18. Az oltásban részt vevő valamennyi személynek védőruházatot (gumicsizma, köpeny, nadrág, fejfedő, gumikesztyű) kell viselnie, és zárt típusú szemüveggel kell ellátni. A munkahelyeken elsősegélycsomagnak kell lennie.

19. Ha a vakcina a bőrre és / vagy a nyálkahártyára kerül, ajánlatos azonnal leöblíteni bő vízzel és 70% -os etil-alkoholos oldattal, a nyálkahártyát tetraciklin vagy klórtetraciklin oldattal (100 000-200 000 μg) kezelni. / ml). Antibiotikum hiányában néhány csepp 1% -os ezüst -nitrát oldatot injektáljon a szemébe, az orrába 1% -os protargol oldattal.

Ha a vakcinát véletlenül egy személynek adják be, az injekció beadásának helyét 70% -os etil -alkohol oldattal kell kezelni, és fel kell venni a kapcsolatot egy egészségügyi intézménnyel.

Ha a vakcinát felöntik, a padlót vagy a talajt 5% -os kloramin -oldattal vagy forró 10% -os nátrium -hidroxid -oldattal öntik.

20. Gyártó szervezet: LLC "Agrovet", 109472, Moszkva, st. Tashkentskaya, 34. ház, bldg. 5.

GOST R 52616-2006 Az 55-VNIIVViM törzsből származó állatok lépfene elleni oltása élőben. Műszaki feltételek

2006. december 25 -én fogadták el
Szövetségi Műszaki Szabályozási és Mérésügyi Ügynökség

1. GOST R 52616-2006
2. P31 csoport
3. AZ OROSZ SZÖVETSÉG NEMZETI SZABVÁNYA
4. VAKCINE SZIBÉRIA ÁLLATRÁK ELLEN
5. 55-VNIIVViM ÉLETBEN
6. Műszaki feltételek
7. Élő vakcina az 55-VNIIW és M. törzsből származó állatok lépfene ellen
8. OKS 11.220
9. OKP 93 8470
10. Bevezetés dátuma: 2008-01-01
11. Előszó
12. Az Orosz Föderáció szabványosításának céljait és elveit a 2002. december 27-i szövetségi törvény N 184-FZ "A műszaki előírásokról", valamint az Orosz Föderáció nemzeti szabványainak alkalmazására vonatkozó szabályok-GOST R 1.0-2004 "Szabványosítás az Orosz Föderációban. Alapvető rendelkezések"
13. Információ a szabványról
14. 1 FEJLESZTETTE a Szövetségi Állami Intézmény "Összoroszországi Állami Állat- és Takarmánygyógyászati ​​Minőségi és Szabványosítási Központja"
15. 2 BEVEZETTE a TC 454 "Az élet, az állatok egészségének védelme, valamint az állati eredetű termékek és takarmányok állat -egészségügyi és egészségügyi biztonsága" szabvány TC 454 szabványával.
16. 3 Jóváhagyva és hatályba léptetve a Szövetségi Műszaki Szabályozási és Mérési Ügynökség 2006. december 25-i végzésével N 329-st
17. 4 ELSŐ alkalommal
18. A szabvány változásaira vonatkozó információkat az évente közzétett információs indexben, a "Nemzeti szabványokban", a változások és módosítások szövegét pedig a "Nemzeti szabványok" havonta közzétett információs indexeiben teszik közzé. Ezen szabvány felülvizsgálata (cseréje) vagy törlése esetén a megfelelő értesítést a "Nemzeti szabványok" havonta közzétett információs indexben teszik közzé. A vonatkozó információkat, közleményeket és szövegeket a nyilvános információs rendszerben is közzéteszik - a Szövetségi Műszaki Szabályozási és Mérési Ügynökség hivatalos honlapján az interneten
19. Bevezetés
20. Ezt a szabványt a „Műszaki szabályozásról” szóló szövetségi törvénynek megfelelően dolgozták ki annak érdekében, hogy szabályozási keretet alkossanak a törvénytervezet követelményeinek való megfelelés érdekében. fejlesztésük, tesztelésük, gyártásuk, gyártásuk, tárolásuk, szállításuk, értékesítésük, alkalmazásuk és ártalmatlanításuk ", szabályok és jellemzők megállapítása a termékek előállítása és forgalmazása területén, biztosítva a tudományos és technológiai fejlődést és a termékek versenyképességét. A szabvány kidolgozása egységesíti a vakcinák minőségére, az ellenőrzési módszerekre, a biztonságra, a csomagolásra, a címkézésre, a szállításra, a tárolásra és az ártalmatlanításra vonatkozó követelményeket.
21. 1 felhasználási terület
22. Ez a szabvány az 55-VNIIVViM törzsből származó száraz és folyékony törzsből származó lépfene elleni élő vakcinára vonatkozik, amely a fogékony állatok profilaktikus immunizálására szolgál (a továbbiakban: vakcina).
23. A vakcina az 55-VNIIVViM lépfene törzs kapszulamentes, gyengén virulens tenyészetének élő spóráinak szuszpenziója 30% -os semleges glicerin oldatban vagy védőközeggel vákuumban liofilizált spóratömegben.
24. 2 Normatív hivatkozások
25. Ez a szabvány normatív hivatkozásokat használ a következő szabványokra:
26. GOST R 50460-92 Megfelelőségi jel a kötelező tanúsításhoz. Alak, méretek és műszaki követelmények
27. GOST R 51232-98 Ivóvíz. A minőség -ellenőrzés szervezetére és módszereire vonatkozó általános követelmények
28. GOST R 51314-99 Alumínium és kombinált kupakok injekciós üvegekhez és palackokhoz gyógyszerekhez, vérhez és vérpótlókhoz
29. GOST R 51652-2000 Rektifikált etil-alkohol élelmiszer-alapanyagokból. Műszaki feltételek
30. GOST 8.579-2002 Állami rendszer a mérések egységességének biztosítására. Bármilyen csomagolású előrecsomagolt áruk számával kapcsolatos követelmények a gyártás, csomagolás, értékesítés és behozatal során
31. GOST 12.0.004-90 Munkavédelmi szabványrendszer. Munkavédelmi képzés szervezése. Általános rendelkezések
32. GOST 12.1.005-88 Munkavédelmi szabványrendszer. A munkaterület levegőjének általános egészségügyi és higiéniai követelményei
33. GOST 12.1.008-76 Munkavédelmi szabványrendszer. Biológiai biztonság. Általános követelmények
34. GOST 12.2.003-91 Munkavédelmi szabványrendszer. Gyártó berendezések. Általános biztonsági követelmények
35. GOST 12.3.002-75 Munkavédelmi szabványrendszer. Gyártási folyamat. Általános biztonsági követelmények
36. GOST 12.4.011-89 Munkavédelmi szabványrendszer. Védőfelszerelés a dolgozók számára. Általános követelmények és osztályozás
37. GOST 17.0.0.01-76 Szabványrendszer a környezetvédelem és a természeti erőforrások felhasználásának javítása területén. Alapvető rendelkezések
38. GOST 342-77 10-víz nátrium-difoszfát. Műszaki feltételek
39. GOST 1770-74 Laboratóriumi üvegáru. Hengerek, főzőpoharak, lombikok, kémcsövek. Általános Specifikációk
40. GOST 5959-80 Nem összecsukható, fémlemezből készült dobozok 200 kg-ig terjedő terhelésekhez. Általános Specifikációk
41. GOST 6672-75 Fedőüvegek mikropreparátumokhoz. Műszaki feltételek
42. GOST 6709-72 Desztillált víz. Műszaki feltételek
43. GOST 8074-82 Műszeres mikroszkópok. Típusok, fő paraméterek és méretek. Technikai követelmények
44. GOST 9284-75 Diák mikropreparátumokhoz. Műszaki feltételek
45. GOST 11285-93 Szarvasmarhák és sertések fagyasztott hasnyálmirigyei. Műszaki feltételek
46. GOST 12026-76 Laboratóriumi szűrőpapír. Műszaki feltételek
47. GOST 12301-81 Kartonból, papírból és kombinált anyagokból készült dobozok. Általános Specifikációk
48. GOST 12923-82 Orvosi összehangolás. Műszaki feltételek
49. GOST 13646-68 Üveg higany hőmérők a pontos méréshez. Műszaki feltételek
50. GOST 14192-96 Áruk jelölése
51. GOST 16280-2002 Élelmiszer agar. Műszaki feltételek
52. GOST 17206-96 Mikrobiológiai agar. Műszaki feltételek
53. GOST 17768-90 Gyógyszerek. Csomagolás, címkézés, szállítás és tárolás
54. GOST 18481-81 Üveg hidrométerek és hengerek. Általános Specifikációk
55. GOST 20015-88 kloroform. Műszaki feltételek
56. GOST 20729-75 Kultúrközeg. Húsvíz (állatgyógyászati ​​célokra). Műszaki feltételek
57. GOST 20730-75 Kultúrközeg. Hús-pepton húsleves (állatgyógyászati ​​célokra). Műszaki feltételek
58. GOST 22967-90 Újrafelhasználható orvosi injekciós fecskendő. Általános műszaki követelmények és vizsgálati módszerek
59. GOST 24061-89 Száraz biológiai készítmények. Nedvességmeghatározási módszer
60. GOST 24104-2001 Laboratóriumi mérleg. Általános műszaki követelmények
61. GOST 25336-82 Laboratóriumi üvegáruk és berendezések. Típusok, fő paraméterek és méretek
62. GOST 25377-82 Újrahasználható injekciós tű. Műszaki feltételek
63. GOST 27785-88 Száraz biológiai készítmények. Módszer az oxigén meghatározására a gyógyszerrel ellátott injekciós üvegekben
64. GOST 27840-93 Konténerek csomagokhoz és csomagokhoz. Általános Specifikációk
65. GOST 28083-89 Biológiai készítmények. Vákuumszabályozó módszer ampullákban és ampullákban
66. GOST 28085-89 Biológiai készítmények. A sterilitás bakteriológiai ellenőrzésének módszere
67. GOST 29112-91 Szilárd táptalaj (állatgyógyászati ​​célokra). Általános Specifikációk
68. GOST 29230-91 (ISO 835-4-81) Laboratóriumi üvegáru. Fokozott pipetták. 4. rész Fúvó pipetták
69. Megjegyzés - Ennek a szabványnak a használata során ajánlatos ellenőrizni a referencia -szabványok érvényességét a nyilvános információs rendszerben - a Szövetségi Műszaki Szabályozási és Mérési Ügynökség hivatalos honlapján az interneten, vagy az évente közzétett információs index "National Standards" szerint ", amelyet a tárgyév január 1 -jétől tettek közzé, és a tárgyévben közzétett megfelelő évente közzétett tájékoztató táblák szerint. Ha a referencia -szabványt kicserélik (megváltoztatják), akkor a szabvány használatakor a lecserélt (módosított) szabványt kell követni. Ha a referenciaszabványt csere nélkül törlik, akkor az a hivatkozás, amelyre a hivatkozást megadták, olyan mértékben alkalmazandó, amely nem érinti ezt a hivatkozást.
70. 3 Kifejezések és meghatározások
71. Ebben a szabványban a következő kifejezéseket és meghatározásokat használják:
72. 3.1 élő vakcina: Immunobiológiai készítmény élő, legyengített mikroorganizmus törzsekből, állatok és emberek betegségeinek kórokozóiból.
73. 3.2 vakcinázás oltóanyag használata fertőző betegség megelőzésére
74. 3.3 vita: Bizonyos típusú mikroorganizmusok kedvezőtlen környezeti körülmények között való létezésének formája határozatlan hosszú idő.
75. 3.4 a kapszulát képező mikroorganizmusok baktériumsejtjei körüli felszíni réteg
76. 3.5 liofilizálás fagyasztva szárítás vákuumban
77. 3.6
78. 3.7 vakcina törzs: A genetikailag homogén mikroorganizmus -populáció állandó, örökletesen rögzített tulajdonságokkal.
79. 3.8. Mikrobiológiai tisztaság: Más fajok (típusok, szerovárok) mikroorganizmus -törzsének populációjában nincs.
80. 3.9 disszociáció: megváltozott sejtformájú mikroorganizmusok törzsének megjelenése a populációban.
81. 3.10 a vakcina biztonsága
82. 3.11.
83. 3.12. Immunogenitás: a vakcina azon képessége, hogy immunizált állapotot indukáljon fertőzött betegséggel szemben a vakcinázott egyénekben.
84. 3.13. Hidrogénionok koncentrációja (pH): A közeg reakciója (savas, lúgos, semleges) pH a 10. bázis hidrogénion -koncentrációjának negatív logaritmusa.
85. 3.14 mikroorganizmusok kolóniája: Egy mikrobasejt utódai szilárd táptalajon.
86. 4 Műszaki követelmények
87. 4.1 Az oltóanyagnak meg kell felelnie ennek a szabványnak a követelményeihez, és az előírt módon jóváhagyott gyártási technológiai előírásoknak (utasításoknak) megfelelően kell gyártania.
88. 4.2 A száraz vakcina az 55-VNIIVViM lépfene törzs kapszulamentes, gyengén virulens tenyészetének élő spóráinak tömege, vákuumban védőközeggel liofilizálva, 0,2-1,2 milliárd életképes spóratartalommal egy ampullában. (injekciós üveg) és védőközeg.
89. 4.3 A folyékony vakcina az 55-VNIIVViM lépfene-törzs kapszulamentes, gyengén virulens tenyészetének élő spóráinak szuszpenziója 30% -os semleges glicerin-oldatban, 0,02-1,20 milliárd spóratartalommal egy ampullában ( fiola).
90. 4.4 A vakcina fizikai -kémiai, morfológiai, kulturális, biológiai tulajdonságai miatt meg kell felelnie az 1. táblázatban meghatározott követelményeknek és szabványoknak.
91. Asztal 1
92. A mutató neve száraz vakcina folyékony vakcinaMegjelenés és szín Homogén porózus tömege fehéres-szürke színű Átlátszó vagy enyhén opálos folyadék, enyhe fehéres üledékkel a tárolás során, amely könnyen homogén szuszpenzióvá válikIdegen anyagok, penész, törhetetlen pelyhek, repedések az injekciós üvegekben (ampullákban) Nem megengedett újraszuszpendált formában Nem megengedettHidrogénionok koncentrációja (pH) - 7,0 ± 0,2Vákuum jelenléte az ampullákban Vákuumnak kell lennie -Oxigén és nitrogén jelenléte az injekciós üvegekben Az oxigén hiányában nitrogénnek kell lennie az ampullákbanA nedvesség tömegrésze,%, legfeljebb 3,0 -Újraszuszpendálási idő, min, legfeljebb 3,0 -A glicerin tömegrésze,% - 30,0 ± 3,0Élő spórák száma, millió / cm, szubkután alkalmazva 22,0 ± 2,0 22,0 ± 2,0Intradermális 110,0 ± 10,0 110,0 ± 10,0A spórák tömegrésze,% 95,0 ± 5,0 95,0 ± 5,0Mikrobiológiai tisztaság Az 55-VNIIVViM törzs tenyészetének tipikus növekedése Morfológiai tulajdonságok Disszociáció,%, nem több Mobilitás Kapszula kialakulása Ártalmatlanság Maradék virulencia Immunogenitás

