Наком - официальная инструкция по применению. Показания к использованию наком

Форма выпуска: Твердые лекарственные формы. Таблетки.

Общие характеристики. Состав:

Активные вещества: леводопа250 мг; карбидопа25 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный — 45 мг; крахмал кукурузный — 6,5 мг; голубой краситель (индиготин Е132) — 0,-72 мг; магния стеарат — 4,2 мг; МКЦ — до 380 мг.

Описание. Таблетки двояковыпуклой овальной формы голубого цвета с белыми вкраплениями и отдельными вкраплениями темно-голубого цвета с насечкой на одной стороне.

Фармакологические свойства:

Наком — комбинированный противопаркинсонический препарат, содержащий карбидопу (ингибитор декарбоксилазы ароматических аминокислот) и леводопу (метаболический предшественник допамина).

Вероятно, симптомы болезни Паркинсона связаны с недостаточностью допамина. В норме допамин выполняет функцию нейромедиатора и вырабатывается в клетках мозга, контролирующих мышечную активность. Считается, что двигательные нарушения являются следствием допаминовой недостаточности.

Леводопа уменьшает выраженность симптомов болезни Паркинсона за счет превращения ее в допамин в головном мозгу путем декарбоксилирования. Карбидопа, не проникающая через ГЭБ, препятствует экстрацеребральному декарбоксилированию леводопы. Тем самым количество леводопы, поступающее в мозг и преобразующееся там в допамин, увеличивается, что приводит к уменьшению выраженности симптомов болезни Паркинсона у многих пациентов.

Леводопа быстро всасывается в ЖКТ. В основном она превращается в допамин, адреналин, норадреналин и, в конечном результате, в гидроксифенилуксусную, гомованилиновую и ванилминдальную кислоты. В плазме крови и СМЖ определяется 3-О-метилдопа. Т½ леводопы из плазмы крови составляет около 50 мин.

Если карбидопа и леводопа выводятся вместе, Т½ увеличивается до 1,5 ч.

Показания к применению:

Болезнь Паркинсона, синдром Паркинсона.

Важно! Ознакомься с лечением ,

Способ применения и дозы:

Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, сопутствующей патологии и реакции на лечение. Обычно начальная доза составляет ½ таблетки Наком 1 или 2 раза в сутки после приема пищи. Для достижения оптимального ответа на лечение дозу можно повышать постепенным добавлением по ½ таблетки каждый день или через день. Большинству пациентов достаточно 3-6 таблеток препарата в сутки. Суточная доза не должна превышать 8 таблеток (200 мг карбидопы и 2 г леводопы) для пациентов с массой тела 70 кг.

Терапевтический эффект проявляется в течение 1 дня, иногда — после приема 1 дозы. Полный эффект обычно достигается в течение 7 дней.

Для пациентов, которые принимают одновременно с Накомом другие противопаркинсонические препараты, возможно, потребуется коррекция дозы. Таблетки можно делить пополам.

Для достижения оптимального эффекта лучше принимать препарат ежедневно, не делая перерывов.

Особенности применения:

Препарат необходимо назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы и легких, БА, заболеваниями почек, печени и эндокринной системы, с пептической язвой или судорогами в анамнезе. С осторожностью назначают также пациентам, которые недавно перенесли инфаркт миокарда, при наличии предсердной, узловой или желудочковой . У таких пациентов необходимо наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, особенно во время определения начальной дозы.

Следует тщательно наблюдать за пациентами, чтобы своевременно выявить у них развитие с сопутствующими суицидальными намерениями. Пациенты с психозами (в том числе в анамнезе) требуют особого внимания.

Наком, как и другие препараты леводопы, может послужить причиной непроизвольных движений и психических расстройств. Допускается, что такие реакции обусловлены повышением концентрации допамина в мозгу после назначения леводопы. Может понадобиться снижение дозы.

Пациентам с хронической открытоугольной глаукомой необходимо назначать препарат с осторожностью при условии постоянного контроля внутриглазного давления и тщательного наблюдения за его изменениями во время лечения.

При внезапной отмене препарата наблюдался комплекс симптомов, подобный злокачественному нейролептическому синдрому с проявлениями , гипертермии, изменениями в психике и повышением уровня КФК в сыворотке крови. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, которым снижают дозу препарата или проводят его отмену, особенно если пациент одновременно применяет нейролептики.

Во время длительного лечения необходимо периодически контролировать функциональное состояние печени, почек, сердечно-сосудистой системы и системы кровообразования.

Препараты карбидопы с леводопой могут вызвать ложноположительную реакцию на кетоновые тела в моче, если для определения кетонурии используют индикаторную ленту. Эта реакция не меняется после кипячения проб мочи.

Ложноотрицательные результаты могут быть получены при использовании глюкозооксидазного метода тестирования глюкозурии.

Применение в период беременности и кормления грудью. Поскольку о влиянии препарата на течение беременности у человека неизвестно, а у животных комбинация леводопы с карбидопой может вызвать нарушение развития внутренних органов и скелета, применение препарата возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата женщине в период лактации нужно решить вопрос относительно целесообразности прекращения кормления грудью или лечения препаратом.

Дети. Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены, поэтому его применение у пациентов в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время лечения препаратом у некоторых пациентов могут наблюдаться расстройства нервной системы. Это следует учитывать при управлении транспортными средствами или работе со сложными механизмами, требующими концентрации внимания.

Побочные действия:

Возникающие при лечении препаратом Наком побочные эффекты исчезают при снижении дозы или в процессе лечения.

Наиболее частым побочным эффектом при применении препарата является дискинезия (нарушение моторики).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось в связи с применением леводопы или ее комбинации с карбидопой, следующие:

со стороны ЦНС: брадикинетические эпизоды, астения, дезориентация, онемение, рук, подергивание мышц, сонливость, парестезия, депрессия, возбуждение, спутанность сознания, повышение либидо, бессонница, нарушение координации движения, утомляемость, слабость, угнетение дыхания, активизация латентного синдрома Корнера, обморок, ;

со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма/ощущение сердцебиения, боль в груди, ;

со стороны кожных покровов: приливы крови к лицу, повышенное потоотделение, окраска пота в темный цвет, выпадение волос, сыпь;

аллергические реакции: ангионевротический отек, болезнь Шенлейна — Геноха;

со стороны мочеполовой системы: задержка мочеиспускания, окраска мочи в темный цвет, ;

лабораторные показатели: повышение показателей функции печени, таких как ЩФ, АлАТ, АсАТ, ЛДГ, билирубин, азот мочевины крови, креатинин, мочевая кислота, положительный тест Кумбса.