    Jellemzők és norma

    A vakcina táptalajokon lévő terményeiben nem szabad növekedni idegen baktérium- és gombás mikroflóra

    A táptalajokon termesztett növényekben az 55-VNIIVViM törzs tenyészetének tipikus növekedését kell tapasztalni. Vér agaron 24 órás inkubáció után nem lehet hemolízis jele

    A Gram szerint festett húsleves- és agar-kultúrák kenetében nagy (3-10) μm-es gram-pozitív rudaknak kell lenniük, amelyek külön-külön vagy láncokban vannak összekötve, valamint szabadon fekvő spóráknak, amelyek fényes oválisak, néha kerekek, (1, 2-1,5) x (0,8-1,0) mikron méretű képződmények, egyes esetekben a vegetatív sejt közepén vagy azon kívül elhelyezkedő spórák. A baktériumok evolúciós formáinak hiányozniuk kell

    5,0

    Csak rögzített botok és láncok legyenek

    Csak kapszulamentes bacilusok legyenek

    A vakcinának ártalmatlannak kell lennie

    A vakcinának enyhén virulensnek kell lennie

    A vakcinának immunogénnek kell lennie

93. 4.5 Csomagolás és címkézés
94. 4.5.1 A vakcina steril ampullákba vagy steril injekciós üvegekbe van csomagolva. A liofilizálásra szánt vakcina 1,0-2,0 cm-es ampullákba (10-50 adag), folyadék 1,0-5,0 cm-es ampullákba (10-50 adagok) és 10-50 cm-es injekciós üvegekbe (10-50 adag) van csomagolva. Csomagolási hiba a GOST R 8.579 szerint. *