В единичных случаях развивались , однако причинная связь с применением леводопы или ее комбинации с карбидопой не установлена.

Редко отмечали снижение гемоглобина и гематокрита, повышение уровня глюкозы в сыворотке, бактериурию, гематурию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Необходимо соблюдать меры предосторожности при одновременном применении препарата Наком с другими лекарственными средствами.

Гипотензивные лекарственные средства. Ортостатическая гипотензия может возникать у пациентов, которые сочетанно с препаратом Наком применяют другие гипотензивные средства. В таком случае может понадобиться коррекция дозы гипотензивного средства.

Антидепрессанты. Были отдельные сообщения о возникновении отрицательных реакций, включая АГ и дискинезию, вызванные одновременным применением трициклических антидепрессантов и препарата Наком (для пациентов, применяющих ингибиторы МАО (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ)).

Железо. Экспериментальные исследования показали снижение биодоступности препарата Наком, если его применяли вместе с сульфатом железа или глюконатом железа.

Другие лекарственные средства. Антагонисты рецепторов допамина D2 (например фенотиазины, бутирофеноны и рисперидон) и изониазид могут снижать терапевтический эффект леводопы. Отмечено, что положительные эффекты препарата при болезни Паркинсона могут быть обратимыми при применении фенитоина и папаверина. За пациентами, применяющими такие лекарственные средства сочетанно с препаратом Наком, необходимо тщательное наблюдение врача для выявления снижения терапевтического эффекта.

Сочетанная терапия с селегилином может привести к тяжелой ортостатической гипотензии, не характерной для препарата.

Поскольку леводопа конкурирует с некоторыми аминокислотами, у пациентов, находящихся на высокобелковой диете, может повышаться всасывание леводопы.

Влияние одновременного применения антацидов с препаратом Наком на биодоступность леводопы не изучалось.

Наком можно принимать пациентам с болезнью и синдромом Паркинсона, которые применяют препараты, содержащие пиридоксин.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, тяжелые психозы, подозрительные недиагностированные образования на коже (дерматозы) или меланома в анамнезе; одновременное применение неселективных ингибиторов МАО; . Дети в возрасте до 18 лет.

Передозировка:

Симптомы: нарушение сердечного ритма, непроизвольные движения, блефароспазм.

Лечение симптоматическое.

Пиридоксин неэффективен для предотвращения действия препарата.

Необходим ЭКГ-мониторинг и тщательный контроль за пациентом на предмет возможности развития аритмии. Следует учитывать также, что вместе с препаратом Наком пациент может применять другие лекарственные средства. Опыт применения диализа отсутствует.

Условия хранения:

В сухом темном месте при температуре не выше 25 °С.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Международное наименование

Леводопа+Карбидопа (Levodopa+Carbidopa)

Групповая принадлежность

Противопаркинсоническое средство

Лекарственная форма

Таблетки

Фармакологическое действие

Противопаркинсоническое комбинированное средство – комбинация карбидопы (ингибитор декарбоксилазы ароматических аминокислот) и леводопы (предшественник дофамина). Устраняет гипокинезию, ригидность, тремор, дисфагию, слюнотечение. Противопаркинсоническое действие леводопы обусловлено ее превращением в дофамин непосредственно в ЦНС, что приводит к восполнению дефицита дофамина в ЦНС. Образовавшийся в периферических тканях дофамин не участвует в реализации противопаркинсонического эффекта леводопы (не проникает в ЦНС) и ответствен за большинство побочных эффектов леводопы. Карбидопа – ингибитор периферической дофа-декарбоксилазы, снижает образование дофамина в периферических тканях, что косвенным образом приводит к повышению количества леводопы, поступающей в ЦНС. Оптимальное сочетание леводопы и карбидопы 4:1 или 10:1.

Действие препарата проявляется в течение первых суток с начала приема, иногда – после приема первой дозы. Полный эффект достигается в течение 7 сут.

Показания

Болезнь Паркинсона, синдром паркинсонизма (за исключением вызванного антипсихотическими ЛС) – постэнцефалитный, на фоне цереброваскулярных заболеваний, интоксикации токсичными веществами (в т.ч. угарным газом или Mn).

Противопоказания

Гиперчувствительность, закрытоугольная глаукома, тяжелый психоз или психоневроз, меланома и подозрение на нее и кожные заболевания неизвестной этиологии, беременность, период лактации, возраст до 12 лет.C осторожностью. Инфаркт миокарда с нарушениями ритма (в анамнезе), бронхиальная астма, заболевания легких, эпилептические припадки (в анамнезе), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, сахарный диабет и др. декомпенсированные эндокринные заболевания, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, ХСН.

Побочные действия

В начале лечения: тошнота, рвота, снижение аппетита, боли в эпигастрии, дисфагия, ульцерогенное действие (у предрасположенных пациентов); в отдельных случаях – нарушения ритма, ортостатическая гипотензия.

В ходе дальнейшего лечения – самопроизвольные движения (гиперкинезы), дискинезия. Гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения. Психические расстройства, бессонница, повышенная возбудимость, депрессия. Тахикардия, запоры, увеличение массы тела (при длительном применении).

Применение и дозировка

Внутрь, по 1/4 таблетки (250 мг/25 мг) 2-3 раза в день, затем дозу увеличивают на 1/4 таблетки через каждые 2-3 дня до достижения оптимального эффекта. Обычно оптимальный эффект отмечается на дозе 1-2 таблетки (по 250 мг/25 мг) в сутки. Максимальная суточная доза – 1.5 г леводопы и 150 мг карбидопы (6 таблеток 250 мг/25 мг).

Особые указания

Недопустимо внезапное прекращения приема леводопы (при резкой отмене возможно развитие симптомокомплекса, напоминающего злокачественный нейролептический синдром, включающий мышечную ригидность, повышение температуры тела, отклонения в психике и повышение активности КФК в сыворотке крови).