________________
* Az Orosz Föderáció területén a GOST 8.579-2002 hatályos. - Megjegyzés az adatbázis gyártójától.


95. 4.5.2 A vakcinával ellátott injekciós üvegeket steril gumidugóval kell lezárni, és a GOST R 51314 szerint alumínium kupakkal be kell tekerni.
96. 4.5.3 A vakcinával ellátott ampullákra címkét kell ragasztani, vagy az üvegre kitörölhetetlen festékkel (maratással) fel kell tüntetni:
97. a gyógyszer rövidített neve;
98. a gyógyszer térfogata, cm;
99. tétel száma;
100. gyártás dátuma (hónap, év).
101. 4.5.4 A vakcinás injekciós üvegeket a következő címkével látják el:
102. a gyártó szervezet neve;
103. a gyártó szervezet logója (ha van);
104. a vakcina neve;
105. tételszám és ellenőrző szám;
106. vakcina térfogata, cm;
107. lejárati dátum (hónap, év);
108. az adagok és az alkalmazás módja;
109. tárolási feltételek;
110. a szabvány megnevezése;
111. vonalkód (ha van);
112. a hígítószer mennyisége szubkután beadásra;
113. felirat: "Állatoknak".
114. 4.5.5 Ampullák (injekciós üvegek) a vakcinával 50 cm-es csomagolásban, 10-20 db. kartondobozba csomagolva a GOST 12301 szerint, fészkek vagy válaszfalak jelenlétével, biztosítva azok mozdulatlanságát. A használati utasítást minden doboz tartalmazza.
115. 4.5.6 A dobozhoz címke tartozik, amely tartalmazza:
116. a gyártó szervezet neve;
117. cím, telefonszám és logó (ha van);
118. a biológiai termék neve;
119. a dobozban lévő ampullák (injekciós üvegek) száma;
120. az adagok száma ampullában (injekciós üvegben);
121. hígítószer mennyisége ampullánként (injekciós üveg) intradermális és szubkután alkalmazásra;
122. tétel száma;
123. ellenőrző szám;
124. a gyártás dátuma (hónap, év);
125. lejárati dátum (hónap, év);
126. tárolási feltételek;
127. adagok különböző típusokés az állatok életkora;
128. e szabvány megnevezése;
129. vonalkód (ha van);
130. információ a megfelelőség megerősítéséről a GOST R 50460 szerint;
131. felirat: "Állatoknak".
132. 4.5.7 A vakcinával ellátott dobozokat, valamint a folyékony vakcinával ellátott 50 cm -es injekciós üvegeket a GOST 5959 szerinti lemezlemezből készült dobozokba, vagy a GOST 27840 szerinti csomagokhoz tartozó dobozokba vagy más bruttó tömegű dobozokba csomagolják. több mint 15 kg. A GOST 12923 vagy más hőszigetelő anyagok szerinti alignint használják palackok dobozba csomagolására. Megengedett, hogy a vakcinát 10 cm -es csomagolásban közvetlenül dobozokba csomagolják, miközben a vakcina minden sora igazítással van eltolva.
133. Minden dobozba tegyen legalább öt példányt az oltóanyag használati utasításából és egy ellenőrző listát, amely tartalmazza: a gyártó nevét; a biológiai termék neve, mennyisége a dobozban, a csomagolás dátuma, a csomagoló száma (vezetékneve).
134. 4.5.8 Minden csomag (doboz) szállítási jelöléseit a GOST 14192 szerint kell elhelyezni, jelezve a kezelési jeleket: "Törékeny. Vigyázat", "Hőmérsékletkorlátozás" és figyelmeztető felirat; "Biopreparátumok".
135. 4.5.9 A csomagolt termékeket jellemző jelöléseknek tartalmazniuk kell:
136. a gyártó szervezet neve;
137. a gyártó szervezet címe;
138. védjegy (ha van);
139. a vakcina neve;
140. a vakcina mennyisége a dobozban;
141. a gyártás dátuma (hónap, év);
142. tétel száma;
143. lejárati dátum (hónap, év);
144. tárolási feltételek;
145. ennek a szabványnak a megnevezése.
146. 4.5.10 A szállítási jelölések és a csomagolt termékeket jellemző jelölések kombinálása a szállítótartály egyik oldalán nem megengedett.
147. 5 Biztonsági követelmények
148. 5.1 A biológiai biztonság szempontjából a vakcinának meg kell felelnie a GOST 12.1.008 követelményeinek.
149. 5.2 A vakcina gyártásához használt gyártóberendezéseknek meg kell felelniük a GOST 12.2.003, és termelési folyamatok- GOST 12.3.002.
150. 5.3 A munkaterületen lévő levegőnek meg kell felelnie a GOST 12.1.005 követelményeinek.
151. 5.4 A vakcina előállításában részt vevő személyzetet védőfelszereléssel kell ellátni a GOST 12.4.011 szabványnak megfelelően, és a GOST 12.0.004 szerint biztonságos munkakörülmények között oktatásban kell részesülnie.
152. 5.5 A kontrollon át nem esett, használat után megmaradt, valamint lejárt szavatossági idejű oltóanyag megsemmisítését 2 órás autoklávozással, 134 ° C hőmérsékleten és 2 atm nyomáson végezzük. a GOST 17.0.0.01 követelményeinek megfelelően.
153. 6 Elfogadási szabályok
154. 6.1 A vakcina minden tételét el kell fogadni (tesztelni) a gyártó szervezet Biológiai Műszaki Ellenőrzési Osztályán (DBTC).
155. 6.2. A tételt bizonyos mennyiségű oltóanyagnak kell tekinteni, amelyet ugyanazon termelési feltételek mellett, egyetlen technológiai ciklusban, egy törzsfészekből állítanak elő, védőközeggel összekeverve egy tartályban, azonos kapacitású ampullákba (fiolákba) csomagolva és fagyasztva szárítva. egy fagyasztva szárító készüléket (száraz vakcinákhoz), vagy egy tartályba kombinálva 30% -os semleges glicerin-oldattal, és egy típusú injekciós üvegbe vagy ampullába csomagolva (folyékony vakcinához), amely saját számot, ellenőrző számot kapott és egy minőségi dokumentum (útlevél).
156. 6.3 A minőségi dokumentum (útlevél) jelzi:
157. a gyártó szervezet neve;
158. a vakcina neve;
159. tétel száma;
160. ellenőrző szám;
161. a gyártás dátuma (hónap, év);
162. csomó méret;
163. vizsgálati eredmények a minőségi mutatók tekintetében;
164. lejárati dátum (hónap, év);
165. tárolási feltételek;
166. a minőségi dokumentum száma és kiadásának dátuma;
167. a szabvány megnevezése;
168. a minőségi dokumentumot kiállító személy következtetése és aláírása.
169. 6.4 Minden tételből mintát vesznek a vakcina minőségének ellenőrzésére. Egy átlagos mintát izolálnak a mintából 20 ampulla (injekciós üveg) mennyiségben a vakcinával, ebből 10 -et használnak a minőségi mutatók szerinti vizsgálathoz, 10 -et pedig az archívumban tárolnak az eltarthatósági idő alatt. A vett minták számának biztosítania kell, hogy az elemzéseket négy ismétlésben végezzék el.
170. 6.5 Az archív mintákat az "Archívum" felirattal látják el, lezárják, és egy meghatározott formájú dokumentummal szállítják, amely jelzi:
171. a vakcina neve;
172. sorozatszámok;
173. a gyártás dátuma (hónap, év);
174. mintavételi időpontok;
175. a sorozat hangereje;
176. a vett minták száma;
177. a mintákat vevő személy pozíciója és aláírása;
178. lejárati dátum (hónap, év);
179. e szabvány jelölései;
180. minták eltarthatósági ideje.
181. 6.6 Ha legalább az egyik mutató esetében nem kielégítő vizsgálati eredményeket kapnak, ismételt vizsgálatokat végeznek dupla számú ampullán vagy injekciós üvegen, amelyeket ugyanazon vakcinacsomagból választanak ki. Az ismételt teszt eredményeit a teljes tételre kiterjesztik, és véglegesnek tekintik.
182. Nem kielégítő újbóli tesztelési eredmények esetén a vakcinatétel nem felel meg ennek a szabványnak a követelményeihez, azt eldobják és megsemmisítik autoklávozással 2 órán keresztül 134 ° C -on.
183. 6.7 A panasszal érkezett vakcina ellenőrzését a gyártó szervezet végzi a szövetségi állami intézmény "All-Russian State Centre for the Quality and Standardization of Medicines for the Animal and Feed" képviselője jelenlétében.
184. 7 Vizsgálati módszerek
185. 7.1 Megjelenés, szín, idegen anyagok, penész, nem törő pelyhek, ampullák (injekciós üvegek) repedéseinek meghatározása
186. 7.1.1 A megjelenés, szín, idegen anyagok, penész, törhetetlen pelyhek, repedések megjelenésének meghatározásához minden egyes injekciós üveget (ampullát) folyékony vakcinával fel kell rázni, és áttetsző fényben kell megnézni, a dugót fejjel lefelé fordítva. Ugyanakkor ellenőrzik a záróelem szilárdságát és a helyes címkézést.
187. 7.1.2 Az injekciós üvegekben és ampullákban nem lehet idegen anyag, penész, törésmentes pelyhek és repedések.
188. 7.2 Hidrogénion -koncentráció (pH) meghatározása
189. 7.2.1 A vakcina pH -ját a 7.2. A pH -értéknek 7,0 ± 0,2 -nek kell lennie.
190. 7.3 Vákuum jelenlétének meghatározása száraz vakcinával ellátott ampullákban; oxigén és nitrogén az injekciós üvegekben
191. 7.3.1 A vákuum jelenlétét száraz vakcinával ellátott ampullákban a GOST 28083 szerint határozzák meg, "d" Arsonval vagy Tesla típusú készülékkel. A száraz vakcinával ellátott ampulláknak vákuummal kell rendelkezniük.
192. 7.3.2 Az oxigén és a nitrogén jelenlétét a száraz vakcinával ellátott injekciós üvegekben a GOST 27785 szerint határozzák meg. Oxigén hiányában az injekciós üvegeknek nitrogént kell tartalmazniuk.
193. 7.4 A nedvesség tömegrészének meghatározása száraz vakcinában
194. 7.4.1 A száraz vakcina nedvességtömegét a GOST 24061 szerint kell meghatározni. A nedvesség tömege nem haladhatja meg a 3%-ot.
195. 7.5 A száraz vakcina reszuszpendálási idejének meghatározása
196. 7.5.1 A száraz vakcina vizsgálatához három ampullát használnak száraz vakcinával, amelyekbe felbontás után 1-2 cm fiziológiai oldatot adnak. Rázás után az ampullák tartalmát 3 percen belül teljesen fel kell szuszpendálni.
197. 7.6 A glicerin tömegarányának meghatározása folyékony vakcinában
198. A glicerin tömegrészét folyékony vakcinában határozzuk meg, amelynek spórakoncentrációja 22-24 millió / cm.
199. 7.6.1 Készülékek, anyagok, reagensek
200. Termosztát fűtési hőmérséklettel (22 ± 2) ° С.
201. Sűrűségmérők készlete a GOST 18481 szerint.
202. 100 cm3 űrtartalmú üvegpalackok a GOST 1770 szabványnak megfelelően.
203. Üveghőmérők a GOST 13646 szerint.
204. 7.6.2 Vizsgálati eljárás
205. A vizsgálathoz három injekciós üveget használnak a vakcinával, amelyeket előzetesen (22 ± 2) ° C hőmérsékletű termosztátban tartanak 30 percig. Az egyik injekciós üveget a vakcinával kivesszük a termosztátból, kinyitjuk, és tartalmát egy üveghengerbe öntjük, majd egy sűrűségmérőt merítünk bele, amelynek célja a folyadék sűrűségének 1,0597 és 1,0860 g / cm közötti mérése.
206. A palackot a vakcinával és a sűrűségmérőt termosztátba helyezzük, ahol 15-20 percig (22 ± 2) ° C hőmérsékleten tartjuk. Ugyanezt tegye a második és a harmadik oltóanyag -injekciós üveggel is.
207. 7.6.3 Az eredmények kifejezése
208. A glicerin tömegarányát a vakcinában százalékban a 2. táblázatnak megfelelően a sűrűségmérő leolvasásával határozzuk meg.
209. 2. táblázat
210. Három párhuzamos meghatározás eredményeinek számtani átlaga a végső eredmény. A glicerin megengedett tömegaránya folyékony vakcinában (30,0 ± 3,0)% 1,0648-1,0806 g / cm3 sűrűségnek felel meg.
211. 7.7 Az élő spórák számának meghatározása
212. 7.7.1 Az élő spórák számának meghatározása a vakcina szilárd tenyésztő táptalajra történő beoltásával
213. 7.7.1.1 Berendezések, anyagok és reagensek
214. Függőleges autokláv vagy más márka.
215. Termosztát fűtési hőmérséklettel (37 ± 1) ° С.
216. 20 ml űrtartalmú üvegcsék.
217. Üvegpipetták, térfogati változatok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 0,1 kapacitással; 1,0; 5,0; 10,0 cm a GOST 29230 szerint.
218. Átlagos pontossági osztályú laboratóriumi mérlegek a GOST 24104 szerint.
219. Petri -csészék a GOST 25336 szerint.
220. Gorjajev kamerája.
221. Gumi dugók.
222. Steril spatulák.
223. Desztillált víz injekcióhoz.
224. Fiziológiai oldat pH -val (7,0 ± 0,2)
225. Nátrium -foszfát -piro a GOST 342 szerint.
226. Hús-pepton agar (MPA) a GOST 29112 szerint.
227. Száraz tápanyag agar "KD".
228. Az antrax mikroba tenyésztésének táptalaja az SVK agar.
229. Twin-80 *.

________________
* Cég "Fluka".


230. 7.7.1.2 Vizsgálati eljárás
231. A teszteléshez a következő agar táptalajokat használjuk; hús-pepton agar (MPA), SVK agar, tápanyag CD agar, amelyeket a jelenlegi recept szerint készítünk.
232. Az agart megolvasztva és 45 ° C és 50 ° C közötti hőmérsékletre hűtve steril Petri-csészékbe öntjük, 15-20 cm-es térfogatban. A munkavégzéshez használjon kondenzáció nélküli tápközeget, amelyhez az agar kiöntése után a Petri -csészéket addig hagyjuk, amíg az agar megszilárdul, majd óvatosan a láng fölött, steril tamponokkal eltávolítjuk a képződött kondenzátumot a lemez fedeléről. A vizsgálathoz vegyen be három ampullát vagy három injekciós üveg száraz vakcinát. Minden ampulla (injekciós üveg) tartalmát hígítószerrel hígítjuk - 0,01% vizesoldat Tween-80-at vagy sóoldatot, desztillált vizet (pH 7,0 ± 0,2) a munkahígításhoz a vakcina dobozának címkéjén feltüntetett mennyiségben. A hígított készítményeket, valamint a hígítatlan vakcinákat felrázzuk, és hat egymást követő tízszeres hígítást készítünk 10-10 -ig minden ampullából (injekciós üvegből). A vakcina hígításait szobahőmérsékleten 15-20 percig tartjuk, majd a vakcina utolsó két hígításából (10, 10) alaposan összekeverve, az utolsótól kezdve oltjuk be a Petri-csészéket agarral steril mikropipettával. Három, agarral ellátott Petri -csészét oltunk be a vakcina minden hígításával, mindegyikhez 0,1 cm -es spóraszuszpenziót adva.
233. Miután az oltóanyagot steril spatulával egyenletesen elosztották az agar felületén, a Petri-csészéket egy termosztátra helyezzük, fejjel lefelé helyezzük, és 18-24 órán keresztül (37 ± 1) ° C hőmérsékleten tartjuk. minden vakcinahígításhoz használjon külön steril spatulát.
234. 7.7.1.3 Az eredmények kifejezése
235. A megadott idő letelte után megszámoljuk az egyes vakcinahígításokban megnövelt telepeket és megállapítjuk a telepek számtani átlagát. Az élő spórák számát 1 cm oltásban, millió, a képlet alapján számítjuk ki
236. , (1)
237. ahol a 10 -es hígításból a lemezeken nőtt telepek számának számtani átlaga;
238. - a lemezeken nevelt telepek számának számtani átlaga 10 hígításból;
239. - állandó együttható.
240. Az 1, 2, 3 injekciós üvegben vagy ampullában található spórák koncentrációjának meghatározásának eredményeit összegezzük, elosztjuk 3 -mal, és számtani átlagot kapunk, amelyet az 1 cm -es hígított ill. hígítatlan vakcina.
241. 7.7.2 Az élő spórák számának meghatározása gyorsított módszerrel
242. Az oltóanyag 1 cm -es élő spóráinak számát két lépésben kell meghatározni: először a vakcina 1 cm -es spóráinak teljes számát határozzák meg, majd az élő spórák tömegarányát százalékban. Ezt követően számítással határozzák meg az élő spórák tényleges számát 1 cm vakcinában.
243. 7.7.2.1 Berendezések, anyagok és reagensek a 7.7.1.1.
244. 7.7.2.2 Az 1 ml -es spórák teljes számának kiszámításához a 7.7.1.2. Pont szerint elkészített vakcinát 1: 5 arányban hígítjuk sóoldattal. A keletkező spóraszuszpenziót a szokásos módon töltik a Goryaev kamrába. 10 perc elteltével, mikroszkóp alatt (40 -es objektív, 7 -es vagy 10 -es okulár) a spórákat öt nagy négyzetben számláljuk átlósan, és megtaláljuk a spórák számtani átlagát egy nagy négyzetben. A vakcinák 1 cm -es spóráinak teljes száma, millió, a képlet alapján kerül kiszámításra
245. , (2)
246. hol a nagy négyzet spóráinak számtani átlaga;
247. - állandó együttható.
248. A három meghatározás eredményeinek számtani átlaga a végső eredmény.
249. 7.7.2.3 Az élő spórák tömegrészének meghatározása
250. Ehhez egy vékony, egyenletes réteg olvasztott agart (MPA, SVK, KD) öntünk egy üveglemezre steril Pasteur -pipettával. Miután megszilárdult, steril pipettával vigyen fel egy csepp vakcinát a 7.7.1.2. Pont szerint, és az üveget különböző irányba döntve egyenletesen ossza el az agar felületén. A magvakcinával ellátott tárgylemezeket egy Petri -csészébe helyezzük, amelybe egy nedves vattalapot helyezünk, hogy nedvességet hozzon létre, és a Petri -csészét egy (37 ± 1) ° C hőmérsékletű termosztátba helyezzük.
251. 2 óra elteltével a magos agarfelület egy részét (MPA, SVK, CD) a fáziskontraszt -eszközzel (90 -es objektív, 7 -es vagy 10 -es szemlencse) rendelkező mikroszkóp merítőrendszere alatt nézzük meg, amelyhez fedőüveget helyezünk. azt. Minden látómezőben külön kell számolni a lépfene botokat és a nem csírázott lépfene spórákat. A megszámolt sejtek (antrax rudak és spórák) teljes számának legalább 500 -nak kell lennie.
252. A vakcina élő spóráinak tömegarányát,%-ban, a képlet alapján számítjuk ki
253. , (3)
254. hol a megszámolt lépfene rúd száma;
255. - a megszámolt sejtek (rudak és spórák) teljes száma;
256. - állandó együttható.
257. 7.7.2.4 Miután meghatároztuk az oltóanyag 1 cm -es spóráinak teljes számát és az élő spórák arányát,%, az élő spórák számát 1 cm oltásban, millió, a képlet segítségével számítjuk ki
258. . (4)
259. 7.8 A viták tömegrészének meghatározása
260. 7.8.1 Berendezések, anyagok és reagensek
261. Az MBI márka biológiai mikroszkópja a GOST 8074 szerint, vagy bármely márka 400-900 nagyítással.
262. KF4 fáziskontraszt -megfigyelő készülék.
263. Tárgylemez mikropreparátumokhoz a GOST 9284 szerint.
264. Fedőüvegek a mikropreparátumokhoz a GOST 6672 szerint.
265. 7.8.2 Vizsgálati eljárás
266. A vizsgálathoz használjon száraz vagy folyékony vakcinát a 7.7.1.2. Az elkészített vakcinákat fiziológiás sóoldattal 10 -re hígítjuk. A 10 vakcina hígításából üveglemezekre zúzott vagy függő cseppet készítünk, és mikroszkóp alatt 400-900 nagyításban, fáziskontrasztban tekintjük meg. A lépfene spórákat és a bacilusokat minden látómezőben külön számoljuk. A számlált sejtek (spórák és rudak) teljes számának legalább 200 -nak kell lennie.
267. 7.8.3 Az eredmények kifejezése
268. A vakcinában lévő spórák tömegarányát,%-ban a képlet alapján számítjuk ki
269. , (5)
270. hol a megszámolt lépfene spórák száma;
271. - állandó együttható;
272. - a megszámolt sejtek (spórák és rudak) teljes száma.
273. A spórák tömegarányának (95,0 ± 5,0)%-nak kell lennie.
274. 7.9 A mikrobiológiai tisztaság meghatározása
275. 7.9.1 Készülékek, anyagok és reagensek
276. Az MBI márka biológiai mikroszkópja a GOST 8074 szerint.
277. 100 ml -es üvegedények.
278. Pamut-géz dugók.
279. Hús-pepton húsleves a GOST 20730 szerint.
280. Hús-pepton agar a GOST 29112 szerint.
281. Szerda Saburo a GOST 28085 szerint.
282. Kitt-Tarozzi szerda (MPPB) a GOST 28085 szerint.
283. 7.9.2 Vizsgálati eljárás
284. 7.9.2.1 Közeg előkészítése - a GOST 28085 szerint.
285. 7.9.2.2 A vizsgálathoz használjon öt ampullát vagy öt vakcinaüveget. Minden száraz vakcina ampulla tartalmát steril sóoldattal hígítjuk a vakcina dobozának címkéjén feltüntetett térfogatban, külön ampullát használva minden ampullához. A száraz vagy folyékony vakcina minden mintájából 0,2-0,3 cm-es tenyészeteket készítünk a BCH, MPPB alatt vazelin olaj, MPA-n, Sabouraud agaron két csőben minden tápközeggel és 0,5-1,0 cm-rel két injekciós üvegben MPB-vel és MPPB-vel vazelinolaj alatt. Háromnapos, MPPB -vel ellátott injekciós üvegekből származó vazelinolaj alatti inkubálás után az újravetést hasonló tápközegben végezzük ampullákban. Az oltásokat 10 napig inkubáljuk, a szubkultúrákat 7 napig (37 ± 1) ° C hőmérsékleten, a Sabouraud agar esetében - (22 ± 2) ° C hőmérsékleten.
286. A meghatározott idő alatt a terményeket naponta megvizsgálják a lépfene tenyészet növekedésének tisztasága szempontjából. Ha nehéz megkülönböztetni a lépfene tenyészetet az idegen bakteriális és gombás mikroflórától, kenetet készítünk mikrobiális tenyészetből zsírtalanított üveglemezeken. A keneteket levegőn szárítják, amíg teljesen megszáradnak, az égő lángjára rögzítik és Gram szerint festik. A festéket desztillált vízzel mossuk le, a kenetet tartalmazó tárgylemezeket szűrőpapírral szárítjuk, és mikroszkóp merítőrendszere alatt tekintjük meg.
287. 7.9.3 Az eredmények kifejezése
288. Minden táptalajban nem szabad növekedni idegen baktériumok és gombák mikroflórája. A BCH-ban és az MPA-ban tipikus növekedést kell tapasztalni az 55-VNIIVViM törzs tenyészetében. A mikrobiális tenyészetekből előkészített és Gram szerint festett kenetekben az 55-VNIIVViM törzs lépfene-tenyészetének kell lennie.
289. 7.10 Az 55-VNIIVViM törzs tenyészetének tipikus növekedésének meghatározása
290. 7.10.1 Berendezések, anyagok, reagensek a 7.7.1.1. és a 7.9.1.
291. 7.10.2 Vizsgálati eljárás
292. A tenyésztő tápközeget (MPB és MPA) és a vizsgálati vakcinát a 7.9.2. A tipikus növekedés meghatározását úgy végezzük, hogy a 0,2-0,3 cm-es oltóanyag vizsgálati sorozatát beoltjuk két csőbe MPB-vel, két MPA-s és 0,3-1,0 cm-es csőbe, két 50,0 cm-es vagy 100,0 cm-es MPB-s fiolába. , valamint egy csíkokkal ellátott bakteriológiai hurok (az egyes telepek megszerzése érdekében) három Petri -csészén MPA -val és három tálcán vér -agarral. Az MPB -vel ellátott injekciós üvegekből származó termények 5 napos inkubálása után az újbóli vetést hasonló tápközegben végezzük ampullákban. A terményeket 10 napig tároljuk, és naponta vizuálisan megvizsgáljuk az 55 -VNIIVViM törzs lépfene -tenyészetének tipikus növekedését, a szubkultúrákat - 5 napig, és a vér -agaron és MPA -n oltásokat Petri -csészéken - 1 napig ( 37 ± 1) ° C.
293. 7.10.3 Az eredmények kifejezése
294. A BCH vakcina terményeiben jellegzetes növekedést kell tapasztalni az 55-VNIIVViM törzs lépfene-tenyészetében, laza üledék képződésével a kémcső vagy palack alján, és parietális gyűrűvel a tápközeg felületén . A húslevesnek átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. A kémcsövet vagy palackot növényekkel rázva az üledéket homogén szuszpenzióra törik. A növekedés film kialakulásával, a közeg zavarossága elfogadhatatlan. Az MPA felszínén az 55-VNIIVViM törzs tenyészetének növekedését kell mutatni szürkés-fehéres, kerek, érdes, 3-4 mm átmérőjű R-alakú telepek ezüstös árnyalatával.
295. A vér agaron 24 órás inkubáció után 2-4 mm átmérőjű, szürkés-fehéres, kerek és durva telepeket kell kialakítani, hemolízis jelei nélkül. A következő napokban hemolízis lehetséges.
296. 7.11 Az 55-VNIIVViM törzs morfológiai tulajdonságainak meghatározása
297. 7.11.1 Berendezések, anyagok és reagensek a 7.7.1.1.
298. 7.11.2 Vizsgálati eljárás
299. A BCH-ban és az MPA-n a 7.10.2. Pont szerint tenyésztett 24-46 órás mikrobiális tenyészetből keneteket készítünk és festünk Gram szerint, amelyeket a mikroszkóp merítési rendszere alatt tekintünk meg.
300. 7.11.3 Az eredmények kifejezése
301. A Gram szerint festett kenetekben az 55-VNIIVViM törzs tipikus és tiszta tenyészetének kell lennie, egységes karcsú rudak és sötétkék (lila) színű rövid láncok formájában, és a spórák oválisak, fényesek (foltosok), a vegetatív sejt közepén vagy azon kívül helyezkedik el. Az evolúciós formáknak (krimpelt, lekerekített stb.) Nincsenek.
302. 7.12 Az 55-VNIIVViM törzs tenyészetének egységességének meghatározása
303. 7.12.1 Berendezések, anyagok és reagensek a 7.7.1.1 és 7.9.1 pont szerint, a következő kiegészítéssel:
304. Szarvasmarha szíve.
305. Szarvasmarha hasnyálmirigye a GOST 11285 szerint.
306. Kloroform a GOST 20015 szerint.
307. Húsvíz a GOST 20729 szerint.
308. Élelmiszer agar a GOST 16280 szerint vagy mikrobiológiai agar a GOST 17206 szerint.
309. 7.12.2 Vizsgálati eljárás
310. A vizsgálat során 1,3% -os agart használnak a szív triptikus emésztésére, amelynek elkészítéséhez 6,6 kg zsírból megtisztított friss szarvasmarha-szívet veszünk, darabokra vágunk és 10-15 percig 10 dm 3 csapban forraljuk. vizet állandó keverés mellett. A húst egy húsdarálón vezetik át. A levest lehűtjük (50 ± 5) ° C hőmérsékletre, hozzáadva hideg víz az eredeti kötethez. A levest 20% -os nátrium-hidroxid-oldattal lúgosítjuk 7,8-8,0 pH-ra. A húslevest és a darált húst egy palackba helyezzük, ahol 1,32 kg hasnyálmirigyet, 100 ml kloroformot adunk hozzá és 7 napig (48 ± 1) ° C hőmérsékletű termosztátban tartjuk. Az első három napot 30 percenként keverjük, rendszeresen ellenőrizve, hogy a pH-értéke 7,8-8,0. Ezután naponta egyszer keverjük, és két nappal a hidrolízis vége előtt a keverést leállítjuk. Szűrjük át rongyszűrőn, sterilizáljuk (110 ± 5) ° C hőmérsékleten 30 percig.
311. Az 1,3% -os agar elkészítéséhez vegye be a szív tryptikus emésztését - 2,4 dm, húsvizet - 2,4 dm, csapvizet - 7,2 dm, 0,5% NaCl -oldatot - 60 cm, 20% - NaOH -oldatot - 7,0 cm3 és agart (% -ban) a teljes térfogatból) - 1,3%.
312. A közeget autoklávban 30 percig (110 ± 5) ° C hőmérsékleten sterilizáljuk. Az amin nitrogéntartalmának a közegben 160-180 mg /%között kell lennie, a közeg pH-ja a sterilizálás előtt 7,7-7,8, a sterilizálás után pedig 7,4-7,6.
313. A vizsgálathoz az 55-VNIIVViM törzsből származó vakcinát használjon hígításban (10) a 7.7.1.2. A kapott vakcinahígításból (0,10 ± 0,01) cm -es oltásokat végzünk három Petri -csészén, a szív tripszis emésztésével készített 1,3% -os agarral. A növényeket 20-24 órán keresztül (37 ± 1) hőmérsékleten inkubáljuk
314. ° C.
315. 7.12.3 Az eredmények kifejezése
316. A Petri-csészékben a szív triptikus emésztésével készített 1,3% -os agar felületén termesztett telepeknek egyenletesnek kell lenniük (kerek, az agar felszíne fölé emelkedő, domború, durva, sárgásfehér, 3-4 mm átmérőjű). A kolóniák disszociatív formáinak jelenléte, amelyek alakja, színe, állaga és mérete eltér egymástól, nem haladhatja meg az 5%-ot.