Необходим контроль за пациентами, которым потребовалось внезапно снизить дозу препарата или прервать его прием, особенно если пациент получает антипсихотические ЛС.

Не назначают для устранения экстрапирамидных реакций, вызванных ЛС.

В процессе лечения необходим контроль психического статуса пациента, картины периферической крови.

Пища с высоким содержанием белка может нарушать абсорбцию.

Больным глаукомой на фоне приема препарата следует регулярно контролировать внутриглазное давление.

Во время длительного лечения целесообразен периодический контроль функций печени, кроветворения, почек и ССС.

Перед планируемой общей анестезией препарат можно принимать до тех пор, пока пациенту разрешен пероральный прием.

После операции обычная доза может быть назначена вновь, как только пациент будет в состоянии принимать препарат перорально.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие

При одновременном применении леводопы с бета-адреностимуляторами, дитилином и ЛС для ингаляционной анестезии, возможно увеличение риска развития нарушений сердечного ритма; с трициклическими антидепрессантами – уменьшение биодоступности леводопы; с диазепамом, клозепином, фенитоином, клофелином, м-холиноблокаторами, антипсихотическими ЛС (нейролептиками) – производными бутирофенона, дифенилбутилпиперидина, тиоксантена, фенотиазина, а также с пиридоксином, папаверином, резерпином возможно уменьшение противопаркинсонического действия; с препаратами Li+ повышается риск развития дискинезий и галлюцинаций; с метилдопой – усугубление побочного действия.

При одновременном применении леводопы с ингибиторами МАО (за исключением ингибиторов МАО-В) возможны нарушения кровообращения (прием ингибиторов МАО должен быть прекращен за 2 нед). Это связано с накоплением под влиянием леводопы допамина и норэпинефрина, инактивация которых заторможена ингибиторами МАО, и высокой вероятностью развития возбуждения, повышения АД, тахикардии, покраснения лица и головокружения.

У пациентов, получающих леводопу, при применении тубокурарина повышается риск выраженного снижения АД.

Отзывов о лекарстве Наком: 0

Напишите свой отзыв

Используете ли вы Наком, как аналог или наоборот его аналоги?

Наком: инструкция по применению и отзывы

Наком – противопаркинсоническое средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Накома – таблетки: овальные, выпуклые с двух сторон, голубого цвета с белыми и отдельными темно-голубыми вкраплениями, с насечкой на одной стороне (по 10 шт. в блистере, в коробке картонной 10 блистеров).

Активные вещества, содержащиеся в 1 таблетке:

• леводопа – 250 мг;
• карбидопа – 25 мг.

Дополнительные вещества: магния стеарат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, краситель голубой (индиготин Е132).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противопаркинсонический комбинированный препарат Наком – комбинация леводопы (предшественника дофамина) и карбидопы (ингибитора декарбоксилазы ароматических 1-аминокислот). Способствует ослаблению и устранению симптомов болезни Паркинсона, в том числе ригидности, гипокинезии, тремора, дисфагии, слюнотечения.

Карбидопа способствует снижению образования дофамина в периферических тканях и косвенным образом вызывает повышение количества поступающей в центральную нервную систему леводопы.

Противопаркинсоническое действие леводопы достигается благодаря ее превращению в дофамин в центральной нервной системе, что способствует уменьшению дефицита дофамина. Дофамин, образующийся в периферических тканях, не проникает в центральную нервную систему (не участвует в механизме реализации противопаркинсонического действия леводопы) и отвечает за большую часть побочных эффектов леводопы.

У большинства пациентов применение Накома приводит к адекватному уменьшению симптомов болезни Паркинсона. Действие препарата проявляется на протяжении первых суток приема, иногда – непосредственно после первой дозы. Время достижения максимального эффекта – примерно 7 суток.

Фармакокинетика

Карбидопа

У здоровых людей и пациентов с болезнью Паркинсона после приема разовой дозы карбидопы время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 2–4 ч и 1,5–5 ч соответственно. Для обеих групп выведение препарата кишечником и почками приблизительно одинаково. В неизменном виде карбидопа полностью выводится почками в течение 7 ч. Результаты анализа мочи показывают только наличие метаболитов карбидопы без следов гидразина. Основными метаболитами, которые выводятся почками, являются α-метил-3,4-дигидроксифенилпропионовая и α-метил-3-метокси-4-гидроксифенилпропионовая кислоты, доля которых составляет соответственно около 10 и 14% выводимых метаболитов. Содержание других метаболитов N-метил-карбидопы и 3,4-дигидроксифенилацетона не превышает 5% от суммарного количества метаболитов. Также в моче обнаруживается карбидопа в неизмененном виде. Наличие конъюгатов не выявлено.

Леводопа

При приеме внутрь наблюдается быстрое всасывание леводопы из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция составляет от 20 до 30% принятой дозы, время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 2–3 ч. На процесс всасывания влияет рН и скорость эвакуации содержимого желудка. При наличии пищи в желудке всасывание замедляется. Леводопа может конкурировать с рядом аминокислот пищи в процессах абсорбции из кишечника и транспорта через гематоэнцефалический барьер.

В тонкой кишке, почках и печени вещество содержится в больших количествах, в головной мозг проникает 1–3%. В неизмененном виде 35% леводопы выводится на протяжении 7 ч почками, а также через кишечник. Период полувыведения из плазмы крови – около 50 мин, а при совместном приеме с карбидопой – примерно 2 ч. Метаболизируется во всех тканях, главным образом путем декарбоксилирования с последующим образованием дофамина, не проникающего через гематоэнцефалический барьер. К метаболитам относятся дофамин, эпинефрин и норэпинефрин, которые быстро выводятся почками. Метаболитами леводопы также являются дигидроксифенилуксусная, ванилилминдальная [гидрокси(4-гидрокси-3-метоксифенил)уксусная] и гомованилиновая (3-метокси-4-гидроксифенилуксусная) кислоты. В спинномозговой жидкости и в плазме крови 3-О-метилдопа была обнаружена в следовых количествах.