317. 7.13 Az 55-VNIIVViM törzs tenyészetének mobilitásának meghatározása
318. 7.13.1 Készülékek, anyagok és reagensek a 7.7.1.1.
319. 7.13.2 Vizsgálati eljárás
320. A BCH-t és az 55-VNIIVViM törzsből származó tesztvakcinát a 7.9.2. A BCH-ban tenyésztett mikrobiális tenyészet 18-24 órája, a 7.10.2. Pont szerint, üveglapokon hagyományos eljárásokkal "zúzott vagy felakasztott cseppek" -el elkészítve, és 400 fázisban, fáziskontraszt-eszközzel ellátott mikroszkóp segítségével megtekintve -600.
321. 7.13.3 Az eredmények kifejezése
322. A "zúzott vagy lelógó cseppekben" a mikroszkóp alatt csak rögzített rudak és rudakból álló láncok lehetnek.
323. 7.14 A kapszulaképződés meghatározása
324. 7.14.1 Készülékek, anyagok és állatok
325. Bármilyen márkájú hűtőszekrény, amelynek hőmérséklete (4 ± 2) ° С.
326. A termosztát hőmérséklete (37 ± 1) ° С.
327. Centrifuga gyorsítással (5-10) x10 rpm (9,8 m / s).
328. 20-100 ml űrtartalmú üvegcsék.
329. Üveg kémcsövek a GOST 25336 szerint.
330. Üvegpipetták, 1, 2, 3, 4, 5, 6 térfogati változatok, 1,0, 5,0 és 10,0 cm kapacitással, a GOST 29230 szerint.
331. Tárgylemez mikropreparátumokhoz a GOST 9284 szerint.
332. Gumi dugók.
333. Szűrőpapír a GOST 12026 szerint.
334. Injekciós tűk N 0625 a GOST 25377 szerint.
335. Desztillált víz a GOST 6709 szerint.
336. Csapvíz a GOST R 51232 szerint.
337. Fiziológiai oldat pH -val (7,0 ± 0,2).
338. Szarvasmarha vérszérum a normatív dokumentum szerint.
339. Vízfürdő.
340. Természetes bikarbonát magnézium-kalcium-nátrium ásványvíz a normatív dokumentum szerint.
341. Éter érzéstelenítéshez a normatív dokumentum szerint.
342. Rektifikált etil -alkohol a GOST R 51652 szerint.
343. 18-20 g súlyú fehér egerek.
344. Kék Leffler vagy Romanovsky-Giemsa festék.
345. 7.14.2 Vizsgálati eljárás
346. A kapszulaképzési vizsgálatok elvégzéséhez használja a "Kazan" környezetet, amely 60% -ban természetes ásványi anyagból (magnézium-kalcium-nátrium-hidrogén-karbonát) steril vízből és 40% steril, tartósítatlan szarvasmarha-szérumból áll, 56 ° C hőmérsékleten inaktiválva. Az elkészített közeget steril kémcsövekbe öntjük, amelyeket steril gumidugóval lezárunk. Ebben az esetben figyelni kell arra, hogy a közeg szintje 1 cm -rel alacsonyabb, mint a gumidugók alsó gyűrűje. Ebben a formában a közeg hosszú ideig (4 ± 2) ° С hőmérsékleten tárolható anélkül, hogy elveszítené tulajdonságait.
347. A vizsgálathoz használjon négy ampullát száraz vagy négy injekciós üveget vagy ampullát folyékony vakcinával. Minden száraz vakcina injekciós üveg tartalmát steril sóoldattal hígítjuk az injekciós üveg dobozának címkéjén feltüntetett térfogat felére, minden injekciós üveghez külön fiolát használva. A folyékony vakcina koncentrációjának növelése és a benne lévő glicerin-tartalom csökkentése érdekében a vakcinával ellátott injekciós üvegeket (4 ± 2) ° C hőmérsékleten 5-7 napig kell védeni. Az ülepedés után a felülúszó folyadék háromnegyedét eltávolítjuk minden injekciós üvegből, és az üledéket 1: 2 arányban hígítjuk steril sóoldattal. Az ülepedés helyett (5-10) 10 fordulat / perc sebességgel 20-30 percig centrifugálhatunk, a felülúszót eltávolítjuk, és az üledéket steril sóoldattal az eredeti térfogat felére hígítjuk.
348. A száraz vagy tömény folyékony vakcina feloldása után készítsen két középső mintát. Ehhez mindkét injekciós üveg tartalmából 5,0 cm-t steril fiolába kell helyezni, alaposan összekeverni, és az injekciós üveget gumi vagy pamut gázzal le kell zárni.
349. A fecskendőket és az injekciós tűket desztillált vízben 50-60 percig forralva sterilizáljuk. Pamut törlőkendő sütőpapírba csomagolva, bixbe helyezve és autoklávban (120 ± 1) ° C hőmérsékleten 1 órán át sterilizálva.
350. Minden előkészített mintából 1,0 cm-es oltásokat végzünk két kémcsőben a "Kazan" táptalajjal, vagy öt fehér egeret, amelyeket ismert egészséges állatok csoportjából vettünk, oltunk intraperitoneálisan 1 cm-es dózisban (40-48 millió élő spóra) ).
351. 10-18 órás (37 ± 1) ° C hőmérsékleten történő inkubálás után kenetet készítünk a kazán táptalajon tenyésztett mikrobiális tenyészetből származó zsírtalanított üveglemezekre. A keneteket levegőn szárítjuk, Nikiforov keverékében (egy rész etanol és egy rész éter) rögzítjük 15 percig, majd levegőn szárítjuk és 15-20 percig Leffler-féle festékkel festjük. A festéket csapvízzel mossuk le, a kenetet tartalmazó tárgylemezeket megszárítjuk és a mikroszkóp merítési rendszere alatt nézzük.
352. A fertőzött fehér egerek egészének vagy nagy részének öt napon belül meg kell halnia. A túlélő egereket a meghatározott idő elteltével eutanizálják. Az elhalt fehér egerek hasi váladékából, szívéből, májából és lépéből kenetnyomatokat készítenek zsírtalanított üveglemezekre, rögzítik, festik, mint a kenetet kazanyi táptalajjal, és mikroszkóp merítőrendszere alatt nézik. Csenkovszkij 2. vakcináját használják kontrollként.
353. 7.14.3 Az eredmények kifejezése
354. Az 55-VNIIVViM törzs mikrobiális tenyészetének kenetében, amelyet "Kazan" környezetben termesztenek, vagy az elhalt egerek hasi váladékából és szerveiből származó kenet-nyomatokban, csak kapszulamentes lépfene mikrobák lehetnek. A kontrollminták a mikroba kapszula formáját tartalmazzák.
355. 7.15 Az ártalmatlanság meghatározása
356. 7.15.1 Anyagok, reagensek és állatok
357. Üveg kémcsövek a GOST 25336 szerint.
358. Üvegpipetták, térfogati változatok 1, 2, 3, 4, 5, 6, 1,0-10,0 cm kapacitással, a GOST 29230 szerint.
359. Pamut törlőkendő.
360. 5 ml -es fecskendők a GOST 22967 szerint.
361. Desztillált víz a GOST R 51232 szerint.
362. Fiziológiai oldat pH -val (7,0 ± 0,2).
363. Rektifikált etil -alkohol a GOST R 51652 szerint.
364. 2,5-3,0 kg súlyú nyulak.
365. 7.15.2 A teszt előkészítése
366. A vizsgálathoz három ampullából vagy három üvegből egyenlő térfogatú oltóanyag keveréket kell használni, amelyet a 7.7.1.2.
367. 7.15.3 Vizsgálati eljárás
368. Három klinikailag egészséges, 2,5-3,0 kg súlyú nyulat fecskendezünk be szubkután, 200 millió spórával a comb külső felszínének területére egyenlő térfogatban mindkét végtagban.
369. 7.15.4 Az eredmények kifejezése
370. A vakcinát ártalmatlannak tekintik, ha minden nyúl életben marad a beadást követő 10 napon belül. Ödéma kialakulása a vakcina beadásának helyén, az egyes állatok testhőmérsékletének megemelése megengedett.
371. 7.16 Az immunogén aktivitás meghatározása
372. 7.16.1 Anyagok, reagensek, állatok
373. 50 ml -es üvegedények.
374. Üveg kémcsövek a GOST 25336 szerint.
375. Üvegpipetták, 1, 2, 3, 4, 5, 6 térfogati változatok, 1,0, 5,0, 10,0 cm kapacitással, a GOST 29230 szerint.
376. Gumi vagy pamut géz dugók.
377. Pamut törlőkendő.
378. Injekciós tűk N 0416-0426 a GOST 25377 szerint.
379. Desztillált víz a GOST 6709 szerint.
380. Fiziológiai oldat pH -val (7,0 ± 0,2).
381. Rektifikált etil -alkohol a GOST R 51652 szerint.
382. A lépfene virulens tenyésztése tengerimalacokhoz - a 2. vakcina Tsenkovsky törzse (M -71 - standard lépfenefertőzést vagy 71/12).
383. 7.16.2 A teszt előkészítése
384. A vizsgálathoz egyenlő térfogatú oltóanyagot használjon három ampullából vagy három üvegből, a 7.7.1.2. Pont szerint elkészítve. Ehhez 12 klinikailag egészséges, 350-400 g súlyú tengerimalacot immunizálnak a vakcinával szubkután a hasban, 10,0-12,0 millió spóra dózisban, 0,5 cm-es térfogatban, és 10 azonos súlyú sertést hagynak ellenőrzésre.
385. 7.16.3 Vizsgálati eljárás
386. 12-14 nappal a vakcinázás után 10 állatot a vakcinázott és 10 kontroll (nem vakcinázott) tengerimalacot fertőzünk meg lépfene standard tenyésztéssel (a 2. vakcina Tsenkovsky M-71 vagy 71/12 törzse) (1,0 ± 0, 1) millió életképes vita. A tenyészetet subcutan injektáljuk a hasba (0,50 ± 0,05) cm térfogatban minden állat esetében.
387. Az állatok megfigyelési ideje 10 nap a fertőzés után.
388. 7.16.4 Az eredmények kifejezése
389. Tíz immunizálatlan tengerimalac közül legalább nyolcnak meg kell halnia, a vakcinázottaknak pedig - tízből legalább nyolcnak életben kell maradnia 10 napig a fertőzés után.
390. Nagyszámú vakcinázott tengerimalac elhullása esetén a vakcina immunogén tulajdonságait a 7.16. Pontban leírtak szerint kétszer annyi állaton kell ellenőrizni.
391. Ha a második vizsgálat során nem kielégítő eredmények születnek, a vakcina immunogén tulajdonságait kvantitatív módszerrel ellenőrzik, összehasonlítva az 55-VNIIVViM törzsből származó referencia vakcina készítménnyel, amint azt a 7.16.5.
392. 7.16.5 A vakcina immunogén aktivitásának meghatározása kvantitatív módszerrel
393. A módszer a vakcina 50% -os immunizáló dózisának () meghatározásán alapul, összehasonlítva az 55-VNIIVViM törzsből származó referencia vakcina készítménnyel.
394. 7.16.5.1 A vizsgálat előkészítése
395. A 7.7.1.1. Pont szerint elkészített száraz vagy folyékony oltóanyagból és az 55-VNIIVViM törzsből származó referencia vakcina készítményből hígítást készítünk steril sóoldatban, amely 10 millió, 2 millió, 400 ezer és 80 ezer élő spórát tartalmaz 1 cm-es spóraszuszpenziókban. a két jelzett készítmény mindegyikéből 30 klinikailag egészséges, 350-400 g súlyú tengerimalacot immunizálnak szubkután a hasba 0,5 cm térfogatban. Minden egyes hígítás spóra tenyészetét hét vagy nyolc állatnak adják be - az első két adagban nyolc az utolsó kisebb adagokat - hét állatot, hogy legalább hat tengerimalac életben maradjon a fertőzés idejére.
396. 7.16.5.2 Vizsgálati eljárás
397. 12-14 nap elteltével hat tengerimalacot, akiket az 55-VNIIVViM törzs vakcinájával és az 55 VNIIVViM törzsből származó referenciavakcinával immunizáltak, minden egyes spóratenyésztési dózissal és hat nem vakcinázott, klinikailag egészséges tengerimalaccal vakcináztak, virulens lépfene tenyésztéssel. , amint azt a 7.16.
398. 7.16.5.3 Az eredmények kifejezése
399. Minden immunizálatlan tengerimalacnak 10 napon belül meg kell halnia. Egy vakcinázatlan tengerimalac túlélése megengedett.
400. Az immunizált állatok közül a meghatározott időszakon belül, a tesztelt vakcina és az 55-VNIIVViM törzsből származó referencia vakcina készítmény adagolásától függően, bizonyos mennyiség életben marad.
401. az 55-VNIIVViM törzsből származó vakcinákat és ugyanazon vakcina referencia-gyógyszereit a képlet alapján számítjuk ki
402. , (6)
403. hol van a maximális immunizáló dózis logaritmusa (5 millió spóra);
404. - az előkészítési hígítási lépés logaritmusa 5;
405. - a túlélő állatok számának aránya a fertőzés után a tengerimalacok teljes számához viszonyítva, amelyek a vizsgált gyógyszer adagját kapták;
406. - az adagszámnak megfelelő index;
407. - az összes vizsgált dózisra talált értékek összege;
408. - állandó együttható.
409. A túlélő tengerimalacok számától függően a következő értékeket és a hozzájuk tartozó értékeket kaphatjuk meg, amint azt a 3. táblázat mutatja. Az 55-VNIIVViM törzsből származó vakcina értéke nem haladhatja meg a referencia vakcina készítmény értékét az 55-VNIIVViM törzsből.
410. 3. táblázat
411. 7.17 A maradék virulencia meghatározása
412. 7.17.1 Anyagok, reagensek, állatok
413. 5 ml -es fecskendő a GOST 22967 szerint.
414. Térfogatú pipetták a GOST 29230 szerint.
415. Üveg kémcsövek a GOST 25336 szerint.
416. Fiziológiailag steril oldat pH (7,0 ± 0,2)
417. 350-400 g súlyú tengerimalacok.
418. 18-20 g súlyú fehér egerek.
419. 7.17.2 A teszt előkészítése
420. A vizsgálathoz használjon vakcinát három ampullából vagy három injekciós üvegből, a 7.7.1.2. Pont szerint elkészítve.
421. 7.17.3 Vizsgálati eljárás
422. Tizenkét klinikailag egészséges tengerimalacot 350-400 g súlyú vakcinával immunizálnak a vakcinával szubkután a hasizmokban 10,0-12,0 spóra dózisban, 0,5 cm térfogatban, míg tíz fehér, 20-20 g súlyú egeret 10,0-intraperitoneálisan injektálnak. 12,0 millió vita 0,5 cm térfogatban.
423. Az 55-VNIIVViM törzs vakcinája tengerimalacokban ödéma kialakulását okozza az injekció beadásának helyén, és egy vagy két állat elpusztulása 10 napon belül lehetséges. Fehér egerekben a vakcina 1-5 napon belül 1-5 állat halálát okozza.
424. 8 Szállítás és tárolás
425. 8.1 A vakcinát a GOST 17768 szerint szállítják.
426. A vakcina 20 ° C feletti hőmérsékleten történő szállítása öt napon túl nem megengedett.
427. 8.2 A vakcinát száraz, sötét helyiségben, 2 ° C és 15 ° C közötti hőmérsékleten tárolják az eltarthatósági idő alatt.
428. 8.3 A vakcina eltarthatósága a gyártástól számított két év. Az 55-VNIIVViM törzsből származó száraz vakcina gyártásának dátumát a liofilizáció befejezésének dátumának tekintjük, a folyékony vakcinát pedig az 55-VNIIVViM törzs spóra tenyészetének 30% -os semleges glicerin oldattal való összekapcsolásának dátumának.
429. 9 Használati utasítás
430. 9.1 A vakcinát az állatgyógyászati ​​gyakorlatban fogékony állatok lépfene elleni profilaktikus immunizálására használják, az előírt módon jóváhagyott használati utasításnak megfelelően.
431. 9.2 A szubkután beadandó vakcina élő spóráinak száma (22 ± 2) millió / cm, intradermális alkalmazás esetén - (110 ± 10) millió / cm.
432. 9.3 A fagyasztott vakcina nem alkalmas használatra.
433. Bibliográfia