Влияние карбидопы на метаболизм леводопы

У здоровых людей в сравнении с плацебо карбидопа в статистически значимых количествах способствует повышению содержания леводопы в плазме крови. Этот эффект наблюдался при приеме леводопы после карбидопы и при совместном приеме обоих веществ. Предварительное введение карбидопы приводит к увеличению приблизительно в 5 раз концентрации леводопы при однократном ее приеме. При этом время нахождения леводопы в плазме крови увеличивается с 4 до 8 ч. В других исследованиях аналогичные результаты получены при одновременном приеме обоих веществ.

В ходе одного из исследований при болезни Паркинсона пациенты предварительно получили карбидопу, а затем однократно меченную леводопу. При этом период полувыведения всех метаболитов леводопы из плазмы крови увеличивался с 3 до 15 ч. Содержание радиоактивно меченой леводопы в неизмененной леводопе при приеме карбидопы увеличивалось минимум в 3 раза. После предварительного введения карбидопы концентрации гомованилиновой кислоты и дофамина в плазме крови понижались.

Показания к применению

Согласно инструкции, Наком предназначен для лечения синдрома паркинсонизма и болезни Паркинсона.

Противопоказания

Абсолютные:

• Меланома или подозрение на нее;
• Кожные болезни неизвестной этиологии;
• Закрытоугольная глаукома;
• Беременность (за исключением случаев жизненной необходимости);
• Лактация (либо вскармливание на время приема препарата следует прекратить);
• Возраст до 18 лет;
• Одновременное назначение неселективных ингибиторов моноаминоксидазы и период в 2 недели после их отмены;
• Повышенная чувствительность к компонентам Накома.

Относительные:

• Тяжелые заболевания дыхательной системы, в т.ч. бронхиальная астма;
• Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, включая сердечную недостаточность, инфаркт миокарда с нарушениями сердечного ритма (в анамнезе);
• Судорожные припадки в истории болезни, в т.ч. эпилептические;
• Декомпенсированные заболевания эндокринной системы, в т.ч. сахарный диабет;
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
• Открытоугольная глаукома;
• Тяжелая почечная/печеночная недостаточность.

Инструкция по применению Накома: способ и дозировка

Наком принимают внутрь. Оптимальную дозу определяет врач. При необходимости таблетки можно делить пополам (для этого предусмотрены насечки).

Во время лечения может потребоваться коррекция индивидуальной дозы и/или частоты приема. Согласно данным исследований, средняя суточная доза препарата по карбидопе составляет 70-100 мг.

Пациентам, которые до назначения Накома принимали стандартные лекарственные средства для лечения паркинсонизма (за исключением препаратов, содержащих только леводопу), их прием может быть продлен, но после коррекции дозы.

Начальная доза Накома зависит от показания и реакции пациента на терапию и составляет ½ таблетки 1-2 раза/сутки. При необходимости ее увеличивают до 1 целой таблетки каждый день или через день.

Терапевтический эффект препарата обычно наблюдается в первый день приема (иногда – после первой же дозы), полный эффект развивается в течение 7 дней.

При переводе пациента на Наком с препаратов, содержащих леводопу, их применение следует прекратить как минимум за 12 часов (в случае с леводопой в лекарственных формах пролонгированного действия – за 24 часа). При этом суточная доза Накома должна обеспечивать порядка 20% предшествующей суточной дозы леводопы.

Для пациентов, которые получали больше 1500 мг леводопы, рекомендуемая начальная доза Накома составляет по 1 таблетке 3-4 раза/сутки.

При проведении поддерживающей терапии доза может быть увеличена максимум до 8 таблеток/сутки (дозу повышают постепенно, на ½-1 таблетку каждый день или через день).

Побочные действия

Чаще всего Наком вызывает тошноту и дискинезии, в т.ч. непроизвольные движения, включая хорееподобные и дистонические (их ранними признаками являются блефароспазм и мышечные подергивания, которые могут послужить поводом для отмены препарата).

Другие возможные побочные действия:

• Центральная и периферическая нервная система: спутанность сознания, депрессия (в том числе с развитием суицидальных намерений), головокружение, возбуждение, расстройства сна, сонливость, деменция, парестезия, эпизоды психотических состояний (включая параноидное мышление, галлюцинации и иллюзии), эпизоды брадикинезии («on-off»-синдром), повышение либидо, злокачественный нейролептический синдром; редко – судороги (причинно-следственная связь их развития с приемом препарата не установлена);
• Мочеполовая система: потемнение мочи;
• Система кроветворения: анемия (в том числе гемолитическая), тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения;
• Сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение и/или аритмии, флебит, ортостатические эффекты (в т.ч. эпизоды снижения/повышения артериального давления);
• Пищеварительная система: обострение язвенной болезни 12-перстной кишки, диарея, анорексия, рвота, потемнение слюны, кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• Дыхательная система: диспноэ;
• Дерматологические и аллергические реакции: алопеция, кожная сыпь и зуд, потемнение секрета потовых желез, крапивница, болезнь Шенлейн-Геноха, ангионевротический отек;
• Прочие: боли в груди, обмороки.

Возможные побочные эффекты, обусловленные леводопой:

• Органы чувств: расширение зрачков, диплопия, нечеткость зрения, окулогирные кризы;
• Мочеполовая система: задержка или недержание мочи, приапизм;
• Обмен веществ: отеки, снижение или повышение массы тела;
• Центральная нервная система: усиление тремора рук, мышечные судороги, дезориентация, тризм, обмороки, астения, снижение мыслительной активности, слабость, оцепенение, утомляемость, активация скрытого синдрома Бернара-Горнера, головная боль, эйфория, бессонница, психомоторное возбуждение, неустойчивость походки, чувство тревоги, атаксия;
• Пищеварительная система: метеоризм, сиалорея, запор, диспепсия, ощущение жжения языка, сухость во рту, приступы икоты, бруксизм, дисфагия, чувство горечи во рту, боль и дискомфорт в животе;
• Прочие: недомогание, охриплость голоса, диспноэ, злокачественная меланома, приливы крови к коже грудной клетки, шеи и лица;
• Лабораторные показатели: положительная проба Кумбса, эритроцитурия, гипергликемия, лейкоцитоз, гиперурикемия, бактериурия, снижение гематокрита и гемоглобина, повышение активности щелочной фосфатазы и печеночных трансаминаз, увеличение содержания азота мочевины и билирубина в плазме, повышение содержания сывороточного креатинина.

Также следует иметь в виду, что Наком может вызывать ложноположительную реакцию на кетоновые тела в моче, если для определения кетонурии использовались тест-полоски. После кипячения проб мочи эта реакция не меняется. Ложноотрицательные результаты также возможны при проведении глюкозооксидазного метода определения глюкозурии.

Передозировка

При передозировке выраженность побочных эффектов усиливается.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, тщательное наблюдение, электрокардиографический мониторинг для своевременного выявления аритмий, в случае необходимости – проведение адекватной антиаритмической терапии. При острой передозировке Накома методы лечения аналогичны мерам, предпринимаемым в случаях острой передозировки леводопы. Необходимо учитывать, что пиридоксин не уменьшает действие Накома.

Также при передозировке Накома следует принимать во внимание сопутствующую терапию, получаемую пациентом.

Особые указания

Тщательное предварительное обследование перед назначением Накома необходимо пациентам, у которых диагностирована аритмия (узловая, предсердная или желудочковая), а также перенесшим инфаркт миокарда. Во время лечения препаратом таким больным необходимо контролировать деятельность сердечно-сосудистой системы, особенно в период подбора дозы.

Пациентам с открытоугольной глаукомой терапию Накомом следует проводить под контролем внутриглазного давления.

Блефароспазм, развившийся в период подбора дозы, может свидетельствовать об избыточной дозе, поэтому появление непроизвольных движений требует снижения дозы.

Уменьшение суточной дозы требуется также в случае появления дискинезии у пациентов, принимавших ранее леводопу.

Все пациенты во время лечения данным препаратом должны находиться под врачебным контролем в связи с риском развития депрессивных состояний с суицидальными тенденциями. Особый подход при подборе терапии необходим пациентам с психозами в анамнезе.

С осторожностью Наком следует назначать пациентам, принимающим психотропные лекарственные средства.

В случае резкой отмены любого противопаркинсонического препарата возможно развитие симптомокомплекса, напоминающего злокачественный нейролептический синдром (мышечная ригидность, психические нарушения, повышение температуры тела, увеличение концентрации сывороточной креатинфосфокиназы). По этой причине при резком снижении дозы Накома и в период его отмены необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов.

Если пациенту предстоит вмешательство с применением общей анестезии, Наком можно принимать до тех пор, пока разрешено парентеральное применение препаратов.

В случае временного прерывания курса терапии, прием Накома можно возобновлять в обычной дозе.

Применение при беременности и лактации

Данные о воздействии Накома на протекание беременности у человека отсутствуют. Во время исследований на животных было выявлено, что у кроликов сочетание леводопы и карбидопы может вызывать нарушение внутриутробного развития скелета и внутренних органов, поэтому применение Накома в период беременности допускается только в тех случаях, когда предполагаемый риск для плода ниже потенциальной пользы для матери.

Данные о выделении леводопы и карбидопы с материнским молоком отсутствуют, поэтому при назначении Накома в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Применение в детском возрасте

Запрещено применять Наком для лечения пациентов в возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

При тяжелой почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью. Корректировать дозу Накома не требуется.

При нарушениях функции печени

При тяжелой печеночной недостаточности препарат следует применять с осторожностью. Корректировать дозу Накома не требуется.

Применение в пожилом возрасте

При лечении пациентов пожилого возраста корректировать дозу не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Возможные реакции взаимодействия при применении Накома в сочетании с другими лекарственными средствами:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (за исключением типа В): нарушения кровообращения, возбуждение, покраснение лица, головокружение, тахикардия, повышение артериального давления;
• Изониазид, антагонисты допаминовых D 2 -рецепторов (к примеру, бутирофеноны, фенотиазины, рисперидон): уменьшение терапевтического эффекта леводопы;
• Антигипертензивные препараты: симптоматическая ортостатическая гипотензия;
• Железо сульфат, железо глюконат: снижение биодоступности карбидопы и/или леводопы;
• Препараты лития: риск развития дискинезий, появления галлюцинаций;
• Трициклические антидепрессанты: повышение артериального давления, дискинезия;
• Средства ингаляционной анестезии, бета-адреностимуляторы, дитилин: нарушения сердечного ритма;
• Фенитоин, папаверин: блокирование положительного терапевтического действия леводопы при паркинсонизме;
• Пиридоксина гидрохлорид (витамин B6): снижение его эффективности;
• Тубокурарин: риск возникновения артериальной гипотензии;
• Метилдопа: усиление побочных действий Накома.

У некоторых пациентов, придерживающихся высокобелковой диеты, может быть нарушена абсорбция леводопы вследствие ее конкурирования с некоторыми аминокислотами.

Аналоги

Аналогами Накома являются: Леводопа/Карбидопа, Левоком, Тидомит Форте, Веро-Левокарбидопа, Тремонорм.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25°С в защищенном от света и влаги месте, недоступном для детей.

Срок годности – 3 года.

Действующие вещества

Леводопа (levodopa)
- карбидопа (carbidopa)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки голубого цвета с белыми вкраплениями и отдельными вкраплениями темно-голубого цвета, овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне.

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 45 мг, крахмал кукурузный - 6.5 мг, краситель голубой индиготин (Е132) - 0.072 мг, магния стеарат - 4.2 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 380 мг.

10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный противопаркинсонический препарат, активными веществами которого являются леводопа (предшественник ) и карбидопа (ингибитор декарбоксилазы ароматических L-аминокислот). Ослабляет и устраняет симптомы болезни Паркинсона, в т.ч. гипокинезию, ригидность, тремор, дисфагию, слюнотечение.

Противопаркинсоническое действие леводопы обусловлено ее превращением в допамин непосредственно в ЦНС, что приводит к восполнению дефицита допамина в ЦНС. Образовавшийся в периферических тканях допамин не участвует в реализации противопаркинсонического эффекта леводопы (не проникает в ЦНС) и ответствен за большинство побочных эффектов леводопы.

Карбидопа - ингибитор декарбоксилазы ароматических L -аминокислот, уменьшает образование допамина в периферических тканях, что косвенным образом приводит к повышению количества леводопы, поступающей в ЦНС.

Наком обеспечивает адекватное уменьшение симптомов болезни Паркинсона у большего числа пациентов.

Действие препарата проявляется в течение первых суток с начала приема, иногда - после приема первой дозы. Максимальный эффект достигается в течение 7 дней.