________________
* A szöveg megfelel az eredetinek. Olvassa el a SanPiN 2.3.2.1078-01. - Megjegyzés az adatbázis gyártójától.

456.00 ₽

1999 óta terjesztünk szabályozási dokumentumokat. Csekket lyukasztunk, adót fizetünk, minden törvényes fizetési módot elfogadunk fizetésre további kamatok nélkül. Ügyfeleinket törvény védi. LLC "CSTI Normokontrol"

Áraink alacsonyabbak, mint máshol, mert közvetlenül a dokumentumszolgáltatókkal dolgozunk.

Szállítási lehetőségek

• Expressz futárszolgálat (1-3 nap)
• Futárszolgálat (7 nap)
• Átvétel a moszkvai irodából
• Orosz posta

Ez az 55-VNIIVViM törzsből származó száraz és folyékony törzsből származó lépfene elleni élő vakcinára vonatkozik, amely a fogékony állatok profilaktikus immunizálására szolgál.

3 Kifejezések és meghatározások

4 Műszaki követelmények

5 Biztonsági követelmények

6 Elfogadási szabályok

7 Vizsgálati módszerek

8 Szállítás és tárolás

9 Használati utasítás

Bibliográfia

Ez a GOST a következő helyen található:

Szervezetek:

25.12.2006	Jóváhagyott	Szövetségi Műszaki Szabályozási és Mérésügyi Ügynökség	329. sz
	Kiadta	Standardinform	2007 év
	Által kifejlesztett	FSI Összoroszországi Állami Állat- és Takarmánygyógyászati ​​Minőségi és Szabványügyi Központ

Élő vakcina a lépfene ellen az 55-VNIIVV és M. törzsből származó állatokból

• GOST 12.0.004-90Munkavédelmi képzés szervezése. Általános rendelkezések. Helyettesítette: GOST 12.0.004-2015.
• GOST 12.1.005-88Munkavédelmi szabványrendszer. A munkaterület levegőjének általános egészségügyi és higiéniai követelményei
• GOST 12.1.008-76Munkavédelmi szabványrendszer. Biológiai biztonság. Általános követelmények
• GOST 12.4.011-89Munkavédelmi szabványrendszer. Védőfelszerelés a dolgozók számára. Általános követelmények és osztályozás
• GOST 17.0.0.01-76Szabványrendszer a természetvédelem és a természeti erőforrások felhasználásának javítása területén. Alapvető rendelkezések
• GOST R 50460-92Megfelelőségi jel a kötelező tanúsításhoz. Alak, méretek és műszaki követelmények
• GOST R 51232-98Vizet inni. A minőség -ellenőrzés szervezetére és módszereire vonatkozó általános követelmények
• GOST 14192-96Rakományjelölés
• GOST 12.2.003-91Munkavédelmi szabványrendszer. Gyártó berendezések. Általános biztonsági követelmények
• GOST 12.3.002-75Munkavédelmi szabványrendszer. Gyártási folyamat. Általános biztonsági követelmények. Helyettesítette: GOST 12.3.002-2014.
• GOST 9293-74Gázos és folyékony nitrogén. Műszaki feltételek
• GOST 6709-72Desztillált víz. Műszaki feltételek
• GOST 12026-76Laboratóriumi szűrőpapír. Műszaki feltételek
• GOST 12923-82Az alignin orvosi. Műszaki feltételek
• GOST 13646-68
• GOST 17206-96Mikrobiológiai agar. Műszaki feltételek
• GOST 1770-74Laboratóriumi üvegáru. Hengerek, főzőpoharak, lombikok, kémcsövek. Általános Specifikációk
• GOST 17768-90Gyógyszerek. Csomagolás, címkézés, szállítás és tárolás
• GOST 18481-81Üveg hidrométerek és hengerek. Általános Specifikációk
• GOST 20015-88Kloroform. Műszaki feltételek
• GOST 20729-75Kulturális média. Húsvíz (állatgyógyászati ​​célokra). Műszaki feltételek
• GOST 22967-90Újrafelhasználható orvosi injekciós fecskendő. Általános műszaki követelmények és vizsgálati módszerek
• GOST 25336-82Laboratóriumi üvegáruk és berendezések. Típusok, fő paraméterek és méretek
• GOST 25377-82Újrahasználható injekciós tűk. Műszaki feltételek. Helyettesítette a GOST 25377-2015.
• GOST 27840-93Konténer csomagokhoz és csomagokhoz. Általános Specifikációk
• GOST 29112-91Szilárd táptalaj (állatgyógyászati ​​célokra). Általános Specifikációk
• GOST 342-77Reagensek. Nátrium-difoszfát 10-víz. Műszaki feltételek
• GOST 6672-75Fedőlapok a mikropreparátumokhoz. Műszaki feltételek
• GOST 8074-82Műszeres mikroszkópok. Típusok, fő paraméterek és méretek. Technikai követelmények
• GOST 9142-90Hullámkarton dobozok. Általános műszaki feltételek. Helyettesítette a GOST 9142-2014.
• GOST 9284-75Diák a mikropreparátumokhoz. Műszaki feltételek
• GOST R 51314-99Alumínium és kombinált kupakok gyógyszerek lezárására. Általános Specifikációk
• GOST 16280-2002Agar étel. Műszaki feltételek
• GOST R 51652-2000Rektifikált etil -alkohol élelmiszer -alapanyagokból. Műszaki feltételek
• GOST 8.579-2002Állami rendszer a mérések egységességének biztosítására. Bármilyen csomagolású előrecsomagolt áruk számával kapcsolatos követelmények a gyártás, csomagolás, értékesítés és behozatal során
• SanPiN 2.3.2.1078-01Az élelmiszerbiztonságra és a tápértékre vonatkozó higiéniai követelmények
• GOST 12301-2006Dobozok kartonból, papírból és kombinált anyagokból. Általános műszaki feltételek. Helyettesítette: GOST 33781-2016.
• GOST R 53228-2008A nem automatikus működés skálái. 1. rész: Metrológiai és műszaki követelmények. Tesztelés
• GOST 24061-2012nedvesség tömegrésze
• GOST 27785-2012Liofilizált biológiai gyógyszerek állatgyógyászati ​​használatra. Meghatározási módszer oxigén az injekciós üvegekben
• GOST 28083-2012Liofilizált biológiai gyógyszerek állatgyógyászati ​​használatra. Módszer vákuumszabályozás ampullákban és ampullákban
• GOST 28085-2013Biológiai gyógyászati ​​készítményekállatgyógyászati ​​használatra. A sterilitás bakteriológiai ellenőrzésének módszere