Фармакокинетика

Карбидопа

Всасывание

После приема внутрь здоровыми людьми и пациентами с болезнью Паркинсона разовой дозы карбидопы С mах в крови определяется через 2-4 ч после приема здоровыми людьми и через 1.5-5 ч у пациентов с болезнью Паркинсона.

Метаболизм и выведение

Выведение препарата почками и кишечником приблизительно одинаково у здоровых людей и пациентов с болезнью Паркинсона. Выделение карбидопы в неизменном виде почками полностью завершается через 7 ч. Анализ мочи показал наличие только метаболитов карбидопы, следов гидразина обнаружено не было.

Среди метаболитов, выделяемых почками, основными являются α-метил-3-метокси-4-гидроксифенилпропионовая кислота, а также α-метил-3,4-дигидроксифенилпропионовая кислота. Они составляют около 14% и 10% выводимых метаболитов соответственно. В меньших количествах были обнаружены 2 других метаболита: 3,4-дигидроксифенилацетон и N-метилкарбидопа. Содержание каждого из этих веществ составляет не более 5% от общего количества метаболитов. В моче также обнаруживается неизмененная карбидопа. Конъюгаты не выявлены.

Леводопа

Всасывание и распределение

При приеме внутрь леводопа быстро всасывается из ЖКТ. Абсорбция составляет 20-30 % дозы. Т max составляет 2-3 ч. Всасывание зависит от скорости эвакуации содержимого желудка и от рН. Наличие пищи в желудке замедляет всасывание. Некоторые аминокислоты пищи могут конкурировать с леводопой за абсорбцию из кишечника и транспорт через ГЭБ.

T 1/2 леводопы из плазмы крови составляет около 50 мин, при назначении совместно с карбидопой - около 2 ч.

В большом количестве содержится в тонкой кишке, печени и почках, только около 1-3% проникает в головной мозг.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется во всех тканях, в основном путем декарбоксилирования с образованием допамина, который не проникает через ГЭБ, метаболиты - допамин, эпинефрин - быстро выводятся почками. Леводопа также метаболизируется до дигидроксифенилуксусной кислоты, гомованилиновой кислоты (3-метокси-4-гидроксифенилуксусная кислота) и ванилилминдальной кислоты (гидрокси(4-гидрокси-3-метоксифенил) уксусная кислота). Следовые количества 3-О-метилдопы были обнаружены в плазме крови и в спинномозговой жидкости

Влияние карбидопы на метаболизм леводопы

По сравнению с плацебо, у здоровых людей карбидопа повышает концентрацию леводопы в плазме крови на статистически значимые величины. Подобные результаты были продемонстрированы, как при приеме карбидопы перед приемом леводопы, так и при одновременном приеме обоих веществ. В одном исследовании предварительное введение карбидопы повышает концентрацию в плазме крови однократной дозы леводопы приблизительно в 5 раз, период, когда концентрацию в плазме крови еще можно определить, увеличивается от 4 до 8 ч. При одновременном приеме обоих веществ в других исследованиях были получены аналогичные результаты.

Было показано, что пациентам с болезнью Паркинсона, предварительно получившим карбидопу, вводили однократно меченную леводопу, T 1/2 из плазмы крови всех метаболитов, образовавшихся из радиоактивно меченой леводопы, увеличивается с 3 ч до 15 ч. Доля радиоактивно меченой леводопы, содержащейся в неизмененной леводопе, увеличивается, по крайней мере, в 3 раза при приеме карбидопы. После предварительного приема карбидопы концентрации и гомованилиновой кислоты в плазме крови снижаются.

Показания

— лечение болезни Паркинсона и синдрома паркинсонизма.

Противопоказания

— закрытоугольная глаукома;

— меланома или подозрение на нее;

— кожные заболевания неизвестной этиологии;

— одновременный прием неселективных ингибиторов МАО;

— интервал менее 2 недель после окончания приема ингибиторов МАО;

— возраст до 18 лет (безопасность применения препарата у детей
младшего и среднего возраста не установлена);

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, в т.ч. при инфаркте миокарда с нарушениями ритма (в анамнезе), хронической сердечной недостаточности, тяжелых заболеваниях легких, включая бронхиальную астму, судорожных припадках (в анамнезе), включая эпилептические, эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ (риск развития кровотечения из верхних отделов ЖКТ), декомпенсированных заболеваниях эндокринной системы, включая сахарный диабет, почечной недостаточности тяжелой степени, тяжелой печеночной недостаточности, открытоугольной глаукоме; при экстрапирамидных реакциях, вызванных применением лекарственного препарата; при беременности.

Дозировка

Дозу следует подбирать индивидуально для каждого пациента, что может потребовать как коррекции индивидуальной дозы, так и частоты приема препарата. Форма таблетки позволяет делить ее на две части с минимальным усилием.

Начальная суточная доза составляет 1/2 (половина) таблетки 1 или 2 раза в сут. Однако при этом может не быть обеспечено оптимальное количество карбидопы, необходимое многим пациентам. При необходимости следует добавлять по 1/2 таблетки каждый день или через день до достижения оптимального эффекта. Эффект наблюдается уже в течение первых суток, иногда уже после одной дозы. Полный эффект от препарата достигается в сроки до 7 дней.

В исследованиях выявлено, что насыщение периферических декарбоксилаз ароматических L-аминокислот достигается введением 70-100 мг карбидопы в сутки. Если пациент получает более низкую дозу карбидопы, вероятность появления тошноты и рвоты выше.

При назначении препарата Наком можно продолжать прием стандартных противопаркинсонических препаратов (за исключением леводопы в виде монотерапии), при этом требуется коррекция доз.

Переход с препаратов леводопы. Прием леводопы должен быть прекращен, по крайней мере, за 12 ч до начала лечения препаратом Наком (за 24 ч - в случае применения препаратов леводопы пролонгированного действия). Суточная доза препарата Наком должна обеспечивать приблизительно 20% предшествующей суточной дозы леводопы.

Для пациентов, принимавших более 1500 мг леводопы, начальная доза препарата Наком составляет 25/250 мг 3 или 4 раза/сут.

Поддерживающая терапия. При необходимости дозу препарата Наком можно увеличить на 1 таблетку каждый день или через день до достижения максимальной дозы - 8 таблеток в сутки. Опыт приема суточной дозы карбидопы, превышающей 200 мг, ограничен.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 таблеток препарата Наком в сутки (200 мг карбидопы и 2000 мг леводопы), что соответствует приблизительно 3 мг/кг карбидопы и 30 мг/кг леводопы при массе тела пациента 70 кг.

Имеется большой опыт применения леводопы и карбидопы у пациентов пожилого возраста; коррекция дозы не требуется.

У пациентов с почечной/печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

Определение категорий частоты нежелательных эффектов (в соответствии с ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Наиболее часто: дискинезии, включая хорееподобные, дистонические и другие непроизвольные движения, а также тошнота. Ранними признаками, на основании которых может быть принято решение о снижении дозы, могут считаться подергивание мышц и блефароспазм.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования, включая кисты и полипы: частота неизвестна - злокачественная меланома.

Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, анемия (в т.ч. гемолитическая), тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко - ангионевротический отек.

Со стороны обмена веществ: часто -анорексия; частота неизвестна - уменьшение или увеличение массы тела, отеки.

Со стороны психики: часто - нарушение сна, включая кошмарные сновидения, галлюцинации, депрессия (в т.ч. с суицидальными намерениями), спутанность сознания; нечасто - ажитация; редко - психотические реакции, включая бред, и параноидальное мышление, повышение либидо. У пациентов, получающих антагонисты допамина, наблюдаются патологические пристрастия к азартным играм, гиперсексуальность, компульсивные растраты (тяга к покупкам), обжорство и переедание, повышенное либидо. Перечисленные выше реакции в основном исчезали после снижения дозы препарата или прекращения лечения. Частота неизвестна - тревожность, дезориентация, эйфория, бессонница, бруксизм.

Со стороны нервной системы: очень часто - дискинезии, включая хорею, дистонию и другие непроизвольные движения; часто - эпизоды брадикинезии ("on-off"-синдром), головокружение, парестезии, сонливость, включая реже сонливость в дневное время и эпизоды внезапного засыпания; нечасто - синкопе; редко - деменция, конвульсии; частота неизвестна - атаксия, тремор рук, экстрапирамидные расстройства, злокачественный нейролептический синдром, подергивание мышц, головная боль, снижение остроты интеллекта, тризм, активация латентного синдрома Бернара-Горнера, бессонница, нервозность, эйфория, онемения, обмороки, падения, нарушения походки, чувство раздражения, компульсии. Сообщалось о развитии судорог, однако причинно-следственная связь с приемом препарата Наком не установлена.

Со стороны органов чувств : частота неизвестна - блефароспазм, диплопия, нарушение зрения, расширение зрачков, окулогирные кризы (тонические судороги наружных мышц глазного яблока).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - учащенное сердцебиение, ортостатические реакции, включая эпизоды снижения АД; редко - аритмии, флебит, повышение АД; частота неизвестна - приливы, гиперемия.

Со стороны дыхательной системы: часто - одышка; частота неизвестна - охриплость голоса, аномальный характер дыхания.

Со стороны пищеварительной системы: часто - рвота, диарея; редко - желудочно-кишечное кровотечение, обострение язвы двенадцатиперстной кишки, потемнение слюны; частота неизвестна - сухость слизистой оболочки полости рта, слюнотечение, дисфагия, боль в области живота, запор, вздутие живота, диспепсия, ощущение жжения языка, чувство горечи во рту, тошнота, отрыжка.

Со стороны кожных покровов: нечасто - крапивница; редко - зуд, геморрагический васкулит (пурпура Шенлейн-Геноха), алопеция, сыпь, потемнение пота; частота неизвестна - повышенное потоотделение.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - потемнение мочи; частота неизвестна - недержание мочи, задержка мочи.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - мышечные судороги; частота неизвестна - мышечные подергивания.

Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна - приапизм.

Общие расстройства: часто - боль в грудной клетке; частота неизвестна - астения, отеки, слабость, недомогание, повышенная утомляемость, злокачественный нейролептический синдром.

Лабораторные показатели: частота неизвестна - повышение активности ЩФ, АСТ, АЛТ, ЛДГ, увеличение содержания билирубина, азота мочевины в плазме крови, мочевины в плазме крови, гиперкреатининемия, гиперурикемия, положительная проба Кумбса. Сообщалось о снижении показателей гемоглобина и гематокрита, гипергликемии, лейкоцитозе, бактериурии, гематурии.

Препараты, содержащие карбидопу и леводопу, могут вызвать ложноположительную реакцию на кетоновые тела в моче, если для определения кетонурии используются тест-полоски. Эта реакция не изменится после кипячения проб мочи. Ложноотрицательные результаты могут быть получены при использовании глюкозооксидазного метода определения глюкозурии.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; следует обеспечить тщательное наблюдение и ЭКГ-мониторинг с целью своевременного выявления аритмий, при необходимости следует проводить адекватную антиаритмическую терапию. Меры при острой передозировке препарата Наком в основном те же, что и при острой передозировке леводопы. Следует отметить, что пиридоксин не эффективен для снятия действия препарата Наком. Необходимо учитывать также сопутствующую терапию, которую пациент получает наряду с препаратом Наком.

Лекарственное взаимодействие

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении леводопы/карбидопы со следующими препаратами.

Гипотензивные препараты

При одновременном применении с некоторыми гипотензивными средствами необходимо корректировать дозу последних из-за риска развития симптоматической ортостатической гипотензии.

Антихолинергические препараты

Возможно влияние на абсорбцию леводопы/карбидопы и, следовательно, на ответ пациента на лечение.

Антидепрессанты

Имеются редкие сообщения о нежелательных реакциях, включая повышение АД и дискинезию, при совместном применении леводопы/карбидопы и трициклических антидепрессантов.

неселективными ингибиторами МАО противопоказано. Прием ингибиторов МАО должен быть прекращен, по крайней мере, за 2 недели до начала приема препарата.

Возможно одновременное применение карбидопы/леводопы с селективными ингибиторами МАО типа В (например, селегилином гидрохлоридом).

Железо

Исследования показали, что при приеме внутрь препаратов железа сульфата и железа глюконата снижается биодоступность леводопы и/или карбидопы.