1 oldal

2. oldal

3. o

4. oldal

5. o

6. oldal

7. oldal

8. oldal

9. oldal

10. o

11. oldal

12. o

13. o

14. o

15. o

16. oldal

17. o

18. o

19. o

20. oldal

21. o

22. oldal

23. o

24. oldal

25. o

26. o

MŰSZAKI SZABÁLYOZÁSI ÉS METROLÓGIAI SZÖVETSÉGI ÜGYNÖKSÉG

NEMZETI

ALAPÉRTELMEZETT

OROSZ

FEDERÁCIÓK

VAKCINA 55-VNIIVVIM törzsből származó állatok szibériai rákja ellen

ÉLŐ

Műszaki feltételek

Hivatalos kiadás

Standardinform

Előszó

Az Orosz Föderáció szabványosításának céljait és elveit a 2002. december 27-i szövetségi törvény, a 184-FZ "A műszaki szabályozásról", valamint az Orosz Föderáció nemzeti szabványainak alkalmazására vonatkozó szabályok- GOST R 1.0- 2004 "Szabványosítás az Orosz Föderációban. Alapvető rendelkezések "

Információ a szabványról

1 FEJLESZTETTE a Szövetségi Állami Intézmény "Összoroszországi Állami Állat- és Takarmánygyógyászati ​​Minőségi és Szabványosítási Központja"

2 BEVEZETTE a TK454 "Az élet, az állatok egészségének védelme, valamint az állati eredetű termékek és takarmányok állat -egészségügyi és egészségügyi biztonsága" szabványosítási technikai bizottság

3 Jóváhagyva és hatályba léptetve a Szövetségi Műszaki Szabályozási és Mérési Ügynökség 2006. december 25-i 329. sz. Végzésével

4 ELSŐ alkalommal

A szabvány változásairól szóló információkat az évente megjelenő "Nemzeti szabványok" információs indexben, a változások és módosítások szövegét pedig a "Nemzeti szabványok" havonta közzétett információs indexeiben teszik közzé. Ezen szabvány felülvizsgálata (cseréje) vagy törlése esetén a megfelelő értesítést a "Nemzeti szabványok" havonta közzétett információs indexben teszik közzé. A vonatkozó információkat, közleményeket és szövegeket a nyilvános információs rendszerben is közzéteszik - a Szövetségi Műszaki Szabályozási és Mérési Ügynökség hivatalos honlapján az interneten

© Standartinform. 2007

Ezt a szabványt a Szövetségi Műszaki Szabályozási és Mérési Ügynökség engedélye nélkül tilos részben vagy egészben reprodukálni, sokszorosítani és hivatalos kiadványként terjeszteni.

GOST P 52616-2006

1 Hatály ............................................ 1

3 Kifejezések és meghatározások .......................................... 2

4 Műszaki követelmények .......................................... 3

5 Biztonsági követelmények ......................................... 5

6 Elfogadási szabályok ................................................ 6

7 Vizsgálati módszerek ........................................... 7

8 Szállítás és tárolás ..................................... 16

9 Használati utasítás ......................................... 16

Irodalomjegyzék ................................................ 17

Bevezetés

Ezt a szabványt a „Műszaki szabályozásról” szóló szövetségi törvénnyel összhangban dolgozták ki annak érdekében, hogy szabályozási keretet alkossanak a törvényjavaslat követelményeinek való megfelelés érdekében. fejlesztésük, tesztelésük, gyártásuk, gyártásuk, tárolásuk, szállításuk, értékesítésük ... alkalmazás és ártalmatlanítás ”, szabályok és jellemzők megállapítása a termékek előállítása és forgalmazása területén, a tudományos és technológiai fejlődés, valamint a termékek versenyképességének biztosítása. A szabvány kidolgozása egységesíti a vakcinák minőségére, az ellenőrzési módszerekre vonatkozó követelményeket. biztonság, csomagolás, címkézés, szállítás, tárolás, ártalmatlanítás.

AZ OROSZ SZÖVETSÉG NEMZETI SZABVÁNYA

VAKCINA 55-VNIIVVIM ÉLŐ SZIBÉRIAI ÁLLATRÁK ELLEN

Műszaki feltételek

Élő vakcina> e az 55-VNIIW & M törzsből származó állatok lépfene ellen

Bevezetés dátuma-2008-01-01

1 felhasználási terület

Ez a szabvány az 55-VNIIVViM törzsből származó száraz és folyékony törzsből származó lépfene elleni élő vakcinára vonatkozik, amely a fogékony állatok profilaktikus immunizálására szolgál (a továbbiakban: vakcina).

A vakcina az 55-VNIIVViM lépfene törzs kapszulamentes, enyhén virulens tenyészetének élő spóráit tartalmazó szuszpenzió, 30% -os semleges glicerin oldatban vagy spóratömegben, vákuumban, védőközeggel liofilizálva.

2 Normatív hivatkozások

Ez a szabvány normatív hivatkozásokat használ a következő szabványokra:

4.5.2 A vakcinával ellátott injekciós üvegeket steril gumidugóval kell lezárni, és a GOST R 51314 szerint alumínium kupakkal be kell tekerni.

4.5.3 Az oltóanyaggal ellátott oltóanyaggal vagy letörölhetetlen festékkel (rézkarc) ellátott ampullákra címkék vannak felragasztva az üvegre:

a gyártó szervezet neve; gyógyszer rövidített neve: gyógyszer térfogata, cm 3: tételszám:

gyártás dátuma (hónap, év).

4.5.4 Az oltóanyagot tartalmazó injekciós üvegekre címke van ragasztva, amely a következőket jelzi: a gyártó neve;

a gyártó szervezet logója (ha van);

a vakcina neve;

tételszám és ellenőrző szám:

a vakcina térfogata, cm 3;

a gyártás dátuma (hónap, év);

eltarthatóság (hónap, év):

GOST P 52616-2006

az adagok és az alkalmazás módja; tárolási feltételek; a szabvány megnevezése; vonalkód (ha van);

a hígítószer mennyisége szubkután beadásra; felirat; "Az állatoknak".

4.5.5 Ampullák (injekciós üvegek) a vakcinával 50 cm 3 -es csomagolásban, 10-20 db. kartondobozba csomagolva a GOST 12301 szabványnak megfelelően, aljzatok vagy válaszfalak jelenlétével, biztosítva azok mozdulatlanságát. Minden doboz használati utasítást tartalmaz.

4.5.6 A dobozhoz címke tartozik, amely tartalmazza a következőket: a gyártó szervezet neve:

cím, telefonszám és logó (ha van); a biológiai termék neve; a dobozban lévő ampullák (injekciós üvegek) száma; Az adagok száma ampullában (injekciós üvegben):

az oldószer mennyisége ampullánként (injekciós üveg) intradermális és szubkután alkalmazásra:

tétel száma;

ellenőrző szám;

gyártás dátuma (hónap, év):

eltarthatóság (hónap, év):

tárolási feltételek;

dózisok különböző állat- és állatfajok számára; e szabvány megnevezése; vonalkód (ha van);

információ a megfelelőség megerősítéséről a GOST R 50460 szerint: felirat: "Állatoknak".

4.5.7 A vakcinával ellátott dobozokat, valamint az 50 cm 3 -es, folyékony vakcinával ellátott palackokat a GOST 5959 szerinti lemezlemezből készült dobozokba, vagy a GOST 27840 szerinti csomagokhoz tartozó dobozokba vagy más dobozokba bruttó súlya nem haladja meg a 15 kg -ot. A G OST 12923 szerinti alignint vagy más hőszigetelő anyagokat használnak az injekciós üvegek dobozokba csomagolásához. A vakcinát 10 cm 3 -es csomagolásban közvetlenül a dobozokba lehet csomagolni, miközben a vakcina minden sora igazítással van eltolva.

Minden dobozba tegyen legalább öt példányt az oltóanyag használati utasításából és egy ellenőrző listát, amely tartalmazza: a gyártó nevét; a biológiai termék neve. mennyisége dobozban, csomagolás dátuma, csomagoló száma (vezetékneve)

4 .5.8 Minden csomag (doboz) szállítási jelöléseit a GOST 14192 szerint kell elhelyezni, jelezve a kezelési jeleket: „Törékeny. Gondosan". "Hőmérsékletkorlátozás" és figyelmeztető címke: "Biologics".

4.5.9 A csomagolt terméket jellemző jelölésnek tartalmaznia kell: a gyártó nevét;

a gyártó szervezet címe; védjegy (ha van); a vakcina neve; a vakcina mennyisége a dobozban; a gyártás dátuma (hónap, év); tétel száma;

lejárati dátum (hónap, év);

tárolási feltételek;

ennek a szabványnak a megnevezése.

4.5.10 A szállítási jelölések és a csomagolt termékeket jellemző jelölések kombinációja. a szállítótartály egyik oldalán tilos.

5 Biztonsági követelmények

5.1 A biológiai biztonság szempontjából a vakcinának meg kell felelnie a GOST 12.1.008 követelményeinek.

5.2 A vakcina gyártásához használt gyártóberendezéseknek meg kell felelniük a GOST 12.2.003 követelményeinek. és gyártási folyamatok - GOST 12.3.002.

5.3 A munkaterületen lévő levegőnek meg kell felelnie a GOST 12.1.005 követelményeinek.

5.4 A vakcina előállításában részt vevő személyzetet védőfelszereléssel kell ellátni a GOST 12.4.011 szabványnak megfelelően, és a GOST 12.0.004 szerint biztonságos munkakörülmények között oktatásban kell részesülnie.

5.5 A kontrollon át nem esett, használat után megmaradt, valamint lejárt szavatossági idejű oltóanyag megsemmisítését 2 órás autoklávozással, 134 ° C hőmérsékleten és 2 atm nyomáson végezzük. a GOST 17.0.0.01 követelményeinek megfelelően.

6 Elfogadási szabályok

6.1 A vakcina minden tételét el kell fogadni (tesztelni) a gyártó szervezet Biológiai Műszaki Ellenőrzési Osztályán (DBTC).

6.2. A tételt bizonyos mennyiségű oltóanyagnak kell tekinteni, amelyet ugyanazon termelési körülmények között, egy technológiai ciklus során, egy törzs törzsből, védőközeggel összekeverve egy tartályban készítettek, azonos kapacitású ampullákba (ampullákba) csomagolva és fagyasztva szárítva. fagyasztva szárító berendezés (száraz vakcina esetén), vagy egy tartályban 30% -os semleges glicerin-oldattal kombinálva, és egy típusú injekciós üvegbe vagy ampullába csomagolva (folyékony vakcinához), amely saját számot, ellenőrző számot kapott és egy minőségi dokumentum (útlevél).

6.3 A minőségi dokumentum (útlevél) jelzi: a gyártó szervezet nevét; a vakcina neve;

tétel száma; ellenőrző szám; gyártás dátuma (hónap, év): tétel mérete;

vizsgálati eredmények a minőségi mutatók tekintetében; lejárati dátum (hónap, év); tárolási feltételek;

a minőségi dokumentum száma és kiadásának dátuma: a szabvány megnevezése;

a minőségi dokumentumot kiállító személy következtetése és aláírása.

6.4 A vakcina minőségének ellenőrzése érdekében minden tételből mintát veszünk, a mintából átlagosan 20 ampullát (injekciós üveget) tartalmazó mintát különítünk el. Ebből 10 a minőségi mutatók tesztelésére szolgál, 10 pedig a lejárati idő alatt az archívumban. A vett minták számának biztosítania kell, hogy az elemzéseket négy ismétlésben végezzék el.

6.5 Az archív mintákat az "Archívum" felirattal látják el, lezárják, és egy meghatározott formájú dokumentummal látják el;

a vakcina neve; sorozatszámok:

a gyártás dátuma (hónap, év); mintavételi időpontok: tétel mérete;

a vett minták száma; a mintákat vett személy pozíciója és aláírása: eltarthatóság (hónap, év); e szabvány jelölései; minták eltarthatósági ideje.

6.6 Ha legalább az egyik mutató esetében nem kielégítő vizsgálati eredményeket kapnak, ismételt vizsgálatokat végeznek dupla számú ampullán vagy injekciós üvegen, amelyeket ugyanazon vakcinacsomagból választanak ki. Az ismételt teszt eredményeit a teljes tételre kiterjesztik, és véglegesnek tekintik.

UTASÍTÁS

a lépfene elleni vakcina állaton történő alkalmazásáról

az 55-VNIIVViM élő folyadékból

(Gyártó szervezet: Szövetségi Állami Egységes Vállalat "Orlovskaya Biofabrika")

I. ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK

1. Nemzetközi, nem kereskedelmi név: Élő folyékony vakcina az 55-VNIIVViM törzsből származó állatok lépfene ellen.

2. Adagolási forma: folyadék. A vakcina az 55-VNIIVViM vakcina törzs élő kapszulamentes lépfene kultúrájának spóráiból készült, stabilizálószerként (30 3)% glicerin.

Külsőleg a vakcina tiszta vagy enyhén opálos folyadék, enyhe fehéres üledékkel a tárolás során, amely könnyen homogén szuszpenzióvá válik.

A vakcinát 1,0 cm 3 -es (10-50 adag) üvegcsomagolásban, 3 cm 3 vagy 50 cm 3 (50 adag) űrtartalmú ampullákban csomagoljuk, gumidugóval lezárt, alumínium kupakkal megerősített üvegpalackokban.

3. A vakcinás ampullákat dobozokba csomagolják, hogy biztosítsák integritásukat. Minden doboz tartalmaz utasításokat a vakcina használatára és egy eszközt az ampullák kinyitására.

A vakcinás injekciós üvegek hullámpapírból vagy más anyagból készült dobozokba vannak csomagolva, amelyek szállítótartályok. Minden doboz legalább öt példányban tartalmazza a vakcina használati utasítását.

A vakcina eltarthatósága a kiadástól számított két év, a tárolási és szállítási feltételek függvényében. A lejárati idő után a vakcina nem alkalmas használatra.

4. A vakcinát száraz, sötét helyen tárolják és szállítják, 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten. A vakcina szállítása 20 napnál magasabb hőmérsékleten megengedett 14 napig.

5. A vakcinát gyermekektől elzárva kell tartani.

6. Vakcina címkézés nélküli injekciós üvegekben (ampullákban), megsértve a záróelem integritását és / vagy tömítettségét, megváltozott megjelenéssel, fagyasztva, lejárt eltarthatósági idővel, az injekciós üvegek (ampullák) felbontásának napján nem használt, elutasított , két órás forralással fertőtlenítjük és ártalmatlanítjuk.

A fertőtlenített vakcina megsemmisítése nem igényel különleges óvintézkedéseket.

^ II. BIOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

7. A vakcina biztosítja az állatok immunitásának kialakulását a lépfene kórokozója ellen 10 nappal az egyszeri, 12 hónapos injekció után felnőtt állatoknál és hat hónapig fiatal állatoknál.

Az 55-VNIIVViM vakcina törzs kapszulamentes lépfene kultúrájának élő spórái száma a szubkután alkalmazandó vakcinában (22,02,0) millió / cm 3, intradermális-(110,010,0) millió / cm 3.

A vakcina ártalmatlan, közepesen reakcióképes, és nincs gyógyászati ​​tulajdonsága.

^ III. PÁLYÁZATI ELJÁRÁS

8. A vakcina mezőgazdasági állatokban (szarvasmarha és kiskérődzők, lovak, szamarak, tevék, szarvasok, sertések, szőrmeállatok) a lépfene megelőzésére szolgál a gazdaságok minden kategóriájában.

Fertőző betegségekben szenvedő betegek;

Klinikailag beteg;

Meggyengült és lesoványodott;

A terhesség utolsó hónapjában és a szülés utáni 7-10 napon belül;

7-10 napon belül a műtét után;

VAL VEL emelkedett hőmérséklet test;

Meleg és hideg időben.

Az immunizálatlan állatokról leltárt készítenek, amely feltünteti a vakcinázás okát és az immunizálás lehetséges időtartamát.

10. Minden állatfaj fiatal állatait, a csikók kivételével, először három hónapos korban, a csikókat - kilenc hónapos korban, hat hónap elteltével ismét beoltják.

A felnőtt állatokat évente egyszer újraoltják.

Lépfene -betegség esetén minden olyan állatállományt vakcináznak, amely közvetlen vagy közvetett kapcsolatban volt beteg állatokkal, függetlenül az évszaktól és az előző oltás időpontjától.

Az előre nem tervezett egyszeri oltást minden olyan állatra alkalmazzák, amely először lépett be a gazdaságba. A vakcinázott állatok általános állománya legkorábban 14 nappal az immunizálás után megengedett.

A vakcinát állatoknak szubkután adják be eldobható vagy hagyományos fecskendővel, vagy intradermálisan tű nélküli injektor segítségével, a következő adagokban (cm 3):

^ Állatfajok	Az oltás helye	Adagok, cm 3
Szubkután
Juhok és kecskék	A nyak hátsó harmadának vagy a comb belső területe	0,5
Szarvasmarha, szarvas, teve, ló, szamár	A nyak hátsó harmada	1,0
Sertés	Belső comb vagy a fül mögött	1,0
Szőrös állatok	Belső comb vagy farok tükör	1,0
Intradermális
Szarvasmarha, szarvas, tevék	Szőrtelen lábrész	0,2
Lovak és szamarak	A nyak hátsó harmada	0,2
Sertés	A fül mögött	0,2
Juh és szőrme állatok	Hátsó tükör	0,1

Az injekciós üvegekben lévő vakcina használatra kész és csak szubkután adagolásra használható.

Használat előtt az ampullákban lévő vakcinát forralt vízzel, steril 0,9% -os nátrium -klorid -oldattal vagy 30% glicerin -oldattal hígítjuk. Ebből a célból a vakcinát egy tűvel ellátott fecskendő segítségével az ampullából egy steril hígítószerrel ellátott injekciós üvegbe kell átvinni, amelyet a doboz címkéjén feltüntetett szubkután vagy intradermális alkalmazásra szánt mennyiségben kell elvégezni. A hígított vakcinát szubkután vagy intradermális beadásra használják.

^ Az intradermális használatra hígított vakcina szubkután alkalmazása tilos.

A vakcinázáshoz fecskendőket, tűket és tű nélküli injektorokat használnak, amelyeket sterilizálnak desztillált vízben forralva két órán keresztül munka előtt és után.

^ Ne használjon kémiai fertőtlenítőszereket a sterilizáláshoz.

Az immunizálási folyamat során a vakcinapalackot rendszeresen fel kell rázni.

Az oltás során tartsa be az aszepszis és az antiszeptikumok szabályait.

Az oltás helyét 70% -os etil -alkoholos oldattal fertőtlenítik.

A vakcinázást követő 10 napon belül figyelemmel kísérik az állatokat, nem teszik lehetővé a túlmelegedést, a hipotermiát és a fárasztó vezetést.

11. A vakcina túladagolása állatokban:

Fokozott testhőmérséklet;

Súlyos ödéma kialakulása az injekció beadásának helyén;

Megnövekedett regionális nyirokcsomók;

Az általános állapot halált okozó romlása.

Az ilyen jelekkel rendelkező állatokat azonnal elkülönítik, és lépfene szérummal vagy lépfene -globulinnal és / vagy antibiotikumokkal (penicillin, sztreptomicin, tetraciklin, biomicin stb.) Kezelik, és tüneti szereket írnak fel nekik (glükóz, koffein és kámforolaj stb.) .

12. Az oltás utáni reakció sajátosságait a vakcina kezdeti és későbbi beadása során nem állapították meg.

13. Kerülni kell az oltási ütemterv megsértését, mivel ez az immunizálás hatékonyságának csökkenéséhez vezethet.

Ha a vakcina következő injekciója kimarad, a lehető leghamarabb szükséges az immunizálás.

14. Egy nappal a vakcinázás után az állatoknál enyhe testhőmérséklet emelkedhet, és mérsékelten kifejezett duzzanat alakulhat ki az injekció beadásának helyén, amely 3-5 nap múlva eltűnik.

15. Tilos a lépfene vakcinát más élő immunbiológiai készítményekkel, valamint antibiotikumokkal, féreghajtókkal és rovarölő szerekkel együtt használni a következő oltás előtt és után 14 napig.

16. A vakcinázott állatok tejét korlátozások nélkül használják fel, kivéve azokat az eseteket, amikor az oltás utáni szövődményeket mutatják. Ebben az esetben a tejet felforraljuk és az állatok etetésére használjuk.

Az állatok húsra való levágása legkorábban 10 nappal a vakcina bevezetése után megengedett. Ebben az időszakban egy állat kényszerű levágása esetén a húst termikus ipari feldolgozásra küldik, az állat halála esetén a holttestet elégetik.

^ IV. SZEMÉLYES MEGELŐZŐ INTÉZKEDÉSEK

17. A vakcinával való munkavégzés során be kell tartania a személyi higiéniai és biztonsági intézkedések általános szabályait, amelyeket az állatgyógyászati ​​készítményekkel való munkavégzés során biztosítanak.

18. Az oltásban részt vevő valamennyi személynek védőruházatot (gumicsizma, köpeny, nadrág, fejfedő, gumikesztyű) kell viselnie, és zárt típusú szemüveggel kell ellátni. A munkahelyeken elsősegélycsomagnak kell lennie.

19. Ha a vakcina a bőrre és / vagy a nyálkahártyára kerül, ajánlatos azonnal leöblíteni bő csapvízzel és kezelni a bőrt 70% -os etil -alkohol oldattal, a nyálkahártyát pedig tetraciklin oldattal. vagy klórtetraciklin (100 000 - 200 000 μg / ml). Antibiotikumok hiányában néhány csepp 1% -os ezüst -nitrát oldatot fecskendeznek a szembe, és 1% -os protargol oldatot fecskendeznek az orrba.

Ha egy személy véletlenül oltást kapott vakcinával, akkor az injekció beadásának helyét 70% -os etil -alkoholos oldattal kell kezelni, és fel kell venni a kapcsolatot egy egészségügyi intézménnyel.

Ha a vakcinát felöntik, a padlót vagy a talajt 5% -os kloramin -oldattal vagy forró 10% -os nátrium -hidroxid -oldattal öntik.

20. Gyártó szervezet: Szövetségi Állami Egységes Vállalkozás "Orlovskaya Biofabrika"

Az utasítást az Orlovskaya Biofabrika szövetségi állami egység fejlesztette ki

302501, Oroszország, Oryol régió., Oryol kerület, pos. Biofactory

Ezen utasítás jóváhagyásával az "Utasítás a

Az 55-VNIIVViM élő (folyékony) törzsből származó állatok lépfene elleni oltásának alkalmazása, amelyet a Rosselkhoznadzor 2009. július 21-én hagyott jóvá.

Az Orlovskaya Biofabrika Szövetségi Állami Egységes Vállalat igazgatója V.N. Trifan