Другие лекарственные препараты

Антагонисты D 2 допаминовых рецепторов (например, производные бутирофенона, дифенилбутилпиперидина, тиоксантена, фенотиазина, рисперидона), а также изониазид снижают терапевтический эффект леводопы.

Имеются сообщения о блокировании положительного терапевтического действия леводопы на болезнь Паркинсона в результате приема фенитоина и папаверина. Пациенты, принимающие эти препараты одновременно с леводопой/карбидопой, должны находиться под тщательным наблюдением врача с целью выявления снижения терапевтического эффекта.

Одновременное применение леводопы/карбидопы с селегилином может быть ассоциировано с развитием выраженной ортостатической гипотензии, что не свойственно для монотерапии препаратом Наком. Абсорбция леводопы может быть нарушена у пациентов, находящихся на диете с повышенным содержанием белка, поскольку леводопа конкурирует с некоторыми аминокислотами.

Особые указания

Препарат Наком может быть назначен пациентам, которые уже принимают леводопу в качестве монотерапии. Однако прием леводопы в однокомпонентной форме необходимо прекратить, по крайней мере, за 12 ч до назначения препарата Наком.

У пациентов, которые ранее принимали только леводопу, могут возникать дискинезии, поскольку карбидопа обеспечивает более эффективное проникновение леводопы в головной мозг и следовательно, образуется больше допамина. При возникновении дискинезии может потребоваться снижение дозы.

Как и леводопа, леводопа/карбидопа может вызвать непроизвольные движения и психические нарушения.

Считается, что эти реакции связаны с увеличением уровня допамина в головном мозге после введения леводопы, и применение леводопы/карбидопы может вызвать рецидив. Может потребоваться снижение дозы.

Все пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития депрессии с сопутствующими суицидальными наклонностями.

При лечении пациентов, у которых ранее отмечались или в настоящее время наблюдаются признаки психоза, следует соблюдать меры предосторожности.

Следует проявлять осторожность при сопутствующем введении психоактивных препаратов и леводопы/карбидопы. Ранним признаком избыточной доз некоторых пациентов может служить блефароспазм.

Комбинацию леводопа/карбидопа следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми или легочными заболеваниями, бронхиальной астмой, заболеваниями почек, печени, эндокринными заболеваниями или при наличии язвенной болезни (из-за возможности желудочно-кишечных кровотечений из верхних отделов пищеварительного тракта) или судорог в анамнезе.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Наком пациентам, перенесшим инфаркт миокарда и имеющим остаточную предсердную, узловую или желудочковую аритмии. Таким пациентам рекомендуется регулярно проводить кардиологические обследования, в особенности, при назначении первой дозы и в период подбора доз.

Пациентам с хронической открытоугольной глаукомой, принимающим препарат Наком, необходимо обеспечить регулярный и тщательный контроль внутриглазного давления.

Прием ингибиторов МАО следует прекратить, по крайней мере, за 2 недели до начала лечения препаратом Наком.

При внезапной отмене противопаркинсонических препаратов возможно развитие симптомокомплекса, напоминающего злокачественный нейролептический синдром (мышечная ригидность, повышение температуры тела, психические
нарушения и повышение концентрации сывороточной КФК). Необходимо тщательно обследовать пациентов в период резкого снижения дозы препарата Наком или его отмены, особенно, если пациент получает нейролептики.

Прием леводопы сопровождался сонливостью и эпизодами внезапного засыпания. Крайне редко сообщалось о случаях внезапного засыпания в течение повседневной деятельности, в некоторых случаях без осознания или предупреждающих признаков. Необходимо информировать пациентов о возможности появления таких эффектов. При проявлении таких признаков рекомендуется рассмотреть возможность снижения дозы.

Как и при применении леводопы, при длительной терапии препаратом Наком рекомендуется проводить периодический контроль функций печени, почек, органов кроветворения и сердечно-сосудистой системы. Если требуется общая анестезия, препарат Наком можно принимать до тех пор, пока пациенту разрешен прием препаратов внутрь. Если лечение прервано временно, то обычная доза может быть назначена вновь, как только пациент будет снова в состоянии принимать препарат перорально.

Меланома

Эпидемиологические исследования показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона повышен риск развития меланомы, поэтому пациентам, принимающим Наком, необходимо проходить регулярные обследования у дерматолога. Не ясно, связан ли повышенный риск с болезнью Паркинсона или другими факторами, такими как препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона.

Расстройства контроля импульсивного поведения

Пациентам, принимающим комбинацию карбидопа/леводопа, требуется регулярное наблюдение на предмет развития расстройств контроля импульсивного поведения. У пациентов, получающих антагонисты допамина, могут наблюдаться патологические пристрастия к азартным играм, гиперсексуальность, компульсивные растраты (тяга к покупкам), обжорство и компульсивное переедание, повышенное либидо. При развитии вышеперечисленных симптомов рекомендуется пересмотр лечения.

Результаты некоторых лабораторных тестов

При приеме комбинации леводопа/карбидопа могут наблюдаться:

Повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), ЛДГ, концентрации билирубина, креатинина, азота мочевины и мочевой кислоты в плазме крови;

Положительная проба Кумбса;

Снижение значений гемоглобина, гематокрита;

Повышение концентрации глюкозы в плазме крови;

Повышение содержания лейкоцитов, бактерий и крови в моче.

В случае определения кетонурии при помощи тестовых полосок леводопа/карбидопа может вызывать ложноположительные реакции на кетоновые тела. Эти реакции не изменяются при кипячении образцов.

При глюкозооксидазном методе определения глюкозы в моче могут быть получены ложноотрицательные результаты.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В очень редких случаях леводопа может вызывать сонливость и случаи внезапного наступления сна. В период лечения препаратом Наком следует информировать пациентов о возможности внезапного засыпания. Пациентам с сонливостью и испытавшим внезапное засыпание (случаи внезапного засыпания) следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность и лактация

Поскольку о влиянии препарата на течение беременности у человека неизвестно. В экспериментальных исследованиях показано, что у кроликов комбинация леводопа/карбидопа может вызвать нарушение развития внутренних органов и скелета. Применение препарата Наком при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяются ли с материнским молоком леводопа и карбидопа, поэтому при назначении препарата Наком в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света, месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.